制藥企業(yè)設(shè)備管理論文范文

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1建立健全制藥設(shè)備的管理制度，按GMP要求，對(duì)設(shè)備實(shí)行標(biāo)準(zhǔn)化管理

建立健全設(shè)備檔案、管理制度及操作維修的SOP。內(nèi)容包括；設(shè)備購(gòu)置論證報(bào)告；授權(quán)采購(gòu)指令；設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證正書(shū)；設(shè)備臺(tái)賬；設(shè)備檔案；設(shè)備操作規(guī)程；設(shè)備編號(hào)一覽表；設(shè)備標(biāo)示牌與設(shè)備狀態(tài)標(biāo)示牌；設(shè)備維修計(jì)劃；設(shè)備維修和檢定證書(shū)；設(shè)備使用記錄，設(shè)備報(bào)廢臺(tái)賬等。使設(shè)備的管理有檔可查，執(zhí)行有法可依，維護(hù)有據(jù)可查。使設(shè)備的管理標(biāo)準(zhǔn)化、系統(tǒng)化、制度化。建立信息收集制度。在收集掌握先進(jìn)的藥品生產(chǎn)技術(shù)信息的同時(shí)，積極收集國(guó)內(nèi)外先進(jìn)的制藥設(shè)備信息。提高制藥設(shè)備的機(jī)電一體化水平，可提高藥品的生產(chǎn)效率和藥品質(zhì)量。由于現(xiàn)在國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)的制藥設(shè)備水平還較低，設(shè)備的機(jī)電一體化實(shí)施程度還不高，在藥品生產(chǎn)過(guò)程中對(duì)人的依賴(lài)程度較高，存在著相同的品種，相同的生產(chǎn)工藝，不同的工人生產(chǎn)出來(lái)的藥品質(zhì)量有差異。其原因一方面是生產(chǎn)工藝相對(duì)落后，但更主要的是設(shè)備的機(jī)電一體化實(shí)施程度低；為使制藥生產(chǎn)設(shè)備能更好地滿(mǎn)足藥品生產(chǎn)的需要，企業(yè)應(yīng)結(jié)合自已的實(shí)際情況，經(jīng)過(guò)充分的論證考察引進(jìn)先進(jìn)的制藥設(shè)備，逐步提高設(shè)備的機(jī)電一體化水平，采用計(jì)算機(jī)管理的設(shè)備控制生產(chǎn)工藝參數(shù)，減少在藥品生產(chǎn)過(guò)程中對(duì)人的依賴(lài)程度，提高藥品加工精度，確保所生產(chǎn)的藥品質(zhì)量的更加穩(wěn)定。

2在藥品生產(chǎn)過(guò)程中，執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）管理

加強(qiáng)設(shè)備的崗前培訓(xùn)。GMP實(shí)施的原則，在藥品生產(chǎn)過(guò)程中，任何與之相關(guān)的各項(xiàng)工作，都必須完全按照SOP進(jìn)行。各崗位的員工必須具備規(guī)定的資格，每個(gè)崗位的職責(zé)必須界定。設(shè)備操作人員應(yīng)經(jīng)過(guò)崗前設(shè)備操作培訓(xùn)，經(jīng)培訓(xùn)合格后方可上崗，這樣可規(guī)范崗位操作，提高工作效率，避免因人為原因造成工作失誤，影響藥品質(zhì)量。在設(shè)備管理中，執(zhí)行SOP管理，逐步完善設(shè)備管理程序。一方面，在設(shè)備日常管理工作中，便于跟蹤管理，例如；制藥生產(chǎn)設(shè)備各種運(yùn)行記錄的填寫(xiě)、收集、匯總、分析的SOP化，便于主管領(lǐng)導(dǎo)和生產(chǎn)計(jì)劃部門(mén)對(duì)企業(yè)設(shè)備運(yùn)行狀況的掌握，以合理安排企業(yè)的藥品生產(chǎn)；另一方面，在設(shè)備的生產(chǎn)運(yùn)行過(guò)程中，可以規(guī)范工人的操作，提供操作技能，例如；設(shè)備操作的SOP化，可以提高生產(chǎn)工人對(duì)設(shè)備的操作技能，減少生產(chǎn)工人之間的技能差異，減少設(shè)備的故障率；設(shè)備維修的SOP化，可以提高維修工的工作效率，減少設(shè)備的停機(jī)時(shí)間，確保藥品生產(chǎn)順利進(jìn)行。

3嚴(yán)格執(zhí)行設(shè)備的維修計(jì)劃，確保設(shè)備完好

為了確保藥品生產(chǎn)的順利進(jìn)行，必須保證設(shè)備的完好。應(yīng)制定設(shè)備儀器儀表檢定。檢修計(jì)劃，規(guī)定設(shè)備檢修，檢定周期，并定期檢修、檢定，及時(shí)作好記錄。對(duì)設(shè)備的維修計(jì)劃，特別是大、中修計(jì)劃，應(yīng)同生產(chǎn)計(jì)劃部門(mén)協(xié)商，切實(shí)落實(shí)執(zhí)行；對(duì)設(shè)備管理部門(mén)，根據(jù)設(shè)備運(yùn)行記錄和設(shè)備狀況，應(yīng)于每年年初制定合理完善的年度設(shè)備大、中修計(jì)劃，并根據(jù)維修計(jì)劃，提前做好設(shè)備備件的采購(gòu)和加工工作，以確保設(shè)備大、中修計(jì)劃的實(shí)施。對(duì)于維修計(jì)劃執(zhí)行過(guò)程中，由于生產(chǎn)任務(wù)原因或其他原因造成計(jì)劃無(wú)法實(shí)施時(shí)，設(shè)備管理部門(mén)應(yīng)同生產(chǎn)計(jì)劃部門(mén)協(xié)商，妥善安排實(shí)施時(shí)間。

4對(duì)設(shè)備的維護(hù)采取積極主動(dòng)的措施，強(qiáng)化預(yù)報(bào)，完善程序，科學(xué)安排，使設(shè)備由被動(dòng)維修為主動(dòng)維修

現(xiàn)行制藥企業(yè)的設(shè)備維修主要以出現(xiàn)故障后在進(jìn)行維修，該種維修方式由于是被動(dòng)維修，它有諸多的缺陷，如設(shè)備一旦出現(xiàn)故障，將直接影響藥品生產(chǎn)，并容易產(chǎn)生交叉污染，影響藥品質(zhì)量。故在藥品GMP的深入實(shí)施過(guò)程中，為保證藥品生產(chǎn)正常進(jìn)行，避免交叉污染，保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量，必須改革現(xiàn)有的設(shè)備維修管理模式，以先進(jìn)的技術(shù)進(jìn)行日常維護(hù)替代故障后維修，即維護(hù)要逐步采用設(shè)備狀態(tài)監(jiān)測(cè)和現(xiàn)代故障診斷等技術(shù)，對(duì)設(shè)備各部位進(jìn)行狀態(tài)監(jiān)測(cè)，預(yù)知設(shè)備故障的發(fā)生趨勢(shì)，從而在設(shè)備故障還沒(méi)有發(fā)生時(shí)，采取積極措施，排除故障隱患。這種日常維護(hù)模式由于是主動(dòng)性的，可預(yù)知的，對(duì)保證藥品正常生產(chǎn)具有指導(dǎo)作用，并可以有效地減少設(shè)備停機(jī)時(shí)間，提高生產(chǎn)效率，降低生產(chǎn)成本，保證藥品質(zhì)量，作為設(shè)備管理部門(mén)，在實(shí)際實(shí)施時(shí)，可以首先對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程中的主要設(shè)備、各生產(chǎn)線(xiàn)等進(jìn)行狀態(tài)監(jiān)測(cè)，實(shí)行主動(dòng)維護(hù)，掌握生產(chǎn)的主動(dòng)權(quán)。但是人是設(shè)備操作的主體。設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)的好壞及故障率，與設(shè)備操作人員是否按該設(shè)備的SOP操作有著直接的聯(lián)系。故設(shè)備日常維護(hù)也應(yīng)當(dāng)作操作規(guī)程的一部分，每個(gè)設(shè)備操作人員不僅要按設(shè)備的SOP進(jìn)行操作，而且又是設(shè)備的維護(hù)主體。設(shè)備狀態(tài)和維護(hù)情況應(yīng)在每天工作完畢清場(chǎng)和生產(chǎn)準(zhǔn)備階段進(jìn)行檢查和記錄。

5搞好制藥生產(chǎn)設(shè)備的驗(yàn)證工作，滿(mǎn)足藥品生產(chǎn)的需要

驗(yàn)證是GMP管理為確保藥品質(zhì)量對(duì)各相關(guān)部門(mén)提出的一項(xiàng)新要求，作為設(shè)備管理部門(mén)要求定期對(duì)制藥企業(yè)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證，以確保制藥生產(chǎn)設(shè)備能夠滿(mǎn)足藥品生產(chǎn)的需求。為做好該項(xiàng)工作，設(shè)備管理部門(mén)不但要定期對(duì)制藥生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證，而且在對(duì)制藥生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行任何技術(shù)改造后，都必須對(duì)該設(shè)備在驗(yàn)證，以確保能夠滿(mǎn)足藥品生產(chǎn)的需要；在組織制藥生產(chǎn)設(shè)備驗(yàn)證過(guò)程中，對(duì)制藥生產(chǎn)中所使用的新設(shè)備的驗(yàn)證，采取預(yù)確認(rèn)，安裝確認(rèn)，運(yùn)行確認(rèn)，性能確認(rèn)四個(gè)階段進(jìn)行。加強(qiáng)驗(yàn)證方案、驗(yàn)證內(nèi)容的合理性、完善性工作，不斷補(bǔ)充完善，并對(duì)驗(yàn)證方案精心組織實(shí)施，以增強(qiáng)制藥生產(chǎn)設(shè)備驗(yàn)證的準(zhǔn)確性。藥品GMP的實(shí)施，是在不斷的提高，不斷完善的過(guò)程。設(shè)備管理部門(mén)也應(yīng)該不斷提高制藥設(shè)備的管理方式，以適應(yīng)不斷提高的GMP管理要求。當(dāng)然，設(shè)備管理工作還包括的內(nèi)容，如計(jì)量管理、檢驗(yàn)儀器設(shè)備管理等。因此，本文僅對(duì)涉及生產(chǎn)設(shè)備的一些管理方面提出建議，以供參考。

作者：蘇志清單位：內(nèi)蒙古宇航人藥業(yè)有限責(zé)任公司