醫療器械的風險管理和質量控制策略范文

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保證醫療器械的先進性，能體現出一個醫院的資金力量和醫療能力，也是現代醫院社會地位評價的主要標準。當醫院引入大量醫療器械后，需要加強管理，尤其是風險管理和質量控制。該工作的執行，不僅能有效促使醫療器械的安全應用，也能為醫療工作提供強大保障。

1醫療器械管理現狀

我國對醫療器械設備風險管理工作的執行力度不夠，因為我國的醫療機械設備管理起步時間晚，在實際建設期間，僅僅是對產品的生產，不存在風險管理。盡管為醫療器械設備提供一些風險管理標準，但是，總體上缺乏強制性，在實際生產期間，還無法基于一定標準來執行，無法對風險因素全面分析。導致其因素的產生，多是因為人員的風險管理意識缺乏，未構建完善的風險管理體系。我國的醫療器械設備管理制度不夠完善，構建的考核評價體系無法執行。我國的醫療體制盡管在變革，管理制度逐漸完善，但是，相關的工作人員未給予醫學方面的重視，在醫療器械設備管理方面存在很大不足，形成的考核評價體系不夠統一。在醫療器械設備管理中，應用的手段較為落后，對醫療器械設備的操作人員不夠重視。為了保證醫院醫療能力的提升，多引進先進醫療器械，但是，很多的管理制度較為落后，無法符合現代化社會發展需求。醫院更重視醫護人員的工作，對醫療器械設備的維護和管理較為單一，在這種長期方式下，將降低人員的積極性，無法促使醫院的安全運轉。醫療器械設備的應用質量保證體系不夠完善，隨著醫療器械設備的不斷增加，醫療糾紛、安全事故也在逐漸增加，無法有效控制醫療器械設備的質量［1］。

2醫療器械的風險管理和質量控制策略風險

管理工作是在對風險詳細分析的條件下，利用有效措施給予控制。風險管理工作的的實施，需要評估其中的風險、風險程度以及解決措施等。在風險管理工作中，確保風險管理工作的執行，需要在前期對風險進行測量，對存在的風險進行排序。一般情況下，大風險給予優先處理，風險小可以后期處理，避免帶來較大的風險危害。所以，保證醫療器械風險管理工作的執行，不僅能在很大程度上降低醫療器械的使用風險，也會維護醫療衛生事業的安全。基于上述醫療器械風險管理現狀的分析，發現我國醫療器械管理過程還不夠成熟，為了在很大程度上維護醫療衛生事業的安全性，提升醫療水平，需要給出有效的執行策略［2］。

2.1加強對醫療器械設備的維護：醫院在日常工作中，醫療工作人員需要對醫療器械設備的使用壽命、報廢時間等進行分析，當發現問題的時候需要及時解決。如果發現醫療器械存在一些小問題，要馬上給予維修和保養。相反地，如果是大問題，要先通知給有關部門，確保醫療器械設備停止使用，并上交給上級部門提出有效的解決措施。還需要確保醫療器械設備監管體系的完善化，有效明確具體的工作職責，增強人員的安全意識，保證在有效制度執行條件下提升總體的建設水平。如果發現一些部門和人員職責不明確，未嚴格執行，要予以追究或處罰［3］。

2.2安全保障體系的完善化：基于醫院醫療器械設備的實際使用情況，構建完善的安全保障體系。在醫療器械設備管理中，需要實施安全教育工作，保證工作人員安全意識得到增強，認識到醫療器械設備管理工作和質量控制工作的必要性。同時，醫院內管理層人員、醫療人員以及醫療器械設備的操作人員等，都需要積極參與到安全教育中，保證人員醫療器械設備操作能力和技術能力的增強，熟悉器械的應用方法，促使醫療服務工作質量的提升。當遇到一些問題的時候，工作人員也能積極面對，確保多方面問題的詳細解決。在使用醫療器械設備的時候，要嚴格按照操作程序完成，基于完善的治療措施執行，這樣醫療器械設備的安全保障體系才能更加完善。

2.3促使醫療器械設備管理體制的完善化：當前，相關的醫療機構、監督部門還未將醫療器械設備管理工作放在首位，在大多數情況下都缺乏專業人員進行管理。同時，醫療機械設備的存放都較為隨意，缺乏專業的存放位置，也無法有效進行保養和安裝，尤其是醫療器械設備的保養時間、具體的應用時間等，都無法充分理解。當發現醫療器械設備存在問題的時候，達不到一定的質量控制。因此，在對醫療器械設備進行管理期間，需要加強管理制度的完善化［4］。

2.4增強人員的管理主動意識：實現醫療機械設備的質量控制，整個過程較為復雜，首要條件需要增強人員的正確認識。在醫院工作中，要組織全體職工參與到組織業務培訓中，并在根本上認識到醫療機械設備管理和質量控制工作的必要性。尤其是醫療機械設備管理人員的意識和維護意識，都需要有效增強。醫療機構以及相關醫療政府也要認識到醫療器械的安全性、可靠性，避免醫療機械設備因為管理失誤發生事故。所以，加強醫療機械設備管理和質量控制十分必要［5］。

2.5加強研發投入：生產醫療器械與企業利益存在很大聯系，尤其是關乎著人們的自身需求和社會發展。隨著近幾年我國醫療水平的提升，我國的醫療器械設備管理中還面對一些風險，尤其是研發風險，單一的靠企業研發費用還不夠。所以，在醫療器械設備風險管理工作中，需要加大力度研發，給予政策和經濟上的資助，保證在很大程度上能降低醫療器械設備的研發風險。

2.6加強對操作人員的培訓：在現代化社會不斷發展中，給醫療器械設備的精準度、清晰度提出較高要求。但是，在對醫療器械設備進行操作的時候還較為困難。因為醫療器械設備的應用是直接面向患者的，在應用的時候還無法按照具體的方法來執行，容易給患者身體健康帶來影響。所以，提升工作人員的操作技能十分必要。臨床上，工作人員要掌握充足的專業知識，但實踐操作技能缺乏。因此，醫院要加強醫療器械設備的引進，促使操作人員技能的培訓。在這種情況下，不僅能保證醫療器械設備的準確應用，也會降低醫療機械設備面對的風險［6］。基于上述的分析和研究了解到，醫療器械和我國的醫療發展存在很大聯系。但是，在醫療器械管理工作中還存在一些問題。如：風險意識的缺乏。所以，促使醫療器械風險管理，能在很大程度上降低醫療事故，維護醫療器械的安全性，也會為我國的醫療事業建設奠定基礎。

參考文獻

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［3］馬躍．醫療器械的風險管理與質量控制［J］．醫療裝備，2018，31（1）：102-103．

［4］鄒宇華．醫療器械不良事件對醫療器械使用質量控制的影響［J］．醫療裝備，2018，31（5）：98-99．

［5］錢，杜華月，秦黎，等．定制式醫療器械風險管理探討［J］．中國處方藥，2016（1）：19-19，20．

［6］韓倩倩，李茂，王春仁，等．醫用增材制造醫療器械的質控重點與標準化工作進展［J］．組織工程與重建外科雜志，2018，14（3）：121-122，135．

作者：王礫 田力 王美琴 單位：武警山西總隊醫院醫學工程科