臨床試驗中科室工作質量管理范文

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《中國新藥與臨床雜志》2016年第一期

［摘要］

我國臨床試驗機構在人員培訓、標準操作規程建立、質量控制等方面工作中已經取得了一定的成效，但研究者對藥物臨床試驗質量管理規范（GCP）的理解、對臨床試驗方案的執行以及受試者對臨床試驗過程的知情等環節仍存在不少問題。本文對我國臨床試驗中科室質量管理存在的問題做一概述，并提出相應的建議。

［關鍵詞］

臨床試驗；醫院管理；全面質量管理

藥物臨床試驗是指任何在人體（患者或健康志愿者）進行的藥物的系統性研究，以證實或發現試驗藥物的臨床、藥理和/或其他藥效學方面的作用、不良反應和/或吸收、分布、代謝及排泄，目的是確定試驗藥物的安全性和有效性[1]。在臨床試驗中，臨床科室工作質量與試驗結果密切相關，臨床科室質量較差會影響試驗結果或造成試驗偏移。因此，探尋臨床科室工作中存在的問題，并提出相應的建議，可以幫助臨床試驗工作質量得到進一步提高。

一、臨床試驗科室工作質量的提升仍有較大的空間

1藥物臨床試驗質量管理規范（GCP）的培訓和理解間存在偏差臨床試驗是否能夠較高質量地完成，臨床機構的參與者對GCP準確全面的理解是非常關鍵的因素。目前，臨床試驗機構均會對臨床試驗參與者進行GCP培訓，以增強研究者的GCP意識；各臨床試驗科室針對自身情況及專業特色，也擬定了相對豐富的標準操作規程（SOP），從機構接受認證和檢查的角度，培訓工作普遍“達標”。但是，相對于滿足“認證和檢查”的培訓與適應臨床試驗要求而言，后者是培訓的真正目的，把GCP的內在要求運用到具體的臨床試驗的每一個環節，并形成較系統和規范的臨床試驗操作體系才是重中之重。唯有此，方可確保臨床試驗數據的真實可靠，培訓的功能才真正歸位。

2臨床試驗方案的了解和執行間存在偏差藥物臨床試驗方案是藥物臨床試驗的重要文件，蘊含了申辦者對此前研究結果的認識和評估，以及對產品未來研究方向及上市要素的全面設計，是臨床試驗操作過程中的原則與指南。試驗過程中的一切操作均應依照方案，它既是研究者開展臨床研究的唯一依據，也是監查員對試驗數據及質量進行核查的唯一依據。目前，臨床試驗科室在臨床試驗開展前，均會對研究者進行臨床試驗方案的培訓，憑借醫生良好的醫學背景，可以較好地了解試驗方案的流程、目的及關鍵點，這是臨床試驗得以進行的重要基礎。但在項目實施中，研究者的執行與其最初了解的方案產生偏差的現象不屬罕見，或是源于對方案理解的不準確，或是因為實際操作中出現了其他影響因素而擅自作出了調整。比如，臨床試驗方案規定入選標準白細胞計數不得小于3.5×109•L-1，但遇到白細胞計數為3.4×109•L-1的患者時，有些研究者認為差異不大，沒有臨床意義，這些受試者常被入選，結果造成方案偏離[2]。

3受試者知情同意書的簽署與知曉間存在偏差知情同意書是每位受試者表示自愿參加某一試驗的文件證明[1]。GCP明確規定，在藥物臨床試驗的過程中，必須對受試者的個人權益給予充分的保障，并確保試驗的科學性和可靠性。受試者的權益、安全和健康必須高于對科學和社會利益的考慮[3]。目前，知情同意書簽署層面的工作已普遍較好，但試驗開展后，仍可能由于不同原因導致試驗進展受阻。受試者的依從性與很多因素有關，如試驗藥物的種類、療效、療程、不良反應，以及受試者自身因素、環境因素及受試者對研究者的信任程度等[4]，其中一個重要的因素是很多受試者雖然簽署了知情同意書，卻并沒有清楚的了解臨床試驗的整個過程，對于藥物的背景、試驗性質、試驗目的、可能的受益及風險認識處于模糊狀態。無論從臨床試驗效率還是受試者保護的角度，“簽署”與“知曉”之間的差距都應予以重視和糾正。

4健全的藥物管理SOP與嚴格遵從間存在偏差為了管理臨床用藥及臨床試驗用藥，臨床科室按照GCP的要求制定了藥品管理的SOP，分別對不同性質、不同儲存條件的藥物的管理進行了規定和說明。在藥物的保存方面，醫院的硬件達標，藥品管理SOP已相對健全；臨床試驗機構的藥物管理員也進行了專門的培訓和考核。但稽查工作中，仍能發現一些藥物管理的問題，如溫度記錄并非每日記錄、配藥記錄表非配藥人員登記、藥物滴注時間超出方案規定范圍等，健全的SOP在執行層面屢屢面臨挑戰，這些執行上的差距對獲得真實可靠的臨床試驗數據構成威脅，也是背離GCP精神的。

二、臨床試驗科室工作質量進一步提升的著力點

1GCP培訓從關注“達標”要求上升為重視理解首先，應使研究者從思想上認識到臨床試驗是藥物能否成為新藥上市的關鍵，并不是等同于一般藥品在臨床使用過程中的觀察。第二，應充分意識到臨床試驗對于提升科研及醫療水平、促進合理用藥等具有重要意義，必須以認真嚴謹的態度對待試驗過程中的每一個細節，真正做到為藥物上市的安全性和有效性把好關。第三，建議將臨床試驗質量、數量與臨床醫生的業績考核相關聯，對在試驗過程中遵守或違背GCP的情況，考核指標中應予以較高的權重。最后，在必不可少的GCP培訓中，既要重視GCP的基礎理論學習，又應注重GCP實施操作過程的專業技術培訓，并采用考試考核的方式檢查培訓效果，以此鞏固提高醫護人員對于GCP的理解力。對于多中心研究，不同中心的研究者在試驗過程中也會產生差異。造成差異的因素較多，如：研究者從事臨床試驗的經驗，醫院舉辦的GCP培訓次數及質量，研究者自身的GCP意識以及醫院的基礎設施等。所以，臨床試驗方案定稿之前應經過各中心主要研究者的仔細討論，盡可能考慮到方案實施過程中的每一個細節，使之符合法律法規，也使得方案實施起來更加貼近臨床，從而增強研究者對于方案的理解。臨床試驗機構還應定期整理各科室臨床試驗方案偏離及違背率，如有方案違背情況發生，應立即再次對其進行方案的培訓并考核。同時，臨床試驗機構資質復核時，可將方案偏離及違背率作為復核的一項指標，如某科室的方案違背率達到一定數值，應當采取相應的處理措施；如違背率較低或無方案違背，可相應地減少該科室資質復核流程及環節。

2知情同意以受試者充分了解試驗過程為目的知情同意書是保障受試者權益的方式之一。知情的過程看似簡單，其實是很有挑戰的一項工作。臨床試驗的知情同意與手術知情同意還是有很大的區別。前者更要求受試者了解研究的性質、周期、不利性和目的，也要求研究者應盡量耐心地使用通俗易懂、受試者能理解的文字來詳盡講述研究的內容、受試者的可能風險及獲益、受試者受到損害時的補償等，要完全站在受試者的角度進行考慮、分析，突出關鍵點，避免含糊其辭、避重就輕，更不能有任何隱瞞或誘導。知情過程的培訓及演練是一個非常有效的方法，以此來加強研究者的溝通能力。如能制定和記錄知情同意書的簽署過程，對于完全知情也是有助的。在互聯網技術飛速發展的今天，可利用網絡手段建立倫理委員會、受試者和研究者的三方互動平臺[5]，通過交流加深受試者對研究的理解，讓受試者了解更多的信息，在充分知情的情況下決定是否繼續參加研究，確保受試者完全了解臨床試驗的全過程，從而達到完全知情。

3落實試驗藥品管理的SOP，探索建立臨床試驗中心藥房在健全藥品管理SOP的基礎上，應將工作重點放在執行和監督方面。由專人按照藥品管理的SOP對各科室藥品管理情況進行定期核查，詳細檢查各項記錄，及時發現問題，提出改進措施。另外，對于多專業多項目中心，可考慮增設臨床試驗中心藥房，嚴格貫徹執行GCP，將全院臨床試驗藥物由專人統一管理。第一，可避免各個科室藥品分開存放、管理不規范的情況發生。第二，能夠降低由于藥品管理員身兼多職、精力分散，造成記錄遺漏或管理疏忽的狀況發生。第三，增設臨床試驗中心藥房同樣也是對藥品管理的再次質控，如試驗過程中可進行藥物的二次發放與回收、取藥處方的二次核對等，均能夠提升藥品管理的質量。

4增設臨床研究協調員（CRC），提高臨床試驗質量及進度CRC協助主要研究者和其他研究者，協調與申辦者的業務，處理與受試者或其家屬間的關系，保證臨床試驗的倫理性和科學性。CRC的工作，不同于監查或稽查時發現及記錄問題，而是預防試驗過程中可能的錯誤發生，對于控制臨床試驗質量起到更有效的作用[6]。同時，CRC的專業性與經驗也是至關重要的，憑借其對于同一類項目及試驗流程的了解與把握，能夠有效地提高臨床試驗質量及進度。CRC已逐漸成為臨床科研的一部分，CRC的設立，能夠保證研究者將主要精力集中于臨床醫療，并能提高受試者關于臨床試驗的依從性，也能確保監查員更好地完成本職工作。CRC提高科室工作質量可通過以下工作來完成。首先，協助研究者進行受試者的篩選，避免研究者由于工作繁忙造成合格患者的遺漏，從而加快入組進度。其次，CRC可完成相關臨床試驗資料的填寫，減少研究者的工作量，使得研究者可以將更多精力用于醫學判斷及臨床治療中，關注提高臨床試驗質量。最后，CRC的工作可貫穿于臨床試驗中的每一個環節，特別是對于在異地的研究中心，CRC的履職還可以直接或間接的降低臨床試驗的成本。

三、小結

我國臨床試驗科室工作在現有基礎上，只有更加充分理解和掌握GCP，更加有效地執行臨床方案，更好地保證受試者知情，并建立完善的臨床試驗質量保證體系，才能提高整體的臨床試驗水平，促進我國臨床試驗的健康發展。

［參考文獻］

［1］國家食品藥品監督管理局.藥物臨床試驗質量管理規范[EB/OL].（2003-08-06）[2014-12-02].

［2］李海燕，吉萍.《藥物臨床試驗質量管理規范》（GCP）在臨床研究中的價值及我國研究者的依從情況[J].北京大學學報：醫學版，2010，42（6）：637-640.

［3］杜彥萍，楊忠奇，汪朝暉.對藥物臨床試驗知情同意的解析[J].中醫藥管理雜志，2011，19（7）：623-624.

［4］盧根娣，張鷺鷺.藥物臨床試驗中受試者的依從性管理[J].解放軍醫院管理雜志，2008，15（3）：293-295.

［5］鄒淑瓊，祖晨曦，李曄瑜，等.芻議基于醫院管理的臨床試驗受試者的知情同意權保護[J].現代醫院，2014，14（5）：109-111.

［6］鐘皎，趙霞.我國臨床研究協調員的現狀分析[J].中國新藥與臨床雜志，2015，34（12）：918-920.

作者：周健妃  張象麟 單位：沈陽藥科大學 工商管理學院