循證醫學視角下用藥安全管理：超說明書用藥范文

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國家衛生計生委在《2014年衛生計生工作要點》中明確提出：建立超藥品說明書管理制度，促進臨床合理用藥。目前，超說明書用藥在血液、腫瘤、兒科等眾多醫學領域普遍存在[2-4]。為規范我院超說明書用藥的管理，促進臨床合理用藥，保障患者用藥安全，我院啟動了超說明書用藥備案評審工作，以循證醫學證據為管理依據，對超說明書用藥進行分級管理，并提出分級管理方案。

1啟動全院超說明書用藥備案評審工作

1.1統一規定超說明書用藥管理制度根據國家相關法律法規，制定了我院超說明書用藥管理規定。規定中關鍵性內容包括：超說明書用藥需由醫院藥事管理與藥物治療學委員會（以下簡稱藥事會）及倫理委員會（以下簡稱倫理會）審核同意后，報醫務處、藥劑科備案。經審批通過的藥品方可在臨床中超說明書使用。臨床中超說明書用藥時，對患者要實行告知并簽署知情同意書。

1.2臨床科室填報申請表及循證醫學證據由臨床科室填寫超說明書用藥申請表，內容包括：藥品的通用名稱（商品名）、生產廠商、規格、劑型，藥品說明書適應癥、給藥劑量、給藥途徑，所備案的超說明書適應癥、給藥劑量、給藥途徑。此外，臨床科室還需提供循證醫學證據并進行分級。

1.3藥事管理部門循證評審階段內容審查包括：（1）證據一致性評價，閱讀臨床提供的證據是否支持所備案的超說明書內容；（2）超說明書用藥獨立評價，檢索藥品的FDA說明書，檢索MICROMEDEX循證醫學數據庫的off-labeluse部分（表1），在匯總檢索結果的基礎上給出評審意見。

1.4提請“兩會”審批醫院藥事管理部門將全部審查結果先提請“藥事會”進行討論并投票通過，之后遞交至“倫理會”進行討論通過，經由“兩會”充分研究討論后決定是否允許超說明書用藥在臨床中使用。

2超說明書用藥備案情況分析

2.1總體情況備案工作共收到超說明書用藥406條。其中抗腫瘤藥物超說明書用藥備案共320條，占78.8%，共涉及13科室、38種藥物。這說明我院超說明書用藥集中于抗腫瘤藥物，符合腫瘤專科醫院的用藥特點，超說明書用藥類型以超適應癥為主，占97.8%。

2.2證據級別分析依據國際指南用法（2級）的比例最高，占48.8%；其次為其他循證支持用法（包括文獻報道）（5級）占36.4%；最后為國內指南用法（3級），占11.1%。具體情況見表3。在備案藥物中，通常參考NCCN國際指南，其次為最低證據級別的文獻報道。在審查過程中發現，雖然超說明書用藥依據的是證據級別較高的國際指南用法，但通過FDA批準的僅占5.6%，沒有通過的占86.2%。而證據級別最低的文獻報道，通過FDA認證的僅占2.7%，沒有通過FDA認證的占85.1%。具體情況見表4。依據MICROMEDEX循證醫學數據庫進行審查，有301條未在此數據庫中查詢到，其余104條中，推薦級別為IIa級別（大多數情況下推薦）為28條，占26.9%；IIb（在某些情況下推薦使用）的有76條，占73.1%。

3超說明書用藥分級管理方案探討

3.1A級：同意使用對證據級別高、療效確定、安全性與經濟性好的超說明書用藥，建議管理級別為“同意使用”。此類型超說明書用藥為國內外藥品說明書批準的用法，但適應癥、用法、用量等有關信息出現在別種藥物的說明書上。該類超說明書用藥多對患者治療有利，治療風險小，在醫療機構內無糾紛情況發生。對于因評審進度等原因，不同廠商生產的同種藥品具有說明書適應癥差異的情況，也建議管理級別為“同意使用”，全院所有醫師都可開具，經過“兩會”備案通過，簽署知情同意書即可。

3.2B級：限制使用對證據級別高、療效確定、治療風險較高、經濟成本高的超說明書用藥，建議管理級別為“限制使用”。此類超說明書用藥的證據級別分類在1~3級，包括國外說明書批準的用藥、國內外指南推薦的用法。在MICROMEDEX循證醫學數據庫中，該類超說明書用藥推薦級別多在IIa級。此類別包括多種腫瘤治療藥物的超說明書用藥，是醫院合理超說明書用藥的主要構成部分。對于此類超說明書用藥，需要經過“兩會”審批，簽署知情同意書，同時建議限制處方醫師的級別與使用科室，監控不良反應發生情況。

3.3C級：特殊使用對證據級別較低、療效不明確、治療風險較高、經濟成本高的超說明書用藥，建議管理級別為“特殊使用”。此類超說明書用藥的證據級別分類在4~5級，主要為較高循證醫學證據支持的用法。在MICROMEDEX循證醫學數據庫中，該類超說明書用藥推薦級別多在IIb級。此類別包括多種腫瘤治療藥物的超說明書用藥，在醫院超說明書用藥占較多比例，同時由于其風險獲益比較高，也是潛在的治療風險來源。對“特殊使用”超說明書用藥，需要經過“兩會”審批，簽署知情同意書，限制使用醫師級別與使用科室，需由正高級職稱醫師開具處方，方可使用，同時需密切監控不良反應發生情況。

3.4D級：不同意使用對證據級別低、治療風險或經濟成本高、曾出現過糾紛事件的超說明書用藥，建議管理級別為“禁止使用”。藥師在處方審核中發現后可及時與醫師溝通，拒絕調配。

作者：王丹 彭煒 焦園園 張關敏 薛冬 張艷華 邢沫 單位：北京大學腫瘤醫院暨北京市腫瘤防治研究所