藥品研發(fā)行業(yè)分析范文

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第1篇

近年來(lái)中國(guó)化學(xué)藥品制劑醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值呈現(xiàn)平穩(wěn)增長(zhǎng)趨勢(shì)，從2006年的1501億元增長(zhǎng)到2014年的6666億元，年均復(fù)合增長(zhǎng)率為20.49%。經(jīng)過(guò)幾十年行業(yè)積累，在中國(guó)已經(jīng)逐漸形成了一批具備一定科研能力、擁有先進(jìn)的管理和生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)的優(yōu)秀制藥企業(yè)，衛(wèi)信康（603676.SH）是其中之一。

衛(wèi)信康以臨床需求為導(dǎo)向，立足于研發(fā)創(chuàng)新，堅(jiān)持仿創(chuàng)結(jié)合，以化學(xué)藥品制劑及其原料藥的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為主營(yíng)業(yè)務(wù)，在靜脈維生素補(bǔ)充劑、靜脈電解質(zhì)補(bǔ)充劑、靜脈補(bǔ)鐵劑等細(xì)分領(lǐng)域具有較強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)力。公司本次發(fā)行6300萬(wàn)股，發(fā)行價(jià)5.53元，發(fā)行市盈率22.96倍，發(fā)行市凈率3.09倍，回?fù)芎缶W(wǎng)上發(fā)行中簽率為0.047%。公司股票于2017年7月21日上市。

主導(dǎo)產(chǎn)品市場(chǎng)排名位居前列

衛(wèi)信康基于自身的研發(fā)實(shí)力及臨床需求，選擇了市場(chǎng)空間較大、技術(shù)門檻較高的品種開(kāi)展研發(fā)，主導(dǎo)產(chǎn)品中注射用12種復(fù)合維生素、注射用門冬氨酸鉀鎂、蔗糖鐵注射劑、門冬氨酸鉀注射液等四種產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)收入2016年占比為91.58%，且市場(chǎng)排名位居前列。

注射用12種復(fù)合維生素是水溶性維生素與脂溶性維生素混合制劑，對(duì)溶解技術(shù)要求高，國(guó)內(nèi)僅衛(wèi)信康獨(dú)家掌握該產(chǎn)品的大批量生產(chǎn)技術(shù)，且已取得主要原料藥及制劑的制備方法專利。2011年-2015年，公司該產(chǎn)品的市場(chǎng)份額分別為74.09%、88.12%、94.69%、98.01%、97.36%，處于市場(chǎng)領(lǐng)導(dǎo)地位。

公司注射用門冬氨酸鉀鎂的原料藥門冬氨酸鉀、門冬氨酸鎂制備方法已獲專利保護(hù)。2013年-2015年公司注射用門冬氨酸鉀鎂的市場(chǎng)份額保持在55%以上，排名第一。門冬氨酸鉀注射劑是補(bǔ)鉀制劑中的潛力品，近5年復(fù)合增長(zhǎng)率127.37%，僅有兩個(gè)廠商上市該產(chǎn)品，其中公司的門冬氨酸鉀注射液2015年上市當(dāng)年取得0.59%的市場(chǎng)份額。未來(lái)，公司自主生產(chǎn)的門冬氨酸鉀注射液將成為新的利潤(rùn)增長(zhǎng)點(diǎn)。

蔗糖鐵注射液系靜脈補(bǔ)鐵用藥，用于口服鐵劑不耐受或吸收不佳的貧血患者的補(bǔ)鐵治療。蔗糖鐵注射液國(guó)內(nèi)共5家企業(yè)生產(chǎn)。根據(jù)南方所的醫(yī)院藥品市場(chǎng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，2013年-2015年公司蔗糖鐵注射液的市場(chǎng)份額保持在28%以上，排名第二。

2014年-2016年，公司營(yíng)業(yè)收入分別為39079萬(wàn)元、44023萬(wàn)元、42636萬(wàn)元，凈利潤(rùn)分別為11620萬(wàn)元、11302萬(wàn)元、11491萬(wàn)元。

不斷開(kāi)發(fā)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)產(chǎn)品

發(fā)展初期，衛(wèi)信康在行業(yè)產(chǎn)能充裕的背景下通過(guò)業(yè)務(wù)合作或技術(shù)轉(zhuǎn)讓實(shí)現(xiàn)研發(fā)成果的產(chǎn)業(yè)化，并通過(guò)區(qū)域經(jīng)銷模式構(gòu)建了覆蓋全國(guó)的銷售網(wǎng)絡(luò)。公司與普德藥業(yè)合作，合作方在公司的技術(shù)支持下依法申請(qǐng)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，并于2003年-2009年間陸續(xù)取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)，公司負(fù)責(zé)該等合作產(chǎn)品的獨(dú)家全國(guó)總經(jīng)銷，享有合作產(chǎn)品的經(jīng)銷權(quán)、完整知識(shí)產(chǎn)權(quán)、處置權(quán)。主導(dǎo)合作產(chǎn)品均系5類新藥或獨(dú)家國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品，技術(shù)門檻較高，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)品種較少。

2012年，公司收購(gòu)內(nèi)蒙古白醫(yī)制藥作為生產(chǎn)基地，并以其為主體自主申請(qǐng)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，開(kāi)展自主生產(chǎn)作為新階段的戰(zhàn)略規(guī)劃。公司以內(nèi)蒙古白醫(yī)制藥為主體，已陸續(xù)自主申報(bào)新產(chǎn)品項(xiàng)目30個(gè)，包括3.1類新藥注射用多種維生素、3.1類新藥小兒多種維生素注射液、門冬氨酸鉀鎂注射液等。2015年，公司自主申報(bào)的門冬氨酸鉀注射液取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)，并自主生產(chǎn)銷售。

第2篇

新藥研發(fā)

周期長(zhǎng)、耗資大、風(fēng)險(xiǎn)高

新藥的研發(fā)是一項(xiàng)巨大的工程，并非一般企業(yè)能夠承擔(dān)。平均算來(lái)，一種新藥從實(shí)驗(yàn)室到藥店柜臺(tái)，大概需要10年至12年的時(shí)間，而研發(fā)投資大約需要6億歐元至9億歐元。但是，即使長(zhǎng)時(shí)間、大投入，也未必能夠真正開(kāi)發(fā)出可以上市的新藥。根據(jù)歐洲制藥業(yè)協(xié)會(huì)聯(lián)盟的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，平均在5000種至1萬(wàn)種“藥物”中只有一種能夠最終通過(guò)廣泛驗(yàn)證而上市。此外，約70%的新藥上市后并不能為開(kāi)發(fā)者帶來(lái)充分的回報(bào)。如此微小的成功率決定了新藥的研發(fā)往往只屬于那些擁有雄厚實(shí)力的大公司。

歐洲藥品研發(fā)不敵美國(guó)

在過(guò)去的幾年里，美國(guó)制藥業(yè)包攬了全球藥品銷售額的40%和利潤(rùn)的60%，遠(yuǎn)超歐洲。在1975年至1994年間問(wèn)世的152種主要新藥中，有45%來(lái)自美國(guó)。

歐美同屬發(fā)達(dá)地區(qū)，為何美國(guó)能趕超歐洲呢？如果僅從規(guī)模比較，歐美兩市場(chǎng)似乎大小相當(dāng)。但仔細(xì)分析就會(huì)發(fā)現(xiàn)，歐洲藥品市場(chǎng)遠(yuǎn)未統(tǒng)一，新藥上市阻礙重重。雖然歐盟常強(qiáng)調(diào)對(duì)外一致，但由于歐洲各國(guó)長(zhǎng)期在醫(yī)藥方面有各自不同的認(rèn)證系統(tǒng)，彼此差異頗大，即使是同一家企業(yè)的相同產(chǎn)品也無(wú)法在歐洲各國(guó)統(tǒng)一銷售。這樣一個(gè)支離破碎的市場(chǎng)如何能同相對(duì)統(tǒng)一的美國(guó)市場(chǎng)相比？

雖然歐洲后來(lái)有了統(tǒng)一的藥品評(píng)估機(jī)構(gòu)，但過(guò)于嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)往往令眾多新藥開(kāi)發(fā)者望而卻步。2003年全年，該機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)在歐盟上市的新藥僅有17種。眾所周知，市場(chǎng)決定著效益，效益決定著企業(yè)下一年度能夠投入的研發(fā)經(jīng)費(fèi)，而經(jīng)費(fèi)的多少往往決定著最終的研發(fā)成果。在這種循環(huán)之下，歐洲的藥品研發(fā)落后于美國(guó)就不足為奇了。

此外，不少歐洲國(guó)家，尤其是原先引領(lǐng)藥品研發(fā)潮流的西歐幾個(gè)國(guó)家物價(jià)遠(yuǎn)超美國(guó)，藥品研發(fā)的成本也相應(yīng)大增。而且歐洲股市或風(fēng)險(xiǎn)投資難以像美國(guó)那樣輕松吸引大量資金，風(fēng)險(xiǎn)高、投入大的藥品研發(fā)行業(yè)就更加步履維艱了。

仿制藥坐享其成

對(duì)于在新藥研發(fā)方面超過(guò)歐洲，美國(guó)人并未過(guò)分高興，相反，他們卻更多地表現(xiàn)出抱怨。因?yàn)檫@雖然標(biāo)志著美國(guó)在技術(shù)和人才上領(lǐng)先，但新藥高昂的開(kāi)發(fā)成本也大多要由美國(guó)人來(lái)承擔(dān)。要知道，新藥品的專利保護(hù)期并不是很長(zhǎng)，而其研發(fā)、臨床試驗(yàn)過(guò)程可能長(zhǎng)達(dá)十余年。而且，申請(qǐng)專利時(shí)還需要公開(kāi)專利藥品的相關(guān)信息。這樣一來(lái)，一旦專利保護(hù)期屆滿，其他藥商往往能夠輕松、合法地生產(chǎn)出仿制藥并四處銷售，不需承擔(dān)藥品開(kāi)發(fā)的巨額經(jīng)費(fèi)。在這種背景下，一種新藥在美國(guó)被開(kāi)發(fā)出來(lái)，上市時(shí)往往價(jià)格昂貴。而數(shù)年后，歐洲民眾卻能夠低價(jià)享用藥效相當(dāng)?shù)姆轮扑帯＿@令美國(guó)政府和業(yè)界一直憤憤不平，抱怨歐洲在藥品研發(fā)方面坐享其成。

第3篇

中國(guó)的醫(yī)藥創(chuàng)新近年來(lái)已經(jīng)取得了令人矚目的成績(jī)。根據(jù)自然指數(shù)統(tǒng)計(jì)，中國(guó)發(fā)表在化學(xué)和生物學(xué)科高質(zhì)量期刊上的文章數(shù)量從2012年的4，000余篇增加到2015年的6500余篇，領(lǐng)先傳統(tǒng)發(fā)達(dá)國(guó)家，僅次于美國(guó)。進(jìn)入臨床階段的創(chuàng)新藥從2011年的21個(gè)增長(zhǎng)到2015年的69個(gè)，在研化合物數(shù)量達(dá)到656個(gè)，預(yù)示著未來(lái)幾年強(qiáng)勁的發(fā)展勢(shì)頭。

但是與世界領(lǐng)先國(guó)家相比，中國(guó)目前已上市的創(chuàng)新藥在創(chuàng)新的“質(zhì)”的方面還有一定差距。中國(guó)2007-2015近十年間首發(fā)上市的19個(gè)1.1類化學(xué)新藥中，絕大多數(shù)都是在已知藥物靶點(diǎn)和作用機(jī)理上的改進(jìn)，即漸進(jìn)性創(chuàng)新，還沒(méi)有一個(gè)在美國(guó)、歐洲和日本上市的新藥；與之對(duì)比的是美國(guó)在2012-2014年批準(zhǔn)的66個(gè)新分子實(shí)體中，將近一半是基于新靶點(diǎn)或技術(shù)平臺(tái)的突破性創(chuàng)新，在美國(guó)首發(fā)上市的創(chuàng)新藥中，高達(dá)85%的比例在歐洲或日本獲批。

創(chuàng)新瓶頸頗多

當(dāng)前，中國(guó)的醫(yī)藥研發(fā)整體水平在全球處于什么水平？

為了回答這個(gè)問(wèn)題，報(bào)告分析了在研產(chǎn)品數(shù)量和全球首發(fā)上市新藥數(shù)兩個(gè)指標(biāo)，然后以此為標(biāo)準(zhǔn)，將世界各主要醫(yī)藥研發(fā)國(guó)家按照創(chuàng)新貢獻(xiàn)分為三個(gè)梯隊(duì)：

第一梯隊(duì)為處于遙遙領(lǐng)先地位的美國(guó)，創(chuàng)新貢獻(xiàn)占全球一半左右；第二梯隊(duì)包括日本、英國(guó)、德國(guó)和瑞士等制藥強(qiáng)國(guó)，創(chuàng)新貢獻(xiàn)約在5%-10%，這些國(guó)家具有良好的藥物研發(fā)基礎(chǔ)，并力爭(zhēng)成為全球或區(qū)域創(chuàng)新樞紐；包括中國(guó)在內(nèi)的一些國(guó)家為第三梯隊(duì)，貢獻(xiàn)在5%以下。

無(wú)論是在研產(chǎn)品數(shù)量還是全球首發(fā)上市新藥數(shù)，中國(guó)目前對(duì)全球醫(yī)藥創(chuàng)新的貢獻(xiàn)都不突出，且與第一梯隊(duì)的美國(guó)和第二梯隊(duì)的國(guó)家仍有很大差距。國(guó)家創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)戰(zhàn)略提出“至2030年躋身創(chuàng)新型國(guó)家前列”的愿景，未來(lái)中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新勢(shì)必要向第二甚至是第一梯隊(duì)邁進(jìn)。愿景是美好的，挑戰(zhàn)也十分艱難。

當(dāng)前中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)中還存在諸多薄弱環(huán)節(jié)。今后5-10年最大的瓶頸問(wèn)題集中在臨床研究、監(jiān)管審批和支付環(huán)節(jié)。如果這些要素沒(méi)有在今后五年得到顯著改善，醫(yī)藥行業(yè)將有可能失去當(dāng)前來(lái)之不易的良好創(chuàng)新勢(shì)頭。

藥物臨床試驗(yàn)是驗(yàn)證藥物在人體內(nèi)安全性和有效性的唯一方法，也是新藥研發(fā)過(guò)程中資金和時(shí)間投入最多的環(huán)節(jié)。中國(guó)臨床科學(xué)發(fā)展整體水平比較落后。當(dāng)前挑戰(zhàn)集中表現(xiàn)在臨床試驗(yàn)質(zhì)量參差、數(shù)量偏低（尤其是早期臨床數(shù)量）以及高水平臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資源緊張等方面。

2015年7月食藥監(jiān)總局發(fā)起的首批臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查中，所涉及的1622個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)中超過(guò)70%已經(jīng)撤回。現(xiàn)場(chǎng)核查中發(fā)現(xiàn)了一系列臨床試驗(yàn)質(zhì)量問(wèn)題，包括修改數(shù)據(jù)，漏報(bào)或未按流程上報(bào)嚴(yán)重不良事件，檢查結(jié)果不能溯源，使用方案禁用的合并用藥等，凸顯了臨床試驗(yàn)過(guò)程監(jiān)管的缺失。

監(jiān)管審批難題待解。根據(jù)藥審中心的年度藥品審評(píng)報(bào)告，2015年藥品審評(píng)中心審評(píng)完成的申請(qǐng)數(shù)量比2014年增加了90%，藥品積壓總數(shù)已經(jīng)大幅度下降。根據(jù)RDPAC的審評(píng)時(shí)限統(tǒng)計(jì)，從2015年10月開(kāi)始，臨床申請(qǐng)和上市申請(qǐng)的首輪排隊(duì)時(shí)間和整體批準(zhǔn)總時(shí)限與2014年相比均有明顯下降。盡管中國(guó)的創(chuàng)新藥監(jiān)管審批環(huán)境已經(jīng)有明顯改善，目前依然面臨理念、政策機(jī)制以及能力諸多方面的挑戰(zhàn)。

報(bào)銷和支付難題

從世界范圍來(lái)看，單個(gè)創(chuàng)新藥物的平均研發(fā)成本高達(dá)13億-18億元人民幣。盡管投入巨大，但得益于健全的支付體系，那些成功地滿足了病人臨床需求的創(chuàng)新藥在歐美市場(chǎng)的回報(bào)也很豐厚，部分新藥在上市后五年即可達(dá)到高達(dá)60億-100億人民幣的年銷售額。

但在中國(guó)，新藥上市后五年的平均年銷售額僅為0.5億-1.5億人民幣，新藥研發(fā)經(jīng)濟(jì)回報(bào)甚至為負(fù)。報(bào)告分析認(rèn)為，這主要是因?yàn)樾滤幧鲜泻蟮目杉靶圆睿鄙賵?bào)銷機(jī)制，且集中采購(gòu)環(huán)節(jié)市場(chǎng)準(zhǔn)入緩慢。支付與采購(gòu)環(huán)節(jié)對(duì)于提高創(chuàng)新藥的可及性十分關(guān)鍵。與美國(guó)和日本相比，創(chuàng)新藥物在中國(guó)上市后銷售額增長(zhǎng)緩慢，僅能惠及少數(shù)病人。中國(guó)的患者無(wú)法及時(shí)獲得創(chuàng)新帶來(lái)的好處，創(chuàng)新藥研發(fā)失去了其根本意義。

同時(shí)，國(guó)家醫(yī)保目錄更新緩慢，地方國(guó)家醫(yī)保遴選欠科學(xué)，這也給研發(fā)帶來(lái)了阻力。

自2000年以來(lái)，醫(yī)保目錄僅在2004年和2009年調(diào)整過(guò)兩次，最新一次更新距今已逾七年。在過(guò)去的13年中，先后有384種新分子藥物上市，但僅有76種被納入2009年國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)目錄，2009年后上市的新分子藥物都尚未進(jìn)入國(guó)家目錄。而在地方層面，一方面，缺乏科學(xué)統(tǒng)一的遴選方法；且由于醫(yī)保資金盈余參差不齊，報(bào)銷創(chuàng)新藥的意愿和能力存在差異。

藥品采購(gòu)成了另一只“攔路虎”。

根據(jù)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于完善公立醫(yī)院藥品集中采購(gòu)工作的指導(dǎo)意見(jiàn)》，創(chuàng)新藥采用備案或掛網(wǎng)方式采購(gòu)。但在實(shí)際執(zhí)行過(guò)程中，各省的創(chuàng)新藥采購(gòu)進(jìn)度相當(dāng)緩慢，且流程缺少統(tǒng)一規(guī)范，有的省雖然政策中規(guī)定了備案采購(gòu)政策，而實(shí)際操作中并不開(kāi)展備案采購(gòu)工作，導(dǎo)致了大部分創(chuàng)新藥上市三年后只在不到一半的省份進(jìn)入公立醫(yī)院集中采購(gòu)目錄。