本站小編為你精心準備了調胃顆粒制藥工藝參考范文，愿這些范文能點燃您思維的火花，激發您的寫作靈感。歡迎深入閱讀并收藏。

【摘要】目的研究調胃顆粒的制粒成型工藝。方法采取正交設計L9（34）方法，以顆粒一次成型率、吸濕率、顆粒色澤均勻度和口感情況作為綜合考察指標，探討浸膏相對密度、糊精量、糖粉量、攪拌時間的量化條件。結果最佳工藝條件為A2B1C3D2，即浸膏相對密度（65℃）1.26～1.30，糊精量0.6倍，蔗糖粉量1.8倍和攪拌時間8min；影響因素強弱依次為A＞D＞C＞B，其中浸膏相對密度（A）影響最大，對合格顆粒收率有顯著意義(P＜0.05)。結論采取正交設計篩選制粒成型工藝方法簡單合理，工藝可行。

【關鍵詞】調胃顆粒；正交試驗；制粒；超微粉碎技術；中藥制藥工藝

調胃顆粒是臨床上已應用多年的復方中藥制劑，由白芍、黨參、茯苓、厚樸、雞內金等藥味組成，用于治療功能性消化不良，食道炎，胃炎，結腸炎等癥。在生產過程中,由于其中浸膏量大,粘性強,而造成制備的軟材粘性大,濕粒易粘篩網,干燥易結塊且時間長,顆粒色澤不勻,硬度大,因而收率低于65%。為了解決這些問題,我們查閱有關文獻［1～3］,采取正交設計方法對影響制粒的主要因素浸膏相對密度、糊精量、糖粉量、攪拌時間進行優化，對這些因素的相互關系進行研究。

1材料

1.1設備CH-100型槽形混合機（常州市科宇干燥設備有限公司）；TG-Z-A-1型熱風循環烘箱（常州市震華干燥設備有限公司）；YK-160型搖擺制粒機（常州市科宇干燥設備有限公司）；ZS-515型振蕩篩（江陰市跨越機械有限公司）。WKZ-10超微粉碎機（山東青州精誠機械制造公司）。

1.2原材料蔗糖由河北省鹽業總公司提供（批號20071206），蔗糖粉由本院制劑室粉碎（80目）；糊精由石家莊京東醫藥化工有限公司提供（批號20080226）；試驗所用燙雞內金（批號20080320）及其它中藥材均購自安國市神禾中藥有限公司。

2方法與結果

2.1正交實驗設計經過單因素分析及預試驗，選擇影響制粒成型的主要因素浸膏相對密度、糊精量、蔗糖粉量和攪拌時間，每個因素設計3個水平，選用L9（34）正交表，設計正交實驗（見表1）。以顆粒一次成型率、吸濕率、顆粒色澤均勻度和口感情況作為綜合考察指標，指標總分值以100分計，其中顆粒一次成型率60分，吸濕率20分，顆粒色澤均勻度10分，口感10分。表1正交實驗因素、水平（略）

綜合評分=相對成型率×60+（1-相對吸濕率）×20+顆粒色澤均勻度+口感分值

相對成型率(%)=成型率/最大成型率×100%

相對吸濕率(%)=吸濕率/最大吸濕率×100%

顆粒色澤均勻分級標準：顆粒不均、色澤不一為0～2分；顆粒色澤均勻一般為3～5分；顆粒色澤較均勻為6～8分；顆粒均勻、色澤一致為9～10分。

口感分級標準：0～2分味微澀；3～5分味甜，微澀；6～8分味甜較好；9～10分味甜，口感好。

2.2提取浸膏白術8kg，木香4.8kg，砂仁4.8kg，桂枝8kg，陳皮8kg，加10倍量水，浸泡1h，提取揮發油8h，藥渣及水液與白芍14.6kg，法半夏8kg，炙甘草4.8kg等加水8倍量，浸泡30min，煎煮3次，1h/次，合并提取液，放置30min，過濾，濾液濃縮成稠膏。

2.3超微粉碎將燙雞內金先粗粉碎，過3號篩，再放入超微粉碎機，粉碎1h。經測試粒度＜10μm以下者大于95%。

雞內金投料量按處方比例與浸膏折算而得。

2.4濕法制粒按照正交各實驗參數依次將糊精、蔗糖粉及雞內金超微細粉加入槽形混合機，攪拌30min，混合均勻，再加入一定相對密度浸膏（65℃）1份，邊加邊攪拌至規定時間，取出，放入搖擺制粒機制粒，65℃干燥6h。測定顆粒一次成型率、吸濕率，并對顆粒色澤均勻情況和口感好壞打分。結果見表2～3。表2調胃顆粒制粒工藝L9（34）正交實驗及結果（略）表3方差分析（略）

顆粒一次成型率(%)=通過1號篩而不能通過5號篩顆粒/顆粒總重×100%

顆粒吸濕率測定［4］在小玻璃瓶中,加入樣品,精密稱定,放入下部盛水的玻璃干燥器(已平衡24h)中,在室溫下(約15℃),放置30h后,分別取出,迅速精密稱量,求算顆粒吸濕率。

2.5數據分析及方差分析影響合格顆粒收率的因素從表2直接分析可知，4個因素中，A＞D＞C＞B，其中浸膏相對密度（A）影響最大，攪拌時間次之，再次是蔗糖粉量及糊精量。擬選用最優水平組合A2B1C3D2作為制粒方案。從表3方差分析，浸膏相對密度（A）對合格顆粒收率有顯著意義(P＜0.05)，其它3個因素影響不大。

2.6制粒條件驗證用初步確定的制粒方案進行3次驗證。依次將糊精（0.6倍）、蔗糖粉（1.8倍）及雞內金超微細粉加入槽形混合機，攪拌30min，混合均勻，再加入1份相對密度1.28的浸膏（65℃），邊加邊攪拌至8min，取出，放入搖擺制粒機制粒，65℃干燥6h。測定顆粒一次成型率、吸濕率，并對顆粒色澤均勻情況和口感好壞打分，綜合評分為92，93，92，平均為92.33，RSD＝0.15%。

3討論

實際生產中，采用上述A2B1C3D2工藝易于管理和便于操作工的操作,且產品質量穩定,為調胃顆粒的大量生產及流水線生產提供了可靠的條件。

文獻［5,6］中見有生藥粉超微細粉作為顆粒劑的賦型劑報道。本藥中雞內金主要成分是胃激素、角蛋白等，有研末吞服的臨床經驗，以前是粉碎80～100目作吸收劑使用，現將超微細粉與浸膏按處方比例加入，不僅增加了顆粒成型率、色澤均勻度及口感，還提高了顆粒的溶化性，提高了臨床療效。

作為綜合考察指標，顆粒一次成型率是至關重要的，所以將最好的成型率定為60分，其它分值與其比較而得；吸濕率與合格顆粒指標數成反比，以吸濕率的倒數乘以20計，吸濕率最低者定為20分，其它分值與其比較而得；顆粒色澤均勻度和口感各10分，指標總分值合100分。

正交實驗的設計中,在進行表頭設計時,一般要考慮交互因素,留空白項以計算誤差。如果無空白項,誤差可從重復實驗中獲得。如果沒有重復試驗,又無空白項,可取其中離均差平方和最小的因素項作為誤差項,用以檢驗其他因素作用的顯著性。本實驗中選取糊精作為方差分析的誤差項。新晨：

【參考文獻】

1］鄭瑜．固體制劑制粒工藝的探討［J］.廣東化工，2007，34(8)：134.

［2］王弘,郭代紅,劉皈陽.濕法制粒工序參數的應用進展［J］.中國新藥研究，2007，16(5):361.

［3］鄭平,周麗花,王文忠.越鞠泡騰顆粒劑制備工藝的優化［J］.中成藥，2008，30(7):1075.

［4］陸彬.藥劑學實驗［M］.北京:人民衛生出版社,1994：19.

［5］崔秀君,程立方.產舒康顆粒的制備及質量標準研究［J］.中國藥房，2007，18（6）：433.

［6］金順福,劉美輝,濮存海.超微粉碎技術在仁術健胃顆粒劑中應用［J］.中成藥，2005，27（1）：15