闌尾炎臨床實(shí)踐指南質(zhì)量評(píng)估范文

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《重慶醫(yī)科大學(xué)學(xué)報(bào)》2015年第十期

急性闌尾炎是腹部外科中最常見的疾病之一，位居外科急腹癥之首位，如果診斷不及時(shí)，治療不規(guī)范將導(dǎo)致嚴(yán)重并發(fā)癥，甚至引起患者生命危險(xiǎn)。因此，闌尾炎早期診斷，及時(shí)治療和盡可能減少并發(fā)癥顯得尤為重要。臨床實(shí)踐指南（clinicalpracticeguideline，CPG），是指人們針對(duì)特定的臨床情況，系統(tǒng)制定出能幫助臨床醫(yī)生和患者做出恰當(dāng)處理的指導(dǎo)意見。在指南或共識(shí)的指導(dǎo)下，臨床醫(yī)生結(jié)合患者的具體病情，做出科學(xué)決策，規(guī)范臨床實(shí)踐行為改善患者預(yù)后，從而提高和保障醫(yī)療質(zhì)量。因此，CPG的質(zhì)量已成為臨床關(guān)注的熱的問題。國(guó)際公認(rèn)的指南評(píng)價(jià)工具（appraisalofguidelinesresearchandevaluation，A－GREE）是13個(gè)國(guó)家的研究者于2003年制定的指南研究和評(píng)價(jià)工具，2008年更新為AGREEⅡ，目前已成為國(guó)際公認(rèn)評(píng)價(jià)指南質(zhì)量的重要工具。因此，本研究利用AGREEⅡ了解兒童闌尾炎臨床實(shí)踐指南現(xiàn)狀，為規(guī)范開發(fā)和制訂我國(guó)闌尾炎臨床指南提供參考。

1資料與方法

1.1納入與排除標(biāo)準(zhǔn)納入：①納入國(guó)內(nèi)外公開發(fā)表的闌尾炎的指南，指南針對(duì)的主題不限。②語種僅限中、英文。③指南制定方法基于循證醫(yī)學(xué)或循證醫(yī)學(xué)和會(huì)議共識(shí)。排除：①排除直接翻譯的國(guó)外指南。②專家共識(shí)、建議。③指南制訂相關(guān)會(huì)議紀(jì)要及指南解讀、摘要、討論稿、草案和節(jié)選等。④指南的臨床實(shí)踐應(yīng)用。指南篩選由2名評(píng)價(jià)者獨(dú)立完成，并交叉核對(duì)，如有異議通過討論或第3人裁定。

1.2檢索策略計(jì)算機(jī)檢索MEDLINE、Embase、NGC（NationalGuidelineClearinghouse）、GIN（GuidelinesInternationalNetwork）和萬方、中國(guó)知網(wǎng)及中國(guó)指南協(xié)作網(wǎng)。檢索時(shí)間從建庫到2014年12月31日。英文檢索詞：Appendicitis，Appendicectomy，Guide－line，Clinicalpracticeguideline，Consensus，Recommendation，Opinion。中文檢索詞：闌尾炎、闌尾切除術(shù)，指南，臨床指南，臨床實(shí)踐指南，共識(shí)，推薦，意見。

1.3研究方法

1.3.1資料提取描述性分析指南名稱、發(fā)表年份、發(fā)表機(jī)構(gòu)、指南開發(fā)方法、參考文獻(xiàn)數(shù)目。針對(duì)指南發(fā)表年份和指南針對(duì)的疾病等進(jìn)行描述性分析。

1.3.2指南的質(zhì)量評(píng)價(jià)3名評(píng)價(jià)員根據(jù)際公認(rèn)的AGREEⅡ手冊(cè)對(duì)納入指南進(jìn)行方法學(xué)質(zhì)量評(píng)價(jià)。AGREEⅡ手冊(cè)由6個(gè)領(lǐng)域和23個(gè)條目組成，包括：①范圍和目的（3個(gè)條目）；②制定指南的參與人員（3個(gè)條目）；③制定的嚴(yán)謹(jǐn)性（8個(gè)條目）；④清晰性與可讀性（3個(gè)條目）；⑤適用性（4個(gè)條目）；⑥編撰的獨(dú)立性（2個(gè)條目）。每個(gè)條目根據(jù)從1分（非常不同意）到7分（非常贊同）進(jìn)行評(píng)分。每個(gè)領(lǐng)域最終評(píng)分通過下列公式計(jì)算：（實(shí)際得分-最低可能得分）/（最高可能得分-最低可能得分）×100%。

1.4統(tǒng)計(jì)學(xué)方法衡量評(píng)價(jià)員間評(píng)價(jià)結(jié)果的一致性通常采用克龍巴赫α系數(shù)（Cronbach’salphacoefficient），0.75認(rèn)為是可以接受的最低水平。組內(nèi)相關(guān)系數(shù)（InterclassCorrelationCoefficient，ICC）及其95%可信區(qū)間（95%ConfidenceInterval，95%CI）是用來描述評(píng)價(jià)的符合程度或一致性。本研究分別采用克龍巴赫α系數(shù)和ICC對(duì)3名評(píng)價(jià)者評(píng)價(jià)結(jié)果的一致性進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。

2結(jié)果

2.1文獻(xiàn)檢索結(jié)果圖1所示文獻(xiàn)檢索流程圖。計(jì)算機(jī)檢索中英文數(shù)據(jù)庫和相關(guān)網(wǎng)站，共檢索出615篇文獻(xiàn)，根據(jù)納入和排除標(biāo)準(zhǔn)，閱讀題目、摘要和全文，最終納入7篇公開發(fā)表的闌尾炎臨床指南。

2.2指南的一般特征指南的一般特征如表1所示。納入的7篇指南，原創(chuàng)6篇，更新1篇。納入指南最早于2008年，最新的1篇于2013。全部指南均檢索了相關(guān)數(shù)據(jù)庫，開發(fā)了以Meta分析/系統(tǒng)評(píng)價(jià)、RCT等循證證據(jù)為基礎(chǔ)的指南。6部納入指南，分別由國(guó)際小兒內(nèi)鏡外科組織（InternationalPediatricEndo－surgeryGroup，IPEG）、外科感染學(xué)會(huì)（SurgicalInfectionSoci－ety，SIS）、美國(guó)急診醫(yī)師學(xué)會(huì)（AmericanCollegeofEmergencyPhysicians，ACEP）、美國(guó)胃腸內(nèi)鏡外科醫(yī)師學(xué)會(huì)（SocietyofAmericanGastrointestinalandEndoscopicSurgeons，SAGES）、美國(guó)放射學(xué)會(huì)（AmericanCollegeofRadiology，ACR）6個(gè)機(jī)構(gòu)，1部指南未提供機(jī)構(gòu)；美國(guó)的指南數(shù)量最多，共4部。5篇指南提供了基金來源，基金來源于各開發(fā)和機(jī)構(gòu)，2篇指南未提供相關(guān)基金資料。的闌尾炎指南中，頁數(shù)范圍：3~46頁，中位頁數(shù)為9頁；參考文獻(xiàn)數(shù)范圍：31~73條，中位數(shù)為58條。

2.3指南質(zhì)量評(píng)價(jià)結(jié)果

2.3.1ICC一致性檢驗(yàn)表2顯示3名評(píng)價(jià)員依據(jù)AGREEⅡ?qū){入指南進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)一致性檢驗(yàn)。如表所示，3名評(píng)價(jià)員在6個(gè)領(lǐng)域的ICC和克龍巴赫α系數(shù)均>0.75，F(xiàn)檢驗(yàn)結(jié)果顯示，P<0.05。可認(rèn)為3名評(píng)價(jià)員的評(píng)價(jià)結(jié)果一致性較高。

2.3.2納入指南的方法學(xué)質(zhì)量納入指南總體質(zhì)量不高，如表3所示，6個(gè)領(lǐng)域中平均分?jǐn)?shù)≥60%的是“范圍與目的”和“清晰性與可讀性”。其余4個(gè)領(lǐng)域評(píng)價(jià)得分依次為：制定的嚴(yán)謹(jǐn)性（48.89%）、制定指南的參與人員（38.63%）；編撰的獨(dú)立性（14.29%）；適用性（0%）。

2.3.2.1范圍和目的該領(lǐng)域獲得較高評(píng)分，美國(guó)急診醫(yī)師學(xué)會(huì)的《臨床決策：疑似闌尾炎患者急診評(píng)估與治療的關(guān)鍵問題》指南評(píng)分最高，國(guó)際小兒內(nèi)鏡外科組織的《IPEP闌尾切除術(shù)指南》指南評(píng)價(jià)最低。多數(shù)納入指南對(duì)指南總目的和指南涵蓋的衛(wèi)生問題進(jìn)行明確描述，然而在指南適用人群（患者、公眾）的描述較為欠缺。

2.3.2.2制定指南的參與人員該領(lǐng)域評(píng)分在14.8%~51.9%之間。這一領(lǐng)域包括3個(gè)條目，在納入研究中評(píng)分較低最主要的問題是絕大多數(shù)的指南在開發(fā)的時(shí)候未收集目標(biāo)人群的觀點(diǎn)和選擇意愿，或者未提供開展該項(xiàng)工作的證據(jù)，其次，未報(bào)告指南開發(fā)小組組成和原則，或者開發(fā)小組組成不完善，以及未明確指南的使用者，以致讀者無法迅速判斷指南是否適用，也是該領(lǐng)域評(píng)分較低的原因。

2.3.2.3制定的嚴(yán)謹(jǐn)性該領(lǐng)域評(píng)分在33.30%~56.9%之間，此領(lǐng)域得分不理想的原因如下：①的指南僅簡(jiǎn)單描述是基于系統(tǒng)評(píng)價(jià)的方法，未提供檢索策略的細(xì)節(jié)，以及納入和排除標(biāo)準(zhǔn)；②僅有2篇納入指南在發(fā)表前經(jīng)過專家的外部評(píng)審；③僅有3篇指南清楚陳述更新步驟。

2.3.2.4清晰性與可讀性本領(lǐng)域獲得最高評(píng)分，6部指南得分高于60%。納入指南給出明確推薦建議，且用戶也較容易發(fā)現(xiàn)最相關(guān)的推薦意見。同時(shí)，在美國(guó)急診醫(yī)師學(xué)會(huì)的《臨床決策：疑似闌尾炎患者急診評(píng)估與治療的關(guān)鍵問題》[8]、美國(guó)胃腸內(nèi)鏡外科醫(yī)師學(xué)會(huì)的《SAGES闌尾腹腔鏡切除指南》、美國(guó)放射學(xué)會(huì)的《ACR標(biāo)準(zhǔn)右下腹疼痛-疑似闌尾炎》等指南也明確列出對(duì)不同的臨床問題，例如診斷或治療問題不同選擇。

2.3.2.5適用性該領(lǐng)域得分最低，納入指南中沒有一個(gè)指南提及指南推廣實(shí)施中的促進(jìn)和阻礙因素、指南實(shí)踐的工具及可能需要的相關(guān)資源，也沒有一個(gè)指南提及監(jiān)測(cè)和稽查標(biāo)準(zhǔn)。

2.3.2.6編撰的獨(dú)立性納入指南中，僅有1部指南公開聲明指南制訂過程未接受外來資助，且指南制訂小組成員不存在任何利益沖突。并且在這部指南中還聲明贊助單位的觀點(diǎn)影響最終推薦建議的結(jié)論。

3討論

依據(jù)產(chǎn)生的過程，證據(jù)包括原始研究證據(jù)、系統(tǒng)評(píng)價(jià)證據(jù)、臨床實(shí)踐指南。原始研究證據(jù)、系統(tǒng)評(píng)價(jià)證據(jù)是客觀地展示臨床研究結(jié)果，并對(duì)研究結(jié)果進(jìn)行分析解釋，為臨床決策提供參考依據(jù)。臨床實(shí)踐指南則是針對(duì)具體臨床問題，分析評(píng)價(jià)最新研究證據(jù)后提出的具體的推薦意見，將有助于提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，規(guī)范臨床醫(yī)生醫(yī)療行為，降低不必要的醫(yī)療花費(fèi)，減少無益甚至有害的醫(yī)療行為。因此，指南的質(zhì)量已成為臨床關(guān)注的熱的問題。

3.1闌尾炎指南質(zhì)量分析納入指南中，除外范圍和目的、清晰性這兩個(gè)領(lǐng)域，其余4個(gè)領(lǐng)域的平均得分在50%以下，未達(dá)到AGREEⅡ合格標(biāo)準(zhǔn)。納入的7部指南，以美國(guó)急診醫(yī)師學(xué)會(huì)的《臨床決策：疑似闌尾炎患者急診評(píng)估與治療的關(guān)鍵問題》獲最高評(píng)分。與得分較低的指南相比，該部指南的開發(fā)和報(bào)告呈現(xiàn)了一個(gè)較完善的結(jié)構(gòu)，除外應(yīng)用領(lǐng)域，報(bào)告涵蓋了AGREEⅡ的所有條目。納入指南評(píng)分較低主要是指南的應(yīng)用領(lǐng)域、編輯的獨(dú)立性領(lǐng)域、參與人員領(lǐng)域與制定的嚴(yán)謹(jǐn)性領(lǐng)域獲分較低。指南制定的嚴(yán)謹(jǐn)性主要聚焦于指南發(fā)展的方法學(xué)過程，這個(gè)領(lǐng)域比其他5個(gè)領(lǐng)域更能反應(yīng)指南的質(zhì)量。如果這個(gè)領(lǐng)域評(píng)分較低，指南推薦建議將可能受到質(zhì)疑。在納入研究中，僅有美國(guó)急診醫(yī)師學(xué)會(huì)的《臨床決策：疑似闌尾炎患者急診評(píng)估與治療的關(guān)鍵問題》和美國(guó)放射學(xué)會(huì)的《ACR標(biāo)準(zhǔn)右下腹疼痛-疑似闌尾炎》指南的評(píng)分大于50%，達(dá)到AGREEⅡ合格標(biāo)準(zhǔn)。雖然其它納入的4篇指南，例如國(guó)際小兒內(nèi)鏡外科組織的《IPEP闌尾切除術(shù)指南》和外科感染學(xué)會(huì)的《SIS抗生素治療小兒闌尾炎的指南》均提及是基于循證證據(jù)的基礎(chǔ)上開發(fā)的指南，但是這些指南均未詳細(xì)描述具體的方法學(xué)細(xì)節(jié)。

指南是彌合最新證據(jù)和臨床實(shí)踐間差距的橋梁，它將基于最新證據(jù)，指導(dǎo)臨床醫(yī)生的醫(yī)療行為。因此，不斷分析評(píng)價(jià)最新證據(jù)，修訂推薦建議，才能為臨床實(shí)踐提供科學(xué)、有效、有用和可信的指導(dǎo)建議。較為公認(rèn)的指南更新時(shí)間為3年修訂1次。但是，在納入指南中，僅有國(guó)際小兒內(nèi)鏡外科組織的《IPEP闌尾切除術(shù)指南》、美國(guó)急診醫(yī)師學(xué)會(huì)的《臨床決策：疑似闌尾炎患者急診評(píng)估與治療的關(guān)鍵問題》和美國(guó)胃腸內(nèi)鏡外科醫(yī)師學(xué)會(huì)的《SAGE腹腔鏡指南切除術(shù)指南》詳細(xì)報(bào)告了指南更新步驟。AGREEⅡ評(píng)價(jià)工具不僅對(duì)指南制定的內(nèi)容強(qiáng)調(diào)注重循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，同時(shí)也注重指南的使用性和推廣應(yīng)用性。但是，Sabharwal等報(bào)道，應(yīng)用領(lǐng)域是指南中報(bào)告最差的一個(gè)領(lǐng)域，提示大多數(shù)指南的開發(fā)過程忽略了這一領(lǐng)域。應(yīng)用領(lǐng)域包括了指南應(yīng)用的促進(jìn)和阻礙因素、應(yīng)用于實(shí)踐的推薦建議和（或）工具、推薦建議應(yīng)用可能需要的相關(guān)資源，以及監(jiān)測(cè)和（或）稽查的標(biāo)準(zhǔn)4個(gè)方面。事實(shí)上，只有充分考慮這4個(gè)方面，指南的推薦建議才可能較好的指導(dǎo)臨床醫(yī)生的醫(yī)療行為。如果不能充分考慮指南的應(yīng)用，即便是一個(gè)高質(zhì)量的指南，指南的臨床實(shí)用價(jià)值也值得去質(zhì)疑。與Sanclemente報(bào)道一致，本研究的應(yīng)用領(lǐng)域是納入研究中得分最低的領(lǐng)域，本研究中甚至沒有一部指南對(duì)應(yīng)用領(lǐng)域進(jìn)行描述。

雖然闌尾炎這樣一個(gè)常見病、多發(fā)病的診治已經(jīng)普及，指南推薦可能較少涉及更多復(fù)雜的資源，但是，還是需要從應(yīng)用的各個(gè)方面考慮，如何將指南的每一個(gè)科學(xué)決策有效的指導(dǎo)和規(guī)范臨床實(shí)踐。

3.2研究局限性本研究是首次使用AGREEⅡ工具對(duì)闌尾炎指南進(jìn)行評(píng)價(jià)，該研究的局限性包括以下幾個(gè)方面：第一，因?yàn)檠芯績(jī)H僅納入英文和中文文獻(xiàn)，存在選擇性偏倚。第二，AGREEⅡ評(píng)價(jià)工具包括6個(gè)領(lǐng)域23個(gè)條目，每個(gè)條目評(píng)分相等，因此這可能存在一定的偏倚。因?yàn)閷?duì)指南制定過程的方法學(xué)評(píng)估，不一定能確證指南的推薦建議是科學(xué)、有效、有用和可信的。并且，如果指南的制定嚴(yán)謹(jǐn)性評(píng)分較低，指南的推薦建議存在較高風(fēng)險(xiǎn)的偏倚。第三，多數(shù)指南報(bào)告是基于循證證據(jù)的指南，但是未按照AGREEⅡ評(píng)價(jià)工具提供詳細(xì)的方法學(xué)資料，因此，指南的開發(fā)與報(bào)告之間也可能存在一定的偏倚。綜上所述，基于循證證據(jù)基礎(chǔ)制定的臨床實(shí)踐指南是當(dāng)前全球臨床實(shí)踐指南的發(fā)展趨勢(shì)，但是指南開發(fā)的方法學(xué)與規(guī)范報(bào)告等方面還亟待進(jìn)一步提高。目前，我國(guó)尚未自主制定一部有關(guān)闌尾炎診治的指南，因此，按照國(guó)際公認(rèn)的AGREEⅡ評(píng)價(jià)工具的開發(fā)方法和報(bào)告規(guī)范，借鑒國(guó)外現(xiàn)有的指南，基于本土化的循證證據(jù)，充分考慮國(guó)情和配套政策，制定出高質(zhì)量、規(guī)范、適合我國(guó)衛(wèi)生技術(shù)現(xiàn)狀的闌尾炎循證指南，將有利于提高我國(guó)對(duì)闌尾炎的診治水平。

作者：陳輝 胡譽(yù)懷 李震宇 趙盈葶 羅蕾 單位：貴州省人民醫(yī)院 小兒外科 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu) 胸外科 科教處