醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理工作通知范文
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為進(jìn)一步提高我區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理水平，現(xiàn)根據(jù)我區(qū)生產(chǎn)企業(yè)的實(shí)際情況，就規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)行為提出幾點(diǎn)要求，請(qǐng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行。
一、具體要求
（一）各企業(yè)應(yīng)規(guī)范生產(chǎn)記錄書寫格式，原則上按生產(chǎn)流程進(jìn)行記錄，一個(gè)批號(hào)的產(chǎn)品應(yīng)把生產(chǎn)指令、原輔料領(lǐng)料記錄、生產(chǎn)工序記錄、過程檢驗(yàn)記錄和出廠檢驗(yàn)記錄等按時(shí)間順序裝訂成一份生產(chǎn)記錄；對(duì)于由多個(gè)部件組成的產(chǎn)品，如果按流程記錄和裝訂存在困難，可以把一個(gè)批號(hào)的生產(chǎn)記錄設(shè)計(jì)成目錄索引形式，能夠清楚的索引到各部件的生產(chǎn)記錄。
（二）各企業(yè)應(yīng)規(guī)范銷售記錄，銷售記錄必須匯總成銷售臺(tái)帳的形式，記錄內(nèi)容應(yīng)包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)、銷售時(shí)間、數(shù)量、價(jià)格和銷售對(duì)象等內(nèi)容。
（三）各企業(yè)應(yīng)做好不良事件監(jiān)測(cè)工作，每個(gè)企業(yè)必須指定專門負(fù)責(zé)不良事件監(jiān)測(cè)人員，監(jiān)測(cè)人員應(yīng)有企業(yè)的任命文件；監(jiān)測(cè)人員發(fā)現(xiàn)不良事件因及時(shí)向區(qū)不良事件監(jiān)測(cè)中心報(bào)告，并要每季度匯總監(jiān)測(cè)記錄，以書面形式報(bào)送我局。
（四）各企業(yè)每次接受檢查后，只要有缺陷項(xiàng)目，應(yīng)在一周內(nèi)寫好整改報(bào)告并報(bào)送我局，整改報(bào)告的內(nèi)容應(yīng)包括：對(duì)應(yīng)缺陷項(xiàng)目的整改措施、具體整改人員、完成整改時(shí)間。
（五）各企業(yè)應(yīng)在每半年度末向我局提交半年度質(zhì)量報(bào)告，報(bào)告內(nèi)容參照年度報(bào)告，包括以下內(nèi)容：
1、產(chǎn)品生產(chǎn)銷售及質(zhì)量情況，包括半年度產(chǎn)值及增長(zhǎng)率、生產(chǎn)品種及數(shù)量、退貨及處理情況、不合格產(chǎn)品及處理情況；
2、企業(yè)組織結(jié)構(gòu)與生產(chǎn)、質(zhì)量、技術(shù)負(fù)責(zé)人以及生產(chǎn)條件的變動(dòng)情況；
3、企業(yè)質(zhì)量體系建立、運(yùn)行、完善情況，包括內(nèi)審、管理評(píng)審、第三方認(rèn)證或復(fù)查情況；
4、該半年度質(zhì)量事故、顧客投訴、不良事件監(jiān)測(cè)與處理情況；
5、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管工作聯(lián)系單。
各企業(yè)應(yīng)在年終對(duì)半年度質(zhì)量報(bào)告進(jìn)行匯總，在每年12月10日前以年度報(bào)告的形式（一式兩份）提交至我局。
（六）產(chǎn)品批量生產(chǎn)的企業(yè)應(yīng)制定留樣規(guī)定，設(shè)置與留樣量相適應(yīng)的留樣間，并有專人負(fù)責(zé)留樣管理。
二、相關(guān)事項(xiàng)
（一）各企業(yè)應(yīng)認(rèn)真按本通知要求查漏補(bǔ)缺，把各項(xiàng)要求落實(shí)到位。
（二）本通知要求提及的各項(xiàng)記錄和報(bào)告是今年監(jiān)管的重點(diǎn)，將作為企業(yè)信用等級(jí)初評(píng)的重要參考依據(jù)。
（三）對(duì)于信用等級(jí)低、本通知要求執(zhí)行不到位的企業(yè)，我局將根據(jù)相關(guān)規(guī)定進(jìn)行通報(bào)批評(píng)。
（四）本通知要求目前在試行階段，企業(yè)在實(shí)施過程中遇到問題請(qǐng)及時(shí)與我局聯(lián)系，有好的建議請(qǐng)及時(shí)提出。
（五）本通知要求從2013年4月10日正式開始實(shí)施；企業(yè)應(yīng)在2013年4月10日之前將不良事件監(jiān)測(cè)人員的任命文件抄送至我局。
