制藥企業(yè)設(shè)備管理論文范文

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1建立健全制藥設(shè)備的管理制度，按GMP要求，對設(shè)備實行標(biāo)準(zhǔn)化管理

建立健全設(shè)備檔案、管理制度及操作維修的SOP。內(nèi)容包括；設(shè)備購置論證報告；授權(quán)采購指令；設(shè)施設(shè)備驗證正書；設(shè)備臺賬；設(shè)備檔案；設(shè)備操作規(guī)程；設(shè)備編號一覽表；設(shè)備標(biāo)示牌與設(shè)備狀態(tài)標(biāo)示牌；設(shè)備維修計劃；設(shè)備維修和檢定證書；設(shè)備使用記錄，設(shè)備報廢臺賬等。使設(shè)備的管理有檔可查，執(zhí)行有法可依，維護有據(jù)可查。使設(shè)備的管理標(biāo)準(zhǔn)化、系統(tǒng)化、制度化。建立信息收集制度。在收集掌握先進的藥品生產(chǎn)技術(shù)信息的同時，積極收集國內(nèi)外先進的制藥設(shè)備信息。提高制藥設(shè)備的機電一體化水平，可提高藥品的生產(chǎn)效率和藥品質(zhì)量。由于現(xiàn)在國內(nèi)制藥企業(yè)的制藥設(shè)備水平還較低，設(shè)備的機電一體化實施程度還不高，在藥品生產(chǎn)過程中對人的依賴程度較高，存在著相同的品種，相同的生產(chǎn)工藝，不同的工人生產(chǎn)出來的藥品質(zhì)量有差異。其原因一方面是生產(chǎn)工藝相對落后，但更主要的是設(shè)備的機電一體化實施程度低；為使制藥生產(chǎn)設(shè)備能更好地滿足藥品生產(chǎn)的需要，企業(yè)應(yīng)結(jié)合自已的實際情況，經(jīng)過充分的論證考察引進先進的制藥設(shè)備，逐步提高設(shè)備的機電一體化水平，采用計算機管理的設(shè)備控制生產(chǎn)工藝參數(shù)，減少在藥品生產(chǎn)過程中對人的依賴程度，提高藥品加工精度，確保所生產(chǎn)的藥品質(zhì)量的更加穩(wěn)定。

2在藥品生產(chǎn)過程中，執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）管理

加強設(shè)備的崗前培訓(xùn)。GMP實施的原則，在藥品生產(chǎn)過程中，任何與之相關(guān)的各項工作，都必須完全按照SOP進行。各崗位的員工必須具備規(guī)定的資格，每個崗位的職責(zé)必須界定。設(shè)備操作人員應(yīng)經(jīng)過崗前設(shè)備操作培訓(xùn)，經(jīng)培訓(xùn)合格后方可上崗，這樣可規(guī)范崗位操作，提高工作效率，避免因人為原因造成工作失誤，影響藥品質(zhì)量。在設(shè)備管理中，執(zhí)行SOP管理，逐步完善設(shè)備管理程序。一方面，在設(shè)備日常管理工作中，便于跟蹤管理，例如；制藥生產(chǎn)設(shè)備各種運行記錄的填寫、收集、匯總、分析的SOP化，便于主管領(lǐng)導(dǎo)和生產(chǎn)計劃部門對企業(yè)設(shè)備運行狀況的掌握，以合理安排企業(yè)的藥品生產(chǎn)；另一方面，在設(shè)備的生產(chǎn)運行過程中，可以規(guī)范工人的操作，提供操作技能，例如；設(shè)備操作的SOP化，可以提高生產(chǎn)工人對設(shè)備的操作技能，減少生產(chǎn)工人之間的技能差異，減少設(shè)備的故障率；設(shè)備維修的SOP化，可以提高維修工的工作效率，減少設(shè)備的停機時間，確保藥品生產(chǎn)順利進行。

3嚴格執(zhí)行設(shè)備的維修計劃，確保設(shè)備完好

為了確保藥品生產(chǎn)的順利進行，必須保證設(shè)備的完好。應(yīng)制定設(shè)備儀器儀表檢定。檢修計劃，規(guī)定設(shè)備檢修，檢定周期，并定期檢修、檢定，及時作好記錄。對設(shè)備的維修計劃，特別是大、中修計劃，應(yīng)同生產(chǎn)計劃部門協(xié)商，切實落實執(zhí)行；對設(shè)備管理部門，根據(jù)設(shè)備運行記錄和設(shè)備狀況，應(yīng)于每年年初制定合理完善的年度設(shè)備大、中修計劃，并根據(jù)維修計劃，提前做好設(shè)備備件的采購和加工工作，以確保設(shè)備大、中修計劃的實施。對于維修計劃執(zhí)行過程中，由于生產(chǎn)任務(wù)原因或其他原因造成計劃無法實施時，設(shè)備管理部門應(yīng)同生產(chǎn)計劃部門協(xié)商，妥善安排實施時間。

4對設(shè)備的維護采取積極主動的措施，強化預(yù)報，完善程序，科學(xué)安排，使設(shè)備由被動維修為主動維修

現(xiàn)行制藥企業(yè)的設(shè)備維修主要以出現(xiàn)故障后在進行維修，該種維修方式由于是被動維修，它有諸多的缺陷，如設(shè)備一旦出現(xiàn)故障，將直接影響藥品生產(chǎn)，并容易產(chǎn)生交叉污染，影響藥品質(zhì)量。故在藥品GMP的深入實施過程中，為保證藥品生產(chǎn)正常進行，避免交叉污染，保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量，必須改革現(xiàn)有的設(shè)備維修管理模式，以先進的技術(shù)進行日常維護替代故障后維修，即維護要逐步采用設(shè)備狀態(tài)監(jiān)測和現(xiàn)代故障診斷等技術(shù)，對設(shè)備各部位進行狀態(tài)監(jiān)測，預(yù)知設(shè)備故障的發(fā)生趨勢，從而在設(shè)備故障還沒有發(fā)生時，采取積極措施，排除故障隱患。這種日常維護模式由于是主動性的，可預(yù)知的，對保證藥品正常生產(chǎn)具有指導(dǎo)作用，并可以有效地減少設(shè)備停機時間，提高生產(chǎn)效率，降低生產(chǎn)成本，保證藥品質(zhì)量，作為設(shè)備管理部門，在實際實施時，可以首先對藥品生產(chǎn)過程中的主要設(shè)備、各生產(chǎn)線等進行狀態(tài)監(jiān)測，實行主動維護，掌握生產(chǎn)的主動權(quán)。但是人是設(shè)備操作的主體。設(shè)備運行狀態(tài)的好壞及故障率，與設(shè)備操作人員是否按該設(shè)備的SOP操作有著直接的聯(lián)系。故設(shè)備日常維護也應(yīng)當(dāng)作操作規(guī)程的一部分，每個設(shè)備操作人員不僅要按設(shè)備的SOP進行操作，而且又是設(shè)備的維護主體。設(shè)備狀態(tài)和維護情況應(yīng)在每天工作完畢清場和生產(chǎn)準(zhǔn)備階段進行檢查和記錄。

5搞好制藥生產(chǎn)設(shè)備的驗證工作，滿足藥品生產(chǎn)的需要

驗證是GMP管理為確保藥品質(zhì)量對各相關(guān)部門提出的一項新要求，作為設(shè)備管理部門要求定期對制藥企業(yè)生產(chǎn)設(shè)備進行驗證，以確保制藥生產(chǎn)設(shè)備能夠滿足藥品生產(chǎn)的需求。為做好該項工作，設(shè)備管理部門不但要定期對制藥生產(chǎn)設(shè)備進行驗證，而且在對制藥生產(chǎn)設(shè)備進行任何技術(shù)改造后，都必須對該設(shè)備在驗證，以確保能夠滿足藥品生產(chǎn)的需要；在組織制藥生產(chǎn)設(shè)備驗證過程中，對制藥生產(chǎn)中所使用的新設(shè)備的驗證，采取預(yù)確認，安裝確認，運行確認，性能確認四個階段進行。加強驗證方案、驗證內(nèi)容的合理性、完善性工作，不斷補充完善，并對驗證方案精心組織實施，以增強制藥生產(chǎn)設(shè)備驗證的準(zhǔn)確性。藥品GMP的實施，是在不斷的提高，不斷完善的過程。設(shè)備管理部門也應(yīng)該不斷提高制藥設(shè)備的管理方式，以適應(yīng)不斷提高的GMP管理要求。當(dāng)然，設(shè)備管理工作還包括的內(nèi)容，如計量管理、檢驗儀器設(shè)備管理等。因此，本文僅對涉及生產(chǎn)設(shè)備的一些管理方面提出建議，以供參考。

作者：蘇志清單位：內(nèi)蒙古宇航人藥業(yè)有限責(zé)任公司