食品試制試驗現(xiàn)場信息化管理論文范文

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1存在的主要問題

試制和試驗現(xiàn)場核查的基本原則是要保證產(chǎn)品的真實(shí)性，通過對現(xiàn)場留存的批生產(chǎn)記錄、檔案等資料進(jìn)行核對，達(dá)到證實(shí)產(chǎn)品真實(shí)生產(chǎn)并按要求做試驗的目的。目前，審核員在工作中發(fā)現(xiàn)存在對留存資料進(jìn)行擅自改動的現(xiàn)象，無法確定是曾經(jīng)生產(chǎn)和試驗過程中的正常修改還是編造虛假內(nèi)容，難以如實(shí)反映產(chǎn)品的真實(shí)情況，產(chǎn)生了造假的漏洞。能夠及時收集當(dāng)時試制和試驗現(xiàn)場的信息，也可以為后續(xù)審核員的現(xiàn)場核查工作提供有效輔助。

2試制試驗現(xiàn)場信息化管理思路

為充分利用信息化手段來科學(xué)有效提高核查水平和審評質(zhì)量，開展對試制試驗現(xiàn)場實(shí)時數(shù)據(jù)收集分析以供審評決策參考，結(jié)合實(shí)際要求，筆者認(rèn)為，要構(gòu)建一個流程清晰、操作簡便、信息共享的電子系統(tǒng)，以下幾個事項在建設(shè)中需予以重點(diǎn)關(guān)注。

2.1做好系統(tǒng)安全性和穩(wěn)定性工作一方面，申請人需依據(jù)時間順序，及時完整填寫保健食品試制、試驗信息，對信息的真實(shí)性負(fù)責(zé)。除此之外，還應(yīng)對信息數(shù)據(jù)的唯一性做出限制，同一數(shù)據(jù)不得反復(fù)修改；另一方面，監(jiān)管部門依據(jù)申請人填報的信息輔助完成試制及試驗現(xiàn)場的核查工作，對信息負(fù)有保密責(zé)任。最后，系統(tǒng)中還可增加“填報時間”項，可自動生成信息填報時間，以此監(jiān)督申請人是否及時填報生產(chǎn)信息。

2.2做好基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的收集工作根據(jù)試制現(xiàn)場實(shí)際情況能夠確定生產(chǎn)過程的重點(diǎn)，因此，需要填報：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)期間許可證許可范圍及許可期限、原輔料生產(chǎn)企業(yè)、批號及數(shù)量、原輔料入庫時間、原輔料檢驗項目及時間、生產(chǎn)起止時間、生產(chǎn)的批次信息、成品檢驗項目和時間、成品入出庫數(shù)量及時間、注冊檢驗抽樣信息（時間、批次、數(shù)量）。根據(jù)試驗現(xiàn)場實(shí)際情況能夠確定試驗過程的重點(diǎn)，因此，需要填報：檢驗機(jī)構(gòu)送檢信息（產(chǎn)品名稱、檢驗機(jī)構(gòu)名稱、送檢時間、受理編號、受理日期、批次、試驗項目、數(shù)量、變更信息）、報告簽發(fā)時間。

2.3強(qiáng)化便捷有效、準(zhǔn)確查詢、統(tǒng)計和信息公開功能在保證數(shù)據(jù)及時收集的同時，還應(yīng)做到對填報信息進(jìn)行匯總、分類、篩選及簡單的統(tǒng)計工作，有利于對申請人、生產(chǎn)企業(yè)、試驗機(jī)構(gòu)、產(chǎn)品信息等方面進(jìn)行分類監(jiān)管。根據(jù)實(shí)際需要，還應(yīng)當(dāng)增加監(jiān)管部門與申請人之間的互動，可包含簡單的信息及消息反饋收集等工作。

2.4注重與上下游數(shù)據(jù)信息的準(zhǔn)確、順利交互作為保健食品注冊初審的前置數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)，其后臺數(shù)據(jù)管理、交互集成等應(yīng)用均可與北京市食藥監(jiān)管局的“行政許可事項電子審批系統(tǒng)”共享平臺，與保健食品在產(chǎn)品種信息對接，形成“研制→注冊→生產(chǎn)→經(jīng)營”的完整的信息結(jié)構(gòu)。

2.5其他輔助功能的建設(shè)在上述系統(tǒng)建設(shè)的基礎(chǔ)上，可以進(jìn)一步拓展系統(tǒng)應(yīng)用服務(wù)功能，包括保健食品標(biāo)準(zhǔn)管理系統(tǒng)、對外的郵件系統(tǒng)以及部門與部門之間廣播服務(wù)系統(tǒng)等，用以方便用戶所需信息的查詢、交互和共享。當(dāng)前我國保健食品審評審批制度、機(jī)制正處在改革的關(guān)鍵時期，研制現(xiàn)場的重要性越來越受到國家的重視。做好前期試制試驗現(xiàn)場數(shù)據(jù)收集，搭建科學(xué)、方便的信息化系統(tǒng)，是保障保健食品監(jiān)管的主要前提。

作者：張凌霄于春媛劉東紅單位：北京市保健品化妝品技術(shù)審評中心