醫療企業不良行為管理規則范文

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第一條為加強對藥品、醫療器械的監督管理，推動本市藥品、醫療器械生產經營企業誠信體系建立，依據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《醫療器械監督管理條例》（國務院第276號令）等有關法律、法規的規定，制定本規則。

第二條凡在本市行政區域內，具備藥品、醫療器械生產經營資格的企業均適用本規則。

第三條本規則所稱不良行為是指醫藥企業在生產、經營活動中違反藥品、醫療器械管理法律、法規、規章規定的行為。根據情節輕重，分成嚴重不良行為和一般不良行為。

第四條市食品藥品監管局負責全市醫藥企業質量安全不良行為記錄的建立和管理工作。不良行為記錄的主要來源有：各級食品藥品監管部門在監督檢查中發現的、藥械質量抽驗中發現的、各種質量公告通報的，公民、法人及藥品醫療器械行業協會等社會組織舉報投訴經查實的、其他行政執法機關移送的以及以其他方式或者途徑獲得并經查實的。

第五條對發生不良行為的醫藥企業，食品藥品監管部門應當加強日常監督檢查，增加檢查次數或者有針對性抽查抽驗頻次。對多次發生不良行為的醫藥企業，市食品藥品監管局應當與企業法人代表進行警示約談，并向相關藥品醫療器械行業協會通報。對發生嚴重不良行為的醫藥企業，市食品藥品監管局應當發出不良行為告誡書予以警告。

第六條實行嚴重不良行為公示制度。對發生嚴重不良行為且限期整改后仍然不合格的醫藥企業，在依法給予行政處罰的同時，通過市食品藥品監管局網站向社會公示，接受社會監督。嚴重不良行為記錄公布期為2年。

第七條政府部門聯動，加大對有嚴重不良行為醫藥企業的懲戒力度。在醫藥企業生產經營嚴重不良行為公示期間，由政府藥品醫療器械集中采購管理機構取消該企業所有生產、銷售產品的中標（入圍）或者配送資格，并且在2年內不得接受其生產、銷售產品的集中采購或者配送資格申請；由衛生行政部門取消該企業所有生產、銷售產品參加衛生系統集中采購的資格；市經濟和信息化委、市財政局不再受理該企業列入《武漢市政府采購工業名優產品目錄》的申請或者取消其優先采購資格；由人力資源社會保障部門按照規定程序對違規的醫保定點零售藥店作出暫停醫保售藥服務，直至取消定點資格等相應處理。