藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的建設(shè)范文

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1逐步構(gòu)建電子信息平臺(tái)

充分利用計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)技術(shù)，逐步實(shí)行藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制管理的電子化，是提高GCP管理水平的重要舉措，也是藥物臨床試驗(yàn)管理的新模式。目前國(guó)內(nèi)許多臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)已經(jīng)開發(fā)了自己的電子信息技術(shù)平臺(tái)。目前我院正在積極建立和完善計(jì)算機(jī)工作平臺(tái)，于機(jī)構(gòu)辦公室安裝了試驗(yàn)數(shù)據(jù)溯源查詢終端，可隨時(shí)查詢每個(gè)受試者的各項(xiàng)試驗(yàn)數(shù)據(jù)，便于及時(shí)跟蹤試驗(yàn)進(jìn)度，有效控制質(zhì)量。2012年，我院參加了SFDA成員單位臨床試驗(yàn)網(wǎng)絡(luò)管理平臺(tái)，完成了網(wǎng)上信息錄入工作。未來(lái)我們還將借助該查詢系統(tǒng)介入藥物臨床試驗(yàn)的各個(gè)環(huán)節(jié)操作過(guò)程，包括試驗(yàn)進(jìn)度管理、數(shù)據(jù)采集及分析管理等，利用計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)解決多科室合作、多人員參與、多項(xiàng)目并舉等帶來(lái)的諸多困難，使藥物臨床試驗(yàn)的管理手段日趨豐富和完善。

2藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的管理

2．1建立健全各項(xiàng)管理制度及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程為使我院藥物臨床管理工作更加科學(xué)規(guī)范，做到有章可循、有章必循，機(jī)構(gòu)辦公室負(fù)責(zé)制定了試驗(yàn)相關(guān)的一系列的管理制度及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，包括試驗(yàn)運(yùn)行管理制度、人員管理制度、試驗(yàn)藥物管理制度、文件借閱及管理制度、設(shè)備管理制度、財(cái)務(wù)管理制度及其他相關(guān)的各項(xiàng)管理制度等，并幫助各專業(yè)制定了各專業(yè)相關(guān)的管理制度及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。我們充分強(qiáng)調(diào)各項(xiàng)管理制度及操作規(guī)程的可行性，要求各專業(yè)寫所做的、做所寫的，同時(shí)在實(shí)踐中不斷摸索新的管理模式，保障各項(xiàng)藥物臨床試驗(yàn)工作的順利開展。

2．2倫理委員會(huì)的管理不定期召開倫理委員會(huì)會(huì)議，依照《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥物注冊(cè)法》等國(guó)家頒布的法規(guī)對(duì)申辦者遞交的試驗(yàn)方案、知情同意書等的科學(xué)性和倫理性進(jìn)行審核，充分權(quán)衡公眾和受試者健康預(yù)期的受益及風(fēng)險(xiǎn)。到會(huì)委員對(duì)是否同意該臨床試驗(yàn)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)投票表決，根據(jù)投票結(jié)果方可出具倫理委員會(huì)審批件。倫理委員會(huì)有權(quán)對(duì)超過(guò)一年的項(xiàng)目進(jìn)行跟蹤審查，對(duì)包括試驗(yàn)方案執(zhí)行、不良事件及嚴(yán)重不良事件的發(fā)生等行使監(jiān)督、審查的職責(zé)。

2．3三級(jí)質(zhì)控管理為了加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制及數(shù)據(jù)管理，自2010年獲得國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)資格開始，我院積極推行“三級(jí)質(zhì)控”管理，即機(jī)構(gòu)質(zhì)控小組負(fù)責(zé)全院開展試驗(yàn)項(xiàng)目的質(zhì)控、各臨床專業(yè)主任負(fù)責(zé)該專業(yè)所有項(xiàng)目的質(zhì)控、各項(xiàng)目負(fù)責(zé)人專管其負(fù)責(zé)項(xiàng)目的質(zhì)控。機(jī)構(gòu)質(zhì)控小組由3人組成，定期對(duì)各個(gè)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的知情同意書的簽署情況、研究病例及CRF的填寫情況、項(xiàng)目試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行終端溯源、試驗(yàn)藥物的收發(fā)、保存及回收情況、不良事件的上報(bào)及處理情況等進(jìn)行質(zhì)量檢查。

2．4試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理為確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確、完整，檢驗(yàn)科、電診科及各影像科均成立了質(zhì)控小組定期對(duì)儀器設(shè)備進(jìn)行精密度調(diào)試，定期對(duì)涉及的試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行抽樣審核。機(jī)構(gòu)可通過(guò)信息終端對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行溯源，切實(shí)保障試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性和可靠性。

2．5藥品管理臨床試驗(yàn)藥品的管理與使用得當(dāng)與否直接關(guān)系到試驗(yàn)的最終結(jié)果。我們對(duì)試驗(yàn)藥品資格審查、試驗(yàn)藥品裝運(yùn)與遞送等環(huán)節(jié)嚴(yán)格把關(guān)，并實(shí)行嚴(yán)格的發(fā)放管理制度，專業(yè)科室由專人負(fù)責(zé)藥品保存、分發(fā)及回收，試驗(yàn)運(yùn)行中嚴(yán)格執(zhí)行三級(jí)質(zhì)控，切實(shí)保證了試驗(yàn)用藥品的質(zhì)量，保護(hù)了受試者的安全。

2．6檔案管理藥物臨床試驗(yàn)檔案管理工作是涵蓋面廣、專業(yè)性強(qiáng)、工作程序繁雜的一項(xiàng)專業(yè)性工作。實(shí)際工作中每一個(gè)試驗(yàn)項(xiàng)目涉及的文件量都是非常巨大的。機(jī)構(gòu)建立了專門的檔案室，制定了相對(duì)完善的檔案管理制度，將相關(guān)文件和數(shù)據(jù)資料進(jìn)行整理并分類、立卷、編目、登記歸檔，建立編碼以方便檢索。同時(shí)建立了接收清點(diǎn)、登記、簽收、查閱、借閱、保密等相關(guān)制度。臨床專業(yè)科室也建立了保管臨床試驗(yàn)文件制度的SOP，切實(shí)保證了臨床試驗(yàn)文件和資料歸檔的規(guī)范性和安全性。同時(shí)，我們不斷加強(qiáng)檔案管理人員的管理意識(shí)和服務(wù)水平、加強(qiáng)檔案管理的業(yè)務(wù)建設(shè)，充分利用計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)檔案信息化管理，大大提高了管理效率，保障了管理質(zhì)量。

2．7財(cái)務(wù)管理我院根據(jù)實(shí)際情況，在財(cái)務(wù)科設(shè)立了“藥物臨床試驗(yàn)”的專用帳戶，做到專款專用，劃撥的經(jīng)費(fèi)主要用于藥物臨床試驗(yàn)的日常管理、人員培訓(xùn)、相關(guān)檢查及各科室研究人員勞務(wù)費(fèi)等。

3取得的成績(jī)及未來(lái)的展望

從2010年我院取得藥物臨床試驗(yàn)資質(zhì)至今，我院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的管理日臻規(guī)范與完善。近兩年來(lái)已開展藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目達(dá)20余項(xiàng)，還承擔(dān)了4項(xiàng)國(guó)際多中心臨床研究，參與了國(guó)際知名藥企研發(fā)的前沿藥物的臨床觀察，為患者帶來(lái)了最新的藥物治療理念。通過(guò)增加與國(guó)內(nèi)、外單位的交流與合作，擴(kuò)大了醫(yī)院學(xué)術(shù)影響，提高了醫(yī)療質(zhì)量，促進(jìn)了臨床合理用藥水平，極大提高了我院醫(yī)務(wù)人員的倫理意識(shí)和科學(xué)精神，同時(shí)也創(chuàng)造了可觀的經(jīng)濟(jì)效益。藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè)和管理是醫(yī)院發(fā)展重要組成部分，與各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)的重視與扶持、機(jī)構(gòu)成員自身素質(zhì)的不斷提高密不可分。盡管我們已經(jīng)在藥物臨床試驗(yàn)建設(shè)和管理模式等方面做出了有益的嘗試和探索，但與國(guó)際先進(jìn)水平還有較大的差距。我院要繼續(xù)以GCP原則為指導(dǎo)，抓住國(guó)內(nèi)、外藥物臨床試驗(yàn)發(fā)展的契機(jī)，進(jìn)一步提高我院藥物臨床試驗(yàn)的管理水平，不斷完善我院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的管理模式，為我國(guó)醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展貢獻(xiàn)力量。

作者：李亞剛程海濤姚銘韓銘吳歌單位：吉林大學(xué)第四醫(yī)院