兒童醫(yī)療設(shè)備設(shè)計(jì)范文

前言：我們精心挑選了數(shù)篇優(yōu)質(zhì)兒童醫(yī)療設(shè)備設(shè)計(jì)文章，供您閱讀參考。期待這些文章能為您帶來(lái)啟發(fā)，助您在寫作的道路上更上一層樓。

第1篇

這是飛利浦AE系統(tǒng)第一次被應(yīng)用到中國(guó)內(nèi)地的醫(yī)院里。同許多歐美國(guó)家相比，它來(lái)得似乎有點(diǎn)晚—距離AE系統(tǒng)2006年投放在歐美市場(chǎng)，已經(jīng)過(guò)去6個(gè)年頭了。

“主要還是需要積極轉(zhuǎn)變觀念?，F(xiàn)在很多中國(guó)的醫(yī)院覺(jué)得主要要解決的問(wèn)題還是患者太多，提高患者體驗(yàn)還不在它們的考量范圍之中。”飛利浦醫(yī)療保健事業(yè)部大中華區(qū)總裁張文明（Desmond?Thio）告訴《第一財(cái)經(jīng)周刊》。他覺(jué)得中國(guó)的醫(yī)療行業(yè)走到了一個(gè)十字路口?！?年至10年內(nèi)，變化即將發(fā)生?！?/p>

即便你一下子理解不了所謂“治療體驗(yàn)”為何物，你總有類似的感受：當(dāng)你走進(jìn)醫(yī)院，體驗(yàn)到的往往不是即將擺脫病痛的慰藉，而是焦慮和恐懼，尤其在和一些復(fù)雜的醫(yī)療器械打交道的時(shí)候。

“我們發(fā)現(xiàn)，無(wú)論從醫(yī)學(xué)角度怎樣證明核磁共振的安全性，患者在做核磁共振檢測(cè)的時(shí)候仍然會(huì)感到焦慮不安?！狈派鋵W(xué)家Chantal?Terjan博士說(shuō)。這是因?yàn)閭鹘y(tǒng)的核磁共振需要患者在長(zhǎng)達(dá)30分鐘的時(shí)間里處于完全黑暗、狹小的掃描環(huán)中，耳邊持續(xù)著如急剎車一般的噪音。不少兒童甚至需要在鎮(zhèn)定劑的輔助下才能完成檢測(cè)。

Thomas van Elzakker意識(shí)到這并不是仰賴技術(shù)就能解決的問(wèn)題，他是飛利浦醫(yī)療保健事業(yè)部AE全球總經(jīng)理。AE是醫(yī)療環(huán)境優(yōu)化系統(tǒng)（Ambient Experience）的簡(jiǎn)稱，它建立在Thomas的跨學(xué)科研究之上。“過(guò)去，全世界的醫(yī)院管理者都只考慮兩個(gè)問(wèn)題：最好的醫(yī)療設(shè)備和最低的成本，但還應(yīng)該引入第三個(gè)視角—患者的偏好。技術(shù)總有它的局限?！?/p>

2003年，Thomas在這個(gè)以技術(shù)為主導(dǎo)的領(lǐng)域開(kāi)始了一種與眾不同的嘗試。他召集了十來(lái)個(gè)同事、設(shè)計(jì)師、社會(huì)學(xué)家、臨床心理學(xué)家，坐在一個(gè)會(huì)議室里討論?！拔乙笏麄儾灰窒抻谌魏维F(xiàn)有的產(chǎn)品和硬件，而是從整體體驗(yàn)的角度探討不同的可能性。原來(lái)我們更多的是研制一個(gè)系統(tǒng)，現(xiàn)在我們要設(shè)計(jì)一種體驗(yàn)。”Thomas告訴《第一財(cái)經(jīng)周刊》。

富于創(chuàng)造力的設(shè)計(jì)師們隨即畫出了各種天馬行空的草圖，有人甚至想到把核磁共振儀掛在天花板上，打造出一種和天空連接的感覺(jué)。他們來(lái)到醫(yī)院對(duì)患者和醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行調(diào)研，或者親自扮演患者的角色，把人們從踏入醫(yī)院的那一刻開(kāi)始到就診結(jié)束的每一個(gè)環(huán)節(jié)都繪制成流程圖，分析其中積極的和負(fù)面的因素，最終匯集了成百上千個(gè)醫(yī)療體驗(yàn)圖表和四個(gè)影響醫(yī)療體驗(yàn)的關(guān)鍵點(diǎn)：生理和情感上的舒適度、醫(yī)患之間的交流、個(gè)性化體驗(yàn)以及高效的工作流程。

2006年，AE系統(tǒng)最先被應(yīng)用在CT和核磁共振儀上。它最具顛覆性的特點(diǎn)是創(chuàng)造了“主題”（theme）的概念?；颊呖梢宰约哼x擇喜歡的主題，遍布穹頂和墻壁四周甚至檢測(cè)臺(tái)上的LED燈會(huì)根據(jù)不同主題散發(fā)出不同顏色的光暈，色彩絢麗的動(dòng)態(tài)照明打造出一種沉浸式的氛圍；位于頂上的投影儀會(huì)在側(cè)壁上投射出不同主題的動(dòng)畫，分散緊張情緒；頂棚的音響系統(tǒng)和特制的耳機(jī)會(huì)播放同主題關(guān)聯(lián)的舒緩音樂(lè)，掩蓋刺耳的噪音。為了緩解人們?cè)跈z測(cè)過(guò)程中因?yàn)榭臻g狹小而產(chǎn)生的焦慮緊張，房間轉(zhuǎn)角被設(shè)計(jì)成圓弧形，看起來(lái)顯得空間更大，同時(shí)避免任何不必要的雜物，讓醫(yī)生可以在設(shè)備之間高效轉(zhuǎn)換。掃描環(huán)入口也變得更加寬敞，加上明亮的燈光，甚至還有一絲絲氣流的通過(guò)，讓人覺(jué)得不那么壓抑。

每個(gè)主題內(nèi)所包含的燈光、投影、音樂(lè)，加上氣流構(gòu)成了一個(gè)視覺(jué)、聽(tīng)覺(jué)、觸覺(jué)全方位的感官體驗(yàn)?！案杏X(jué)就像在夜店里一樣，甚至讓我忘了這是個(gè)檢查。”一位使用過(guò)飛利浦AE系統(tǒng)的患者如此描述道。醫(yī)院的觀察結(jié)果也顯示，不少人會(huì)一直很享受地看著投影動(dòng)畫，而不會(huì)像過(guò)去那樣一直問(wèn)檢查什么時(shí)候結(jié)束。另一些人會(huì)沉默幾分鐘，然后就直接睡著了。

主題不僅能全方位舒緩患者的情緒，從臨床心理學(xué)的角度來(lái)說(shuō)，檢測(cè)前選擇主題本身也意味著把部分控制權(quán)交給患者，從而讓他們能更加平靜地面對(duì)接下來(lái)的療程，同時(shí)也是實(shí)現(xiàn)個(gè)性化的最佳方式。

值得一提的是，所有這些燈光、音響控制，最終都匯集到一個(gè)類似平板電腦的觸摸屏裝置上。無(wú)論是醫(yī)護(hù)人員還是患者，都可以通過(guò)點(diǎn)選輕松完成操控。別忘了，那可是2006年，距離iPad問(wèn)世還隔了好幾年?！叭绻阍O(shè)計(jì)一個(gè)咖啡機(jī)的界面，肯定不會(huì)放個(gè)鍵盤上去讓消費(fèi)者自己編程來(lái)煮咖啡?！盩homas說(shuō)，“我們想用一種能引發(fā)人直接反應(yīng)的東西，于是采用了觸屏技術(shù)?！?/p>

這套系統(tǒng)在兒科收到的效果是最為直接的。第一個(gè)裝載飛利浦AE系統(tǒng)的醫(yī)院是美國(guó)盧舍侖兒童綜合醫(yī)院。因?yàn)樵卺槍?duì)兒童患者的主題中，飛利浦的設(shè)計(jì)師刻意策劃了一個(gè)完整的動(dòng)畫故事，故事從檢測(cè)前的候診區(qū)開(kāi)始，一直延續(xù)到檢測(cè)完畢。在CT掃描心臟時(shí)，必須憋氣十幾秒鐘，這時(shí)動(dòng)畫投影會(huì)顯示水下的畫面，引導(dǎo)孩子自然而然地渡過(guò)難熬的時(shí)間。

一年之后，盧舍侖兒童綜合醫(yī)院發(fā)現(xiàn)，18周歲以下兒童在接受CT掃描時(shí)使用鎮(zhèn)靜劑的比例減少了16%，4周歲以下的則減少了28%。而如果使用鎮(zhèn)靜劑，則至少需要多出4個(gè)小時(shí)的檢測(cè)時(shí)間，這樣的變化讓醫(yī)院一天可以接納原來(lái)4倍的病人。

如今，飛利浦AE系統(tǒng)的全球裝機(jī)量已經(jīng)接近400臺(tái)，從最初的CT、核磁共振推廣到了候診區(qū)、急診室、心導(dǎo)實(shí)驗(yàn)室等科室。這個(gè)原本旨在改善患者醫(yī)療體驗(yàn)的項(xiàng)目，最終獲得了醫(yī)護(hù)人員和醫(yī)院的好評(píng)。在飛利浦回訪的100個(gè)客戶中，有3／4的醫(yī)院醫(yī)護(hù)人員滿意度提升，1／8操作時(shí)間減少20%，1／5就診人數(shù)上升30%。在美國(guó)佛羅里達(dá)州迪士尼樂(lè)園附近一家兒童醫(yī)院的急診室，自2008年安裝飛利浦AE系統(tǒng)以來(lái)，不僅就診人數(shù)增加，甚至發(fā)現(xiàn)許多家庭愿意從很遠(yuǎn)的地方開(kāi)車來(lái)掛急診。

原因很簡(jiǎn)單，患者體驗(yàn)改善了，配合度就會(huì)大大增加，從而減輕了醫(yī)護(hù)人員的負(fù)擔(dān)，提高了接診效率。另一方面，口碑效應(yīng)也會(huì)凸顯。而在歐美國(guó)家私有化的醫(yī)療環(huán)境里，這意味著更高的推薦值和重復(fù)就診率，這是保險(xiǎn)公司評(píng)估的關(guān)鍵指標(biāo)。

隨著AE系統(tǒng)逐漸拓展到了中東這樣一些有著獨(dú)特文化背景的國(guó)家，主題也開(kāi)始進(jìn)一步實(shí)現(xiàn)定制化?！翱朔謶衷谖幕鲜枪残缘?，但能消除恐懼的因素卻存在巨大的文化差異。”Thomas解釋道，“比如中東的客戶會(huì)希望有一個(gè)主題，畫面里是一片沙漠，有人騎著駱駝穿行而過(guò)，此時(shí)耳機(jī)里響起的不是音樂(lè)而是古蘭經(jīng)?！?/p>

飛利浦現(xiàn)在與一些專門從事鎮(zhèn)靜舒緩方面的設(shè)計(jì)公司合作，以一年兩次、每次四個(gè)主題的速度更新。安裝AE系統(tǒng)的醫(yī)院只要憑借賬號(hào)到網(wǎng)上下載即可。但無(wú)論怎樣更新，主題的數(shù)量都被嚴(yán)格控制在觸摸屏一頁(yè)的范圍內(nèi)，便于實(shí)現(xiàn)快速選擇。飛利浦會(huì)為醫(yī)院提供詳細(xì)的數(shù)據(jù)分析，顯示哪個(gè)主題使用的頻率較高，哪些較低。醫(yī)院在更新的同時(shí)可以淘汰不受歡迎的主題。

有時(shí)候困擾來(lái)自出其不意的方面?！昂芏嗳藥е约旱膇Pod來(lái)，希望播放自己喜歡的音樂(lè)和影片。他們把這個(gè)當(dāng)作一個(gè)‘娛樂(lè)’設(shè)施?！盩homas說(shuō)，“但事實(shí)上這不是夜店，也不是‘娛樂(lè)’，娛樂(lè)要讓人High起來(lái)，AE系統(tǒng)是要起到鎮(zhèn)靜舒緩作用的?！?/p>

盡管很早就開(kāi)始進(jìn)行醫(yī)療設(shè)備研發(fā)，但直到二十世紀(jì)六七十年代，飛利浦才意識(shí)到這門生意并不是在實(shí)驗(yàn)室里研發(fā)出一個(gè)新技術(shù)，然后把它放到設(shè)備里，往市場(chǎng)一丟就能賣出去的。“醫(yī)療產(chǎn)品也要做市場(chǎng)營(yíng)銷，怎么去迎合客戶的需求?！倍鳤E系統(tǒng)以設(shè)計(jì)為導(dǎo)向、以患者為核心的邏輯更具顛覆性。

這讓Thomas所領(lǐng)導(dǎo)的這個(gè)AE部門至今仍顯得有點(diǎn)另類。這個(gè)部門雖然是由飛利浦醫(yī)療保健事業(yè)部主導(dǎo)，但融合了優(yōu)質(zhì)生活和照明部門的力量，比如音響系統(tǒng)、LED光源等等。這樣徹頭徹尾的跨部門的合作在飛利浦內(nèi)部來(lái)說(shuō)還是第一次。“如今全球全職為AE系統(tǒng)工作的員工有60個(gè)人左右，但參與到這個(gè)項(xiàng)目中的人數(shù)大概是60的很多倍。”

項(xiàng)目一開(kāi)始，Thomas先成立一個(gè)10人的團(tuán)隊(duì)，從飛利浦較為熟悉的核磁共振和CT領(lǐng)域著手。他們摒棄了傳統(tǒng)的時(shí)間表，轉(zhuǎn)而采用里程碑的模式，循序漸進(jìn)地推進(jìn)整個(gè)項(xiàng)目?！拔蚁矚g這種感覺(jué)，這是一個(gè)完全自下而上的過(guò)程，而不是公司開(kāi)會(huì)做一個(gè)決定。你要做的就是把對(duì)的人都湊到一起?！盩homas回憶說(shuō)。

同第一套AE系統(tǒng)誕生時(shí)相比，如今Thomas已經(jīng)可以在6個(gè)月至9個(gè)月的時(shí)間里將AE系統(tǒng)拓展到一個(gè)新的領(lǐng)域，與研發(fā)時(shí)間一同下降的還有成本。這或許是越來(lái)越多的醫(yī)院愿意嘗試它的原因之一。

隨著第一套AE系統(tǒng)的引入，以中國(guó)本土卡通形象為主角的主題會(huì)被設(shè)計(jì)出來(lái)。未來(lái)，AE系統(tǒng)還可能兼容iPad和iPhone，并應(yīng)用到產(chǎn)科、手術(shù)室等多個(gè)項(xiàng)目里。

第2篇

關(guān)鍵詞：人機(jī)交互；倫理關(guān)愛(ài)；兒童；輸液室座椅；設(shè)計(jì)

兒童作為社會(huì)中的一個(gè)重要群體，人們給予的關(guān)注越來(lái)越多，兒童的身體成長(zhǎng)與身心發(fā)展越來(lái)越受到重視，如醫(yī)療、教育、食品等方面，其中兒童醫(yī)療服務(wù)就是非常重要的部分。在兒童患病的時(shí)候，家長(zhǎng)帶兒童到醫(yī)療機(jī)構(gòu)希望得到的是及時(shí)準(zhǔn)確的診斷以及安全有效的治療，其中就包括不希望兒童在輸液環(huán)節(jié)中受到不必要的傷害。兒童相對(duì)于成人來(lái)說(shuō)對(duì)于輸液的配合性較差，因此常常產(chǎn)生輸液過(guò)程中的種種問(wèn)題。一般來(lái)說(shuō)，完成一次輸液過(guò)程最少要一個(gè)半小時(shí)，有時(shí)候由于藥品較多甚至可以長(zhǎng)達(dá)兩三個(gè)小時(shí)，對(duì)于兒童來(lái)說(shuō)這是一個(gè)非常需要耐心的過(guò)程，通常沒(méi)有兒童能夠像成人一樣盡量保持姿勢(shì)不影響輸液直至順利完成。他們?cè)谡麄€(gè)輸液過(guò)程中可能有各種情況，包括要求小便、喝水、吃零食、散步、玩玩具，這些活動(dòng)一不小心就會(huì)觸碰到輸液部位，導(dǎo)致針頭松動(dòng)或是偏移，造成輸液外滲，輸液處腫大起來(lái)，使得患兒哭鬧，護(hù)理人員不得不將針頭拔出重新扎針，然后又造成兒童再次輸液時(shí)的哭鬧，碰上資歷稍淺的醫(yī)護(hù)人員，被小孩子的哭鬧干擾會(huì)產(chǎn)生緊張情緒，愈發(fā)扎針不準(zhǔn)，或是因?yàn)榉磸?fù)扎針，找不到合適的血管加上兒童血管較細(xì)，屢屢扎針失敗，最后有的小孩輸一次液最多能夠重復(fù)扎上四、五次針。這時(shí)有些家長(zhǎng)會(huì)因?yàn)樾奶圩约旱暮⒆臃磸?fù)扎針情緒激動(dòng)，與醫(yī)護(hù)人員發(fā)生爭(zhēng)執(zhí)，甚至打罵護(hù)士，發(fā)生醫(yī)患糾紛，造成不良影響。可以說(shuō)這種情況屢見(jiàn)不鮮，常常在兒童輸液室這個(gè)特定的環(huán)境中發(fā)生。我國(guó)的獨(dú)生子女幾乎占據(jù)了整個(gè)城市家庭，在農(nóng)村也占據(jù)了一半的家庭。每個(gè)孩子在家長(zhǎng)心中的地位是有目共睹的，他們期望的是護(hù)士“一針見(jiàn)血”，靜脈穿刺作為患者評(píng)價(jià)護(hù)理技術(shù)的最直觀項(xiàng)目，它的好壞直接影響著患者的滿意度?；谶@些情況，有什么方法能夠較好地改善這些問(wèn)題呢？這就是本課題研究的目的所在，我們希望設(shè)計(jì)制作一款應(yīng)用于兒童輸液室的特定座椅，該座椅需要具備舒適性、可固定注射位置、可移動(dòng)性，它能較好地輔助兒童輸液，降低兒童在輸液的過(guò)程中因?yàn)槿狈δ托浴⒒顫姾脛?dòng)，使得針頭松動(dòng)、跑針滲液，導(dǎo)致反復(fù)穿刺的問(wèn)題，一定程度上避免醫(yī)患糾紛的發(fā)生，提高醫(yī)療服務(wù)的質(zhì)量。

1兒童群體的特征

兒童的特點(diǎn)與其生理和心理的成熟水平有關(guān)。實(shí)驗(yàn)表明，大腦皮質(zhì)是注意的主要的生理機(jī)制，注意的強(qiáng)度、穩(wěn)定性與大腦皮質(zhì)的興奮和抑制機(jī)能直接相聯(lián)。而幼兒大腦皮質(zhì)正在發(fā)育之中，大腦皮質(zhì)的兩種機(jī)能，特別是抑制機(jī)能還沒(méi)充分發(fā)展，興奮機(jī)能與抑制機(jī)能不平衡，容易產(chǎn)生興奮而且難以抑制，不能長(zhǎng)時(shí)間保持一個(gè)特定的優(yōu)勢(shì)興奮中心。因此，這就在生理上心理上影響了兒童的穩(wěn)定性，使得兒童在輸液過(guò)程中缺乏耐心，難以維持固定狀態(tài)，影響到輸液過(guò)程的順利性。

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目前兒童輸液室座椅研究的現(xiàn)狀

輸液座椅是醫(yī)院輸液室專用座椅，在醫(yī)療設(shè)備設(shè)計(jì)中加強(qiáng)人的使用性研究和了解人的心理感覺(jué)及審美需求對(duì)醫(yī)療設(shè)備人性化設(shè)計(jì)的有著重要意義。兒童與成人在輸液過(guò)程中表現(xiàn)出來(lái)的狀態(tài)不一樣，因此，更應(yīng)該針對(duì)兒童的特征研究專門的座椅，使其更好地配合輸液過(guò)程。近年來(lái)，在國(guó)內(nèi)和國(guó)外，有很多人對(duì)兒童輸液座椅進(jìn)行研究。

蘇聯(lián)廠家在20世紀(jì)90年代生產(chǎn)了一種適于兒童輸液時(shí)使用的肘關(guān)節(jié)固定裝置，這種裝置可以使兒童的上肢處于正常的生理狀態(tài)，因而不會(huì)產(chǎn)生任何不適及其他不良影響。把患兒的上肢別關(guān)節(jié)略為彎曲，然后有前、后部外殼接合在肘關(guān)節(jié)位置處，并用布帶系緊固定。采用這種固定裝置可以保證兒童肘關(guān)節(jié)具有一定的活動(dòng)量而不至于過(guò)緊，同時(shí)兒童的肩部、腕關(guān)節(jié)都具有足夠的自由活動(dòng)范圍。這種固定裝置使用性能安全可靠，能夠防止輸液管脫落現(xiàn)象的發(fā)生，并且不會(huì)引起兒童的恐懼感。

孔祥鳳研制了一種兒童輸液固定器并于2008年1月～2009年6月用于120例患兒，取得較好的效果。其所用材料包括尼龍搭扣、托墊、固定帶、熱水袋等。托墊為采用木板外包海綿紗布制成的一端呈弧度的直板，可根據(jù)兒童體型及固定部位不同制成不同規(guī)格，托墊兩邊左右對(duì)應(yīng)上、下各1/3處縫有一組彈力固定帶其中一根內(nèi)側(cè)固定連接有熱水袋。每組固定彈力帶自由端均縫制尼龍搭扣。輸液時(shí)將兒童手臂放于托墊上，兩組固定帶的自由端用尼龍搭扣連接扣住，松緊帶根據(jù)兒童手臂適當(dāng)調(diào)儀環(huán)境溫度較低時(shí)可將輸液管道置于熱水袋下面。該輸液固定器可將輸液管道牢靠固定于患兒手臂上，從而有效制動(dòng)、避免針頭脫出血管外；周圍環(huán)境較低時(shí)可給藥液加溫，發(fā)揮肢體保暖作用；可清洗、消毒后反復(fù)使用；所用材料價(jià)廉易得、經(jīng)濟(jì)實(shí)用，使用非常方便。

曹文娟研制了兒童輸液用固定夾板，它不但可以保證輸液順利進(jìn)行，而且可使患兒手部保持休息狀態(tài)。經(jīng)過(guò)1年多的臨床使用收到了滿意的效果。其材料為三層板、海綿、彈力布、棉布、粘扣帶。根據(jù)掌指關(guān)節(jié)的休息位，用三層板制成一端呈圓形彎曲的固定夾板，將海綿置于三層板上并用彈力布包裹，用棉布制成與固定夾板大小適宜的套，用粘扣帶做成兩條約束帶，分別固定在距彎曲前端和距夾板后端。將帶有粘扣帶的棉布套套在固定夾板上，開(kāi)口端以松緊帶封口。使用時(shí)將被穿刺手臂放在夾板有海綿的一面，使掌指關(guān)節(jié)處在夾板有彎曲度的位置上，并用約束帶上的粘扣調(diào)節(jié)松緊，固定。這款固定夾板的優(yōu)點(diǎn)是安全舒適，在確保輸液順利有效進(jìn)行的同時(shí)，保證患兒手部處于舒適的位置。避免了長(zhǎng)時(shí)間過(guò)度伸直給患兒造成的疲勞及因揭粘膏造成的疼痛，制作簡(jiǎn)單，造價(jià)低。同時(shí)可根據(jù)年齡，在制作時(shí)適當(dāng)增加夾板的長(zhǎng)度。

兒童輸液座椅還應(yīng)具有一定的可調(diào)性，在沈優(yōu)軍的調(diào)查中了解到很多院門診輸液室，每天進(jìn)行300人次左右的小兒靜脈輸液，其中4～10歲的兒童大約占1/2，這部分兒童坐在與成人一樣高的座椅上進(jìn)行靜脈穿刺。輸液室護(hù)士操作時(shí)彎腰幅度特別大，眼與穿刺靜脈之間距離較大，護(hù)士在尋找靜脈時(shí)要花費(fèi)較多時(shí)間。而且，兒童靜脈較成人細(xì)，小兒易動(dòng)，配合性差。另外，小兒坐在普通輸液椅上，在選擇靜脈穿刺時(shí)，護(hù)士多把其手抬得較高，不利于靜脈充盈，影響靜脈選擇，增加了穿刺的難度和時(shí)間。這些因素都影響一次性穿刺成功率及工作效率。因此，能夠采用帶扶手腳踏式能升降座椅，穿刺時(shí)調(diào)整到合適的高度，穿刺成功率及速度可明顯地提高。

3兒童輸液室座椅設(shè)計(jì)研究

設(shè)計(jì)是為人服務(wù)的，因此設(shè)計(jì)要人性化，所以我們針對(duì)不同的人應(yīng)有不同的關(guān)懷。兒童作為社會(huì)中的一個(gè)重要群體，雖然在生理和心理上發(fā)育還不成熟，但我們?cè)趯?duì)待兒童的問(wèn)題上也要基于人性化理念。兒童產(chǎn)品的設(shè)計(jì)應(yīng)以兒童為設(shè)計(jì)對(duì)象和設(shè)計(jì)尺度，既要滿足兒童的生理需求，還要滿足兒童的心理需求。同時(shí)，要?jiǎng)?chuàng)造可以適應(yīng)兒童的身體和情感關(guān)懷的產(chǎn)品，并在產(chǎn)品的各個(gè)細(xì)節(jié)上讓兒童得到更多無(wú)微不至的關(guān)懷，從而將對(duì)兒童生理上的關(guān)懷轉(zhuǎn)化為心理上的感動(dòng)。由于兒童特殊的生理、心理特征，在進(jìn)行兒童產(chǎn)品設(shè)計(jì)時(shí)，可從以下幾個(gè)方面來(lái)體現(xiàn)：功能性、安全性和趣味性。

第3篇

關(guān)鍵詞：無(wú)菌制劑；生產(chǎn)技術(shù)；隔離技術(shù)

1 概述

眾所周知，注射藥物本身就是一種尾現(xiàn)象的醫(yī)藥產(chǎn)品，如果在對(duì)人體進(jìn)行注射時(shí)，若其中存在任何的雜質(zhì)，都很容易引發(fā)血栓并發(fā)癥的產(chǎn)生，尤其是對(duì)老人、孕婦、兒童來(lái)說(shuō)，其自身的免疫能力較差，一旦受到感染，就很容易造成休克、或死亡等嚴(yán)重后果。雖然目前大部分醫(yī)院都會(huì)利用無(wú)菌技術(shù)來(lái)對(duì)細(xì)菌進(jìn)行滅菌。但是，現(xiàn)代市場(chǎng)中能夠承受這種無(wú)菌技術(shù)的藥品少之又少，很難發(fā)揮其重要的滅菌作用。因此，就對(duì)無(wú)菌制劑生產(chǎn)技術(shù)的發(fā)展進(jìn)行了探討分析，重點(diǎn)闡釋了無(wú)菌技術(shù)的發(fā)展?fàn)顩r，從而總結(jié)出一些自身的看法。

2 無(wú)菌技術(shù)的發(fā)展歷程

某著名醫(yī)學(xué)學(xué)者最先提出了傷口感染是由于細(xì)菌而導(dǎo)致的。醫(yī)生們?yōu)榱烁媒鉀Q這一問(wèn)題，通常都會(huì)采用碳酸等醫(yī)藥物質(zhì)來(lái)降低感染的發(fā)生率。但是，由于當(dāng)時(shí)醫(yī)療水平有限，尤其是在衛(wèi)生管理方面存在著大量的問(wèn)題和不足，經(jīng)常能見(jiàn)到醫(yī)生直接穿著變裝進(jìn)入手術(shù)室內(nèi)，并沒(méi)有任何的殺菌消毒措施，甚至連手術(shù)室內(nèi)的空氣也是渾濁，無(wú)任何過(guò)濾的。直到19世紀(jì)中期，醫(yī)療水平取得了較大的提升，手術(shù)口罩、手套及長(zhǎng)袍也正是 這一時(shí)期內(nèi)出現(xiàn)的，相關(guān)的醫(yī)療設(shè)備、技術(shù)方面都得到了進(jìn)一步的完善，從而間接帶動(dòng)了無(wú)菌技術(shù)的迅速發(fā)展。

從工業(yè)角度看，在20世紀(jì)40年代初期，隔離技術(shù)的研究工作正在進(jìn)行并應(yīng)用于原子彈研究的Manhattan計(jì)劃和在新墨西哥州Sandia實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行的生化武器開(kāi)發(fā)。封閉操作器將操作者與核物質(zhì)分隔開(kāi)。高效空氣過(guò)濾器（HEPA）和快速傳遞口用來(lái)防止核物質(zhì)的泄漏。HEPA能過(guò)濾掉99.97%的0.3 μm大小的粒子。這項(xiàng)技術(shù)和室內(nèi)的可清洗設(shè)計(jì)技術(shù)（倒圓角和不滲透材料）在二戰(zhàn)后公開(kāi)，并運(yùn)用于工業(yè)。1961年，單向的或者說(shuō)層流潔凈室的概念發(fā)展起來(lái)并且被工業(yè)快速運(yùn)用。

3 無(wú)菌制劑生產(chǎn)技術(shù)的概述

在過(guò)去以往的無(wú)菌制劑生產(chǎn)過(guò)程中，由于當(dāng)受到制造工工藝等方面的影響，在實(shí)際的生產(chǎn)工程中，常常會(huì)出現(xiàn)一些不必要的麻煩，這就極大的破壞了藥品的使用質(zhì)量。而隨著時(shí)代的快速發(fā)展，在20世界模式，一種先進(jìn)、高效的無(wú)菌制造技術(shù)出現(xiàn)在醫(yī)療界，并受到了十分廣泛的關(guān)注，再加之醫(yī)療衛(wèi)生面罩、防護(hù)靴、手套等工具被陸續(xù)研發(fā)出來(lái)，這就有效的解決了藥品在生產(chǎn)工程中受污染的問(wèn)題。但是，大部分的制造公司對(duì)于萬(wàn)分之一的污染感仍舊感到頭疼，而部分醫(yī)療人員卻認(rèn)為這一過(guò)程才是滅菌工藝中最根本的條件。

在這個(gè)時(shí)代，許多批次的藥物在按藥典規(guī)定的實(shí)際無(wú)菌測(cè)試中損失。20世紀(jì)90年代早期，CarmenWagner與支持者LaCalhene和Amsco建立了隔離技術(shù)使用者協(xié)會(huì)（ITUG），旨在促進(jìn)隔離器的使用降低無(wú)菌測(cè)試中廢品率。

在后期的社會(huì)發(fā)展中，實(shí)驗(yàn)人通過(guò)對(duì)生物浮進(jìn)行了一系列的實(shí)驗(yàn)研究后表明，不同開(kāi)口大小的容器內(nèi)污染物受到的污染程度也不同。而這一實(shí)驗(yàn)工作也恰恰為無(wú)菌技術(shù)的快速發(fā)展達(dá)奠定了良好的基礎(chǔ)。并且，在本實(shí)驗(yàn)中，實(shí)驗(yàn)人員發(fā)現(xiàn)，大部分污染物的產(chǎn)生，都是人為因素額所引起的，其中，還存在著大量的微生物傳染物，這對(duì)于人體的身心健是極其不利的。、

如今，大多數(shù)的醫(yī)療學(xué)者都普遍認(rèn)為人才是直接的污染源，防護(hù)衣帽等配件措施都不能真正完全的防范這一問(wèn)題，尤其是人群越多的地方，產(chǎn)生的活動(dòng)量就越大，細(xì)菌的傳播速度也會(huì)隨之加快，達(dá)到了生物載荷的最大壓力。

20世紀(jì)70年代，灌裝小瓶（60瓶/min）的潔凈室中有12個(gè)操作者是非常普遍的。制藥企業(yè)擁有自己 的設(shè)備設(shè)計(jì)部門，一些其他領(lǐng)域的知識(shí)改變無(wú)菌工藝。在70年代后期和80年代，在潔凈室中，300～600瓶/min的生產(chǎn)線只有1～3個(gè)操作者。直到這時(shí)，工業(yè)才能滿足PNSU=0.001的無(wú)菌要求。如果藥品能承受工藝溫度，能最終滅菌是最好的。產(chǎn)品最初都是以化學(xué)物質(zhì)為基礎(chǔ)的藥品，而轉(zhuǎn)折點(diǎn)就在于更多的疫苗和生物工業(yè)的發(fā)展，這些產(chǎn)品都具有熱不穩(wěn)定性，而且都是任何污染物的繁殖介質(zhì)。

1985年，Baxter建立了數(shù)條帶隔離器的IV溶液的工藝生產(chǎn)線。雖然在20世紀(jì)80年代末也有其他人偶然使用隔離器，但使用隔離器的趨勢(shì)是從20世紀(jì)90年代初期開(kāi)始的。

4 隔離技術(shù)及其特點(diǎn)

所謂的隔離技術(shù)主要是指將隔離器安裝在屏障設(shè)備上，徹底將使用者與設(shè)備隔離起來(lái)，這就不會(huì)在發(fā)生相互干涉的問(wèn)題?，F(xiàn)代的隔離器多用不銹鋼框架支撐窗、手套、轉(zhuǎn)移站合格通風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)以及高效過(guò)濾器。氣流像一個(gè)活塞從上向下推進(jìn)，又從隔離器底板被抽出。FDA允許氣流速度滿足ISO 5級(jí)所要求的顆粒物和生物負(fù)載要求，而其他標(biāo)準(zhǔn)要求其速度達(dá)到90英尺/min（0.45 m/s±20%）。既然隔離器內(nèi)不會(huì)有人類脫落的皮膚顆粒物，而且隔離器特有的開(kāi)啟操作（如鼠洞）在每立方英尺的范圍內(nèi)只有2～10個(gè)>0.5 μm顆粒物的環(huán)境下進(jìn)行，傳統(tǒng)的潔凈室一般都是在每平方英尺100個(gè)顆粒物以上的環(huán)境。但一些特殊的工藝如粉體灌裝操作最好是在低空氣流動(dòng)速度下進(jìn)行。隔裝置內(nèi)部通常會(huì)在關(guān)鍵點(diǎn)放置粒子計(jì)數(shù)器、微生物采樣器等裝置，實(shí)時(shí)對(duì)隔離器內(nèi)部環(huán)境進(jìn)行監(jiān)控。

5 隔離器的滅菌系統(tǒng)

滅菌工藝需要尋找到最佳的循環(huán)時(shí)間。許多生化去污劑都曾被使用過(guò)，目前92%的隔離器用戶都使用H2O2作為滅菌劑，優(yōu)化因素包括以下幾點(diǎn)：

首先，可以根據(jù)滅菌系統(tǒng)溫度曲線的變化情況，準(zhǔn)確尋找熱點(diǎn)位置及冷點(diǎn)位置。其次，確保滅菌工藝能夠達(dá)到理想的滅菌效果，技術(shù)人員需要利用化學(xué)指示劑來(lái)對(duì)其進(jìn)行全面的檢查檢測(cè)，以此來(lái)保證蒸汽已經(jīng)蔓延到每一個(gè)角落。最后，通過(guò)生化指示劑來(lái)驗(yàn)證最終的隔離效果的，觀察產(chǎn)品接觸部分的微生物污染物是否減少。

但對(duì)于現(xiàn)代化制藥產(chǎn)業(yè)無(wú)疑是重要的技術(shù)之一，尤其是無(wú)菌針劑的核心生產(chǎn)工藝，其是保證藥品安全、操作人員和最終使用藥品者安全的必要保障。

6 滅菌效果

主要可以通過(guò)滅菌效果驗(yàn)證，并且要保證驗(yàn)證的準(zhǔn)確性。干熱滅菌驗(yàn)證項(xiàng)：滅菌箱內(nèi)層流狀態(tài)下風(fēng)速驗(yàn)證；封閉工作區(qū)塵埃粒子數(shù)驗(yàn)證；空載、滿載下空載溫度偏差驗(yàn)證（≤±3 ℃）；空載、滿載下最冷點(diǎn)驗(yàn)證（180 ℃滅菌，時(shí)間>120 min）；生物挑戰(zhàn)性試驗(yàn)等。濕熱滅菌驗(yàn)證項(xiàng)：PLC時(shí)間程控精度的驗(yàn)證；真空度的驗(yàn)證；空載、滿載熱分布的驗(yàn)證（≤±1 ℃）；熱穿透驗(yàn)證（最冷點(diǎn)F0≥15）；生物挑戰(zhàn)性試驗(yàn)等。

建議的改進(jìn)措施項(xiàng)有：（1）校驗(yàn)溫度探頭；（2）規(guī)范生物指示劑使用；（3）關(guān)鍵控制參數(shù)的控制和記錄儀表的校準(zhǔn)等；（4）建立專門的驗(yàn)證小組進(jìn)行回顧性分析。

結(jié)束語(yǔ)

綜上所述，可以得知，滅菌完畢后產(chǎn)品傳遞至使用點(diǎn)的過(guò)程。這里基于風(fēng)險(xiǎn)的考慮，在保證傳遞過(guò)程環(huán)境級(jí)別符合要求的基礎(chǔ)上，縮短傳遞距離。并以風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先度為基礎(chǔ)進(jìn)行安排。如建議過(guò)篩間使用器具直接與過(guò)篩間相連，干燥出粉盡量靠近過(guò)篩間等。同時(shí)，對(duì)紫外傳遞倉(cāng)進(jìn)行定期驗(yàn)證，嚴(yán)格執(zhí)行SOP，防止傳遞倉(cāng)對(duì)開(kāi)等。

參考文獻(xiàn)