臨床試驗中科室工作質(zhì)量管理范文
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《中國新藥與臨床雜志》2016年第一期
［摘要］
我國臨床試驗機(jī)構(gòu)在人員培訓(xùn)、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程建立、質(zhì)量控制等方面工作中已經(jīng)取得了一定的成效，但研究者對藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）的理解、對臨床試驗方案的執(zhí)行以及受試者對臨床試驗過程的知情等環(huán)節(jié)仍存在不少問題。本文對我國臨床試驗中科室質(zhì)量管理存在的問題做一概述，并提出相應(yīng)的建議。
［關(guān)鍵詞］
臨床試驗；醫(yī)院管理；全面質(zhì)量管理
藥物臨床試驗是指任何在人體（患者或健康志愿者）進(jìn)行的藥物的系統(tǒng)性研究，以證實或發(fā)現(xiàn)試驗藥物的臨床、藥理和/或其他藥效學(xué)方面的作用、不良反應(yīng)和/或吸收、分布、代謝及排泄，目的是確定試驗藥物的安全性和有效性[1]。在臨床試驗中，臨床科室工作質(zhì)量與試驗結(jié)果密切相關(guān)，臨床科室質(zhì)量較差會影響試驗結(jié)果或造成試驗偏移。因此，探尋臨床科室工作中存在的問題，并提出相應(yīng)的建議，可以幫助臨床試驗工作質(zhì)量得到進(jìn)一步提高。
一、臨床試驗科室工作質(zhì)量的提升仍有較大的空間
1藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）的培訓(xùn)和理解間存在偏差臨床試驗是否能夠較高質(zhì)量地完成，臨床機(jī)構(gòu)的參與者對GCP準(zhǔn)確全面的理解是非常關(guān)鍵的因素。目前，臨床試驗機(jī)構(gòu)均會對臨床試驗參與者進(jìn)行GCP培訓(xùn)，以增強(qiáng)研究者的GCP意識；各臨床試驗科室針對自身情況及專業(yè)特色，也擬定了相對豐富的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP），從機(jī)構(gòu)接受認(rèn)證和檢查的角度，培訓(xùn)工作普遍“達(dá)標(biāo)”。但是，相對于滿足“認(rèn)證和檢查”的培訓(xùn)與適應(yīng)臨床試驗要求而言，后者是培訓(xùn)的真正目的，把GCP的內(nèi)在要求運用到具體的臨床試驗的每一個環(huán)節(jié)，并形成較系統(tǒng)和規(guī)范的臨床試驗操作體系才是重中之重。唯有此，方可確保臨床試驗數(shù)據(jù)的真實可靠，培訓(xùn)的功能才真正歸位。
2臨床試驗方案的了解和執(zhí)行間存在偏差藥物臨床試驗方案是藥物臨床試驗的重要文件，蘊(yùn)含了申辦者對此前研究結(jié)果的認(rèn)識和評估，以及對產(chǎn)品未來研究方向及上市要素的全面設(shè)計，是臨床試驗操作過程中的原則與指南。試驗過程中的一切操作均應(yīng)依照方案，它既是研究者開展臨床研究的唯一依據(jù)，也是監(jiān)查員對試驗數(shù)據(jù)及質(zhì)量進(jìn)行核查的唯一依據(jù)。目前，臨床試驗科室在臨床試驗開展前，均會對研究者進(jìn)行臨床試驗方案的培訓(xùn)，憑借醫(yī)生良好的醫(yī)學(xué)背景，可以較好地了解試驗方案的流程、目的及關(guān)鍵點，這是臨床試驗得以進(jìn)行的重要基礎(chǔ)。但在項目實施中，研究者的執(zhí)行與其最初了解的方案產(chǎn)生偏差的現(xiàn)象不屬罕見，或是源于對方案理解的不準(zhǔn)確，或是因為實際操作中出現(xiàn)了其他影響因素而擅自作出了調(diào)整。比如，臨床試驗方案規(guī)定入選標(biāo)準(zhǔn)白細(xì)胞計數(shù)不得小于3.5×109•L-1，但遇到白細(xì)胞計數(shù)為3.4×109•L-1的患者時，有些研究者認(rèn)為差異不大，沒有臨床意義，這些受試者常被入選，結(jié)果造成方案偏離[2]。
3受試者知情同意書的簽署與知曉間存在偏差知情同意書是每位受試者表示自愿參加某一試驗的文件證明[1]。GCP明確規(guī)定，在藥物臨床試驗的過程中，必須對受試者的個人權(quán)益給予充分的保障，并確保試驗的科學(xué)性和可靠性。受試者的權(quán)益、安全和健康必須高于對科學(xué)和社會利益的考慮[3]。目前，知情同意書簽署層面的工作已普遍較好，但試驗開展后，仍可能由于不同原因?qū)е略囼炦M(jìn)展受阻。受試者的依從性與很多因素有關(guān)，如試驗藥物的種類、療效、療程、不良反應(yīng)，以及受試者自身因素、環(huán)境因素及受試者對研究者的信任程度等[4]，其中一個重要的因素是很多受試者雖然簽署了知情同意書，卻并沒有清楚的了解臨床試驗的整個過程，對于藥物的背景、試驗性質(zhì)、試驗?zāi)康摹⒖赡艿氖芤婕帮L(fēng)險認(rèn)識處于模糊狀態(tài)。無論從臨床試驗效率還是受試者保護(hù)的角度，“簽署”與“知曉”之間的差距都應(yīng)予以重視和糾正。
4健全的藥物管理SOP與嚴(yán)格遵從間存在偏差為了管理臨床用藥及臨床試驗用藥，臨床科室按照GCP的要求制定了藥品管理的SOP，分別對不同性質(zhì)、不同儲存條件的藥物的管理進(jìn)行了規(guī)定和說明。在藥物的保存方面，醫(yī)院的硬件達(dá)標(biāo)，藥品管理SOP已相對健全；臨床試驗機(jī)構(gòu)的藥物管理員也進(jìn)行了專門的培訓(xùn)和考核。但稽查工作中，仍能發(fā)現(xiàn)一些藥物管理的問題，如溫度記錄并非每日記錄、配藥記錄表非配藥人員登記、藥物滴注時間超出方案規(guī)定范圍等，健全的SOP在執(zhí)行層面屢屢面臨挑戰(zhàn)，這些執(zhí)行上的差距對獲得真實可靠的臨床試驗數(shù)據(jù)構(gòu)成威脅，也是背離GCP精神的。
二、臨床試驗科室工作質(zhì)量進(jìn)一步提升的著力點
1GCP培訓(xùn)從關(guān)注“達(dá)標(biāo)”要求上升為重視理解首先，應(yīng)使研究者從思想上認(rèn)識到臨床試驗是藥物能否成為新藥上市的關(guān)鍵，并不是等同于一般藥品在臨床使用過程中的觀察。第二，應(yīng)充分意識到臨床試驗對于提升科研及醫(yī)療水平、促進(jìn)合理用藥等具有重要意義，必須以認(rèn)真嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膽B(tài)度對待試驗過程中的每一個細(xì)節(jié)，真正做到為藥物上市的安全性和有效性把好關(guān)。第三，建議將臨床試驗質(zhì)量、數(shù)量與臨床醫(yī)生的業(yè)績考核相關(guān)聯(lián)，對在試驗過程中遵守或違背GCP的情況，考核指標(biāo)中應(yīng)予以較高的權(quán)重。最后，在必不可少的GCP培訓(xùn)中，既要重視GCP的基礎(chǔ)理論學(xué)習(xí)，又應(yīng)注重GCP實施操作過程的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，并采用考試考核的方式檢查培訓(xùn)效果，以此鞏固提高醫(yī)護(hù)人員對于GCP的理解力。對于多中心研究，不同中心的研究者在試驗過程中也會產(chǎn)生差異。造成差異的因素較多，如：研究者從事臨床試驗的經(jīng)驗，醫(yī)院舉辦的GCP培訓(xùn)次數(shù)及質(zhì)量，研究者自身的GCP意識以及醫(yī)院的基礎(chǔ)設(shè)施等。所以，臨床試驗方案定稿之前應(yīng)經(jīng)過各中心主要研究者的仔細(xì)討論，盡可能考慮到方案實施過程中的每一個細(xì)節(jié)，使之符合法律法規(guī)，也使得方案實施起來更加貼近臨床，從而增強(qiáng)研究者對于方案的理解。臨床試驗機(jī)構(gòu)還應(yīng)定期整理各科室臨床試驗方案偏離及違背率，如有方案違背情況發(fā)生，應(yīng)立即再次對其進(jìn)行方案的培訓(xùn)并考核。同時，臨床試驗機(jī)構(gòu)資質(zhì)復(fù)核時，可將方案偏離及違背率作為復(fù)核的一項指標(biāo)，如某科室的方案違背率達(dá)到一定數(shù)值，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)的處理措施；如違背率較低或無方案違背，可相應(yīng)地減少該科室資質(zhì)復(fù)核流程及環(huán)節(jié)。
2知情同意以受試者充分了解試驗過程為目的知情同意書是保障受試者權(quán)益的方式之一。知情的過程看似簡單，其實是很有挑戰(zhàn)的一項工作。臨床試驗的知情同意與手術(shù)知情同意還是有很大的區(qū)別。前者更要求受試者了解研究的性質(zhì)、周期、不利性和目的，也要求研究者應(yīng)盡量耐心地使用通俗易懂、受試者能理解的文字來詳盡講述研究的內(nèi)容、受試者的可能風(fēng)險及獲益、受試者受到損害時的補(bǔ)償?shù)龋耆驹谑茉囌叩慕嵌冗M(jìn)行考慮、分析，突出關(guān)鍵點，避免含糊其辭、避重就輕，更不能有任何隱瞞或誘導(dǎo)。知情過程的培訓(xùn)及演練是一個非常有效的方法，以此來加強(qiáng)研究者的溝通能力。如能制定和記錄知情同意書的簽署過程，對于完全知情也是有助的。在互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)飛速發(fā)展的今天，可利用網(wǎng)絡(luò)手段建立倫理委員會、受試者和研究者的三方互動平臺[5]，通過交流加深受試者對研究的理解，讓受試者了解更多的信息，在充分知情的情況下決定是否繼續(xù)參加研究，確保受試者完全了解臨床試驗的全過程，從而達(dá)到完全知情。
3落實試驗藥品管理的SOP，探索建立臨床試驗中心藥房在健全藥品管理SOP的基礎(chǔ)上，應(yīng)將工作重點放在執(zhí)行和監(jiān)督方面。由專人按照藥品管理的SOP對各科室藥品管理情況進(jìn)行定期核查，詳細(xì)檢查各項記錄，及時發(fā)現(xiàn)問題，提出改進(jìn)措施。另外，對于多專業(yè)多項目中心，可考慮增設(shè)臨床試驗中心藥房，嚴(yán)格貫徹執(zhí)行GCP，將全院臨床試驗藥物由專人統(tǒng)一管理。第一，可避免各個科室藥品分開存放、管理不規(guī)范的情況發(fā)生。第二，能夠降低由于藥品管理員身兼多職、精力分散，造成記錄遺漏或管理疏忽的狀況發(fā)生。第三，增設(shè)臨床試驗中心藥房同樣也是對藥品管理的再次質(zhì)控，如試驗過程中可進(jìn)行藥物的二次發(fā)放與回收、取藥處方的二次核對等，均能夠提升藥品管理的質(zhì)量。
4增設(shè)臨床研究協(xié)調(diào)員（CRC），提高臨床試驗質(zhì)量及進(jìn)度CRC協(xié)助主要研究者和其他研究者，協(xié)調(diào)與申辦者的業(yè)務(wù)，處理與受試者或其家屬間的關(guān)系，保證臨床試驗的倫理性和科學(xué)性。CRC的工作，不同于監(jiān)查或稽查時發(fā)現(xiàn)及記錄問題，而是預(yù)防試驗過程中可能的錯誤發(fā)生，對于控制臨床試驗質(zhì)量起到更有效的作用[6]。同時，CRC的專業(yè)性與經(jīng)驗也是至關(guān)重要的，憑借其對于同一類項目及試驗流程的了解與把握，能夠有效地提高臨床試驗質(zhì)量及進(jìn)度。CRC已逐漸成為臨床科研的一部分，CRC的設(shè)立，能夠保證研究者將主要精力集中于臨床醫(yī)療，并能提高受試者關(guān)于臨床試驗的依從性，也能確保監(jiān)查員更好地完成本職工作。CRC提高科室工作質(zhì)量可通過以下工作來完成。首先，協(xié)助研究者進(jìn)行受試者的篩選，避免研究者由于工作繁忙造成合格患者的遺漏，從而加快入組進(jìn)度。其次，CRC可完成相關(guān)臨床試驗資料的填寫，減少研究者的工作量，使得研究者可以將更多精力用于醫(yī)學(xué)判斷及臨床治療中，關(guān)注提高臨床試驗質(zhì)量。最后，CRC的工作可貫穿于臨床試驗中的每一個環(huán)節(jié)，特別是對于在異地的研究中心，CRC的履職還可以直接或間接的降低臨床試驗的成本。
三、小結(jié)
我國臨床試驗科室工作在現(xiàn)有基礎(chǔ)上，只有更加充分理解和掌握GCP，更加有效地執(zhí)行臨床方案，更好地保證受試者知情，并建立完善的臨床試驗質(zhì)量保證體系，才能提高整體的臨床試驗水平，促進(jìn)我國臨床試驗的健康發(fā)展。
［參考文獻(xiàn)］
［1］國家食品藥品監(jiān)督管理局.藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范[EB/OL].（2003-08-06）[2014-12-02].
［2］李海燕，吉萍.《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）在臨床研究中的價值及我國研究者的依從情況[J].北京大學(xué)學(xué)報：醫(yī)學(xué)版，2010，42（6）：637-640.
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［5］鄒淑瓊，祖晨曦，李曄瑜，等.芻議基于醫(yī)院管理的臨床試驗受試者的知情同意權(quán)保護(hù)[J].現(xiàn)代醫(yī)院，2014，14（5）：109-111.
［6］鐘皎，趙霞.我國臨床研究協(xié)調(diào)員的現(xiàn)狀分析[J].中國新藥與臨床雜志，2015，34（12）：918-920.
作者：周健妃 張象麟 單位：沈陽藥科大學(xué) 工商管理學(xué)院