食品藥品監管論文范文

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第1篇

資料來源于湖北省食品藥品監督管理局辦公室。采用Excel軟件統計該省108個區、縣級（含直轄市、區、縣）食品藥品監督管理局（簡稱“縣級食藥局”）、所屬稽查分局及其1140個鄉鎮食品藥品監管所（簡稱“鄉鎮食藥所”）工作人員崗位配置、性別、年齡、學歷、專業、職稱、人員編制等情況。

2結果

2.1人員崗位配置情況

目前，該省108個縣級食藥局“三定方案”已通過當地機構編制委員會辦公室審定核準。其中，縣級食藥局及所屬稽查分局已基本改革到位。此次該省1269個鄉鎮群共成立鄉鎮食藥所1140個。縣級食藥局及稽查分局劃轉人員主要為原縣級食藥局人員、工商局人員、質量技術監督管理局人員、商務局人員、衛生監督局人員。各鄉鎮食藥所劃轉人員主要為原鄉鎮衛生院人員、鄉鎮中小學教師及少量鄉鎮政府人員。

2.2性別分布情況

全省縣級食品藥品監督管理系統應劃轉人員7769人，實際到位6660人，到位率為85.7％。其中，男性工作人員4679人，女性工作人員1981人，男女比例為1∶0.42。從性別結構來看，男性總體多于女性，而且隨著食品藥品監督管理事業的發展，男性比例數量還將呈上升趨勢。

2.3年齡分布情況

縣級食藥局主要以40～50歲人員為主，稽查分局以40歲人員為主，鄉鎮食藥所以30歲以下人員為主。從年齡分布情況來看，縣級食藥局工作人員年齡偏大，稽查局人員年齡適中，鄉鎮食藥所工作人員則比較年輕。全系統人員平均年齡為41.8歲，年齡層次總體合理。

2.4學歷分布情況

縣級食藥局人員中，研究生占7％、本科占35％、大專占32％、中專（高中）及以下占26％。稽查分局人員中，本科占23％、大專占14％、中專（高中）及以下占63％。鄉鎮食藥所人員中，本科占12％、大專占33％、中專（高中）及以下占55％。數據分析表明，縣級食品藥品監督管理系統人員擁有高學歷者較少，學歷層次大部分集中在中等水平，符合我國省、市、縣食品藥品監督管理系統“越往基層，人員學歷越低”的趨勢。

2.5專業構成情況

該省縣級食品藥品監督管理系統工作人員中，藥學專業（含中、西藥）占29.67％、醫學相關專業占11.13％、食品專業占1.24％、法律專業占12.88％、化學專業占1.95％、經濟專業占11.91％、醫療器械相關專業占1.11％、其他專業占30.12％。數據分析顯示，劃轉人員專業分布多元化，但食品藥品相關專業如藥學、醫學、食品、法律專業人才嚴重缺乏。

2.6專業技術職稱類別等級情況

縣級食品藥品監督管理系統專業技術人員中，中級職稱（含醫藥工程師、主管中西藥師、主治醫師、主管護師、主管技師、中級經濟師、中小學中級教師）占26％，初級職稱（含醫師、護師、中西藥師、護士、醫學檢驗技士、助理經濟師、中小學初級教師）占19％。通過數據分析看出，該省縣級食品藥品監管系統擁有專業技術職稱人數較多，且中級職稱者所占比例較高，這部分擁有專業技術職稱的人員主要集中在區衛生監督局、衛生院、鄉鎮中小學教師和少數原縣級食藥局劃轉人員。

2.7人員所屬編制情況

此輪機構改革，該省縣級食品藥品監督管理體系編制身份多樣，按《湖北省編辦關于加快推進縣級食品藥品監管體制改革有關問題的通知》（鄂編辦函〔2014〕60號）文件“保留劃轉人員的職級待遇，逐步消化”的精神，新組建的縣級食品藥品監督管理系統人員編制類別分別有行政公務員編制、參公管理事業編制、事業編制、機關工勤編制和事業工勤編制。

3存在的問題與建議

人力資源的數量、質量直接關系到食品藥品監督管理系統的監管能力和水平。該省食品藥品監督管理系統體制改革已基本到位，形成了中央到地方“四位一體”的監管模式。但由于在此輪食品藥品監督管理機構改革中，國家精神是不新增加人員編制，所需人員由各職能部門統籌調劑解決，因此各縣、市、區改革過程中也出現了一些突出問題。

3.1食品藥品監管隊伍結構不合理，未形成人才梯隊，須加強骨干人員培訓力度據湖北省食品藥品監督管理局2012年版統計年鑒顯示，該省食品藥品監督管理系統隊伍結構本科及以上學歷人員逐年呈上升趨勢，擁有中、高級技術職稱的人員所占比例也較大，食品藥品監管隊伍素質整體得到提高。而本研究數據分析顯示，該省基層縣級食品藥品監督管理人員較為年輕，無論學歷還是專業技術職稱均較低。機構改革后，沒有形成合理的人才梯隊結構。因此，需加強基層食品藥品監督管理人才隊伍建設，有計劃地重點培養一批能起到支撐、引領、帶動作用的食品藥品監管骨干人員，彌補隊伍的結構缺陷，推動食品藥品監管事業的健康發展。

第2篇

1評估采購績效結果分析

采購績效管理體系架構中綜合評價表是衡量食品藥品檢驗機構儀器設備采購績效指標綜合評價表，其采用平衡記分卡方法，從4個維度進行分析，組織由財務、采購、儀器使用以及審計部門，專家、供應商及采購主管等人員參加的定期采購績效評估活動，選擇并評估采購與供應關系管理中KPI在食品藥品檢驗機構儀器設備的采購管理中的實操情況，詳實記錄并寫出總體評價與改進建議[10]。食品藥品檢驗機構儀器設備采購績效指標綜合評價表中涵蓋下列諸方面內容：采購計劃完成率、成套采購完成率、采購質量合格率、采購價格差異率、采購數量相符率、采購數量入庫率、降低采購成本率、預算費用控制率、故障停概率、維修返修率、及時供應率、采購方式合規率、采購合同與招投標文件符合率、實際供貨與合同內容不符率、實際付款金額與合同簽訂符合性、新供應商開發數、用戶抱怨投訴率、性能驗證不合格率、“4Q”認證不正常率、單一來源采購成本合理性、固定資產與采購帳目符合率、信息化管理效果、檔案內容詳實率、組織結構合理性、售后服務到位率、人員培訓完成率、合同與資金使用審計、采購客戶滿意率以及廉政建設滿意率等評估或考核指標[11]。

2儀器設備運行管理督查

采購績效管理體系構件中運行檢查表是食品藥品檢驗機構儀器設備運行管理監督檢查表。依據校準和檢測實驗室能力認可準則(CNAS-CL01：2006)中5.5.1～5.6.3條款和世界衛生組織藥品質量控制實驗室管理規范(WHOGPCL)中12.1～13.2條款的設備和量值溯源有關技術要求，應建立儀器設備運行管理監督檢查工作方案，形成長效檢查制度。該方案經過在部分藥檢機構近3年的推廣使用實踐證明，方案設計先進、科學、實用及有效，但在檢查中也發現了一些問題和不足，現場提出改進建議，完善了管理程序，彌補管理中的疏漏，為通過國際認證和CNAS認可起到了積極的作用，目前經過定期的檢查，儀器設備的管理水平得到較大程度的改善和提高。食品藥品檢驗機構儀器設備運行管理監督檢查表中所列檢查內容主要包括：①內務，儀器設備的清潔和擺放的合理性；②標識，儀器設備是否有資產標識、狀態標識，標識內容是否填寫完整和規范、粘貼位置是否符合要求、狀態標識是否在有效期內等；③檔案，儀器設備檔案目錄登記是否規范，卷內目錄與盒內資料是否相符，儀器設備購置資料是否齊全，儀器設備安裝驗收資料是否齊全，儀器設備使用運行資料是否齊全，檔案資料是否按規定時間歸檔，有檔案借閱記錄、使用記錄、維修記錄、專業保養記錄、日常保養記錄、性能驗證資料及計量結果確認等資料；④計量，是否按年度計量計劃按時實施儀器設備外檢和自檢，是否有儀器自檢規程和有統一格式的自檢記錄，自檢工作使用的計量標準器是否溯源，儀器設備的期間核查是否按年度計劃實施，是否填寫全院統一格式的核查記錄，是否有期間核查SOP，期間核查所用標準物質是否為有證標準物質，無證標準物質的量值能否溯源，使用的標準物質是否在效期內，使用的標準器是否經過法定資質機構檢定和(或)校準，是否在有效期內；⑤記錄，是否按要求擺放兩本一夾，使用記錄是否按要求填寫，是否有維修維護記錄、計量記錄等。檢查監督的宗旨是檢查中發現問題，如發現經計量后的儀器軟件未依據校準結果及時修正，溫、濕度超限對檢測結果影響大的放置儀器房間無溫、濕度監測記錄，使用過期版本期間核查記錄，使用年限長，使用頻繁且出具重要的檢測報告的儀器期間核查間隔時間過長，帶來不準確檢測數據的高風險等問題，現場提出改進建議，彌補了管理中的疏漏，完善了程序，提高了管理水平[12]。

3供應商選擇與評估

采購績效管理體系架構中供應商評估表是食品藥品檢驗機構儀器設備采購績效KPI單項指標供應商選擇與評估工作量化表。依據國際、國內相關要求，選擇符合合適的價格(RP)、合適的質量(RQ)、合適的數量(RQ)、合適的地點(RP)及合適的時間(RT)“5R”的供應商使用。有效測量供應商績效至少包括：供應商的能力和績效測量、明確的標準或指標(如測量供應商質量是否達到ISO9000、ISO14000等標準要求)、建立較全面的質量管理體系、通過長時間的考核和量化指標來展示其未來發展優勢以及考核的結果與過去的績效進行比對等內容。同時，制定供應商選擇與評估工作方案也應依據供應商績效測量的7CS標準，即資格、能力、承諾、控制、現金、成本及一致性等。依據相關評估要求與標準，針對工作實際制訂供應商量化評估表[13]。供應商評估表(初審)中包括評審的內容、標準，應得分、得分等項目。評審內容涉及下述內容。(1)企業綜合實力。包括注冊資金、開戶行提供的資信證明、同類設備或服務相關業績、投訴、訴訟及法律糾紛情況等。(2)經營管理方面。包括公司經營管理理念、發展規劃及改進計劃、用戶定單管理及信息安全性、技術服務保證體系及管理措施等。(3)品質管理方面。具備公司質量保證體系，組織機構管理明確、建立質量控制管理保障體系、嚴格把關供應產品質量，應有品質驗證實施方式及系統，做到品質控制及追溯，竭力確保用戶零投訴等。(4)技術服務能力及管理。包括應建立銷售管理系統、倉儲管理及安全管理，建立售后服務管理體系等。(5)業績管理。包括制度狀況、組織程序和經營狀況，創新及用戶滿意度等。供應商跟蹤評價表(復審)中涉及供貨和安裝周期、設備或服務運營狀況、備件充足率及響應、提供的服務質量、投訴和訴訟情況等內容。依據儀器設備硬件保障質量和水平在食品藥品檢驗機構檢驗中的重要性，針對食品藥品檢驗機構儀器設備采購和管理現狀，建議應加強新供應商的篩選，包括與國際廠商、一級供應商直接交流合作，減少中間環節，必將獲得更好質量的產品和節約大量的資金。

4采購合同簽訂與實施情況評估

采購績效管理體系架構中合同評審表是食品藥品檢驗機構儀器設備采購績效KPI單項指標采購合同管理評估指標表。為了提高政府采購資金的使用效益，維護國家利益和社會公共利益，保護政府采購單位的合法權益，促進廉政建設，采購主管或合同審核人應依據相關政策法規、合同締約和相關技術標準要求，認真審查招標采購合同。合同評審表的制定依據是中華人民共和國政府采購法和中華人民共和國招標投標法，考核指標和評估內容包括下述內容。(1)招標階段。①供應商、生產廠商或招標公司是否有在儀器設備招標采購中為了追求利潤，采取制造主體合法、真實的假相，在投標時虛假應標的行為；②供應商、生產廠商或招標公司招標的儀器設備是否有滿足不了客戶技術指標要求，有圈標串標行為；③供應商、生產廠商或招標公司是否有擅自刪除和更改某些性能指標、降低技術參數以次充好；④減少儀器配置和附件數量；⑤減少質量保證時間或降低售后服務質量等行為。(2)簽訂階段。①專業人員審核技術規格偏離表，是否出現與招標文件要求不符合的條款、性能指標、技術參數、配件備件和售后服務等是否與投標文件一致；②合同是否按程序簽訂等。(3)執行階段。①驗收中生產廠商或供應商是否按合同條款儀器品名、規格型號、技術參數、性能指標、備件和配件等條款提供全新的儀器設備或配件；②生產廠商或供應商是否按合同時間和地點條款要求送達；③安裝過程是否按合同條款和安裝技術程序操作；④生產廠商是否按合同條款進行運行測試，運行結果是否達標；⑤生產廠商是否按合同條款要求測試項目完成性能驗證；⑥結果是否符合相關要求等。(4)售后服務。①生產廠商或經銷商是否按合同簽訂時間按時培訓；②生產廠商或經銷商是否按合同簽訂地點包括境外和人員數量進行培訓；③生產廠商或經銷商把產品或服務銷售給消費者之后，按合同條款為消費者提供的一系列服務，包括在質量保證期內的免費維護和保養等；④生產廠商或經銷商是否按合同要求對儀器進行包裝和運輸等。(5)維護維修。①在質量保證期后簽訂的維護維修合同的執行率；②審核維護維修項目；③記錄統計儀器的返修率等。(6)付款階段。①生產廠商或經銷商是否按合同條款金額準時交付履約保證金；②使用單位財務是否按合同金額準時付款及返履約保證金；③使用單位財務賬目與實物是否相符合等。考評人員寫出總體評價并提出改進建議。

5儀器設備驗證效果評價

采購績效管理體系架構中“4Q”結果表是食品藥品檢驗機構儀器設備采購績效KPI單項指標“4Q”效果考核表。根據國際通行規定，要對儀器設備進行“4Q”認證。“4Q”結果表中主要指標和考核內容包括下述內容。(1)采購前期。在采購目標產品時尤其單一來源采購，應對圖紙設計、儀器設備功能進行核實、確認以滿足客戶的技術需求。(2)合同階段。①核查“4Q”相關技術指標和要求是否在合同中體現；②驗收和安裝階段，安裝場地、溫濕度要求、排風、排水及電源等是否符合試驗要求，安裝過程是否按合同條款和安裝技術程序操作；③生產廠商是否按合同條款或確認的操作規范進行運行測試，運行記錄結果是否達標并滿足相關藥典的實驗要求；④生產廠商是否按合同條款要求測試項目完成性能驗證，結果是否符合相關要求等。(3)運行階段。①運行全過程是否滿足圖紙設計標準和要求，出現狀況進行維修后應滿足要求；②移機再次安裝時應完全按照首次安裝程序和要求進行；③設備運行全過程中應嚴格按照儀器操作SOP進行；④須周期進行性能測試。儀器設備移機再次安裝或主要部件維修后至少要完成主要項目的測試，性能測試結果應滿足相關要求等，考評人員寫出總體評價并提出改進建議[14]。

6儀器設備采購績效管理體系結果評價

食品藥品檢驗機構儀器設備采購績效評估體系的構件，不僅能夠優化核心業務流程，提高工作效率和質量，還能夠促進創新，使管理思想、管理方式及管理實踐達到新的高度，全面提升儀器設備采購水平，推動采購管理工作盡早達到國際化水準。構建儀器設備采購績效評估方式和先進的評估方法，要將單項評估和整體評估結合起來，把日常監測和定期評估結合起來；將采購前、采購中及采購后評估結合起來；采購部門、使用部門和有關專家的評估結合起來；將定性和定量的評估結合起來；評估指標及評估主體明確，評估方法科學實用，評估人員全面有代表性，評估程序嚴謹公正，評估結果有效。同時，儀器設備采購績效評估體系經過實踐對其完整性、可行性及創造的效益進行評估，針對儀器設備采購績效評估體系，包括績效指標體系、績效評估過程、績效評估結果應用以及制定戰略參考價值等進行全過程、全視角審視。

7結語

第3篇

關鍵詞 藥品檢測；實驗室；文件管理；質量體系；控制；管理體系

ISO/IEC17025、國家實驗室認可、資質認定等都對藥品檢驗實驗室提出了建立并完善質量管理體系的要求，絕大多數藥檢實驗室也建立了某種程度的質量管理體系。事實上每個實驗室都有一定形式的質量管理體系在運作，否則實驗室將無法生存。而將質量管理體系文件化的目的和意義在于把管理體系運行的要求和規定如何運作實施流程等用書面的形式規定下來使其具有可操作性可重復性和可追溯性從而使質量管理體系以一種有效組織合理溝通統一行動減少混亂避免低效和浪費的方式運行。

1文件的定義和形式

2008《檢測和校準實驗室能力的通用要求》中提出，文件包括內部制定或來自外部諸如法規、標準、其他規范化文件、檢測和（或）校準方法以及圖紙、軟件、規范、指導書和手冊等。

2文件的載體形式

文件的載體可以是硬拷貝或是電子媒體，并且可以是數字的、模擬的、攝影的或書面的形式，如計算機光盤或照片，或它們的組合。目前多數藥檢實驗室發放給使用者的為紙張件。（一般為原始件的復印件，也有采用電子版的）傳統的紙張件管理模式閱讀起來比較直觀，但是不便于查找，在文件變更時費時費力，還要消耗大量紙張。電子文件便于檢索，文件變更、操作方便快捷，便于信息及時傳遞，有利于提高工作效率。如采用發放電子版本的形式，應為只讀文件且不允許未經授權的修改、復制、打印。同時還應規定原始件、復印件、電子版本要保持一致，若出現不一致時以原始件為準。

有不少藥檢實驗室存在張貼在墻面的文件，如儀器使用規程、實驗室內務管理制度等，在實際工作中往往能取得比較好的效果。但采用這種形式時要特別注意文件的受控：一是必須保證上墻文件現行有效；二是需要注明其在管理體系文件中的出處。

3文件的結構

管理體系的結構在很大程度上也就是文件的結構，因為，文件結構包含兩方面的內容：一是體系文件總體結構；二是文件自身的結構。事實上，質量管理體系文件的層次是根據實驗室的規模和員工素質決定的，不同類型和規模的實驗室其體系文件的層次應不盡相同，而不同的員工素質其體系文件的層次也不相同，即適合的才是最好的。文件的總體層次結構決定著體系的整體性、邏輯性，文件自身的結構決定著文件的有效性、操作性。用文字形式編制的程序文件其自身結構通常由目的、范圍、職責、程序、相關文件等幾部分組成，以流程圖形式編制的文件則以文字框和箭頭體現其自身結構。

4文件的編制

編制質量管理體系文件的過程實際上就是一個收集并消化吸收外部要求，梳理、調整內部職責和工作流程的過程。工作流程是責、權、利的載體，如果責、權、利不統一，工作流程不規范、不合理、不清晰，是難以編制出簡約明晰的體系文件的。具體的編寫原則為：滿足并充分體現國際標準和國家標準的要求，符合單位實驗室的實際水平和具體特點，從宏觀出發，結構清晰，調取方便。

5文件的使用和控制

編制完成質量管理體系文件只是第一步，同樣重要的是體系能夠真正按照文件的規定運轉，這就需要確保實驗室的工作人員知道有哪些文件存在、理解文件內容、了解在哪里能找到文件，并且使用文件遵照文件的要求工作。對文件的宣貫非常重要，只有員工都能充分知曉與自己相關的文件內容，體系的正確運行才有可能實現。宣貫可以采取多種方式，如自學講解、集體討論、宣傳海報、板報等，其目標就是讓員工接受、理解、熟記文件的相關內容，例如檢驗方法確認程序中有關標準變更后如何重新確認能力的文件。

文件的版本和控制對管理體系的實施也很重要，在ISO/IEC17025等標準中對此有著詳細的規定，在此不再詳述。簡而言之，文件控制意味著實驗室及其員工知道體系中有什么文件，所用的每個文件有多少份，什么時候文件（即應該使用的版本和修改狀態）、文件的存放地點或持有人等。

6文件的改進

持續改進是管理體系的靈魂 質量體系文件形成后 應通過以下幾種途徑補充、修訂和完善：

6.1文件的編寫人員要保持常態性的溝通交流，進一步提高和完善補充文件的協調使用，使文件體系科學、使用方便、層級明顯、責任分明、銜接順暢。

6.2 通過收集、對照ISO/IEC17025、認證認可準則等各類外部規定及其最新變化，對文件的符合性進行持續性檢查，使體系文件不背離法律、法規、標準、準則的要求，各類外部規定的所有要求都得到落實；

6.3 及時和各使用部門保持良好的溝通和交流，以檢測文件的完整性，并對可操作性進行完善，更好地服務于質量檢測部門，更重要的是要與實驗室的實際情況相協調；

6.4 在日常工作中，為了提高文件的有效性，還需通過內部的監督、評審、檢查等方式，使文件的管理和使用滿足本單位的總體功能設計要求。

7檢驗方法的管理

檢驗方法也屬于文件的范疇。根據來源，檢驗方法可分為外來標準和內部制定的方法兩大類，檢驗方法對于檢驗結果的準確性和規范性具有重要影響。藥檢實驗室應指定專門部門或專人負責收集管理各類方法，為保證外來標準的現行有效，還應由專人通過多渠道定期進行標準的查新。

當外來標準變更時，標準管理人員應及時進行修改，《中國藥典》等標準常以增補本、勘誤表等形式修訂信息，對藥典等的增補可以在原標準正文和目錄上加蓋“增補本”印章的方式進行，對標準的勘誤則可以把勘誤表相應內容復印后貼在對應的原標準附近，文件管理人員騎縫簽名或蓋姓名章并標明勘誤日期。

當有標準作廢時，標準管理部門負責通知各有關部門，單行本可回收銷毀，合訂本則可在目錄和正文中均加蓋“作廢”章以防誤用。

8 小結

藥品檢驗實驗室將質量管理體系充分地、適宜地文件化，針對管理體系內各個要素，各項活動編制既符合外部規定和要求，又適應單位特點且能行之有效的體系文件，是組織建立質量體系、實現管理水平向更高層次邁進的必經之路。本文簡要分析了藥品檢驗實驗室建設過程中文件的體系化管理中的一些問題，提出了體系文件的完善途徑，并對如何規范管理檢驗方法這一類文件提出了可供參考的方案。

參考文獻：

[1]國家認證認可監督管理委員會.食品檢驗機構資質認定評審準則 [Z].國認實[2010]49 號，2010.