藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理指導(dǎo)意見范文

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為進(jìn)一步加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)（ADR）監(jiān)測(cè)工作，提高ADR監(jiān)測(cè)水平，促進(jìn)監(jiān)測(cè)工作向藥物警戒、指導(dǎo)臨床安全合理用藥方向發(fā)展，充分發(fā)揮監(jiān)測(cè)工作的作用，在總結(jié)2013年監(jiān)測(cè)工作的基礎(chǔ)上，制定2010年區(qū)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理工作指導(dǎo)意見。

一、加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，進(jìn)一步完善ADR監(jiān)測(cè)體系

2013年區(qū)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作不斷提高，特別是新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)比例走在全市前列，這與各單位領(lǐng)導(dǎo)的高度重視是分不開的。為不斷提高ADR的報(bào)告數(shù)量和質(zhì)量，各單位要繼續(xù)加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，落實(shí)人員。通過(guò)“省藥品不良反應(yīng)報(bào)告預(yù)警系統(tǒng)”監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)，以區(qū)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)站為中心，區(qū)級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)為重點(diǎn)，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、村衛(wèi)生室、個(gè)體診所為基礎(chǔ)，進(jìn)一步完善ADR監(jiān)測(cè)網(wǎng)點(diǎn)建設(shè)。

二、加強(qiáng)培訓(xùn)，全面提高安全用藥意識(shí)和ADR報(bào)告質(zhì)量

在提倡自主學(xué)習(xí)，不斷提高業(yè)務(wù)素質(zhì)和工作能力的同時(shí)，ADR中心將對(duì)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)的ADR監(jiān)測(cè)工作人員有計(jì)劃地進(jìn)行業(yè)務(wù)培訓(xùn)和業(yè)務(wù)指導(dǎo)，通過(guò)定期培訓(xùn)、模擬演練和現(xiàn)場(chǎng)實(shí)訓(xùn)等方法，提高監(jiān)測(cè)人員的業(yè)務(wù)能力。對(duì)ADR報(bào)告質(zhì)量長(zhǎng)期處于低水平徘徊的單位要進(jìn)行重點(diǎn)指導(dǎo)；對(duì)不按規(guī)定配備ADR監(jiān)測(cè)人員、ADR工作不落實(shí)，ADR報(bào)告不力，甚至匿而不報(bào)的單位，要進(jìn)行督查，通報(bào)批評(píng)。

三、強(qiáng)化信息交流，完善ADR監(jiān)測(cè)工作機(jī)制

區(qū)ADR監(jiān)測(cè)中心將進(jìn)一步強(qiáng)化藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息通報(bào)制度，增加信息交流，每季度對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作情況進(jìn)行信息通報(bào)，介紹工作動(dòng)態(tài)，表?yè)P(yáng)好的經(jīng)驗(yàn)，指出存在的問題，通報(bào)藥品安全信息。對(duì)可以向社會(huì)公開的藥品安全信息將通過(guò)媒體向社會(huì)通報(bào)。并及時(shí)向有關(guān)涉藥單位通報(bào)國(guó)家ADR中心、省ADR中心和市ADR中心的藥品安全信息、工作動(dòng)態(tài)和工作要求。

為進(jìn)一步完善藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作考評(píng)機(jī)制，年底將按照目標(biāo)值完成情況、新（嚴(yán)重）的ADR報(bào)告數(shù)、每百萬(wàn)人口報(bào)告比率進(jìn)行評(píng)分，對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行考核，并通報(bào)考核結(jié)果。

四、加強(qiáng)日常監(jiān)測(cè)評(píng)估，提高ADR監(jiān)測(cè)預(yù)警能力

市藥品不良反應(yīng)報(bào)告評(píng)估專家?guī)煲呀?jīng)成立，市中心將組織專家組定期對(duì)我市ADR報(bào)告進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，提出關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)意見，并將評(píng)價(jià)意見以內(nèi)部通信形式通報(bào)本市相關(guān)部門和醫(yī)療機(jī)構(gòu)。各單位要提高監(jiān)測(cè)業(yè)務(wù)能力，能及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品安全性信號(hào)，充分利用監(jiān)測(cè)平臺(tái)，對(duì)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或不良事件做到早發(fā)現(xiàn)、早報(bào)告、早調(diào)查；并將藥品安全信息以“預(yù)警”形式通報(bào)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)，提醒醫(yī)務(wù)人員注意該類藥品的不良反應(yīng)，防止類似藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生；對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)類藥品要加強(qiáng)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)，建立不合理用藥、配伍禁忌、藥物相互作用等風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警機(jī)制和無(wú)批準(zhǔn)文號(hào)的假藥識(shí)別機(jī)制；對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告多的藥品，要加強(qiáng)監(jiān)督抽樣；對(duì)嚴(yán)重群體不良反應(yīng)、死亡病例要組織調(diào)查、確認(rèn)、處理并及時(shí)上報(bào)；要積極探索及時(shí)有效地利用ADR監(jiān)測(cè)信息，從單純收集ADR報(bào)告逐步轉(zhuǎn)向信號(hào)發(fā)現(xiàn)、調(diào)查報(bào)告、分析評(píng)價(jià)，進(jìn)而進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，發(fā)出ADR風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警，使ADR監(jiān)測(cè)信息發(fā)揮應(yīng)有的作用，確保公眾用藥安全。

五、積極有效應(yīng)對(duì)藥品不良事件

為減少藥品不良事件的危害，保障人民身體健康和用藥安全。各醫(yī)療機(jī)構(gòu)要建立快速、高效的藥品不良事件應(yīng)急機(jī)制，按照《省嚴(yán)重藥品不良事件調(diào)查處理管理規(guī)定》和《市藥品不良事件應(yīng)急處理工作程序》的規(guī)定，完善藥品不良反應(yīng)應(yīng)急預(yù)案，按照分工，按照職責(zé)，將責(zé)任落實(shí)到人，要組織相關(guān)人員進(jìn)行業(yè)務(wù)培訓(xùn)和模擬演練，掌握工作程序和處理規(guī)定，積極應(yīng)對(duì)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或事件發(fā)生，要做到早發(fā)現(xiàn)、早報(bào)告、早調(diào)查、早評(píng)價(jià)、早處理，防止事態(tài)擴(kuò)大，不斷提高藥品不良事件的應(yīng)急處理能力。