循證醫學對醫療侵權法律適用范文
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循證醫學（Evidence-basedMedicine，簡稱EBM）是現代臨床醫學發展所形成的一種新的實踐模式與思想方法論。國際流行病學專家DavidSackett將循證醫學定義為“謹慎、準確、明智地應用當前所能獲得的最佳研究證據，結合醫生個人的臨床經驗，并考慮患者的價值和愿望，將三者結合，制定出最合理的診斷與治療方案”。2我國心血管病專家胡大一亦認為，循證醫學要求醫師在臨床實踐中，應以科學證據為指導，進行科學治病與客觀研究。然而目前國際范圍內已擁有生物醫學雜志2500余種，每年發表的論著達200萬余篇，加上千余家網絡系統，發表的證據資料更是難以計數。要求醫師在大數據時代下浩瀚如海的醫學文獻中，針對每一位患者的具體病情，逐一檢索、評估以及利用最佳研究證據，無疑對醫師的檢索能力、方法及時間提出較高的要求。解決之道即以循證醫學的方法來制定臨床指南（ClinicalPracticeGuidelines，簡稱CPG），讓忙碌的醫師在較短的時間內，依據臨床指南的指引，為每位不同的患者制定最合理的診療方案。目前醫療界積極推動發展的循證醫學及循證臨床指南的制定，除了提高醫療服務均等化水平、節省醫療成本之外，在法律層面也將成為處理醫療侵權相關案例的證據之一。在美國，已有數個州法院開始同意使用醫學研究證據作為注意義務標準的直接依據，即如果醫學研究證據發表在權威性的醫學雜志上，也可以考慮作為判斷醫師醫療行為的直接證據。另外，也有學者主張一旦醫師完全依據循證臨床指南為患者提供診療服務，即不能認定醫師存有醫療過錯，即循證臨床指南可以作為醫師無過錯的判斷標準。循證醫學證據及其推動下的循證臨床指南對于我國醫療侵權法律適用會產生哪些影響？循證醫學證據在醫療侵權的司法實務中又會面臨哪些問題？如何規范循證醫學及其相關研究證據的發展？是以筆者不揣鄙陋，就以上問題提出一些粗淺的個人看法。
一、循證醫學的基本理念
根據DavidSackett對循證醫學的界定，醫師作出循證醫療決策需要考慮“三要素”，即有關基礎、臨床、流行病學研究及隨機對照試驗、系統綜述等臨床研究證據，醫師個人的臨床經驗，病人的文化信仰、價值等理念與價值，醫師需要將“三要素”結合起來，作出最為合理的臨床決策。
（一）獲得當前的最佳研究證據循證醫學證據是指以患者為研究對象的各種臨床研究（包括防治措施、診斷、病因、預后、經濟學研究與評價）等所得到的結果和結論。通常，這些研究不包括體外細胞實驗、離體器官的研究和動物實驗。其中最佳研究證據是指通過臨床流行病學方法以及有關質量評價的方法，經過分析與評價獲得的最真實可靠且具有臨床重要應用的研究數據。臨床研究證據根據研究的不同需要，可以分為不同的證據類別。如從方法學角度，可以將研究證據分為原始研究證據和二次研究證據。其中原始研究證據是指直接以病人和（或）健康人作為研究對象，通過運用隨機對照試驗、交叉試驗、自身前后對照試驗等方法，進行有關病因、診斷、預防、治療和預后等所獲得的第一手研究資料；二次研究證據是在全面搜集針對某一問題的所有原始研究證據的基礎上，經過嚴格評價、整合處理、分析總結而形成的研究報告，是對原始研究證據進行二次加工后得到的更高層次的研究證據。如何看待和使用上述循證臨床證據呢？DavidSackett認為，一項有關治療措施的系統評價主要依據：（1）結果是否真實可靠，即是否為隨機對照試驗的系統評價是否收集和納入了所有相關研究？是否對單個試驗質量進行了評價？各試驗之間的同質性是否好？（2）結果是否有意義，即效果的幅度和精確性怎樣？根據對系統評價結果真實性和意義的評估可以判斷其結論的可靠程度和應用價值。實際是循證醫學界已建立并發展了一系列評價醫學研究文獻等級的系統規則，如系統性的綜合文獻回顧（Mata-analysissystemicreviews）>隨機對照試驗（Randomizedcontrolledtrials）>觀察性研究（Observationalstudies）>非分析性研究（Non-analyticstudies）>專家意見（Expertopinion）。此外，近年來提出的用來評估證據分級水平和推薦意見的強度GRADE（GradingofRecommendationAssessment，DevelopmentandEvaluation）質量評價標準為學界的通說標準。
（二）結合醫生個人的臨床經驗傳統醫學以經驗醫學為主，即主要依據醫師的臨床經驗或病理生理原理等提供診療服務。循證醫學不同于傳統醫學，主要體現在以下幾個方面：循證醫學的證據來源是臨床研究而非動物實驗和體外實驗；搜集證據系統全面而非臨床的臨床研究和過時的教科書；療效指標注重患者最終結局（終點指標）而非實驗室指標的改變、儀器或影像學結果（中間指標）；臨床決策依據評價最佳臨床研究證據而非個人的臨床經驗；醫療模式以患者為中心而非以疾病為中心等特點。醫師需要從傳統的單憑個人臨床實踐經驗進行疾病診療的醫學模式中脫離出來，依據最佳的醫學研究證據來作為患者的診療依據。例如用硝苯地平治療高血壓，經傳統臨床經驗，它可以有效地降低血壓，對肝、腎、骨髓等臟器亦無毒副作用，大多數患者可以耐受，即認為它是一種安全有效的降壓藥物，從而被廣泛推廣應用。而隨后一些跨國的大規模隨機雙盲安慰劑或以相關藥物作為對照的前瞻性臨床試驗結果卻表明，硝苯地平對上述評價指標的作用并不能平行反映它們對患者預后的影響，并且對上述臨床指標有著顯著治療作用的藥物，反而可能增加患者病死率，使預后惡化，從而改變了人們對該藥物使用的傳統經驗認識。需要注意的是，循證醫學與傳統經驗醫學本質上并不矛盾，循證醫學并不能否定和取代臨床經驗，通過循證獲得的最佳證據必須在考量患者病史、體格檢查和實驗室檢查基礎上，并結合醫師的臨床經驗，審慎地做出臨床判斷。如有充分研究證據證明，對閉合性股骨干骨折采取髓內釘內固定是業內公認較好的治療方法。若醫師既擅長髓內釘，又擅長鋼板，則髓內釘應是最明智的選擇。但若醫師很少做髓內釘，對于髓內釘操作并不熟練，但擅長鋼板內固定，此時現有最佳證據雖表明髓內釘更好，但醫師根據自身臨床經驗選擇鋼板固定顯然更為合理與明智。
（三）考慮患者的價值和愿望現代醫患關系模式從“主動與被動式”發展到“指導與合作式”再到目前的“互補與參與式”，醫患雙方更多地強調彼此之間的伙伴關系，患者開始主動參與到醫療決策中。循證醫學與“互補參與式”的醫患關系模式本質上是一致的，即要求患者在得到充分告知的前提下，對自身疾病的診療作出選擇，從而主動參與到循證醫療決策中。由于循證醫學強調個體化的臨床決策，不同個體患者的價值觀和愿望并不相同。例如不同患者因心房顫動導致腦卒中的發生風險增加，在預防腦卒中發生的臨床決策上會體現不同的選擇。若服用華法林，患者次年發生腦卒中的風險會從2%降至1%。但服藥后期需要定期做血液檢測，且患者輕度出血或大量消化道出血的風險可能增加1%。患者1認為，發生腦卒中是我最不愿接受的，為預防腦卒中，我不在乎服用華法林；患者2則認為，發生腦卒中雖是壞事，但不至于致命。我討厭服藥，害怕做血液檢查。我喜歡爬山，而服用華法林將限制我的活動，恐怕再也不能爬山。消化道出血的風險也使我感到恐慌，所以我愿意選擇不服用華法林。可見，不同患者的不同經歷導致他們對同一治療措施的價值觀和選擇完全不同。循證臨床決策本旨上是當前可得的最佳同類證據指導下的高度個體化決策，醫師需要順應個體患者的價值觀與愿望。醫師在實踐循證醫學時需要考慮：當前獲得的最佳證據是否適用于個體患者；如果患者不接受，有無更好的替代方案；什么的治療方法最符合個體患者特定的價值觀和意愿；如何幫助患者參與臨床決策等。
二、循證醫學對醫療侵權法律適用的影響
（一）循證醫學下的醫療過錯推定宜解釋為“可推翻的推定”
《侵權責任法》第58條第1款規定：“患者有損害，因下列情形之一的，推定醫療機構有過錯：違反法律、行政法規、規章以及其他有關診療規范的規定。”由于醫師的診療行為絕大多數為技術性行為，因此當診療行為發生過錯時，違反的絕大多數是“有關診療規范的規定”，違反法律、行政法規、規章的情況并不占多數。因此，“診療規范”成為醫療損害侵權法律適用中的重要規范，它不但是判斷醫師是否存在過錯的依據，也是醫師日常診療行為中必須遵守的技術規范。根據上述法律規定，醫師的診療行為一旦違反“有關診療規范的規定”，法律規定將直接“推定醫療機構有過錯”。法律之所以做出這樣的安排，是因為在《侵權責任法》實施之前的裁判實踐中經常存在這樣的情形：法院在查明被告醫療機構及其醫務人員顯然違反有關診療規范的事實之后，卻仍然認定醫療機構不存在過錯或者采納所謂不構成醫療事故的鑒定結論，作出被告醫療機構不承擔侵權責任的判決。全國人大法律委員會和全國人大常委會法制工作委員會認為，按照民法原理及《侵權責任法》的立法思想，違反有關診療規范的這類行為本身即是過錯。對這種情形，法院應當直接根據“違反有關診療規范”的事實，認定被告醫療機構有過錯，既不應要求原告證明被告有過錯，也不得許可被告舉證證明自己無過錯。即此條所謂“推定醫療機構有過錯”，屬于不允許被告以相反的證據予以推翻的推定。筆者認為，將醫師的診療行為與有關“診療規范”是否相符作為全然判定醫師過錯的通用性標準有失偏頗。診療規范雖通常是某類醫療專業領域集體智慧的結晶，應受到社會的普遍尊重。然而，診療規范并不固然存在，不排除某些醫療專業領域診療規范的缺失，此時法律必須另尋它徑尋求醫療過錯的法價值判斷標準；再者，即便診療規范存在，亦無法保障其能夠緊隨醫學的發展。據統計，醫學知識每19年翻一番，其半衰期已縮短到5年，甚至更短。醫療技術日新月異，診療規范可能已經改變或忽略不同地域的醫療水平，醫患雙方不可避免地面臨這樣一種風險：低水平、滯后的診療規范成為醫師的辯護理由或者成為患者的訴訟武器。可以說，診療規范滯后于臨床實踐，無法完全匹配實踐經驗總結得來的治療方法成為不可爭議的事實。而循證醫學不論從臨床決策的證據來源、證據檢索與評價、判斷指標、治療依據，還是醫療模式等方面，均優于診療規范，有利于克服診療規范的滯后性。例如，在傳統中醫藥文獻及現實中藥處方開具中，大劑量用藥屢見不鮮。如我國《藥典》規定附子不超過10g，細辛不超過3g，而現實中存在附子超過100g、細辛超過10g的現象；如小承氣湯用大黃120g，大大超過我國《藥典》的規定，《白虎湯》用石膏500g，回陽救逆湯重用附子，獨參湯重用人參等等。依據循證醫學要求，采納最佳的醫學研究證據來作為患者的診療依據，而中藥超劑量使用在臨床實踐中往往起到意想不到的效果，因而使得中醫師面臨選擇好治療效果或選擇療效不佳但不違法的兩難。若固步自封、機械地遵循《藥典》的規定，可能與患者的最佳利益相悖。若運用循證醫學的思維去突破醫療常規的束縛，又會面臨推定過錯的法律風險。因此，筆者認為“法律、行政法規、規章以及其他有關診療規范“的規定只能作為判斷醫療過失的重要證據，但不應作為通用性決定性標準。如果醫師能夠證明其采取的診療手段是通過循證醫學的方法，針對患者的具體病況所采取的最佳證據，即可推翻此推定。
（二）循證臨床指南應作出醫師無過錯的判斷標準
臨床指南一方面于某種程度上為醫師于特定情境作出醫療決策提供一定的標準和流程；另一方面，也提供了司法實務中判斷醫療行為是否偏離臨床指南而具有責任原因之簡易基準。臨床指南可分為基于共識的臨床指南和循證臨床指南兩類。前者基于專家臨床經驗和主觀判斷，就具體問題達成的共識；后者基于廣泛收集的臨床證據，按照循證醫學的方法制定。24可以預見，未來將會有越來越多的循證臨床指南的出現。有美國學者認為，應將循證醫學所得到的臨床指南，作為醫療照顧標準與醫師注意義務之間的橋梁，如果醫師完全依照臨床指南來為患者提供診療服務，一旦發生醫療糾紛，醫師應受到臨床指南的保護，不應認為有過錯。關于循證臨床指南是否可以作出醫師無過錯的判斷標準，筆者將通過博弈論加以進一步分析。博弈論（gametheory）奠基于美國數理經濟學家VonNeumann與OskarMorgenstem1944年發表的《TheTheoryofGamesandEconomicBehavior》一文。上世紀50年代，JohnF.Nash進一步奠定了現代非合作博弈論的基本框架。由于醫患雙方在行動選擇時往往無法達成約束性協議，醫患糾紛過程中醫患雙方的博弈選擇表現出選擇次序性和多次性，加之醫患雙方之間存在固有的信息不對稱現象，因此醫患之間的博弈是不完全信息下的動態非合作博弈。一個博弈模型需要參與者、行動、博弈信息、策略、獲益、結果以及均衡等基本要素。本研究的博弈模型包括：博弈有三類參與者，即立法者、醫師和患者，三方均為理性人；行動及策略上，隨后醫師根據立法者的規則決定其診療模式，其中若立法者將循證臨床指南作為醫師存有過錯的證據，則醫師傾向于選擇防御性醫療，即對患者實施依照循證臨床指南所指向的全部檢查或治療。若立法者將循證臨床指南作為醫師無過錯的證據，則醫師只要遵循循證臨床指南的指引對患者開展診療服務，即可免于承擔相關的過錯責任，從而大大降低了醫師的防御性醫療。最后由患者選擇訴訟與否，若循證臨床指南為立法者設定為醫師有過錯的證據，則患者可以在訴訟之前自行或借助相關專家先行檢視醫師行為有無遵循循證臨床指南的指引，從而做出訴訟與否的決定。將上述要素通過博弈樹加以表現，如圖1所示。由于醫患雙方在實際的醫療服務過程中，會面臨復雜的環境，為便于分析，筆者在不影響研究的情況下，做如下基本假設：（1）假設f為某一特定疾病所需醫療服務量，醫師在提供醫療服務f后所獲得受益為R（f），相對應患者在接受醫療服務f后所獲得受益為P（f）。（2）假設醫師遵守循證臨床指南規范下的醫師注意義務所提供的醫療服務量是最適當的服務量f'，此時醫患雙方的獲益均為最高，即為（R'，P'）。（3）當醫師在最適當的服務量f'之外又因為防御性醫療等因素提供了額外的服務，此時造成醫療費用的上漲、患者醫療風險的增加等，統稱為社會成本C。（4）假設患者訴訟的概率為n，則不發生訴訟的概率為（1-n）。經過對以上六種情形下醫患雙方預期受益結果的對比分析，發現在第三種情形下，醫患雙方的預期受益均達到最高，分別為醫師的預期受益（R'）和患者的預期受益（P'–C1p1–C1p2）。由此推論，當立法者試圖適用循證臨床指南并將其作為醫師無過失的判斷標準時，醫患雙方的預期受益都可以達到最高。
（三）循證醫學證據有利于因果關系的認定
醫療損害責任構成中的因果關系要件是指違法醫療行為與患者所受醫療損害結果之間存在著前者引起后者、后者被前者所引起的客觀聯系。29因果關系認定既是醫療損害責任的中心概念，亦為責任諸要件中最難證明的構成要件。關于因果關系的研究，大陸法系歷經“條件說”、“相當因果關系說”、“法規目的說”，并區分“責任成立上的因果關系”與“責任范圍上的因果關系”；英美法系則將因果關系分為事實因果關系和法律因果關系，前者主要適用“必要條件規則”與“實質因素規則”，后者主要適用“直接預見規則”、“可預見性規則”等。目前，國內學者多主張借鑒英美法系的做法，區分法律因果關系與事實因果關系。各式因果關系理論論證并非本文研究之重點，在此僅選擇與循證醫學較為相關之事實因果關系及循證醫學與法律因果關系的邏輯論證為闡述范圍，分析循證醫學的發展對因果關系的判定可能具有之重要意義。1.循證醫學證據有助于事實因果關系判斷醫學上的事實因果關系是指單純從客觀規律和事實真相的角度出發，考察分析醫療行為與損害結果之間的內在聯系，它要求從已經發生的損害結果出發，逆向分析致使該結果發生具有原因力之事實。事實因果關系作為法律因果關系判斷之前提，本質上亦為一種準法律關系。由于事實因果關系的客觀性及不確定性，法院囿于專業障礙，此部分事實之認定常訴諸醫療專業鑒定。目前對于醫療專業鑒定中的因果關系的認定多采用經驗法則進行，即醫療鑒定專家多憑個人臨床實踐經驗，根據基礎理論推導事實因果關系是否存在。由于醫學經驗法則本身就可能存在缺陷，現實中有時會出現經驗法則與臨床研究證據相互矛盾的現象，這樣就會使鑒定結論出現錯誤的可能，因此有學者提出采用循證醫學的方法來認定事實因果關系，其中流行病學（瘟學）上的因果關系學說便是循證醫學發展下形成的一個重要因果關系學說。流行病學上的因果關系學說是指運用統計學的原理，在確認病因與疾病之間存在事實因果關系時，必須滿足以下四個方面的條件：其一，該因子從發病前已經開始發生了作用；其二，該因子的作用越大，該疾病的患病概率便越高（Doseandeffectrelationship）；其三，從該因子的分布以及增長和消退的角度來看，可以通過既有流行病學上的理論對所觀察到的流行疾病的特征進行解釋，且不會出現矛盾（該因素被消除或者有所減輕的話，該疾病的患病概率或者程度就會降低）；其四，該因素作為疾病的原因其作用機制基本上可以得到生物學上的合理的說明，即使病理學上不能嚴密地加以說明，也可以肯定因果關系的存在。該學說在事實因果關系的認定上適用了概率統計的觀點，參照群體性的高度蓋然性的判斷以推及個體，在客觀事實以及法律事實的基礎上增加了以統計學依據推斷事實從而確定因果關系。由于該學說只要求科學上此類損害結果與行為之間的致害機理是可能存在的，而不要求是必要條件，一定程度上減輕了患者的舉證責任。2.循證醫學邏輯演繹過程與法律因果關系論證存在微妙的共性法律因果關系以事實因果關系的成立為前提，由法官依據法律政策、當事人特定狀況、社會公平正義等因素，對醫療行為與損害結果之間的因果關系作法價值上的判斷。目前學界通常以相當因果關系作為法律因果關系的判斷標準。相當因果關系是在違法醫療行為與患者所受醫療損害結果之間有其他介入因素，而又無法確定直接原因時，適用的一種判斷準則。適用相當因果關系判斷醫療損害責任的因果關系要件，核心在于明確違法醫療行為是否是致使患者損害結果的適當條件，即是否是致使該種損害結果發生的必要條件。判斷相當因果關系的公式為：“大前提”：依據一般的社會知識經驗，該種違法診療行為能夠引起患者的該種損害結果；“小前提”：在現實中該種違法診療行為確實引起了患者的該種損害結果；結論：那么該種違法診療行為是該種患者損害事實發生的適當條件，因而二者之間具有相當因果關系。循證醫學是從抽象的因果關系到具體因果關系的判斷。運用循證醫學判定原因事實與結果事實之間是否存在因果關系時，毋寧經歷以下二階段性步驟而成：第一步，通過循證方法對與系爭案件同類情節的因果關系進行統計分析，如統計分析孕婦妊娠初期服用特定藥物將會產生畸形胎兒或長期服用某一高血壓藥物致使肝臟損害的幾率等循證資料，得出針對該類案件具有共同性、規律性之抽象上的因果關系；第二步，將系爭個案事實與統計所得抽象上的因果關系之事實進行對比分析，藉以判斷該系爭個案是否依循整體性、集合性之抽象上的因果關系歷程而發生。此類由抽象上的因果關系到個案上的因果關系的論證過程，與相關因果關系的演繹論證存在微妙的共性，可以成為司法實務上法官自由心證的重要參考。
三、循證醫學證據在司法實踐中使用存在的問題與對策
（一）我國是否有系統權威的循證醫學證據評價體系我國循證醫學雖處于推廣普及階段，但發展較快。自上世紀80年代開始我國陸續排除數批臨床專家赴國外深造循證醫學基礎之臨床流行病學，為我國循證醫學的起步奠定了基礎。1996年7月四川大學華西醫院（原華西醫科大學附屬第一醫院）開始籌建中國循證醫學中心（中國Cochrane中心），1997年7月經衛生部批準正式成立，1999年3月正式成為國際Cochrane協作組的第14個中心。作為國際Cochrane協作網的成員之一和中國與國際協作網的唯一接口，中國循證醫學中心主要負責：收集、翻譯本地區發表的和未發表的臨床試驗報告，建立中國循證醫學臨床試驗資料庫，并提交國際臨床試驗資料庫，為中國和世界各國提供中國的臨床研究信息；開展系統評價，并為撰寫系統評價的中國協作者提供支持和幫助，為臨床醫生、臨床科研和教學、政府的衛生決策提供可靠依據；培訓循證醫學骨干，提供高質量、全方位的骨干人才，推動循證醫學在中國的發展；翻譯循證醫學知識、宣傳循證醫學學術思想，使之成為一個衛生技術評價、臨床研究及教育的中心；組織開展高質量的隨機對照試驗及其他臨床研究，并進行相應的方法學研究，提供培訓咨詢、指導和服務，促進臨床醫學研究方法學的改善和質量的提高。此外，我國先后發行了《中華循證醫學雜志》、《循證醫學》、《中華兒科循證醫學雜志》等三本循證醫學雜志，中國醫院協會循證醫學專業委員會和教育部循證醫學網上合作中心分別于2003年和2004年成立，中華醫學會各專業委員會在循證基礎上制定常見病的臨床指南以指導醫師進行臨床決策，臨床流行病學和循證醫學成為所有醫學院校本科教育和臨床研究生教育的必修課程。總之，循證醫學的理念在我國醫療界得以迅速傳播。
然而，我國在推動循證醫學在證據評價方面還存在以下問題：（1）世界上大多數的臨床研究證據并非來自中國，很少有來自中國的研究結論被納入系統綜述或國際臨床指南的制定。其中吳泰相等通過分析1994年至2005年間發表在我國自然知識數據庫中關于20種常見病的隨機對照試驗研究發現，只有7%的研究符合Cochrane系統綜述準則的要求，表明我國多數臨床醫生檢索、評估和利用最佳證據的意識和能力尚處于較低水平；（2）世界上絕大多數臨床試驗均在非華人人群體中完成，一項以在美國以白人為研究對象所完成的臨床試驗結果，是否同樣適用于人種不同、醫療條件相對落后的我國民眾；是否允許醫患雙方當事人將來自外國的醫學研究證據，直接作為法庭上判斷醫師醫療行為的證據？（3）從2000年開始WHO倡議臨床指南應全部依據循證加以制定，然而我國制定的臨床指南多為傳統的專家共識，臨床指南整體質量較低。在我國目前循證醫學資料庫尚不完善的情況下，是否可以選取歐美國家制定的臨床指南或國際性臨床指南作為我國臨床指南的制訂依據？（4）我國醫師的臨床決策尚未達到建立在最佳研究證據的基礎之上。據董碧蓉等對成都市二級以上醫院的臨床醫師的調查結果發現，82%的醫生仍按傳統醫學模式行醫（完全根據個人經驗和專業知識）；雖然約65%的人聽說過循證醫學，但對其具體思想、目的和方法所知甚少；85%的醫生對什么是可靠的、科學的臨床證據感到茫然，更談不上如何尋找真實可信的證據用于自己的患者。為此，筆者認為：第一，在使用循證醫學證據作為醫療侵權法律適用之證據時，應區分本土的循證醫學證據和國外的循證醫學證據。其中國外的循證醫學證據僅在無國內相關證據時始得適用，且僅能作為判斷醫師醫療行為的參考證據之一。在國外的循證醫學證據的提交及翻譯方面，委托中國循證醫學中心并經其認定可以考慮作出規范的措施之一。此外，未經醫學專家的檢視及接受原被告之間的質證，不應作為醫療侵權法律適用的證據。第二，在制定我國的循證臨床指南時，是否可以選取國際性臨床指南是一個技術性問題，并非本文所能規范并加以解決。本文所能提出的是關于循證臨床指南制定主體方面的建議，現實中臨床指南的制定不僅僅考慮患者的最佳利益，還須兼顧到成本效益的分析，因此，循證臨床指南的制定主體不應僅限定為醫學會各專業委員會，還應適當考慮納入經濟學、醫療保險等領域的專家。第三，我國應大力推進循證醫學教育及相關師資的建設。我國對循證醫學尚存在認知與理解方面的誤區，如將某項臨床隨機對照試驗結果與實施循證醫學相等同，將系統綜述和Meta分析與循證醫學等同，將Cochrane中心與循證醫學相混淆。
（二）循證醫學與醫療損害鑒定我國醫療損害司法實務中長期實行的是“三個雙軌制所構成的二元化醫療損害責任制度”，其中醫療損害鑒定的雙軌制是指，既有醫學會組織的醫療事故責任鑒定，又有司法鑒定機構組織的醫療過錯責任鑒定（法醫學鑒定）。目前，關于醫療行為與損害結果之間的因果關系認定及責任程度的劃分一般需要啟動醫學鑒定來予以明確，而作為鑒定專家在進行上述問題事實判斷時，常常依據自身的臨床經驗加以判斷，在鑒定的過程中容易受到一般社會觀念及其認知的影響，隨意性較大，嚴重損害了司法的公正與權威。事實上醫療損害鑒定中患者所出現的損害結果往往是多因一果，由于醫學科學技術發展水平的局限性，目前很多疾病的發生機理尚不清楚，在分析和判斷各個原因對損害結果最終的影響程度上又缺乏科學的、有效的方法，因此要準確分析和認定醫療過錯行為與患者發生的損害結果方面的因果關系、責任程度就顯得非常困難。然而循證醫學的發展為醫療鑒定的證據搜集、證據評價、得出科學的鑒定結論提供了技術支持。在當今信息傳輸極為發達的大數據時代，循證醫學通過強調在當前最佳的研究循證數據、醫療鑒定人的經驗技能和委托方的意愿價值三者結合的基礎上做出最接近事實真相的鑒定結論。循證醫學要求參與醫療鑒定的專業人員必須有循證醫學的嚴格理念。一個合格的循證醫學鑒定人除了具備一般的醫學知識外，還需要有循證醫學特定的素質要求，包括循證思維能力、具備相關臨床流行病學的背景知識、提出核心問題、具備熟練的文獻檢索能力及海量數據的獲取能力、具備證據評價能力等。通過上述綜合的知識背影融合鑄造成基于循證醫學的大數據時代的專業鑒定人員，從而更好地完成越益復雜的醫學鑒定工作。總之，循證醫學下的醫療損害鑒定不能僅依據傳統的專家經驗，還必須依據臨床研究證據作為鑒定的依據之一。
（三）法官運用循證醫學能力循證醫學的基本精神在于強調必須以臨床流行病學的角度來評價醫學研究文獻的品質及其可信度。然而，由于在醫學研究文獻可信程度評價指標體系方面，尚缺乏統一的、權威的結論，不同的專家學者或科研單位可能會得出不同的結論。如果醫患雙方各自依據不同結論的醫學研究文獻，并將其作為醫療糾紛司法審判的證據時，法官應采納何種意見？亦或哪一類醫學文獻更具有證據學上的意義呢？循證醫學強調的是醫學研究文獻客觀方面的證據力，則循證醫學的發展將不會完全依賴醫療鑒定意見來決定醫學研究文獻的證據等級。因此，需要法官運用循證醫學的方法對相關證據加以評價。醫學證據的評價指標至少應包括外在指標（載體的公認度、被引用情況和影響系數等）、程序指標（研究方案的科學性等）和內容指標（結果或結論的真實性等）。需要指出的是，醫療損害爭議案件所需知識具有高度的醫學專業性，法官多不具備運用循證醫學檢視醫學研究文獻的能力，若要求法官應用循證醫學的理念于醫療糾紛審判，目前就實踐上而言有相當的困難性。而且不同類型的醫學領域往往有不同的評價方法，要求法官對檢索所得的醫學研究文獻作臨床流行病學的循證分析，即對真實性、可靠性和實用性進行評價，未免強人所難。事實上，不僅是法官，即便是醫界，也未必對循證醫學有著清楚的認識。筆者認為，醫界通過進一步加強循證醫學教育，推進循證醫學的師資建設，可以快速提升醫界運用循證醫學的能力；而對于法界而言幾乎是一個不可完成的任務。目前在醫療損害司法實務中，法官對醫療過失、法律因果關系等雖均有相應的認定規則和判定標準，但這往往是法官心證的內容。尤其在我國現階段法官的審判能力存在較大層級、地區差距的情況下。加之我國司法界對司法鑒定意見有較大的依賴性，常常形成以醫學專業標準來替代法律標準進行認定。在這樣的背景下，通過引入專家參審制就顯得尤為重要。專家參審制是指針對具體個案，透過專家的專業知識予以協助法官認定事實。專家的產生，需經訴訟當事人雙方共同合議選定，雙方當事人無法達致一致意見的，亦可由法院篩選制定。醫學知識的高度專業性使得“清官難斷醫務事”，而專家參審制可以有效改進法官醫學專業領域知識不足的缺點，使得法官有能力檢視雙方當事人所提交的證據及鑒定結論是否符合循證醫學的要求。如此，對于醫療行為與損害結果間是否有因果關系、醫師的醫療行為是否違背注意義務等醫療訴訟的爭論點和難點，可以作出更為客觀公正的自由心證。
四、結語
循證醫學發軔于上世紀90年代，近年來得以快速發展，我國醫療界掀起的循證醫學浪潮對于提升醫療品質、改善醫療服務均具有重要意義，對于醫療侵權的司法審判實務具有之重要意義亦不容忽視。然則，醫界和法界囿于各自的專業分科障礙，法界難以掌握循證醫學的臨床價值，而醫界也并不明確循證醫學在司法實務中的運用，甚至對循證醫學的了解和應用尚不夠明確。借此，醫法兩界應盡力消除雙方溝通上的隔閡，使雙方對循證醫學及相關證據的解讀達成一定的共識，促進醫療損害的事實判斷趨于科學，法價值判斷趨于公平與正義，從而真正實現醫患關系之和諧。需要指出，本文限于篇幅，僅就循證醫學的基本理念，循證醫學對于醫療侵權法律適用中醫療過錯推定、循證臨床指南對于醫師無過失責任的意義、循證醫學對于因果關系認定的影響及循證醫學證據在司法實務中存在的問題加以分析并提出一定的解決對策。循證醫學及其相關證據對于醫療侵權法律適用的影響并非僅為局限于本文闡釋之內容，如何制定權威性的循證臨床指南、法庭上如何提交循證醫學相關證據、循證醫學的過錯推定與循證臨床指南之間的關系等內容均有待進一步完善。
作者：喻小勇 田侃 單位：南京中醫藥大學經貿管理學院
