藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理指導意見范文

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為進一步加強藥品不良反應(yīng)（ADR）監(jiān)測工作，提高ADR監(jiān)測水平，促進監(jiān)測工作向藥物警戒、指導臨床安全合理用藥方向發(fā)展，充分發(fā)揮監(jiān)測工作的作用，在總結(jié)2013年監(jiān)測工作的基礎(chǔ)上，制定2010年區(qū)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理工作指導意見。

一、加強領(lǐng)導，進一步完善ADR監(jiān)測體系

2013年區(qū)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作不斷提高，特別是新的、嚴重的藥品不良反應(yīng)比例走在全市前列，這與各單位領(lǐng)導的高度重視是分不開的。為不斷提高ADR的報告數(shù)量和質(zhì)量，各單位要繼續(xù)加強領(lǐng)導，落實人員。通過“省藥品不良反應(yīng)報告預警系統(tǒng)”監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)平臺，以區(qū)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測站為中心，區(qū)級醫(yī)療機構(gòu)為重點，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、村衛(wèi)生室、個體診所為基礎(chǔ)，進一步完善ADR監(jiān)測網(wǎng)點建設(shè)。

二、加強培訓，全面提高安全用藥意識和ADR報告質(zhì)量

在提倡自主學習，不斷提高業(yè)務(wù)素質(zhì)和工作能力的同時，ADR中心將對各醫(yī)療機構(gòu)的ADR監(jiān)測工作人員有計劃地進行業(yè)務(wù)培訓和業(yè)務(wù)指導，通過定期培訓、模擬演練和現(xiàn)場實訓等方法，提高監(jiān)測人員的業(yè)務(wù)能力。對ADR報告質(zhì)量長期處于低水平徘徊的單位要進行重點指導；對不按規(guī)定配備ADR監(jiān)測人員、ADR工作不落實，ADR報告不力，甚至匿而不報的單位，要進行督查，通報批評。

三、強化信息交流，完善ADR監(jiān)測工作機制

區(qū)ADR監(jiān)測中心將進一步強化藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息通報制度，增加信息交流，每季度對藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作情況進行信息通報，介紹工作動態(tài)，表揚好的經(jīng)驗，指出存在的問題，通報藥品安全信息。對可以向社會公開的藥品安全信息將通過媒體向社會通報。并及時向有關(guān)涉藥單位通報國家ADR中心、省ADR中心和市ADR中心的藥品安全信息、工作動態(tài)和工作要求。

為進一步完善藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作考評機制，年底將按照目標值完成情況、新（嚴重）的ADR報告數(shù)、每百萬人口報告比率進行評分，對藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作進行考核，并通報考核結(jié)果。

四、加強日常監(jiān)測評估，提高ADR監(jiān)測預警能力

市藥品不良反應(yīng)報告評估專家?guī)煲呀?jīng)成立，市中心將組織專家組定期對我市ADR報告進行分析、評價，提出關(guān)聯(lián)性評價意見，并將評價意見以內(nèi)部通信形式通報本市相關(guān)部門和醫(yī)療機構(gòu)。各單位要提高監(jiān)測業(yè)務(wù)能力，能及時發(fā)現(xiàn)藥品安全性信號，充分利用監(jiān)測平臺，對嚴重藥品不良反應(yīng)或不良事件做到早發(fā)現(xiàn)、早報告、早調(diào)查；并將藥品安全信息以“預警”形式通報各醫(yī)療機構(gòu)，提醒醫(yī)務(wù)人員注意該類藥品的不良反應(yīng)，防止類似藥品不良反應(yīng)的重復發(fā)生；對高風險類藥品要加強重點監(jiān)測，建立不合理用藥、配伍禁忌、藥物相互作用等風險預警機制和無批準文號的假藥識別機制；對藥品不良反應(yīng)報告多的藥品，要加強監(jiān)督抽樣；對嚴重群體不良反應(yīng)、死亡病例要組織調(diào)查、確認、處理并及時上報；要積極探索及時有效地利用ADR監(jiān)測信息，從單純收集ADR報告逐步轉(zhuǎn)向信號發(fā)現(xiàn)、調(diào)查報告、分析評價，進而進行風險評估，發(fā)出ADR風險預警，使ADR監(jiān)測信息發(fā)揮應(yīng)有的作用，確保公眾用藥安全。

五、積極有效應(yīng)對藥品不良事件

為減少藥品不良事件的危害，保障人民身體健康和用藥安全。各醫(yī)療機構(gòu)要建立快速、高效的藥品不良事件應(yīng)急機制，按照《省嚴重藥品不良事件調(diào)查處理管理規(guī)定》和《市藥品不良事件應(yīng)急處理工作程序》的規(guī)定，完善藥品不良反應(yīng)應(yīng)急預案，按照分工，按照職責，將責任落實到人，要組織相關(guān)人員進行業(yè)務(wù)培訓和模擬演練，掌握工作程序和處理規(guī)定，積極應(yīng)對嚴重藥品不良反應(yīng)或事件發(fā)生，要做到早發(fā)現(xiàn)、早報告、早調(diào)查、早評價、早處理，防止事態(tài)擴大，不斷提高藥品不良事件的應(yīng)急處理能力。