臨床藥學(xué)藥物警戒實踐范文

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近年來，隨著醫(yī)院藥師的專業(yè)定位從“藥品保障性”向“病人保障型”的過渡，醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)臨床藥學(xué)部門的設(shè)置與臨床藥師的出現(xiàn)以及臨床藥師參與臨床診療實踐已成為醫(yī)院藥學(xué)發(fā)展的必然趨勢。藥物警戒工作作為基層醫(yī)療醫(yī)院開展的針對藥品、血液制品、生物器械和疫苗等的專項監(jiān)測，對保護人民健康狀況具有非常重要的意義。同時，基層醫(yī)院開展藥物警戒具有其客觀可行性。因此，筆者結(jié)合實際工作，談?wù)劵鶎俞t(yī)療機構(gòu)開展藥物警戒工作的看法和建議。

1藥物警戒的定義和范圍

藥物警戒是發(fā)現(xiàn)、評價、理解和預(yù)防藥品不良反應(yīng)(ADR)或其他任何可能與藥物有關(guān)問題的科學(xué)研究與活動〔1〕。藥物警戒起源于ADR監(jiān)測，但是與ADR相比，對象和范圍更加廣泛和全面，還包含了錯誤用藥、藥物濫用、假劣藥品等藥害事件;研究對象擴展到草藥、傳統(tǒng)藥物和輔助用藥、血液制品、生物制品、醫(yī)療器械、疫苗等方面。監(jiān)測方法也不僅僅局限于自愿報告、集中監(jiān)測、處方事件監(jiān)測等，還包括主動監(jiān)測、比較觀察性研究、臨床試驗和其他研究。

2藥物警戒的重要性和優(yōu)勢性

2．1國家重視2004年出臺的《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》〔2〕明確了各級監(jiān)管部門及監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)的職責(zé)及報告主體的責(zé)任，《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》〔3〕要求醫(yī)療機構(gòu)要建立以患者為中心的藥學(xué)管理工作模式。我國對藥品不良反應(yīng)實行逐級定期報告制度，必要時可以越級報告;對所發(fā)生的藥品不良反應(yīng)實行評價與控制管理，必要時可以采取責(zé)令修改藥品說明書、暫停生產(chǎn)、銷售和使用等措施;對不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，可撤銷該藥品批準(zhǔn)證明文件。

2．2醫(yī)院開展藥物警戒的天然優(yōu)勢我國衛(wèi)生主管部門對醫(yī)療機構(gòu)基本藥物供應(yīng)目錄品種和規(guī)格的要求是:500～800床位醫(yī)院，西藥1000個品規(guī)，中成藥200個品規(guī);800床位以上醫(yī)院，西藥1200個品規(guī)，中成藥300個品規(guī)。其中國家基本藥物應(yīng)60%，目錄外臨時用藥不得超過總品種5%。醫(yī)院處于臨床用藥的前沿，藥品種類多，使用量大，醫(yī)院不僅能有效掌控藥物已知的ADR，同時還能在第一時間發(fā)現(xiàn)藥物未知、非預(yù)期的ADR，如臨床實踐中觀察到的氯霉素引起再生障礙性貧血、甲基多巴易致溶血性貧血、普萘洛爾引起硬化性腹膜炎、他汀類藥導(dǎo)致橫紋肌溶解癥等。上述這些來自醫(yī)院一線的藥物警戒信息，及早預(yù)防和控制了ADR的發(fā)生與蔓延，減少了患者的經(jīng)濟負(fù)擔(dān)，保障了群眾的生命安全?？梢姡t(yī)院及時收集ADR報告并進行評價，對于保障公眾的用藥安全、合理尤為重要。

2．3醫(yī)院在藥物警戒工作中發(fā)揮的主導(dǎo)作用我國2008年每百萬人口平均病例報告ADR數(shù)量達502份，已超出WHO的200～400份/每百萬人的要求。2006～2008年，ADR報告數(shù)量分別為369000、546900、653087例，年均以18%以上的速度連年增長。其中，醫(yī)療機構(gòu)報告比例分別為92．15%、91．00%、89．00%。可見，醫(yī)療機構(gòu)已經(jīng)成為ADR監(jiān)測的主要報告來源和信號來源，同時也是ADR發(fā)現(xiàn)和防治的主要機構(gòu)。并且，醫(yī)院可開展大規(guī)模的藥物流行病學(xué)調(diào)查研究和臨床多中心藥品再評價研究，探討ADR的流行病學(xué)特征及發(fā)生機制，進行理論與方法創(chuàng)新，為臨床合理用藥提供科學(xué)指導(dǎo)，保障用藥安全〔4〕。近10年來，我國相繼發(fā)生了馬兜鈴酸、卡介苗多糖核酸、亮菌甲素注射劑、克林霉素磷酸酯等不良事件，給個人、單位和國家造成了嚴(yán)重危害。這些備受關(guān)注的藥源性事件，50%以上是在臨床用藥實踐中由醫(yī)師、藥師和護士及時發(fā)現(xiàn)〔5〕。

3警戒的實踐

3．1建立三級監(jiān)測網(wǎng)將各科室醫(yī)師、護士設(shè)置為第一級，因為醫(yī)師和護士處于臨床工作第一線，具有發(fā)現(xiàn)ADR的天然優(yōu)勢。特別是臨床護士，因為與病人的接觸相對更多，發(fā)現(xiàn)ADR的幾率更大，因此，護士是收集ADR的第一關(guān)鍵人。但根據(jù)目前工作的情形看，仍存在漏報率高、信息收集不完全、報表填寫質(zhì)量不高等問題。且有關(guān)調(diào)查也顯示，臨床工作人員存在不良反應(yīng)認(rèn)知不高;施治用藥時僅考慮療效，忽略ADR的現(xiàn)象〔6〕。其原因與工作繁忙、ADR知識專項培訓(xùn)不足、害怕ADR上報會招致醫(yī)療糾紛等不無關(guān)系。因此，醫(yī)院決定委托藥劑科的臨床藥師輪流為各科室臨床醫(yī)師、護士進行相關(guān)知識宣教。并在這一過程中，向他們介紹及時匯報ADR，找出事件發(fā)生原因，辨別是否屬于醫(yī)院管理問題或藥品本身原因，理清事件原因，為解決問題提供依據(jù)。從根本上，打消他們對醫(yī)療事故的擔(dān)憂。

第二級設(shè)置為藥劑科室的臨床藥師。具體措施為，臨床藥師每2d深入臨床收集藥品不良反應(yīng)信息，并上報藥品不良反應(yīng)數(shù)據(jù)庫。匯總近期發(fā)生的ADR，上報到第三級的專家委員會進行討論。臨床藥師定期匯總本院近期內(nèi)發(fā)生不良反應(yīng)的藥品信息向院內(nèi)通報，同時將藥品不良反應(yīng)信息同門診處方分析結(jié)果、病房抗生素使用情況，總結(jié)成藥訊發(fā)放給全院各個科室，多渠道、全方位地促使臨床醫(yī)師了解院內(nèi)藥品使用情況及注意事項，避免使用不良反應(yīng)發(fā)生率高的藥品。此外，臨床藥師還就各個病區(qū)的用藥情況、病原菌耐藥情況，不定期與臨床醫(yī)務(wù)人員進行溝通，使之及時掌握院內(nèi)感染的最新動態(tài)，避免藥品資源浪費和細(xì)菌耐藥的繼續(xù)蔓延。第三級成立藥事專家委員會，由藥劑科主任牽頭，選擇心血管科、大內(nèi)科主任等專家，定期或不定期召開專家討論會。通過討論，確定近期臨床醫(yī)師藥物警戒知識宣教的主題和重點;分析最近出現(xiàn)的ADR，并對可改進的工作策略進行總結(jié)，促進臨床工作的改進。如本院曾收到2例因使用左氧氟沙星注射液而引起局部皮疹的ADR報告。經(jīng)過相關(guān)情況調(diào)查和專家委員會討論后，懷疑是由于當(dāng)時護士調(diào)節(jié)的滴速(89滴/min)過快所致。因此，要求藥劑科藥訊給臨床各科室，建議臨床在使用左氧氟沙星注射液時注意將滴速控制在70滴/min以內(nèi)。此后藥劑科沒有再收到左氧氟沙星注射液因滴速過快導(dǎo)致的局部皮疹。

3．2建立獎懲制度建立獎懲制度是為了鼓勵廣大醫(yī)務(wù)人員上報ADR，進一步提高醫(yī)務(wù)人員報告的自覺性。由藥劑科每季度及時公布ADR統(tǒng)計報表，對ADR報告工作做得較好的科室和個人給予一定的物質(zhì)獎勵?？紤]到連續(xù)半年沒有發(fā)生1例不良事件比較少見，因此，對連續(xù)兩個季度均為零報告的科室給予告知和警戒。

3．3鼓勵臨床藥師參與藥源性疾病會診由于藥源性疾病較難預(yù)防，雖其發(fā)生率較低，但危害性很大，嚴(yán)重時可導(dǎo)致病人死亡。同時，影響藥源性疾病的因素不僅與病人本身狀況有關(guān)，還與用藥過程不當(dāng)?shù)扔嘘P(guān)。所以，屬于臨床診治的難點。在現(xiàn)階段，在已發(fā)生的藥源性疾病本身尋找規(guī)律和原因，對改進臨床用藥習(xí)慣具有非常重要的作用。而在這一任務(wù)中，臨床藥師顯然具有不可推卸的責(zé)任和義務(wù)。迄今為止，本院臨床藥師也總結(jié)和歸納了不少藥源性疾病的案例，并以藥訊的形式反饋給臨床，促進臨床合理用藥。

如一女童因咳嗽、咽痛10d伴發(fā)熱5d入院，曾在門診用乙酰螺旋霉素和頭孢拉定治療6d。無藥物過敏史。入院時體溫38．5℃，查血常規(guī):白細(xì)胞5．8×109/L，中性粒細(xì)胞69%，淋巴細(xì)胞31%。住院當(dāng)晚體溫升至40℃，21:00服去痛片0．25g;第2d服布洛芬0．05g，2次/d;第3d上午服用布洛芬0．05g，下午用雙氯芬酸鈉栓1粒直腸給藥，晚間肌注復(fù)方氨基比林250mg;住院第4d查血常規(guī):白細(xì)胞2．5×109/L，中性粒細(xì)胞65%，淋巴細(xì)胞34%，嗜酸性1%。紅細(xì)胞3．44×1012/L，血紅蛋白98g/L，血小板59×109/L。相關(guān)指標(biāo)檢查顯示，患者已染上敗血癥，且伴隨藥物性血細(xì)胞減少。經(jīng)藥事專家委員會討論后，認(rèn)為是由于解熱鎮(zhèn)痛藥聯(lián)合使用導(dǎo)致的藥源不良反應(yīng)?；颊咭蚋邿嶙≡海_診前多次使用解熱鎮(zhèn)痛藥，3d內(nèi)使用了3類4種解熱鎮(zhèn)痛藥，這4種藥物均可引起白細(xì)胞、血小板減少。因此，指示立即停用所有解熱鎮(zhèn)痛劑，給予地塞米松、維生素C、補血康、肌苷、輔酶A、門冬氨酸鉀鎂常規(guī)劑量治療。選用亞胺培南、氟康唑抗感染治療?；颊叩?d體溫降至正常，第10d血常規(guī)恢復(fù)正常，復(fù)查各項指標(biāo)均恢復(fù)正常，病愈。專家委員會在藥訊中強調(diào)，在使用解熱鎮(zhèn)痛劑時要慎重，不可以幾種藥聯(lián)合交替使用;用藥期間應(yīng)監(jiān)測血常規(guī)，一旦發(fā)現(xiàn)血細(xì)胞下降，應(yīng)立即停用解熱鎮(zhèn)痛劑，并對癥治療。臨床藥學(xué)工作是一項艱巨而漫長的任務(wù)和過程。但是，相對臨床藥學(xué)的其他幾項任務(wù)，藥物警戒是基礎(chǔ)較好、可操作性較強的工作。目前基層醫(yī)療機構(gòu)普遍存在重視不足、起步較晚等缺陷。相信只要加強重視，持之以恒，藥物警戒臨床藥學(xué)必將有長足發(fā)展。