制藥技術論文范文

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第1篇

制藥工程水平的高低直接關系著新藥品的研發(fā)和制備。在我國的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中，對于新藥品的研發(fā)能力并不強，很多制藥企業(yè)也缺乏新藥品的研發(fā)能力，在這之中，有很多因素是由制藥工程水平不高造成的。因而加大制藥工程技術的創(chuàng)新，開展新技術的應用，對于促進我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的新藥品開發(fā)和制備有著重要作用。同時，實施制藥工程技術創(chuàng)新，還能夠提高制藥企業(yè)的藥物研發(fā)能力，從而降低同類國外藥品的價格，給患者帶來切實的惠利。

2制藥工程技術創(chuàng)新的策略

2.1重視創(chuàng)新人才培養(yǎng)

實施制藥工程技術創(chuàng)新，首先應當給予充分的人才保障。這不但要求制藥企業(yè)積極引進相關的創(chuàng)新人才，還要求我國高等教育院校加大對于創(chuàng)新人才的培養(yǎng)力度，重視創(chuàng)新人才培養(yǎng)。在創(chuàng)新人才的培養(yǎng)中，可以采取高校和企業(yè)合作的聯(lián)合人才培養(yǎng)模式，注重人才的創(chuàng)新能力培養(yǎng)，充分結(jié)合高校和企業(yè)的優(yōu)勢資源，為企業(yè)輸送高質(zhì)量的創(chuàng)新人才。人才是制藥工程技術創(chuàng)新的關鍵，只有在人才上有了保障，才能真正促進制藥工程技術創(chuàng)新的發(fā)展。

2.2注重理論和實驗的結(jié)合

在實施制藥工程技術創(chuàng)新中，應當注重理論與實踐的結(jié)合。制藥工程的作用對象是人，因而對于質(zhì)量和效用有著更高的要求，只有通過反復試驗，確認藥品的安全性，才能將大量制備推向市場。因而在制藥工程技術創(chuàng)新中，應當重視理論和實驗的結(jié)合，對于出現(xiàn)的一些新的制藥理論，在分析其可行性的基礎上，要通過多次的反復試驗來驗證其效果，并且嚴格檢測藥品的質(zhì)量，確認其安全性。這也要求實驗操作人員要以認真負責的態(tài)度去進行實驗，做好數(shù)據(jù)記錄工作，并且選擇最恰當?shù)姆桨浮?/p>

2.3引進國際先進技術

就我國的制藥工程水平而言，較西方發(fā)達國家相比還有著很大的差距，因而對于我國制藥工程技術創(chuàng)新來說，可以大力引進國際先進技術，特別是一些特效藥物的制備技術。對于制藥工程技術創(chuàng)新來說，引進國際先進技術同制藥工程技術創(chuàng)新并不矛盾，在先進技術的引進中只是借鑒先進技術的特點，而不是全盤應用，否則就失去了了創(chuàng)新的功能。同時，結(jié)合國外先進技術，進行有效的延伸和擴展，實現(xiàn)制藥新技術的全方位應用，包括在其他藥品制備方面的應用，這對于制藥工程技術創(chuàng)新實施有著重要的作用。

3結(jié)論

第2篇

有些學者認為，20世紀的科學技術是以物理學和化學的成就占主導地位，而21世紀的科學技術是以生物學的成就占主導地位。無論這種說法是否得到普遍的認同，生物技術是當今高技術中發(fā)展最快的領域似乎是不爭的事實。科學家預測，生命科學到2015年會取得革命性進展。這些進展可以幫助人類解決很多目前無法醫(yī)治的疾病的治療問題，徹底消除營養(yǎng)不良，改善食品的生產(chǎn)方式，消除各種污染，延長人類壽命，提高生命質(zhì)量，為社會安全和刑偵提供新的手段。有些成果還可以幫助人類加速植物和動物的人工進化以及改善生態(tài)環(huán)境對人類的影響等。產(chǎn)生新的有機生命的研究也會取得進展。

1.生物制藥現(xiàn)狀

目前生物制藥主要集中在以下幾個方向：

1腫瘤在全世界腫瘤死亡率居首位，美國每年診斷為腫瘤的患者為100萬，死于腫瘤者達54.7萬。用于腫瘤的治療費用1020億美元。腫瘤是多機制的復雜疾病，目前仍用早期診斷、放療、化療等綜合手段治療。今后10年抗腫瘤生物藥物會急劇增加。如應用基因工程抗體抑制腫瘤，應用導向IL-2受體的融合毒素治療CTCL腫瘤，應用基因治療法治療腫瘤(如應用γ-干擾素基因治療骨髓瘤)。基質(zhì)金屬蛋白酶抑制劑(TNMPs)可抑制腫瘤血管生長，阻止腫瘤生長與轉(zhuǎn)移。這類抑制劑有可能成為廣譜抗腫瘤治療劑，已有3種化合物進入臨床試驗。

2神經(jīng)退化性疾病老年癡呆癥、帕金森氏病、腦中風及脊椎外傷的生物技術藥物治療，胰島素生長因子rhIGF-1已進入Ⅲ期臨床。神經(jīng)生長因子(NGF)和BDNF(腦源神經(jīng)營養(yǎng)因子)用于治療末稍神經(jīng)炎，肌萎縮硬化癥，均已進入Ⅲ期臨床。

美國每年有中風患者60萬，死于中風的人數(shù)達15萬。中風癥的有效防治藥物不多，尤其是可治療不可逆腦損傷的藥物更少，Cerestal已證明對中風患者的腦力能有明顯改善和穩(wěn)定作用，現(xiàn)已進入Ⅲ期臨床。Genentech的溶栓活性酶(Activase重組tPA)用于中風患者治療，可以消除癥狀30%。

3自身免疫性疾病許多炎癥由自身免疫缺陷引起，如哮喘、風濕性關節(jié)炎、多發(fā)性硬化癥、紅斑狼瘡等。風濕性關節(jié)炎患者多于4000萬，每年醫(yī)療費達上千億美元，一些制藥公司正在積極攻克這類疾病。如Genentech公司研究一種人源化單克隆抗體免疫球蛋白E用于治療哮喘，已進入Ⅱ期臨床;Cetor′s公司研制一種TNF-α抗體用于治療風濕性關節(jié)炎，有效率達80%。Chiron公司的β-干擾素用于治療多發(fā)性硬化病。還有的公司在應用基因療法治療糖尿病，如將胰島素基因?qū)牖颊叩钠つw細胞，再將細胞注入人體，使工程細胞產(chǎn)生全程胰島素供應。

4冠心病美國有100萬人死于冠心病，每年治療費用高于1170億美元。今后10年，防治冠心病的藥物將是制藥工業(yè)的重要增長點。Centocor′sReopro公司應用單克隆抗體治療冠心病的心絞痛和恢復心臟功能取得成功，這標志著一種新型冠心病治療藥物的延生。

基因組科學的建立與基因操作技術的日益成熟，使基因治療與基因測序技術的商業(yè)化成為可能，正在達到未來治療學的新高度。轉(zhuǎn)基因技術用于構造轉(zhuǎn)基因植物和轉(zhuǎn)基因動物，已逐漸進入產(chǎn)業(yè)階段，用轉(zhuǎn)基因綿羊生產(chǎn)蛋白酶抑制劑ATT，用于治療肺氣腫和囊性纖維變性，已進入Ⅱ，Ⅲ期臨床。大量的研究成果表明轉(zhuǎn)基因動、植物將成為未來制藥工業(yè)的另一個重要發(fā)展領域。

2.生物制藥展望

今后10年生物技術將對當代重大疾病治療劑創(chuàng)造更多的有效藥物，并在所有前沿性的醫(yī)學領域形成新領域。目前熱門的藥物生物技術如下：

表1熱門藥物生物技術

疫苗62組織纖溶酶原激活劑4

基因治療28凝血因子3

白介素11集落細胞刺激因子3

干擾素10促紅細胞生成素2

生長因子10SOD1

重組可溶性受體6其他56

反義藥物6總數(shù)284

生物學的革命不僅依賴于生物科學和生物技術的自身發(fā)展，而且依賴于很多相關領域的技術走向，例如微機電系統(tǒng)、材料科學、圖像處理、傳感器和信息技術等。盡管生物技術的高速發(fā)展使人們難以作出準確的預測，但是基因組圖譜、克隆技術、遺傳修改技術、生物醫(yī)學工程、疾病療法和藥物開發(fā)方面的進展正在加快。

除了遺傳學之外，生物技術還可以繼續(xù)改進預防和治療疾病的療法。這些新療法可以封鎖病原體進入人體并進行傳播的能力，使病原體變得更加脆弱并且使人的免疫功能對新的病原體作出反應。這些方法可以克服病原體對抗生素的耐受性越來越強的不良趨勢，對感染形成新的攻勢。

除了解決傳統(tǒng)的細菌和病毒問題之外，人們正在開發(fā)解決化學不平衡和化學成分積累的新療法。例如，正在開發(fā)之中的抗體可以攻擊體內(nèi)的可卡因，將來可以用于治療成癮問題。這種方法不僅有助于改善癮君子的狀況，而且對于解決全球性非法貿(mào)易問題具有重大影響。

各種新技術的出現(xiàn)有助于新藥物的開發(fā)。計算機模擬和分子圖像處理技術(例如原子力顯微鏡、質(zhì)量分光儀和掃描探測顯微鏡)相結(jié)合可以繼續(xù)提高設計具有特定功能特性的分子的能力，成為藥物研究和藥物設計的得力工具。藥物與使用該藥物的生物系統(tǒng)相互作用的模擬在理解藥效和藥物安全方面會成為越來越有用的工具。例如，美國食品藥物管理局(FDA)在藥物審批的過程中利用DennisNoble的虛擬心臟模擬系統(tǒng)了解心臟藥物的機理和臨床試驗觀測結(jié)果的意義。這種方法到2015年可能會成為心臟等系統(tǒng)臨床藥物試驗的主流方法，而復雜系統(tǒng)(例如大腦)的藥物臨床試驗需要對這些系統(tǒng)的功能和生物學進行更為深入的研究。

到下世紀初生物技術藥物的種類數(shù)目尚不會超過一般藥物的總數(shù)，但生物技術制藥公司總數(shù)將超過前10年的6倍。目前主要生物技術公司多分布在美國，如Amgen,Geneticsinstitute,Genzyme,Genentech和Chiron，還有Biogen也發(fā)展較快。1987年尚沒有一種重組DNA藥物進入世界藥品銷售額排名前列表，但到1996年已有多種生物工程藥物榜上有名。經(jīng)上市的生物技術藥物主要含3大類，即重組治療蛋白質(zhì)、重組疫苗和診斷或治療用的單克隆抗體。

藥物的研究開發(fā)成本目前已經(jīng)高到難以為繼的程度，每種藥物投放市場前的平均成本大約為6億美元。這樣高的成本會迫使醫(yī)藥工業(yè)對技術的進步進行巨大的投資，以增強醫(yī)藥工業(yè)的長期生存能力。綜合利用遺傳圖譜、基于表現(xiàn)型的定制藥物開發(fā)、化學模擬程序和工程程序以及藥物試驗模擬等技術已經(jīng)使藥物開發(fā)從嘗試型方法轉(zhuǎn)變?yōu)槎ㄖ菩烷_發(fā)，即根據(jù)服藥群體對藥物反應的深入了解會設計、試驗和使用新的藥物。這種方法還可以挽救過去在臨床試驗中被少數(shù)患者排斥但有可能被多數(shù)患者接受的藥物。這種方法可以改善成功率、降低試驗成本、為適用范圍較窄的藥物開辟新的市場、使藥物更加適合適用對癥群體的需要。如果這種技術趨于成熟，可以對制藥工業(yè)和健康保險業(yè)產(chǎn)生重大影響。

第3篇

技術經(jīng)濟指標是企業(yè)技術經(jīng)濟類重要的考核標準，它以特定的考核指標的形式對企業(yè)的原輔料投入和產(chǎn)品的產(chǎn)出進行考核，對企業(yè)成本的控制和產(chǎn)品產(chǎn)出成品率的控制存在重要的意義。

1技術經(jīng)濟指標的定義、經(jīng)濟意義、表示方法及指標設計

1.1技術經(jīng)濟指標的定義

技術經(jīng)濟指標是基本定義是指國民經(jīng)濟各部門、企業(yè)、生產(chǎn)經(jīng)營組織對各種設備、各種物資、各種資源利用狀況及其結(jié)果的度量標準。西藥制藥企業(yè)的技術經(jīng)濟指標是反應本企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營情況，原輔料的使用情況及其結(jié)果的標準。它是企業(yè)技術水平、管理水平和經(jīng)濟效益的集中體現(xiàn)。

1.2技術經(jīng)濟指標的經(jīng)濟意義

技術經(jīng)濟指標是對生產(chǎn)經(jīng)營活動進行計劃、組織、管理、指導、控制、監(jiān)督和檢查的重要工具。制藥企業(yè)的技術經(jīng)濟指標主要是對生產(chǎn)車間的原輔料的組織、管理、控制、監(jiān)督和檢查的重要手段。利用技術經(jīng)濟指標，可以①查明與挖掘生產(chǎn)潛力，增加產(chǎn)量，提高經(jīng)濟效益；②考核生產(chǎn)技術活動的經(jīng)濟效果，以合理利用機械設備、改善產(chǎn)品的質(zhì)量；③評價各種生產(chǎn)的技術方案，為技術經(jīng)濟決策提供依據(jù)。

1.3技術經(jīng)濟指標的表示方法

技術經(jīng)濟指標既屬于經(jīng)濟指標，但又區(qū)別于經(jīng)濟指標，如消耗總量、產(chǎn)品產(chǎn)量等單純表示資源消耗與經(jīng)濟成果的指標不是技術經(jīng)濟指標，只有將兩個相關的經(jīng)濟指標進行比較而得到的經(jīng)濟指標才是技術經(jīng)濟指標。我們企業(yè)采用的技術經(jīng)濟指標的表示方法主要有兩種：（1）雙計量單位表示法：即將消耗與成果進行比較時所得到的指標，如產(chǎn)值能耗、勞動生產(chǎn)率等，用雙計量單位表示:產(chǎn)值能耗用“噸/萬元”表示，勞動生產(chǎn)率用“價值量（實物量）/人（人年、人日、人時）”表示。西藥制藥企業(yè)對原輔料消耗的管理方式就是采用的雙計量表示法，我們稱之為原輔料“單耗指標”，即將原料的消耗用量與產(chǎn)出成品的產(chǎn)量進行比較所得到的指標，如硫酸慶大霉素注射液的單耗指標用“千克/萬支”，復方甘草片單耗指標用“千克/萬片”來表示。（2）百分率表示法：即在某一總體中某一部分所占比重。如產(chǎn)品總成品率的表示方法是采用百分率表示法，即產(chǎn)品成品的數(shù)量與理論成品的數(shù)量的比值，用百分率來表示。如復方乙酰水楊酸片的成品率為99.0%。

1.4技術經(jīng)濟指標的指標設計

技術經(jīng)濟指標設計應遵循的兩個基本原則是：①科學性。即指標的設計必須同企業(yè)技術經(jīng)濟范疇的科學含義相一致，指標的數(shù)量應取決于企業(yè)的需要和理論研究的完善程度。企業(yè)對于各個制劑車間的產(chǎn)品單耗指標的選擇遵循科學性原則，根據(jù)各個車間的生產(chǎn)品種的多少按照一定的比例來確定單耗指標的數(shù)量，而且車間的單耗考核指標主要是選取生產(chǎn)技術成熟、產(chǎn)量較大的品種來完成。②實用性。即設計單耗指標和成品率指標時應根據(jù)各年度的數(shù)據(jù)匯總情況、企業(yè)各車間的生產(chǎn)條件的變化、設備人員的變動、產(chǎn)品結(jié)構的調(diào)整，綜合以上的因素得出的指標才具有實用性，存在價值。

2企業(yè)技術經(jīng)濟指標的實例及數(shù)據(jù)分析

2.1產(chǎn)品單耗指標的數(shù)據(jù)分析

2.1.1阿莫西林膠囊0.25g2.1.2單耗數(shù)據(jù)分析表（1）2.1.3單耗數(shù)據(jù)分析表（2）產(chǎn)品名稱項目成品率平均值（CLX）97.73100.7194.75極差均值（MR）1.123.660移動極差UCLR（控制上限）LCLR（控制下限）單值UCLX（控制上限）LCLX（控制下限）復方對乙酰氨基酚片（II）規(guī)格復方備注：計算參考公式：1）移動極差：Xi-Xi-12）平均值（CLX）：（X1+..+X19+X20）/213）極差均值（MR）：移動極差之和/204）單值控制圖：UCLX=CLX+E2MR；LCLX=CLX-E2MR5）移動極差圖：UCLR=D4MR；LCLR=D3MR；一般采用n=2，查計量控制圖系數(shù)表得：E2=2.66,D3=0,D4=3.272.1.4XMR控制圖2.1.5單耗-X圖（單耗的X圖）圖12.1.6結(jié)果分析1）根據(jù)單耗-X圖，每批原始數(shù)據(jù)都在單值控制度限度之內(nèi)。2）根據(jù)單耗-MR圖控制圖，所有極差點均分布在移動極差控制上下限之間。說明該產(chǎn)品的工藝較穩(wěn)定，保證了原料投入量和實際產(chǎn)出量的平衡性。

2.2產(chǎn)品成品率的數(shù)據(jù)分析

2.2.1復方對乙酰氨基酚片（II）表42.2.2成品率數(shù)據(jù)分析表（1）表52.2.3成品率數(shù)據(jù)分析表（2）表6備注：計算參考公式：1）移動極差：Xi-Xi-12）平均值（CLX）：（X1+..+X19+X20）/213）極差均值（MR）：移動極差之和/204）單值控制圖：UCLX=CLX+E2MR；LCLX=CLX-E2MR5）移動極差圖：UCLR=D4MR；LCLR=D3MR；一般采用n=2，查計量控制圖系數(shù)表得：E2=2.66,D3=0,D4=3.272.2.4XMR控制圖2.2.5成品率-X圖（成品率的X圖）圖22.2.6結(jié)果分析1）根據(jù)成品率-X圖，每批原始數(shù)據(jù)都在單值控制度限度之內(nèi)。2）根據(jù)成品率-MR圖控制圖，所有極差點均分布在移動極差控制上下限之間。說明該產(chǎn)品的工藝較穩(wěn)定，保證了該產(chǎn)品的生產(chǎn)的物料平衡。

3結(jié)語