骨科植入物追溯管理現(xiàn)狀調(diào)查范文

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［摘要］目的:了解骨科植入物追溯管理現(xiàn)狀，探討改進(jìn)措施。方法:采用問卷調(diào)查、現(xiàn)場訪談、查看病例等，對骨科植入物使用情況和出現(xiàn)的不良事件進(jìn)行調(diào)查，了解骨科植入物追溯管理中存在的問題。結(jié)果:選擇瀘州市某三甲醫(yī)院作為研究現(xiàn)場，調(diào)查發(fā)現(xiàn)在2016年8月1日到2017年7月31日間發(fā)生骨科植入物相關(guān)不良事件16起。通過被調(diào)查醫(yī)院病例記錄，16起不良事件中的植入物均來自外院。目前我國尚無植入物使用標(biāo)準(zhǔn)化編碼，無法通過追溯系統(tǒng)查詢到真實(shí)可靠的可追溯信息。被調(diào)查醫(yī)院放置植入物也沒有實(shí)現(xiàn)追溯管理，只有通過調(diào)取病例才能夠查詢相關(guān)信息。結(jié)論:骨科植入物由于未進(jìn)行追溯管理，存在管理漏洞，建議使用唯一器械標(biāo)識(shí)(UDI)編碼，實(shí)現(xiàn)骨科植入物的實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)監(jiān)管。逐步建立由生產(chǎn)、流通、使用、監(jiān)管等各領(lǐng)域共同組成的綜合性追溯系統(tǒng)進(jìn)行全程追溯，以推進(jìn)醫(yī)療健康領(lǐng)域“標(biāo)準(zhǔn)化+”行動(dòng)，完善我國醫(yī)療器械信息全程追溯體系。

［關(guān)鍵詞］骨科植入物;追溯;管理

國家食品藥品監(jiān)督管理總局2016年醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測年度報(bào)告中涉及包括骨科植入物在內(nèi)的Ⅲ類醫(yī)療器械報(bào)告146，689份，占總報(bào)告數(shù)的41.5%。“植入物”指放置于外科操作形成的或者生理存在的體腔中，留存時(shí)間為30天或者以上的可植入性醫(yī)療器械［1］。按照醫(yī)療器械分類目錄［2］，骨科植入物主要包括植入器材和植入性人工器官，其中植入器材主要有骨板、骨釘、骨螺釘、骨針、骨棒、內(nèi)固定器材、結(jié)扎絲、聚骸器、骨蠟和骨修復(fù)材料等，植入性人工器官主要為人工關(guān)節(jié)等。隨著醫(yī)療技術(shù)水平的進(jìn)步，骨科植入物在臨床的應(yīng)用越來越多。目前大多數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)不能做到對植入物流通各環(huán)節(jié)(生產(chǎn)、銷售、使用、回收)進(jìn)行聯(lián)通追溯管理，銷售公司對植入性醫(yī)療器械使用情況的登記，只是作為該公司內(nèi)部資料管理使用，在發(fā)生植入物相關(guān)不良事件后醫(yī)療機(jī)構(gòu)難以第一時(shí)間追溯到該植入物的相關(guān)信息，由此帶來的器械管理與醫(yī)療安全問題日益嚴(yán)峻。加強(qiáng)對骨科植入物的追溯管理是保證醫(yī)療安全的重要環(huán)節(jié)。

1調(diào)查對象與內(nèi)容

以瀘州市某三甲綜合醫(yī)院骨與關(guān)節(jié)外科為調(diào)查對象，采用問卷調(diào)查(患者對植入物相關(guān)信息了解)、現(xiàn)場訪談(醫(yī)務(wù)人員、器械商代表)和查看病例相結(jié)合的方法，調(diào)查骨科植入物使用情況和追溯管理情況，了解骨科植入物追溯管理中存在的問題。

2結(jié)果

2.1基本情況

2016年8月～2017年7月，醫(yī)院骨與關(guān)節(jié)外科共開展手術(shù)4488例，其中取植入物152例，安置植入物4336例，使用骨科植入物相關(guān)器械7841余件。

2.2不良事件發(fā)生情況

在取植入物152例手術(shù)中，有16起植入物不良事件。16起不良事件中的植入物均非調(diào)查醫(yī)院放置，導(dǎo)致醫(yī)院獲得放置植入物手術(shù)記錄困難，因此給取出植入物帶來不便。被調(diào)查醫(yī)院獲取其它醫(yī)院植入物信息的一般流程為:患者用放置植入物手術(shù)醫(yī)院的出院手續(xù)，有效證件去查閱;若委托直系親屬辦理，該直系親屬還需持自己的有效證件，患者簽署的委托書以及親屬關(guān)系證明去調(diào)閱植入物手術(shù)信息。

2.3植入物追溯管理現(xiàn)狀

取植入物152例手術(shù)中，有36例是被調(diào)查醫(yī)院放置植入物，能夠通過手術(shù)科室植入物使用登記本或者調(diào)閱病歷追溯到相關(guān)生產(chǎn)廠家、規(guī)格、型號、批號。但是，病歷上通常只粘貼了產(chǎn)品的一個(gè)小標(biāo)識(shí)和消毒供應(yīng)中心滅菌追溯標(biāo)簽，并無產(chǎn)品的注冊證和合格證，所有病例均無放置植入物條形碼追溯管理和回收處理記錄，導(dǎo)致重復(fù)使用的情況難以杜絕。由于沒有追溯信息，取植入物前臨床手術(shù)醫(yī)生只能夠通過觀看患者的CT片、X光片估計(jì)使用植入物的規(guī)格、型號、大概的生產(chǎn)廠家，然后通知外來器械供應(yīng)商準(zhǔn)備相應(yīng)的多套工具。如果取髓內(nèi)釘廠家不對口的話，可能會(huì)出現(xiàn)螺釘滑絲，這樣將進(jìn)行二次手術(shù);每個(gè)生產(chǎn)廠家都在更新自己產(chǎn)品，當(dāng)新一代產(chǎn)品和老一代都存在時(shí)，由于取植入物的工具不匹配，也會(huì)造成取出困難，甚至無法取出，給患者造成痛苦、增加其費(fèi)用。

3骨科植入物器械管理存在的問題

3.1骨科植入物器械管理問題

新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》于2014年2月12日國務(wù)院第39次常務(wù)會(huì)議修訂通過，同年6月1日施行。《條例》強(qiáng)調(diào)了高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的安全管理和質(zhì)量控制，突出了高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的溯源管理。由于醫(yī)療器械監(jiān)管存在法律法規(guī)不完善、缺乏監(jiān)管手段等，目前大多數(shù)骨科植入物基本采用粗放式管理［3］。例如供應(yīng)商以次充好的情況無法杜絕，出現(xiàn)問題后又難以及時(shí)查找，追溯性較差，造成管理混亂［4］;由于醫(yī)療器械中的利益驅(qū)動(dòng)，依然存在不健全的醫(yī)療器械的質(zhì)量管理制度，導(dǎo)致部分產(chǎn)品的回收處理不力、重復(fù)使用等現(xiàn)象時(shí)有發(fā)生［5］。

3.2骨科植入物器械追溯管理問題

3.2.1由于未建立完善的植入物管理領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)，無規(guī)范驗(yàn)貨流程，通常是臨床醫(yī)生直接通知器械商準(zhǔn)備相應(yīng)外來器械及其植入物送消毒供應(yīng)中心處理。植入物使用中由于沒有實(shí)行追溯信息條形碼管理，無法將驗(yàn)貨條碼與植入物一一對應(yīng)管理，可能造成條碼信息與實(shí)際使用的植入物不一致，也可能造成供應(yīng)商以次充好現(xiàn)象的發(fā)生。

3.2.2查閱國內(nèi)相關(guān)研究，既缺乏對醫(yī)療機(jī)構(gòu)追溯骨科植入物器械的現(xiàn)狀分析和問題剖析，也缺乏對醫(yī)療機(jī)構(gòu)構(gòu)建骨科植入物器械管理機(jī)制的具體建議;既沒有提出如何統(tǒng)一編碼標(biāo)準(zhǔn)和如何選擇追溯模式的建議，也沒有基于追溯系統(tǒng)提出一個(gè)合理、科學(xué)、有效的對骨科植入物器械管理實(shí)施方案。因此，需加強(qiáng)相關(guān)制度的建立。

4建議

4.1將條形碼技術(shù)應(yīng)用到骨科植入物追溯管理

中條型碼是一種有效的識(shí)別工具［6］，建立唯一器械標(biāo)識(shí)(UDI)系統(tǒng)［7］，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械在生產(chǎn)、流通、使用和回收銷毀環(huán)節(jié)的有效標(biāo)識(shí)追溯，可避免產(chǎn)生不規(guī)范、信息存儲(chǔ)不全甚至偽造條碼的現(xiàn)象發(fā)生。可為醫(yī)療糾紛訴訟中的舉證倒置提供客觀、無誤、快速的質(zhì)量依據(jù)。使用唯一器械標(biāo)識(shí)(UDI)編碼，還能實(shí)現(xiàn)骨科植入物的實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)監(jiān)管。

4.2建立有效的追溯管理機(jī)制

有效的追溯管理機(jī)制，能夠查詢到產(chǎn)品的生產(chǎn)、流通和使用情況以及植入物被移除的日期、患者死亡日期、植入物返回醫(yī)院日期、器械永久性退出使用的日期或其他永久性處置的日期。更為重要的是，這些要求對于追溯鏈上的各方均具有法律上的約束力，從而能夠有效防止假冒偽劣產(chǎn)品的“混入”和部分產(chǎn)品的重復(fù)使用、回收處理不力等現(xiàn)象;當(dāng)不良事件損害發(fā)生時(shí)，能夠迅速劃分責(zé)任主體。

4.3依法建立追溯管理體系

建立唯一器械標(biāo)識(shí)(UDI)系統(tǒng)和醫(yī)療信息中心數(shù)據(jù)庫，按照《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》要求登記，根據(jù)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》和《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》執(zhí)行。依據(jù)中華人民共和國衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)WS310.1－3—2016的管理要求，消毒供應(yīng)中心應(yīng)采用數(shù)字化信息系統(tǒng)進(jìn)行管理，建立消毒供應(yīng)中心可追溯的產(chǎn)品跟蹤體系，完善植入物回收處理追溯管理機(jī)制，保證患者使用器械安全。實(shí)施供應(yīng)商備案和使用登記制，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯，避免重復(fù)使用現(xiàn)象發(fā)生。骨關(guān)節(jié)手術(shù)中使用植入物在管理上應(yīng)建立由生產(chǎn)、流通、使用、監(jiān)管等各領(lǐng)域共同組成的綜合性追溯系統(tǒng)進(jìn)行全程追溯，切實(shí)保障骨科植入物產(chǎn)品質(zhì)量安全。實(shí)現(xiàn)全方位精準(zhǔn)、實(shí)時(shí)管理與控制體系，持續(xù)改進(jìn)醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，增強(qiáng)患者就醫(yī)獲得感，構(gòu)建和諧醫(yī)患關(guān)系。

［參考文獻(xiàn)］

［1］中華人名共和國衛(wèi)生與計(jì)劃生育委員會(huì)．醫(yī)院消毒供應(yīng)中心:第1部分管理規(guī)范:WS310．1－2016［S］．2016．

［2］國家局關(guān)于印發(fā)《醫(yī)療器械分類目錄》的通知，國食監(jiān)械〔2002〕302號，2002年8月28日．

［3］趙香玉，邸欣，生晶輝，等．骨科植入物器械在消毒供應(yīng)室的安全管理［J］．中華醫(yī)院感染學(xué)雜志，2010，20(17):2647－2648．

［4］李偉娟．骨科外來植入物的管理［J］．護(hù)理實(shí)踐與研究，2011，08(6):121－122．

［5］周彬，鞏玉秀，張宇，等．外來醫(yī)療器械與植入物管理的現(xiàn)狀調(diào)查［J］．中國醫(yī)院，2014，(11):1－2．

［6］費(fèi)利萍，毛雅琴，鄒春芳，等．條形碼追溯植入型醫(yī)療器械的管理與應(yīng)用［J］．中華醫(yī)院感染學(xué)雜志，2014，(19):4903－4904．

［7］應(yīng)悅，羅成，王湘杰．基于UDI編碼體系的高值耗材供應(yīng)鏈管理系統(tǒng)［J］．中國醫(yī)療設(shè)備，2016，31(08):113－115．

作者：溫永芬;唐建;朱婷;李冬陽 單位：西南醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院