護理科研倫理研究進展及展望范文

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摘要:對醫學科研倫理原則及國內外醫學科研倫理研究現狀、護理科研倫理研究現狀進行綜述,以期為開展護理科研倫理研究、促進護理科研倫理有序發展提供參考。

關鍵詞:護理科研;倫理;原則;現狀;倫理審查;內容;對象;臨床試驗

生命科學的飛速發展及其在臨床上的廣泛應用促進了醫療護理水平提高及病人平均壽命延長。但與此同時,大量的社會、倫理以及法律問題也相繼出現。醫學科研倫理的本質是借助倫理學理論基礎、主要原理和基本原則對參與臨床人體試驗的醫療機構(包括研究機構)和受試者關系及其道德行為方式、責任、權益等進行研究,并通過必要的規范及處理,切實保護研究雙方利益。醫護人員作為臨床試驗的實際操作者、受試者的直接接觸者,將倫理制度貫穿于涉及人的生物醫學研究全過程,可以實現對受試者安全與權益的最好保護。如果沒有倫理約束,現代醫學研究不僅會使人類基本的醫療得不到保障,更會使高新生命科學技術的發展之路愈走愈窄,而道上的人亦愈來愈被異化[1]。國外早在19世紀60年代就開始關注醫學科研倫理相關問題,我國醫學倫理研究開始較晚,當時護理學還處于二級學科地位,護理倫理被涵蓋在醫學倫理之下,沒有獨立發展。經過三十余年發展,醫學科研倫理已在器官移植、輔助生殖、基因治療、藥物研究等方面取得一定成果,倫理審查制度也日趨完善,而護理學科雖已在2011年成為一級學科,但護理科研倫理研究卻還處于初級階段。為促進護理科研倫理有序發展,提高護理人員對科研倫理重要性的認知,保證受試者健康和利益在護理科研活動全過程均受到保護,現對護理科研倫理的國內外研究進展綜述如下。

1國外醫學科研倫理研究進展

1.1國外醫學科研倫理原則

國外醫學科研倫理起源可追溯到1947年公布的紐倫堡法典,它是二戰后由盟國制定的基礎文件,其作用是回應納粹醫生和科學家對猶太人、吉卜賽人等進行的可怕的強制實驗。1964年,第18屆世界醫學大會通過赫爾辛基宣言,該宣言制定了涉及人體對象的醫學研究道德原則,其與紐倫堡法典共同闡明了涉及人類主題的生物醫學科研倫理行為基本標準,這些標準的一些基本倫理原則包括:尊重和自主、有益原則、非瀆職行為、正義原則等[2]。以此為基礎,各種指南和規范進一步細化,如:自愿、知情同意和社區協議的原則要求研究對象完全了解研究及其影響和風險,同時,研究受試者保留參加研究的權利,并可以在不考慮任何義務的情況下退出研究;隱私和保密原則指研究或實驗的人類受試者所有記錄和身份都應保證完整性和機密性,未經有關人士或其授權人士的同意,不得披露任何細節;預防與風險最小化原則要求研究設計和研究行為使所涉及的主體承擔最低風險,沒有不可逆轉的不良影響,而且通常受益于研究和實驗;問責原則和透明度原則要求研究或實驗應以公平、誠實、公正、透明的方式進行,所有相關事實或利益沖突均應披露。此外,研究和記錄中所產生的數據和完整的記錄也應在相當長的一段時間內保留,以便后續監測、研究評價或進行進一步研究;在研究開始之前,研究者的完整身份應披露給受試者[3]。

1.2國外醫學科研倫理研究現狀

在國際化科研倫理大框架指引下,各國紛紛根據自身特點及醫學科研發展階段構建適合本國國情的醫學科研倫理審查制度和相對合理的科研倫理規范。

1.2.1美國美國是第一個在醫學科研倫理思想影響下設立機構倫理委員會的國家。1953年美國國立衛生院通過第一個聯邦性文件,要求對剛成立的臨床中心科研活動進行審查。1962年,受“反應停”事件影響,美國“食品、藥品和化妝品修正案”通過,要求新藥實驗須取得受試者知情同意。塔斯基吉梅毒試驗的披露是推動美國醫學科研倫理委員會建立的一大助力。為了實現醫院醫療照護以及法律標準最大化,將醫學研究訴訟或違反州政府/聯邦整蠱法規風險最小化,1974年,美國保護生物醫學與行為學研究中人體受試者國家委員會成立,旨在確定有人類受試者參與的生物醫學及行為學研究中的倫理原則,并就人類受試者的保護問題向美國健康教育及福利秘書處提出建議。該委員會行使職責期間,分別對涉及胎兒、兒童、智力低下者、囚犯等的研究項目等進行規范,同時發表《貝爾蒙特報告》[4],提出了醫學實驗研究過程中的三個基本倫理原則,即對人尊重的原則、仁慈原則和公正原則[5],成為西方倫理學界對原則的最早闡述。受推動力主體變換影響,美國醫學倫理委員會隨政府換屆、主管部門更替而變更。1978年至今,美國歷史上相繼成立過倫理咨詢委員會(1978年—1980年)、醫學、生物醫學及行為學研究倫理問題總統委員會(1980年—1983年)、生物醫學倫理顧問委員會(1985年—1989年)、國家生命倫理學顧問委員會(1995年—2001年)、生命倫理學總統委員會(2001年—2005年)、生物倫理學問題研究委員會(2009年至今)等,分別對有關胎兒、孕婦、人類體外受精、放棄生命輔助治療、克隆、體外受精、干細胞研究、人類生物標本、基因選擇、基因組測序、合成生物學研究等進行倫理報告,并在不同階段取得了相應成果[6]。如今,美國醫學倫理委員會已經構成了一個包括國家層面的國家倫理委員會、機構層面的從屬于醫院或學校的機構性委員會以及商業性的商業倫理委員會在內的相對完整的倫理審查體系,并在法律層面上確立了醫學倫理委員會的審查制度及以聯邦法規45標題46部分(45CFR46)、聯邦法規21標題56部分(21CFR56)等為代表的受試者保護法規,大多數倫理委員會形成了較為詳細完善的倫理審查標準操作規程,保證了醫學科研工作的有序實施、健康發展。

1.2.2英國、瑞典英國和瑞典屬于歐盟國家,其在進行臨床試驗時均需同時遵循人用藥品注冊技術和規范國際協調會議通過的《藥物臨床試驗質量管理規范》、盟議會/理事會2001年4月通過的指令2001/20/EC、2006年2月的《人用藥品臨床試驗申請倫理委員會審評的申請格式/文件要求的詳細指南》以及兩國分別以指令2001/20/EC為依據制定的本國法規《人體醫學臨床試驗法規2004》和《涉及人的研究倫理審查法案》。這些規范、指南的實施不僅規范了臨床科研人員的研究程序,也為倫理審查機構的科研審查工作提供了流程參考。此外,瑞典還頒布了有關人體研究的一系列倫理審查條例,如人體研究倫理審查法案(SFS2003:460)、人體研究倫理審查條例(SFS2003:615)、地方倫理審查委員會指導條例(SFS2003:616)、中央倫理審查委員會指導條例(SFS2003:617)等[7],使其醫學科研倫理監管范圍進一步拓寬。

1.2.3日本日本科研倫理審查體系以科研機構和政府為主導,以其下屬專家委員會為依托,經過科學求證制定全國綱要性文件和行業規范準則[8]。日本較早的倫理文件是1988年制訂的《關于臨床研究的倫理指導原則》,該原則對醫學科研倫理審查目的、范圍、研究者義務及知情同意等做了詳細規定[9]。其后,醫學倫理審查工作不斷發展,相關委員會數量增多,覆蓋面拓寬,到1992年日本已有80%以上的醫學院校和50%以上的醫院設立了倫理委員會組織[10]。如今,日本倫理委員會研究規程審議內容已逐漸規范,包括要求研究過程中病人選擇應按照定量和客觀標準,明確定義納入及排除標準;試驗設計時采取最優化方案選擇觀察性試驗或臨床試驗;使用安慰劑時需限定使用條件;隨機雙盲應根據實際情況合理實施等。其試驗過程中也強調了受試者知情同意,要求臨床研究過程中醫療人員應為受試者提供適當信息,保證受試者了解試驗利害關系,并能做出正確理解、判斷,自主決定參與或退出[11]。

1.3國外護理科研中的倫理研究現狀

20世紀60年代以后,西方發達國家陸續提出了本國護理科研領域倫理道德原則,如美國研究委員會于1968年提出的一系列呼吁護理教育重視指導學生保護人權的原則以及加拿大護士協會于1972年提出的研究者對研究對象要注意保密和征得同意的思想。70年代以后,部分國家陸續出版護士研究人權指南,包括1977年英國皇家護理學會的《研究倫理———護士指南》,1985年美國護士學會制定的“護士在臨床和其他研究中的人權指南”,2002年加拿大護士協會《注冊護士倫理準則》第8條中的“涉及人的護理研究的倫理指南”等,這些文件在醫學生物研究領域公認的三項基本倫理原則“尊重人、有益、公正”基礎上制訂,在一定程度上保證了護理科研的倫理性、科學性。受醫學科研倫理審查影響,護理倫理學中心也在努力開發科學研究中倫理行為的國際共識。他們認為:護理研究是跨越國界的研究,各國護士應該在廣泛指導原則的基礎上達成廣泛共識,形成國際護理研究中的倫理行為。有學者對理論問題進行綜述,定義了道德行為的初始條件、協議設計和過程、檢查注意事項,設計了研究倫理審查的廣泛指導原則。其中,對人的尊重是護理科研過程中的首要原則,它被視為與人類普遍健康有關的一種模式,這種模式認為那些自愿同意作為研究參與者的人應該受到尊敬,因為他們對護理科學研究做出了貢獻。他們應該受到致力于保護其隱私的研究人員的尊敬,當研究參與者改變主意,選擇不繼續參與研究時,研究者應尊重他們的選擇;當參與可能有潛在危害時,研究不會繼續進行[12]。還有學者通過對《生物倫理學與安全法》及其他相關指南回顧,總結了護理科研人員在開始進行涉及人體對象的護理研究之前需要獲得研究倫理委員會批準,并且明確了護理科研倫理申請的步驟,督促護理研究人員使用此報告的步驟輕松快速地獲得研究倫理委員會批準[13]。

2我國醫學科研倫理研究進展

2.1我國醫學科研倫理審查制度

醫學倫理在我國科研活動中不斷得到重視,尤其是國家衛生部成立“衛生部涉及人體的生物醫學現在的生物醫學研究倫理審查委員會”(簡稱“衛生部醫學倫理專家委員會”),旨在規范臨床試驗研究者的研究行為,對涉及人的生物醫學研究中的重大倫理問題進行研究,承擔倫理培訓、咨詢、指導等工作[14]。倫理委員會的產生是醫學領域正確求解生物醫學研究收益與受試者風險的方程式,實現收益最大化而風險最小化的必然產物[15],其發展極大程度上推動了醫學科研倫理理論和實踐發展[16]。

2.2我國醫學科研倫理研究現狀

器官移植、臨床藥理研究及輔助生殖等領域科研項目倫理審查、倫理咨詢是目前我國醫學科研倫理研究的重點內容。受我國傳統倫理認知影響,大部分人認為身體發膚受之父母,不能有絲毫損害。同時,器官移植過程中由供體稀缺而引起的資源分配過程也是對人類道德觀、倫理觀、價值觀的一種挑戰,為保障捐獻者利益、情感甚至安全,倫理學學者姜帆等[17]認為:在人體器官移植過程中,應規范倫理委員會審查制度,加強倫理審視力度,包括充分了解捐獻者意愿及捐獻意圖、合理有效的倫理委員構成及審查流程的必要改善等。生物醫藥研究是生命科學領域的一個重點,也是醫學研究最大的倫理問題之一[18]。為了加強藥物臨床試驗質量管理和受試者保護,規范和指導倫理委員會的藥物臨床試驗倫理審查工作,提高藥物臨床試驗倫理審查工作質量,2010年,我國食品藥品監督管理局根據《藥品注冊管理辦法》和《藥物臨床試驗質量管理規范》有關規定,組織制定了《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》,原則規定藥物臨床試驗過程中,倫理委員會應對研究方案的設計與實施、試驗的風險與受益、受試者的招募、知情同意書告知的信息、知情同意的過程、受試者的醫療和保護、隱私和保密、涉及弱勢群體的研究8個方面60條內容進行審查[19]。《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》的有效實施為我國生物醫藥研究倫理審查工作的健康發展及生物醫藥研究倫理審查體系的初步形成起到了巨大推動作用。但也需要認識到,當前我國生物醫藥研究倫理審查工作的實際效果還不盡如人意,整體水平有待提高,如在其審查實踐中,受試者之間的合作、協同作用有待加強;在研究中,政府監管機構、申辦組織、研究機構、倫理審查組織、受試者之間內在聯系、統一的機理研究相對匱乏[20]。人類輔助生殖技術的應用直接關系到病人、后代及其他參與者及其家庭的人格價值、健康和相關權利,人工授精、體外受精、克隆等技術本身涉及一系列社會、倫理和法律問題。由于我國輔助生殖技術開展時間較短,倫理委員會及其倫理監督制度推行相對滯后,目前為止,仍有一些機構輔助生殖倫理委員會功能實施不到位,其組織工作流于形式。對此,李利君等[21]借鑒國外經驗,對有效發揮我國輔助生殖醫療機構倫理委員會作用的倫理原理、依據和實現途徑進行研究,提出生殖醫學倫理委員會應積極履行和發揮有關生殖醫學倫理原則的論證、宣傳以及原則實施的咨詢、指導、審查等“倫理監督”職能或作用,實現對人類輔助生殖技術醫學過程調控的目標和要求。

引發現代醫學倫理矛盾和沖突的原因主要是病人、醫務人員與社會價值的交叉與沖突[22]。保護弱勢群體利益是保證臨床科研符合醫學倫理學要求的重要舉措。出于研究負擔及利益分配公平性考慮,一般而言,臨床研究應先從弱勢程度較小的人群開始,諸如孕婦、育齡婦女、兒童等弱勢程度較高的人群除有特殊理由,多被排除于實驗之外。孕婦以及育齡期婦女參加的臨床試驗,考慮到其本人、妊娠、胎兒和由胎兒長成的人以及她們生育力的風險和受益,倫理審查時常常需要給予特殊考慮,如將生物學上能夠受孕的婦女排除于正式的藥品、疫苗和醫療設備的臨床試驗之外,這一行為引起的弊端就是醫務人員對大部分藥品、疫苗或設備在受孕人群中的安全性和有效性知之甚少。對此,部分研究者提出,不能因孕婦受試者可能面對特殊風險而將孕婦群體排除在孕婦用藥臨床試驗之外,他們認為要實現孕婦受試者風險最小化最合理的方式是領導部門細化相關法律、法規,規范孕婦用藥研究臨床人體試驗流程,如將受試者限定為患病孕婦,開展孕婦藥物研究0期臨床試驗,強化動物試驗的安全性、有效性,加強孕婦臨床用藥的跟蹤評價研究等[23]。兒童作為公認的社會弱勢群體一直是大眾的保護對象,通常情況下,醫學科研不接受將兒童作為藥物的受試者[24]。相對于成人醫學研究發展而言,我國兒童藥物臨床試驗還存在發展不足,兒童臨床研究方案、知情同意、試驗過程缺乏特殊規范和監督等問題。對此,楊紅榮等[25]認為藥物臨床試驗管理部門、臨床研究機構、研究者應關注我國兒童藥物臨床試驗政策導向,充分利用現有資源,積極研究和實踐兒童臨床試驗倫理審查特殊規范,從而推動兒童藥物臨床試驗發展。臨床醫學研究本身就是一項涉及人權利的過程,試驗本身的安全性與合理性并非是引起醫學倫理爭議的唯一原因。隨著生命技術不斷發展,由臨床試驗設計引發的一系列倫理探討也相繼出現。隨機對照試驗作為一種評價醫學技術或藥物效果的可靠設計方法,被世界范圍內的臨床醫生廣泛接受和采用。隨機對照試驗的道德基礎是“均勢”,即在給定的隨機對照研究方案中,除應評估隨機化及盲法的必要性和合適度外,還應在分組過程中使參與試驗的所有病人“接受可能成功的治療方法,而不是已知療效差的療法,而且試驗應允許他們接受其他有效的治療方法”[26]。安慰劑的使用是隨機對照試驗過程中的一大倫理困境。部分研究者認為安慰劑作為藥物對照試驗中一種較為常用的中性物質,其外形似藥卻沒有任何藥理作用,且有可能貽誤病情;王曉敏等[27]則認為,雖然安慰劑可能損害受試者身心健康,但是,只要滿足一定的倫理學和方法學條件,安慰劑對照試驗就能夠得到倫理辯護。

2.3護理科研倫理研究現狀

隨著護理專業的不斷發展,護理科研工作逐步由單純的經驗階段向研究階段發展[28]。而人文護理理念的提出與傳播,決定了護理科研工作不能只是單純地挽救生命,還應顧及病人權益,面臨醫療救治及資源分配的公平性以及人權尊嚴、法律與道德規范決策的倫理困境[29]。劉秀娜等[28]早在2007年就提出臨床護理科研過程應注意倫理問題,她依據護理科研工作的4個階段:選擇臨床護理科研課題,設計研究方案,收集、分析、整理資料,撰寫論文,針對性地提出不傷害、公平、知情同意、尊重、數據客觀真實等原則。趙書敏[30]在其基礎上進一步闡述,將臨床護理科研中涉及的倫理學問題概括為:病人利益第一原則、知情同意原則、有利無害原則、公平公正原則。與此同時,她還提出建立健全的倫理審查委員會制度,加強臨床護理科研人員醫學倫理學知識培訓等[30-32]。此后,不同研究者開始從不同角度對護理科研倫理問題進行探討,包括針對人體實驗的護理科研倫理管理現狀探討[33]以及對臨床護理科研倫理審查的探討[34],但受人力、財力等因素制約,這些研究多限于對護理科研倫理視角的經驗性總結及觀點化探討,缺乏客觀數據支持及完整的理論框架指導。直到2017年,李玉嬌等[10]自行設計形成“護理人員科研倫理認知及執行現狀”問卷并利用問卷對我國7個區14所三級甲等醫院1153名護理人員的科研倫理認知現狀、執行現狀及其影響因素進行大規模、系統化調查,為護理科研倫理研究提供了評價工具,也為管理部門有效管理提供了參考,促進了我國護理科研的安全、有效開展,推動了護理學科發展。

3小結與展望

創新驅動,倫理先行;科技支撐,倫理護航。建立護理科研倫理規范是推動護理學科健康發展的前提。國外有關護理科研倫理道德規范的理論研究內容較為全面,理論體系構建發展也正在有條不紊地推進實施。我國護理科研倫理問題雖得到護理研究者一定程度的重視,但研究成果數量有限,研究質量有待提高,實質性的倫理研究成果相對欠缺,未能形成系統性的干預策略,與臨床醫學倫理相比,存在較大差距。隨著2011年國務院學位委員會辦公室對護理學一級學科的確認,護理科研倫理規范化顯得空前迫切,護理科研工作人員需緊跟世界醫學科研倫理發展步伐,建立專門的護理倫理委員會,完善倫理委員會工作制度及部門職責,有效發揮其指導和監督作用,盡快制定出被護理人員普遍接受的、符合護理科研倫理原則的研究操作規范、流程,切實保障護理研究參與者的安全及利益。

作者：程金蓮 陳瓊 曹亞男 單位：山西醫科大學第一醫院