醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理工作通知范文
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為進一步提高我區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理水平，現(xiàn)根據(jù)我區(qū)生產(chǎn)企業(yè)的實際情況，就規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)行為提出幾點要求，請認真貫徹執(zhí)行。
一、具體要求
（一）各企業(yè)應規(guī)范生產(chǎn)記錄書寫格式，原則上按生產(chǎn)流程進行記錄，一個批號的產(chǎn)品應把生產(chǎn)指令、原輔料領(lǐng)料記錄、生產(chǎn)工序記錄、過程檢驗記錄和出廠檢驗記錄等按時間順序裝訂成一份生產(chǎn)記錄；對于由多個部件組成的產(chǎn)品，如果按流程記錄和裝訂存在困難，可以把一個批號的生產(chǎn)記錄設(shè)計成目錄索引形式，能夠清楚的索引到各部件的生產(chǎn)記錄。
（二）各企業(yè)應規(guī)范銷售記錄，銷售記錄必須匯總成銷售臺帳的形式，記錄內(nèi)容應包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、銷售時間、數(shù)量、價格和銷售對象等內(nèi)容。
（三）各企業(yè)應做好不良事件監(jiān)測工作，每個企業(yè)必須指定專門負責不良事件監(jiān)測人員，監(jiān)測人員應有企業(yè)的任命文件；監(jiān)測人員發(fā)現(xiàn)不良事件因及時向區(qū)不良事件監(jiān)測中心報告，并要每季度匯總監(jiān)測記錄，以書面形式報送我局。
（四）各企業(yè)每次接受檢查后，只要有缺陷項目，應在一周內(nèi)寫好整改報告并報送我局，整改報告的內(nèi)容應包括：對應缺陷項目的整改措施、具體整改人員、完成整改時間。
（五）各企業(yè)應在每半年度末向我局提交半年度質(zhì)量報告，報告內(nèi)容參照年度報告，包括以下內(nèi)容：
1、產(chǎn)品生產(chǎn)銷售及質(zhì)量情況，包括半年度產(chǎn)值及增長率、生產(chǎn)品種及數(shù)量、退貨及處理情況、不合格產(chǎn)品及處理情況；
2、企業(yè)組織結(jié)構(gòu)與生產(chǎn)、質(zhì)量、技術(shù)負責人以及生產(chǎn)條件的變動情況；
3、企業(yè)質(zhì)量體系建立、運行、完善情況，包括內(nèi)審、管理評審、第三方認證或復查情況；
4、該半年度質(zhì)量事故、顧客投訴、不良事件監(jiān)測與處理情況；
5、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管工作聯(lián)系單。
各企業(yè)應在年終對半年度質(zhì)量報告進行匯總，在每年12月10日前以年度報告的形式（一式兩份）提交至我局。
（六）產(chǎn)品批量生產(chǎn)的企業(yè)應制定留樣規(guī)定，設(shè)置與留樣量相適應的留樣間，并有專人負責留樣管理。
二、相關(guān)事項
（一）各企業(yè)應認真按本通知要求查漏補缺，把各項要求落實到位。
（二）本通知要求提及的各項記錄和報告是今年監(jiān)管的重點，將作為企業(yè)信用等級初評的重要參考依據(jù)。
（三）對于信用等級低、本通知要求執(zhí)行不到位的企業(yè)，我局將根據(jù)相關(guān)規(guī)定進行通報批評。
（四）本通知要求目前在試行階段，企業(yè)在實施過程中遇到問題請及時與我局聯(lián)系，有好的建議請及時提出。
（五）本通知要求從2013年4月10日正式開始實施；企業(yè)應在2013年4月10日之前將不良事件監(jiān)測人員的任命文件抄送至我局。
