藥品微生物限度檢驗結(jié)果中的誤差因素范文

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《機電信息》2017年第26期

摘要:有關(guān)部門為了使藥品質(zhì)量以及藥品安全得到進一步保障，遂提出微生物限度檢驗這種標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)范制度。然而，在藥品微生物限度檢驗過程中，往往受到多種影響，導(dǎo)致檢驗結(jié)果出現(xiàn)誤差。因此，展開對影響藥品微生物限度檢驗結(jié)果因素的分析，有助于檢驗誤差率的降低。

關(guān)鍵詞:藥品;微生物限度檢驗;結(jié)果誤差

因素人類的身體健康離不開藥品作為保障，藥品是預(yù)防、治療人類疾病的重要物質(zhì)。而藥品微生物限度檢驗是否符合要求，是衡量藥品是否合格，廣大人民用藥安全能否得到保障的一項重要指標(biāo)。

1實驗室環(huán)境的影響

單獨的潔凈實驗室，是進行微生物限度檢驗的重要前提，如若沒有一個環(huán)境良好、單獨的潔凈實驗室，勢必會對檢驗結(jié)果造成一定程度上的影響。進行微生物限度檢驗的潔凈實驗室除了要配置有獨立的空氣凈化系統(tǒng)，實驗室內(nèi)的環(huán)境潔凈也不能低于1萬級，局部潔凈度要在100級，并且下水道不能安裝在操作間內(nèi)［1］。用0．1%苯扎溴銨溶液對操作臺以及可能被污染的死角進行擦拭消毒，是每次操作前后都需要進行的，隨后還應(yīng)啟動層流凈化裝置。除此之外，乙醇燈、大小橡皮乳頭、藥物天平、火柴等都應(yīng)是操作臺上的必備物品，緩沖間內(nèi)則應(yīng)備有無菌衣、鞋套、帽子、口罩以及洗手盆等物品。18到26攝氏度是潔凈實驗室內(nèi)的恒溫溫度，室內(nèi)的相對濕度則應(yīng)保持在40%到60%之間。與此同時，還需要特別注意，應(yīng)在獨立的陽性菌實驗室內(nèi)進行檢驗用陽性菌的操作，嚴(yán)禁和供試品檢驗使用同一個潔凈實驗室。當(dāng)藥檢工作人員進入到無菌室之后，不能走動頻繁更不能隨便進出無菌室，在實際操作過程中應(yīng)通過傳遞箱進行物品的傳遞，以降低可能出現(xiàn)的污染。

2檢驗用具與設(shè)備的影響

在操作中所需使用到的器皿都必須在清洗干凈之后，用牛皮紙將其進行嚴(yán)密地包扎，并采用相應(yīng)的滅菌措施進行滅菌。在取出經(jīng)過高壓蒸汽滅菌器滅菌的用具之時嚴(yán)禁立刻將其放置到冷處，由于用具在快速冷卻之后，較易使用具內(nèi)蒸汽冷凝進而導(dǎo)致負(fù)壓易染菌，因此，在將用具取出之后應(yīng)將其放置在恒溫培養(yǎng)箱中進行烘干，備用。而對恒溫恒濕培養(yǎng)箱除了采取定期檢查的方法以外，還要對其箱內(nèi)濕度與溫度的波動范圍進行每日觀察。除此以外，在每次使用高壓蒸汽滅菌器之時，要利用指示卡對其變色情況進行觀察，進而對其在設(shè)定的壓力及溫度條件下滅菌的效果達到與否進行判斷。總之，必須要保持對各種檢驗設(shè)備、器械進行定期的檢定和計量記錄，保障其在檢驗的過程中能夠正常使用。

3制備供試液方法

不同所造成的結(jié)果誤差制備供試液的時候，應(yīng)充分考慮供試品的生物學(xué)特性以及理化特性進而選取更為適合的方法，盡量做到均勻分散，均質(zhì)條件及方式都在一定程度上影響了檢驗結(jié)果。如有菌，分散不充分時菌落生長數(shù)就較少，反之則較多。藥品通常都具有一定的PH值，分散度的不同則會造成供試液PH值的不同，從而導(dǎo)致實驗結(jié)果出現(xiàn)誤差。因此，應(yīng)將均漿儀法作為首選，并仔細(xì)對時間與轉(zhuǎn)速進行觀察，保障供試品能夠制備均勻，轉(zhuǎn)速為每分鐘4000轉(zhuǎn)，時間為2分鐘［2］。在檢驗供試品的整個過程當(dāng)中，必須要嚴(yán)格按照無菌技術(shù)的要求，應(yīng)靠近火焰區(qū)進行操作，并注意不能用嘴吸吹滅菌吸管，使用滅菌用具的時候，也要嚴(yán)禁與任何可能存在污染的器物進行接觸。供試品作遞增稀釋的時候，應(yīng)取振搖后均勻的供試液，如取沉淀物或是上清液，必然會對實驗結(jié)果產(chǎn)生一定的影響，因此，在制備供試液時如若需要水浴進行加溫，時間不能超過30分鐘，溫度也要控制在45攝氏度以下。為了避免操作時間過長，造成微生物死亡或是繁殖，應(yīng)將操作時間控制在1個小時之內(nèi)，減少對計數(shù)結(jié)果的影響。

4培養(yǎng)基的直接影響

培養(yǎng)基自身質(zhì)量是否合格，對檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性起到直接性的影響。脫水培養(yǎng)基是現(xiàn)目前主要采用的培養(yǎng)基，為了避免培養(yǎng)基吸潮結(jié)塊從而導(dǎo)致對自身的污染，對培養(yǎng)基的儲存就必須要嚴(yán)格按照說明書進行。與此同時，要對培養(yǎng)基的滅菌處理應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)定只進行一次高壓蒸汽滅菌，并且要減少對已經(jīng)蒸汽滅菌的培養(yǎng)基的重加熱時間，以防止由于加熱過度，導(dǎo)致營養(yǎng)成分被破壞。當(dāng)培養(yǎng)基融化之后，要將其放置到恒溫培養(yǎng)箱中進行保溫，以待使用。但需注意，配置完成后的培養(yǎng)基經(jīng)過滅菌之后不能放置過久的時間，時間過長會較易感染細(xì)菌還會造成水分散失。

5計數(shù)的誤差

藥品微生物限度檢驗結(jié)果中計數(shù)誤差是較為多見的誤差因素，這種情況的出現(xiàn)，受到主觀、客觀兩方面原因的影響。有關(guān)實驗人員的操作不當(dāng)或違規(guī)操作是造成這種現(xiàn)象的主觀原因，在鑒別細(xì)菌的過程當(dāng)中，除了要嚴(yán)格按照規(guī)定的流程展開操作，還要對容量容器和玻璃容器進行事先的消毒處理，使容器的純凈得到保障，確保其內(nèi)無抑菌物質(zhì)，但是由于一些實驗人員專業(yè)素質(zhì)較弱，實驗流程上的失誤時常會發(fā)生，從而造成了計量出現(xiàn)誤差，影響了藥品微生物限度檢驗所得結(jié)果。菌落生長密集并且小，是造成計數(shù)誤差的客觀原因，也是最容易造成計數(shù)誤差的原因，菌落生長小而密集必然會給計數(shù)工作造成一定程度上的難度，并且隨著培養(yǎng)時間的延長，菌落還會在邊緣進行生長，進一步導(dǎo)致計數(shù)產(chǎn)生誤差。因此，為了使微生物菌落的鑒別更為便利，增加稀釋液是一個有效的方式，既能便于菌落的對照試驗，又能方便菌落計數(shù)。

6結(jié)語

總之，從實驗室環(huán)境、檢驗用具與設(shè)備、培養(yǎng)基、菌落計數(shù)等方面著手加以控制，有助于降低藥品微生物限度檢驗結(jié)果中的誤差。

參考文獻:

［1］張小莉．丹珍頭痛膠囊微生物限度檢查方法研究［J］．中國藥業(yè)，2017，26(7):37～39．

［2］王麗娜．藥品微生物及其檢驗方法與應(yīng)用研究［J］．生物技術(shù)世界，2016(4):241.

作者：孫垚峰 單位：正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司