醫(yī)藥研發(fā)和知識產(chǎn)權(quán)布局策略范文

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一、2021年上半年全球醫(yī)藥領(lǐng)域新藥獲批情況

2021年上半年，全球批準新藥數(shù)量呈上升，F(xiàn)DA共批準18款創(chuàng)新藥物，我國共批準21款創(chuàng)新藥物。2021年6月，全球醫(yī)藥達成項目交易共計72筆，其中與中國醫(yī)藥企業(yè)相關(guān)的交易有23筆（包括境內(nèi)和各跨境），交易總金額創(chuàng)同期歷史新高，主要涉及領(lǐng)域集中分布在腫瘤領(lǐng)域、神經(jīng)系統(tǒng)領(lǐng)域、感染領(lǐng)域和免疫領(lǐng)域。中國市場向來是全球醫(yī)藥企業(yè)的兵家必爭之地，2021年上半年，全球在中國獲批臨床的前10家企業(yè)的139個創(chuàng)新藥中，排名前5的分別為恒瑞21個，羅氏16個，阿斯利康14個，正大天晴12個，默沙東9個。2021年包括諾華羅氏（雷珠單抗）、艾爾建（鹽酸奈必洛爾）、輝瑞（舒尼替尼）在內(nèi)的十大創(chuàng)新專利藥物即將到期，即將迎來一批仿制藥企業(yè)搶占市場。

二、藥物研發(fā)流程和各階段涉及的主要技術(shù)秘密

（一）臨床前研究：涉及的技術(shù)秘密主要是藥學研究綜述資料、藥學研究資料、藥理毒理研究資料、試驗方法、試驗記錄、結(jié)果及試驗報告等，其中包括化合物篩選和合成、藥代動力學研究、制劑處方、穩(wěn)定性分析、質(zhì)量研究、理化分析、小中試工藝研究、制備和工藝方法、包材信息等等。此階段涉及包括物質(zhì)結(jié)構(gòu)、藥物處方、制劑處方、生產(chǎn)工藝等核心信息。

（二）臨床研究申請：主要涉及臨床研究申請相關(guān)資料，其中包括藥物臨床實驗申請表和審批表、SFDA批件、研究者手冊、臨床試驗方案、知情同意書、試驗用藥合格檢測報告、生產(chǎn)廠家資質(zhì)、GMP證書及相關(guān)資質(zhì)證明、倫理批件、主要研究者履歷及GCP證書、招募受試者相關(guān)材料、藥理毒理研究資料、臨床研究資料、主要參考文獻等等。

（三）臨床試驗研究1.啟動階段：藥物臨床試驗批件、制作研究者手冊、篩選研究者、準備試驗文件、召開研究會議、獲得倫理委員會批件、準備試驗樣品、簽訂協(xié)議、啟動臨床試驗等。2.試驗階段：訪視、監(jiān)察項目、記錄問題、交流和解決問題、藥品和文件存檔、填寫訪視表、更新記錄表格、追蹤和解決問題、安排后續(xù)訪視計劃、及時報備方案等改動及嚴重不良事件、收集病理報告并建立數(shù)據(jù)庫、清理和解決問題數(shù)據(jù)、統(tǒng)計分析等。3.數(shù)據(jù)分析總結(jié)階段：分析數(shù)據(jù)、校驗數(shù)據(jù)、鎖定數(shù)據(jù)庫、統(tǒng)計分析、召開臨床試驗總結(jié)會、臨床試驗總結(jié)報告、臨床試驗資料歸檔、提交臨床試驗總結(jié)及相關(guān)文件等。臨床試驗階段是整個藥物研發(fā)過程中風險最高、資本投入最大、時間較長的環(huán)節(jié)，涉及的藥物信息、患者信息、藥品供應(yīng)、試驗方案、試驗數(shù)據(jù)、試驗結(jié)果、統(tǒng)計方法、分析方法、臨床進展等敏感信息。

（四）新藥審批申請：主要包括提供臨床前的藥學研究資料、臨床試驗資料、GMP認證申請申報資料等，全部均為技術(shù)保密內(nèi)容。

（五）商業(yè)化生產(chǎn)：主要針對生產(chǎn)工藝、工藝制備技術(shù)、機械設(shè)備優(yōu)化參數(shù)、生產(chǎn)系統(tǒng)參數(shù)、產(chǎn)品生產(chǎn)周期、質(zhì)量保證信息、質(zhì)量控制信息、質(zhì)量保證和控制方法、質(zhì)量控制手冊、質(zhì)量控件、質(zhì)量控制記錄、特殊的生產(chǎn)機器、涉及生產(chǎn)工藝專有的信息等與生產(chǎn)相關(guān)的信息作為技術(shù)秘密進行保護。

（六）上市：主要涉及藥品外包裝外觀設(shè)計注冊商標、說明書等專利保護。

三、醫(yī)藥研發(fā)領(lǐng)域需要防控主要技術(shù)風險

（一）醫(yī)藥研發(fā)領(lǐng)域面臨的主要技術(shù)風險：

1.由于研發(fā)立項前期相關(guān)目標產(chǎn)品數(shù)據(jù)信息檢索調(diào)研和分析缺乏全面了解及深入分析，從而造成技術(shù)開發(fā)與其他國內(nèi)外研發(fā)技術(shù)重疊，導(dǎo)致項目可能存在重復(fù)開發(fā)或面臨專利技術(shù)侵權(quán)風險；2.藥物研發(fā)臨床前研究、臨床試驗過程中可能遇到和出現(xiàn)因為若干技術(shù)缺陷使藥品開發(fā)遭受失敗的風險，或因各種關(guān)鍵技術(shù)問題出現(xiàn)瓶頸無法解決，在采取措施仍無法實現(xiàn)達標的情況。3.因為階段性專利申報未對關(guān)鍵技術(shù)創(chuàng)新點進行有效全面涵蓋從而導(dǎo)致新技術(shù)被侵權(quán)，從而造成規(guī)模化生產(chǎn)及上市受影響。4.藥物上市后廣泛人群使用后的產(chǎn)生的不良反應(yīng)，可能需要進行再次重新評價，專利期限時間上將會面臨專利過期的情況。

（二）風險防控應(yīng)對策略可以采取的主要方式：

1.規(guī)避風險，即通過采取各種措施，提前進行專利全面布局，以確保風險完全不發(fā)生，可使用規(guī)避設(shè)計、提出無效、主動尋求專利許可等手段；2.降低風險，積極采取控制方式，將風險降到最低，可以通過專利購買、專利并購、專利聯(lián)盟提高相關(guān)主體專利對抗實力；3.風險接受，風險在不得已接受的情況下，采取其他風險防控舉措來盡量規(guī)避和減小風險可能產(chǎn)生的負面影響，此策略一般在承擔風險比控制更為經(jīng)濟的情況下使用。

四、風險防控下的醫(yī)藥企業(yè)知識產(chǎn)權(quán)布局策略

（一）目標產(chǎn)品立項前期

1.做好目標產(chǎn)品國內(nèi)外專利信息檢索、分析及利用。醫(yī)藥企業(yè)專利布局立項前期市場調(diào)研階段，必須對所選定目標產(chǎn)品建立專利風險預(yù)警，其中主要包括專利檢索和分析、專利的分類和規(guī)避、專利權(quán)的法律狀態(tài)和到期時間、專利技術(shù)內(nèi)涵分析、專利競爭格局分析、專利風險篩查、專利風險等級判定和專利風險應(yīng)對等。通過前期專利信息檢索，重點對已上市或即將上市的藥物專利信息進行充分、全面的調(diào)研和了解，提前找出后期開發(fā)可能會面臨的風險，進行決策判斷。（1）創(chuàng)新藥目標產(chǎn)品的信息調(diào)研。創(chuàng)新藥研發(fā)立項是新藥開發(fā)的第一步，提前進行充分的知識產(chǎn)權(quán)檢索和分析，不僅可以避免重復(fù)研究和專利侵權(quán)，同時可能有效預(yù)估企業(yè)創(chuàng)新成果的知識產(chǎn)權(quán)布局空間。醫(yī)藥企業(yè)在完成研發(fā)立項后，應(yīng)繼續(xù)針對該特定細分領(lǐng)域的新公開專利情況進行技術(shù)跟蹤，或?qū)σ呀?jīng)公開的競爭專利動態(tài)進行列新或預(yù)警。創(chuàng)新藥研發(fā)對化合物及制備工藝/方法的檢索和分析及風險應(yīng)對尤其重要。（2）仿制藥目標產(chǎn)品的信息調(diào)研目前仿制藥企業(yè)立項選定的目標產(chǎn)品多為國外最新上市且市場表現(xiàn)良好或市場潛力大的新藥，但具體品種的確定，還需要結(jié)合公司的資源和策略。實踐中，對于仿制藥企業(yè)來說，提前好幾年對目標品種的篩選和評估已經(jīng)比較常見，一些公司甚至在原研產(chǎn)品未上市之前即開始跟蹤。對于未上市但處于臨床研究階段的產(chǎn)品，美國要求所有的臨床研究都必須登記仿制藥企業(yè)，可以登陸臨床試驗管理網(wǎng)站（CinicalTrials.gov）根據(jù)需求檢索不同臨床階段或特定適應(yīng)癥的開發(fā)藥物。對于在美國獲準上市的小分子藥物的中國專利信息進行調(diào)研一般可以先從橙皮書專利入手，通過查詢目標產(chǎn)品的橙皮書專利，能夠?qū)崿F(xiàn)對目標產(chǎn)品中國專利狀況的快速了解，并提取有用信息進一步檢索。但需要注意的是，藥品專利保護涉及的主題眾多，橙皮書上的專利并非該產(chǎn)品的全部專利，主題類型僅涉及化合物、適應(yīng)癥、晶型等，例如制備工藝/方法未被要求列入橙皮書。如果為確保上市后無侵權(quán)風險，企業(yè)還應(yīng)借助于其他專業(yè)數(shù)據(jù)庫進行全面檢索。2.目標產(chǎn)品國內(nèi)外核心專利文獻重點查閱及深入解讀2021年我國知識產(chǎn)權(quán)局專利文獻業(yè)務(wù)國際合作項目以在線的方式穩(wěn)步推進，積極參與國際專利分類修訂。專利文獻往往傳播最新行業(yè)技術(shù)關(guān)鍵信息，是全球醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)選題決策的重要前期參考。專利文獻是發(fā)明創(chuàng)者思維精髓體現(xiàn)，文獻中對創(chuàng)新技術(shù)方案往往會進行詳盡地描述，對文獻專利的深入剖析，可以很好地啟發(fā)其他研究開發(fā)者創(chuàng)新思路，從而提高創(chuàng)新層次的起點，節(jié)約研究時間和經(jīng)費，避免后期的重復(fù)開發(fā)通過，另一方面，專利文獻所公開的技術(shù)創(chuàng)新點，也對競爭對手進行提前警示，提醒對方規(guī)避專利侵權(quán)行為。

（二）醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)階段布局

醫(yī)藥研發(fā)領(lǐng)域的專利保護，與其他行業(yè)有所不同，醫(yī)藥領(lǐng)域的專利布局，應(yīng)從目的性和前瞻性出發(fā)，在具體研發(fā)實踐過程中全方位多方面考慮專利申請和保護，實行關(guān)鍵技術(shù)專利挖掘及主題多方面保護布局。醫(yī)藥新產(chǎn)品要研發(fā)，專利需并行或提前布局先行，“兵未動糧草先行”，只有這樣在產(chǎn)品上市后，才能通過藥品專利排他權(quán)來規(guī)避風險，實現(xiàn)市場壟斷利潤，從而反哺推動企業(yè)不斷創(chuàng)新進步和發(fā)展，更加有效地投入到未來新一輪的持續(xù)研發(fā)當中?，F(xiàn)以技術(shù)種類中的化學藥物制劑、組合物/復(fù)方制劑、制備工藝/方法、分析檢測方法專利為例，實施布局主要策略如下：1.制劑專利（1）專利主題：固定制劑、液體制劑、氣體制劑、高端制劑（指脂質(zhì)體、脂微球、皮下植入劑、緩控釋制劑、納米混混懸劑、兒童特殊人群適用劑型等等）。（2）專利布局：藥學研究階段，重點布局制劑處方和工藝、組合物等專利；在臨床階段，重點布局用途、用法用量專利。2.組合物/復(fù)方制劑專利（1）專利主題：主要A、含有一種新化合物和可藥用載體的組合物；B、含有一種藥用新化合物和一種或多種已知的藥用化合物的組合物；C、含有兩種或兩種以上已知藥用化合物的組合物。（2）專利布局：“核心專利保護為主，外圍專利保護為輔”原則。其核心專利通常是指對專利技術(shù)能夠起到實質(zhì)保護的專利，由于該專利的存在，他人不得仿制生產(chǎn)銷售使用該專利技術(shù)，也不能容易地繞開該專利技術(shù)；外圍專利是指在核心專利基礎(chǔ)上申請的一些輔助專利，通常是方法專利和用途專利，也包括一部分補充性的產(chǎn)品專利和涉及質(zhì)量標準的專利。3.制備工藝/方法專利（1）專利主題：藥物合成工藝、提取方法、制劑生產(chǎn)及制備工藝、雜質(zhì)分離、制備方法等。（2）專利布局：制備工藝和方法在專利布局前應(yīng)在現(xiàn)有已有生產(chǎn)技術(shù)的基礎(chǔ)上，提升其創(chuàng)新方法和達到利于未來生產(chǎn)的效果，其設(shè)計要以容易達成的后期比例擴大生產(chǎn)規(guī)模為前提，以最大化提高生產(chǎn)效率，產(chǎn)品質(zhì)量為研究方向，同時從社會責任出發(fā)，將節(jié)約能源、防止環(huán)境污染的環(huán)節(jié)考慮進去。新的制備工藝和方法如果可以從有效降低后期制造成本考量，這樣不但可以增加其他仿制企業(yè)的仿制難度，另一方面可以依靠價格優(yōu)勢，增加市場競爭優(yōu)勢。4.分析檢測方法專利（1）專利主題：化學分析法、物理分析法、生物分析法；（2）專利布局：分析檢測方法一般屬于企業(yè)內(nèi)部信息，是否進行專利申請要綜合考慮相關(guān)申請對企業(yè)的意義，如有全新的分析檢測方法的產(chǎn)生，從技術(shù)的角度該方法能夠滿足藥典收錄要求，并且向藥典申請錄入的意向和計劃，從法律的角度又能滿足專利“三性”的要求，具備授權(quán)前景，那么可以結(jié)合藥典收錄時間進行專利申請，避免由于藥典公開喪失新穎性。

（三）醫(yī)藥產(chǎn)品規(guī)?；a(chǎn)及上市專利布局

1.醫(yī)藥領(lǐng)域生產(chǎn)階段專利主要涉及生產(chǎn)設(shè)備和配備設(shè)施、醫(yī)療裝置和器具，一般采用發(fā)明和實用新型相結(jié)合的方式進行專利申報。2.醫(yī)藥產(chǎn)品上市前，主要涉及對外包裝的注冊商標及外觀設(shè)計進行專利保護申請。醫(yī)藥產(chǎn)品包裝外觀設(shè)計中，應(yīng)當針對病痛人群使用簡約精致而直接的設(shè)計，內(nèi)部包裝創(chuàng)新封閉且容易開啟，突出藥物重要使用信息標識設(shè)計，針對年齡大患者人群藥類說明書使用字體放大效果。針對國外客戶人群，一定要遵重當?shù)氐娘L俗習慣，在藥品的包裝外觀上注意不要使用當?shù)亟蓤D案，盡量設(shè)計和使用符合當?shù)厝藢徝烙^色彩和圖案組合，說明書和藥瓶、包裝袋、包裝盒要富有當?shù)靥厣@樣才能很好地抓住產(chǎn)品目標人群。

五、結(jié)語

醫(yī)藥研發(fā)行業(yè)是技術(shù)博弈的專業(yè)領(lǐng)域，后疫情時代，隨著國家利好政策的不斷出臺，醫(yī)藥企業(yè)勢必信心滿滿，創(chuàng)新研發(fā)能力將會繼續(xù)放量迅速，國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)如果想在未來激烈的國際競爭中獲得優(yōu)勢，構(gòu)建和編織一張合理而有效的專利保護網(wǎng)非常重要，在風險防控之下進行知識產(chǎn)權(quán)多維度布局，可以對企業(yè)研發(fā)關(guān)鍵技術(shù)進行強大而有力的保護，在研發(fā)過程中實現(xiàn)與競爭對手的相互制衡，從而更好地確保后期產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)在市場上占據(jù)重要的一席之地，搶占上市先機，創(chuàng)新藥走出國門也會更加地有保障。

作者：章燕