慢性胃炎系統(tǒng)治療評(píng)價(jià)范文

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《遼寧中醫(yī)雜志》2014年第七期

1統(tǒng)計(jì)學(xué)處理

納入研究的方法學(xué)質(zhì)量采用Jadad質(zhì)量記分法，RCTs分為1～5分(1～2分為低質(zhì)量研究，3～5分為高質(zhì)量研究)，文獻(xiàn)質(zhì)量評(píng)價(jià)方法采用Cochrne協(xié)作網(wǎng)提供的RevMan5.2進(jìn)行薈萃(Meta)分析。首先進(jìn)行各試驗(yàn)結(jié)果間的異質(zhì)性檢驗(yàn)(檢驗(yàn)水準(zhǔn)為α=0.05)，當(dāng)試驗(yàn)結(jié)果出現(xiàn)異質(zhì)性時(shí)，使用隨機(jī)效應(yīng)模型(Ran-domEffectsModel)，反之則采用固定效應(yīng)模型(FixedEffectsModel)。潛在的發(fā)表偏倚用漏斗圖分析(Fun-nelPlotAnalysis)。連續(xù)變量采用WMD作為測(cè)量指標(biāo)，分類(lèi)變量用OR作為測(cè)量指標(biāo)。上述結(jié)果均給出95%可信區(qū)間(CI)。

2結(jié)果

2.1納入研究的基本特征最初收集文獻(xiàn)54篇，根據(jù)納入標(biāo)準(zhǔn)及排除標(biāo)準(zhǔn)，剔除不符合要求者，最終有9篇隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)納入，基本特征詳見(jiàn)表1、表2。

2.2納入研究的質(zhì)量評(píng)價(jià)詳見(jiàn)表3。①基線情況:有6篇文獻(xiàn)交代基線資料具有可比性，3篇未進(jìn)行具體描述;②隨機(jī)方法:有6篇文獻(xiàn)只交待“隨機(jī)”等字樣，分組方法不清楚，有3篇文獻(xiàn)采用隨機(jī)數(shù)字表法分組;③分配方案隱藏:文獻(xiàn)均未描述;④盲法:1篇采用單盲法隨機(jī)分組，具體方法未說(shuō)明，其余7篇均采用盲法為具體說(shuō)明，有1篇未使用盲法;⑤其他:文獻(xiàn)均未交待失訪或退出情況。

2.3結(jié)局9個(gè)研究之間的總有效率沒(méi)有異質(zhì)性(Chi2=6.81，df=8，P=0.56，I2=0%)，采用固定效應(yīng)模型分析，OR=6.77，95%CI(4.39，10.43)，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＜0.00001)，漏斗圖見(jiàn)圖2，說(shuō)明可能存在發(fā)表性偏倚。Meta分析說(shuō)明總體療效對(duì)比，采用理氣和胃法的理論基礎(chǔ)上中醫(yī)治療慢性胃炎的總體有效率優(yōu)于其他西醫(yī)治療。

3討論

3.1方法學(xué)質(zhì)量評(píng)價(jià)質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)9個(gè)文獻(xiàn)進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)，發(fā)現(xiàn)試驗(yàn)方法學(xué)質(zhì)量尚待提高，大部分為小樣本試驗(yàn)，這些試驗(yàn)對(duì)隨機(jī)化的描述有限;研究隨機(jī)分配方案均不進(jìn)行隱藏，部分研究未采用盲法，所有研究均無(wú)病例脫落標(biāo)準(zhǔn)與病例剔除標(biāo)準(zhǔn)，所有研究的樣本數(shù)確定不進(jìn)行估算，考慮納入研究文獻(xiàn)的質(zhì)量不高，結(jié)果有夸大治療組療效的嫌疑，可靠性偏低，故不能根據(jù)納入研究獲得應(yīng)用理氣和胃法治療慢性胃炎的總體有效率優(yōu)于單純的西醫(yī)治療。尚需設(shè)計(jì)科學(xué)的大樣本研究，以便進(jìn)一步證實(shí)。

3.2結(jié)局分析應(yīng)用中醫(yī)理氣和胃法治療慢性胃炎的總有效率優(yōu)于其他西醫(yī)治療。有9個(gè)研究文獻(xiàn)的Meta分析結(jié)果說(shuō)明了總體療效對(duì)比，應(yīng)用理氣和胃法的理論基礎(chǔ)上中醫(yī)治療慢性胃炎的總有效率優(yōu)于單純的西醫(yī)治療。兩組異質(zhì)性(P=0.89，I2=0%)不存在明顯的差異。

漏斗圖顯示左右兩側(cè)的點(diǎn)估計(jì)值分布不對(duì)稱(chēng)，說(shuō)明發(fā)表偏倚可能性大，有2篇文章處于漏斗的底部，說(shuō)明其樣本量偏小。有3個(gè)研究報(bào)道的臨床癥狀胃脘部疼痛、噯氣吐酸、脹滿不適在治療前后的改變情況，因?yàn)楦餮芯康臉颖玖啃　⒆C候入選標(biāo)準(zhǔn)不一、癥狀為軟指標(biāo)，易受研究者主觀因素的影響，其數(shù)據(jù)合并意義不大，故未對(duì)其進(jìn)行定量合成。本研究結(jié)果表明，采用理氣和胃法的理論基礎(chǔ)上中醫(yī)治療慢性胃炎的總有效率可能優(yōu)于單純的西醫(yī)治療，但目前證明中醫(yī)理氣和胃法治療慢性胃炎的總體有效率證據(jù)尚不夠充分，主要原因是目前疏肝和胃法治療慢性胃炎的臨床研究報(bào)道研究質(zhì)量普遍低下，高質(zhì)量RCT的缺乏直接導(dǎo)致尚不能提供支持相關(guān)治法總體有效率的足夠證據(jù)，具體問(wèn)題包括以下幾個(gè)方面:(1)文獻(xiàn)采用的疾病診斷標(biāo)準(zhǔn)和療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)尚欠統(tǒng)一，這一現(xiàn)狀既影響對(duì)臨床資料的客觀評(píng)價(jià)，使研究結(jié)果的可重復(fù)性差，更使我國(guó)在該領(lǐng)域的研究難以與國(guó)際接軌，將影響我國(guó)中醫(yī)慢性胃炎診療水平和科研水平的提高。(2)設(shè)計(jì)方法不規(guī)范，如在選擇研究對(duì)象時(shí)沒(méi)有嚴(yán)格的納入與排除標(biāo)準(zhǔn);僅敘述采用隨機(jī)分組，但沒(méi)有描述具體的隨機(jī)方法及隨機(jī)分配方案的隱藏，所以無(wú)法判斷其所采用的隨機(jī)方法是否恰當(dāng);試驗(yàn)過(guò)程中未使用盲法等等。(3)研究文獻(xiàn)存在明顯的發(fā)表偏倚，發(fā)表偏倚的最主要原因可能是小樣本陰性結(jié)果的文章發(fā)表困難所致。(4)沒(méi)有明確不良反應(yīng)記錄，甚至很少有文獻(xiàn)報(bào)道不良反應(yīng)。(5)基本沒(méi)有文獻(xiàn)的描述涉及失訪及病例脫落的研究。(6)大樣本、多中心的協(xié)作臨床研究缺乏。上述問(wèn)題在幾乎所有中醫(yī)藥治療性RCT文獻(xiàn)中都不同程度存在，因此我國(guó)中醫(yī)藥治療性RCT的數(shù)量、質(zhì)量均亟待提高。今后的相關(guān)研究應(yīng)借鑒臨床流行病學(xué)方法和循證醫(yī)學(xué)思想，做好樣本量估算，采用隨機(jī)分組并做好分配隱藏，盡量做到盲法研究，選擇合理的對(duì)照，嚴(yán)格制定科學(xué)的納入和排除標(biāo)準(zhǔn)，如實(shí)觀察記錄藥物不良反應(yīng)，給予充足的隨訪時(shí)間等，并在發(fā)表文獻(xiàn)中對(duì)上述問(wèn)題加以詳細(xì)描述，以更客觀、準(zhǔn)確、全面地評(píng)價(jià)中醫(yī)治法的臨床療效，為臨床實(shí)踐提供可靠有力的證據(jù)。

作者：郭強(qiáng)蘇澤琦張寅李培彩陳亮劉福升丁霞單位：北京中醫(yī)藥大學(xué)東直門(mén)醫(yī)院北京中醫(yī)藥大學(xué)研究生院