國(guó)外的生物安全立法范文
本站小編為你精心準(zhǔn)備了國(guó)外的生物安全立法參考范文，愿這些范文能點(diǎn)燃您思維的火花，激發(fā)您的寫作靈感。歡迎深入閱讀并收藏。
《法制與經(jīng)濟(jì)雜志》2014年第五期
美國(guó)是全球生物技術(shù)的翹楚，同時(shí)也是率先在生物安全領(lǐng)域立法的國(guó)家。1974年美國(guó)國(guó)家衛(wèi)生研究院（又稱國(guó)立衛(wèi)生研究院）成立了生物安全委員會(huì)，并于1976年頒布了世界上第一部有關(guān)生物安全管理的技術(shù)法規(guī)《重組DNA分子研究準(zhǔn)則》。該準(zhǔn)則是對(duì)轉(zhuǎn)基因生物技術(shù)及制品進(jìn)行建構(gòu)和操作實(shí)踐的詳細(xì)說明，包括了一系列安全措施。為了保護(hù)科研人員的身體健康和環(huán)境安全，準(zhǔn)則將重組DNA試驗(yàn)按照潛在危險(xiǎn)性程度分為四個(gè)級(jí)別，分級(jí)管理。準(zhǔn)則還設(shè)立了重組DNA咨詢委員會(huì)、DNA活動(dòng)辦公室和生物安全委員會(huì)等機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)為重組DNA活動(dòng)提供咨詢服務(wù)，確定重組DNA試驗(yàn)的安全級(jí)別并監(jiān)督安全措施的實(shí)施。其中，危險(xiǎn)性較大的重組DNA試驗(yàn)在開始前就須經(jīng)重組DNA咨詢委員會(huì)進(jìn)行特別評(píng)估，并由生物安全委員會(huì)、項(xiàng)目負(fù)責(zé)人和國(guó)立衛(wèi)生研究院批準(zhǔn)；危險(xiǎn)性較小的試驗(yàn)無需批準(zhǔn)，僅在開始時(shí)向生物安全委員會(huì)通報(bào)即可。此外，準(zhǔn)則還規(guī)定了轉(zhuǎn)基因生物制品運(yùn)輸和轉(zhuǎn)移的條件和程序。在條件不成熟、程序不合法的情況下禁止其在研究機(jī)構(gòu)間轉(zhuǎn)移。[3]1986年頒布了《生物技術(shù)管理協(xié)調(diào)大綱》，規(guī)定了美國(guó)在生物安全管理方面的部門協(xié)調(diào)機(jī)制和基本框架，即由美國(guó)農(nóng)業(yè)部、環(huán)境保護(hù)局、食品與藥品管理局、職業(yè)安全與衛(wèi)生管理局及國(guó)立衛(wèi)生研究院五個(gè)部門協(xié)調(diào)管理，各部門的管理范圍由轉(zhuǎn)基因生物產(chǎn)品的最終用途而定。其中，農(nóng)業(yè)部主要是管理轉(zhuǎn)基因植物的安全種植。其職能主要是防止病蟲害的引入和擴(kuò)散，并負(fù)責(zé)對(duì)轉(zhuǎn)基因植物的研制與開發(fā)過程進(jìn)行管理，評(píng)估轉(zhuǎn)基因植物對(duì)農(nóng)業(yè)和環(huán)境的潛在風(fēng)險(xiǎn)，并負(fù)責(zé)發(fā)放轉(zhuǎn)基因作物田間試驗(yàn)和轉(zhuǎn)基因食品商業(yè)化釋放許可證。環(huán)保局對(duì)轉(zhuǎn)基因農(nóng)藥進(jìn)行管理。根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品與化妝品法》制定了食品和飼料殘留殺蟲劑法定容許標(biāo)準(zhǔn)，以及在新的耐除草劑作物中除草劑殘留容許標(biāo)準(zhǔn)。在《毒物控制法》的授權(quán)下，環(huán)保局管理那些用于商業(yè)化應(yīng)用的、含有或表達(dá)新的特性組合的微生物。這包括利用轉(zhuǎn)基因技術(shù)開發(fā)的轉(zhuǎn)基因微生物。而且，任何抗蟲和抗除草劑轉(zhuǎn)基因作物的田間釋放都必須向環(huán)保局提出申請(qǐng)。食品藥品管理局依據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品與化妝品法》負(fù)責(zé)食品和食品添加劑的安全管理，確保利用轉(zhuǎn)基因所產(chǎn)生的蛋白質(zhì)對(duì)人類健康的安全，還負(fù)責(zé)食品標(biāo)簽管理。食品藥品管理局的政策基礎(chǔ)是現(xiàn)行的食品法規(guī)及基因工程食品也必須與其他食品一樣，遵守同一嚴(yán)格的安全標(biāo)準(zhǔn)要求。職業(yè)安全與衛(wèi)生管理局負(fù)責(zé)在生物技術(shù)領(lǐng)域保護(hù)雇員的安全和健康，沒有另外制定管理?xiàng)l例，但制定了本部門的生物技術(shù)準(zhǔn)則。國(guó)立衛(wèi)生研究院主要負(fù)責(zé)管理實(shí)驗(yàn)室階段涉及重組DNA的活動(dòng)，同時(shí)為因治療的管理活動(dòng)提供咨詢和建議，國(guó)立衛(wèi)生研究院制定的準(zhǔn)則是美國(guó)各主管部門制定生物技術(shù)理?xiàng)l例的基礎(chǔ)和范本，其核心內(nèi)容還被世界其他國(guó)家參照采用。[4]
二、歐盟的生物安全立法
歐盟生物安全的立法起步較晚，直到上世紀(jì)90年代才開始。歐盟有關(guān)生物安全的有關(guān)法規(guī)主要包括兩大類，水平系列法規(guī)和與產(chǎn)品相關(guān)的法規(guī)。關(guān)于水平系列的法規(guī)，主要包括《轉(zhuǎn)基因生物體的隔離使用指令》、《轉(zhuǎn)基因生物體的目的釋放指令》和《從事基因工程工作人員的勞動(dòng)保護(hù)指令》。1990年的《轉(zhuǎn)基因生物體的隔離使用指令》規(guī)定了有關(guān)轉(zhuǎn)基因微生物封閉利用的管理措施。主要包括對(duì)轉(zhuǎn)基因微生物進(jìn)行分類；事先評(píng)估轉(zhuǎn)基因微生物封閉利用對(duì)人和環(huán)境的影響；遵守有關(guān)慣例和安全衛(wèi)生規(guī)則；向政府主管當(dāng)局報(bào)告首次利用轉(zhuǎn)基因微生物設(shè)施的情況；保存有關(guān)記錄資料并向有關(guān)人員事先通報(bào)轉(zhuǎn)基因封閉利用情況；就有關(guān)活動(dòng)制定應(yīng)急計(jì)劃和措施并進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。[5]1998年歐盟對(duì)此指令進(jìn)行了修訂，包括修改條文和四個(gè)附件，附件明確規(guī)定了遺傳修飾的法律定義，不受指令控制的遺傳操作技術(shù)，實(shí)驗(yàn)室、溫室、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物等科研工作中動(dòng)物的控制要求等。其主要更新之處包括：明確規(guī)定了涉及第四風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)微生物工作的管理程序和通報(bào)要求；明確了風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的一般要素；改進(jìn)了物理控制措施的要求；統(tǒng)一了環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)；簡(jiǎn)化了管理程序；縮短了審批與通報(bào)周期等。[3]1990年的《轉(zhuǎn)基因生物體的目的釋放指令》適用于研究開發(fā)和投放市場(chǎng)的轉(zhuǎn)基因生物體的目的釋放，包括四部分二十四個(gè)條款和四個(gè)附錄。第一部分描述了指令的適用范圍、定義以及成員國(guó)義務(wù)；第二部分包括除投放市場(chǎng)以外轉(zhuǎn)基因生物釋放審查的技術(shù)程序要求；第三部分規(guī)定了轉(zhuǎn)基因生物的上市要求；第四部分對(duì)有關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)、信息交換等作出了相應(yīng)的規(guī)定。該指令要求轉(zhuǎn)基因生物體的目的釋放必須進(jìn)行環(huán)境評(píng)估和一步一步的審查批準(zhǔn)。在轉(zhuǎn)基因生物體釋放到環(huán)境和投放市場(chǎng)之前，必須一例一例地進(jìn)行環(huán)境、人類健康和生物安全的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。該指令規(guī)定了為研究和開發(fā)目的將轉(zhuǎn)基因生物引入環(huán)境，以及為商業(yè)目的將轉(zhuǎn)基因生物投向市場(chǎng)的管理措施；規(guī)定了成員國(guó)應(yīng)成立有法定資格的權(quán)威管理機(jī)構(gòu)，并承擔(dān)審查和實(shí)施的責(zé)任。1993年的《從事基因工程工作人員的勞動(dòng)保護(hù)指令》規(guī)定了確保接觸生物制劑的工作人員職業(yè)安全的最低要求。這一指令適用于非國(guó)際化的使用或運(yùn)輸，包括潛在的毒性和過敏性。涉及或?qū)⒁婕稗D(zhuǎn)基因生物制品的每一項(xiàng)由工人進(jìn)行的工作都要由其雇主進(jìn)行安全評(píng)估，以確保工作人員的職業(yè)安全。關(guān)于與產(chǎn)品有關(guān)的法規(guī)，1997年的《歐洲會(huì)議和委員會(huì)新食品和新食品成分管理?xiàng)l例》主要規(guī)定了新食品的定義、新食品和新食品成分上市前安全評(píng)估機(jī)制和標(biāo)簽要求。該法規(guī)定義新食品為包含轉(zhuǎn)基因生物的食品或食品成分經(jīng)過修飾的食品。新食品和食品成分不應(yīng)給消費(fèi)者帶來危險(xiǎn)、不能誤導(dǎo)消費(fèi)者、不能明顯不同于現(xiàn)有的食物以至于營(yíng)養(yǎng)學(xué)上不利于消費(fèi)者。申請(qǐng)轉(zhuǎn)基因食品上市許可的程序與此指令的規(guī)定略有不同，要求申請(qǐng)者必須向所在國(guó)的有關(guān)管理部門提交申請(qǐng)并提供必要的信息。有關(guān)管理部門再把申請(qǐng)送給歐盟委員會(huì)和各成員國(guó)。同時(shí)，有關(guān)管理部門應(yīng)在3個(gè)月以內(nèi)向歐盟委員會(huì)和所有歐盟成員國(guó)提交一份最初的評(píng)估報(bào)告。60天內(nèi)如果各成員國(guó)不提出異議，該食品或食品成分被允許進(jìn)入歐盟市場(chǎng)。若該食品包含轉(zhuǎn)基因生物，則必須經(jīng)過由歐盟食品常務(wù)委員會(huì)等組織的審議程序。另外，歐洲議會(huì)還于2001年推出了新的法令，要求轉(zhuǎn)基因作物在進(jìn)入批準(zhǔn)程序前，應(yīng)對(duì)其可能帶來的危險(xiǎn)進(jìn)行檢測(cè)，在2004年前將含有抗菌素基因的轉(zhuǎn)基因作物逐步逐出市場(chǎng)，并在2008年前停止該類轉(zhuǎn)基因作物的種植試驗(yàn)。同年還制定了新的轉(zhuǎn)基因食品法規(guī)。新的法規(guī)主要涉及轉(zhuǎn)基因生物技術(shù)的食品上市實(shí)行許可和標(biāo)簽制度。
作者：杜路單位：西安交通大學(xué)法學(xué)院西北大學(xué)信息科學(xué)與技術(shù)學(xué)院
