藥物制度范文

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第1篇

【關鍵詞】 基本藥物制度；改革措施；德里模式；澳大利亞模式

文章編號：1004-7484（2013）-12-7797-01

1 對該醫(yī)改措施進行描述

國家發(fā)改委、衛(wèi)生部等9部委2009年8月18日了《關于建立國家基本藥物制度的實施意見》，這標志著我國建立國家基本藥物制度工作正式實施。

1.1 該醫(yī)改措施嘗試解決什么問題？ 目前我國的基本的藥物制度還不是很完善，基本存在一下幾個問題：

1.1.1 一些藥品價格呈現(xiàn)虛高 國家雖然出臺了各種政策價錢對藥品價格的監(jiān)管，強力打擊招標的形式，通過降價等各種措施來降低藥物的價格，通過各種措施來解決藥物虛高的問題。

1.1.2 藥物供應需求不對應 政府采取降低藥物的價格導致生產(chǎn)藥物的減少，也有一些出售藥物的商店對高價格藥品的偏愛，使一些基本低價格的藥物相對較少。

1.1.3 缺乏公共籌資機制以保障貧困人群的可及性 新農(nóng)合和居民醫(yī)保制度的建立提高了農(nóng)村居民和城鎮(zhèn)無業(yè)居民對基本醫(yī)療服務的可及性。但這2種保障都是以“保大病為主”，并且待遇水平較低。

1.1.4 藥品質(zhì)量問題突出，監(jiān)管體制不順。

1.2 實際的改革措施是什么？ 國家提出的國家基本藥物制度的要求，通過加強對藥物的治療，通過國家政策、企業(yè)各種手段的并用可以加強對企業(yè)的價格的管理，通過對藥物銷售的各個流程可以保證居民的用藥。主要的內(nèi)容如下：

1.2.1 逐步建立國家藥物目錄 通過對居民經(jīng)常發(fā)生的疾病的調(diào)查可以發(fā)現(xiàn)哪些是重大疾病、多發(fā)疾病和常見病，通過對這些疾病的基本了解，可以有效的開展藥物保健知識的培訓，并且通過對藥物的經(jīng)濟學的基本評估，保證居民選藥基本要求。

1.2.2 完善藥物保障機制 國家要加強藥物的宏觀調(diào)控對制藥產(chǎn)業(yè)、企業(yè)進行科學有效的調(diào)控，鼓勵企業(yè)研發(fā)一些療效好、價格低和成本低的藥物，既能滿足居民日常基本用藥的基本要求，還能確保企業(yè)利潤和企業(yè)效益達到雙贏，確保社會效益和企業(yè)效益，確保正常藥物的供應，保證居民的正常用藥。

1.2.3 企業(yè)有時為了提高效益和利潤，就進行精包裝，這增加居民的成本，也提高企業(yè)制藥的成本，通過降低生產(chǎn)包裝的成本，企業(yè)可以更好的讓利消費者，并且有利于制藥企業(yè)之間的公平的競爭，提高企業(yè)規(guī)范、科學的競爭，通過降低包裝的成本，簡化流通的成本，促進醫(yī)藥企業(yè)制藥競爭的集中度。

1.2.4 完善醫(yī)療機構(gòu)的藥物配備制度 通過對藥物用藥行為的監(jiān)督，促進藥品合理有效的使用。通過建立各種用藥的各種制度可以規(guī)范用藥的范圍和藥物的使用狀況，建立完善的藥物治療指南。

1.2.5 通過對藥物的監(jiān)管提高藥物的質(zhì)量，并且提高企業(yè)的安全質(zhì)量意識，逐步加強一些制藥企業(yè)的社會責任感。通過明確企業(yè)社會責任可以提高制藥的質(zhì)量，降低藥物的價格，通過企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量考核可以確保生產(chǎn)的藥物質(zhì)量的安全、可靠。

1.3 從什么角度講（如何，為什么）該項改革預期能夠解決這個問題？ 首先，基本藥物目錄的藥品將全部納入醫(yī)保的范圍，報銷比例明顯高于非基本藥物，這將大大降低個人支付比例，百姓得到真正的實惠。

其次，基本藥物的配送與采購，實行省級集中網(wǎng)上公開招標采購，由招標選擇的藥品生產(chǎn)企業(yè)、具有現(xiàn)代物流能力的藥品經(jīng)營企業(yè)或具備條件的其他企業(yè)統(tǒng)一配送，國家對生產(chǎn)使用的基本藥物實行全品種抽驗，加強了藥品生產(chǎn)和流通環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)督管理，確保基本藥物的質(zhì)量，保證群眾用藥更安全。

第三，由國家發(fā)改委制定基本藥物全國零售指導價格，在國家零售指導價格規(guī)定的幅度內(nèi)，省級政府根據(jù)招標形成的統(tǒng)一采購價格、配送費用及藥品加成政策確定本地區(qū)政府舉辦的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)基本藥物具體零售價格。基本藥物目錄內(nèi)藥品價格顯著下降。

第四，通過基本藥物的推廣，徹底改變了過去“以藥養(yǎng)醫(yī)”的運行體制，規(guī)范各級醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)生的用藥行為，促進醫(yī)療機構(gòu)合理使用藥物，避免過度濫用，降低群眾不必要的醫(yī)療費用支出。

1.4 目前的影響如何？ 數(shù)年來，各地大力推進基本藥物規(guī)范采購、控制價格、組織配送、合理使用以及落實零差率銷售等政策，并在基層綜合改革方面開展了積極探索。據(jù)最新監(jiān)測結(jié)果，基本藥物制度已經(jīng)在57.2%政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)全面實施。安徽、天津、寧夏、吉林、江西、陜西、甘肅、海南等地初步實現(xiàn)了基層全覆蓋。安徽采用“雙信封”招標、單一貨源承諾、統(tǒng)一支付貨款等方式，降低基本藥物價格，保證質(zhì)量和供應。各地積極推行基本藥物臨床應用指南和基本藥物處方集，確保臨床合理使用。在基本藥物制度實施地區(qū)，基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)出現(xiàn)了門診和住院費用下降、門診人次和住院人數(shù)上升的可喜現(xiàn)象，群眾醫(yī)藥費用負擔明顯減輕，制度實施效果初步顯現(xiàn)。

2 描述其它國家是怎么解決類似問題的

2.1 澳大利亞 ①制定完善的國家藥物政策，在完善的國家藥物政策框架下協(xié)調(diào)各方利益和目標，確保所有利益相關方（政府、衛(wèi)生專業(yè)人員、制藥工業(yè)、消費者和媒體）都能接受并共同合作。②將明智用藥戰(zhàn)略上升到國家層面，制定國家藥品報銷計劃（PBS），并設立藥品報銷咨詢委員會（PBAC）和國家處方服務公司（NPS）等機構(gòu)來推進計劃的實施。

3 對中國的借鑒意義

3.1 澳大利亞對中國的借鑒意義 澳大利亞選擇基本藥物種類的做法是：在藥品遴選和精簡過程中，如果藥品報價明顯低于藥品津貼計劃（PBS）目錄內(nèi)同類藥品的最低價時，目錄內(nèi)的藥品必須提供成本――效果資料，否則必須降價；當某種藥品被臨床證明其成本-效果明顯優(yōu)于目錄內(nèi)的藥品時，才可制訂高于基本藥物產(chǎn)品的價格。這樣的遴選過程更具可操作性，只有科學合理地對藥物間的成本――效果進行經(jīng)濟學分析，才能真正遴選出真正意義上的基本藥物，因此值得我國借鑒。

4 在你討論的基礎上，你將給中國怎樣的建議

4.1 基本藥物理念只有切實落實到藥品生產(chǎn)、采購、供應、和合理使用政策中，才具有生命力。

4.2 基本藥物理念與藥品報銷等支付手段相結(jié)合，能夠更有效地幫助促進合理使用和控制費用。

參考文獻

第2篇

從河南省內(nèi)幾個試點市場的政策運行情況來看，基于國家和省市機構(gòu)為核心給基本藥物制度落地實行的種種舉措，在整個基層市場產(chǎn)生的影響卻并不如參與其中的各個單位預期的那樣，有喜亦有憂！或許，這個過程本身就與國家的預期相符，通過試點市場的政策執(zhí)行發(fā)現(xiàn)問題、解決問題，從而為全國范圍內(nèi)的全面實行奠定基礎。

四大主體，反應各不同

在基層市場，直接與國家基本藥物制度息息相關的主體，筆者將其總結(jié)為如下四個方面。而這直接與基本藥物對接的四個主體，對于基本藥物的認識從狂熱期待到悲喜交加，演繹的相當精彩。

1、 商業(yè)公司：強與弱的博弈

在此次基本藥物政策實施過程中，首要的核心環(huán)節(jié)就是為基本藥物進行渠道轉(zhuǎn)移的商業(yè)公司。這其中，包括通過招投標中標的一級配送商，和廣大的不具備基本藥物配送銷售權(quán)的縣級商業(yè)企業(yè)。

比如，此次河南省內(nèi)中標的基本藥物一級配送企業(yè)有20家，既有生產(chǎn)企業(yè)自建的商業(yè)企業(yè)，也有如九州通般的傳統(tǒng)商業(yè)企業(yè)大鱷，還有地政關系較好的地區(qū)強勢企業(yè)。同時，這些企業(yè)根據(jù)自身傳統(tǒng)優(yōu)勢區(qū)域，在省內(nèi)劃定的基本藥物試點地區(qū)根據(jù)當?shù)貙嶋H情況，又進行了圈地，各地自主展開的配送企業(yè)招標，又讓一些區(qū)域諸侯浮出水面。可以說，這些手握尚方寶劍的強勢企業(yè)，必將成為基本藥物實施下的最大受惠方。

而另一方面，常年盤踞縣市區(qū)的商業(yè)企業(yè)，則可能面臨著占據(jù)整個銷售品種和規(guī)模相當大比例的基本藥物不能銷售的嚴峻局面。于是我們看到，各個縣級商業(yè)公司都在積極與區(qū)域內(nèi)的一級配送企業(yè)對接，希望可以成為本縣區(qū)內(nèi)的基本藥物配送單位，保護住既得利益。當然，這樣的結(jié)果并不是每個企業(yè)都得到的。一部分企業(yè)通過自己良好的關系與一級配送單位簽了合同，雖然擁有了基本藥物的銷售權(quán)，可是又要承擔向一級配送單位繳納幾個點的管理費用，無形中增加了經(jīng)營成本，降低了收益。當然，那些沒有獲得二級配送權(quán)的縣級商業(yè)企業(yè)，則只能等待著被收購或破產(chǎn)的命運。所以，無論有沒有二級配送權(quán)，縣級商業(yè)企業(yè)的日子都不好過，從這個意義上講，為數(shù)眾多的縣市級商業(yè)企業(yè)對基本藥物頗有怨言。

2、 鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院：牛氣沖天大贏家

此次新醫(yī)改目的就是要加強基層醫(yī)療建設，其核心就是鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院。于是我們看到這樣的情況，原本冷冷清清的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院，現(xiàn)在人滿為患，甚至患者都臨時加床到走廊上。而各級政府也通過送救護車、診療設備、為鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院投資建設病房等扶持，讓鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院的軟件和硬件不斷提升。

同時，還有一個更值得鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院驕傲的舉措：以后鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院所屬區(qū)域的基本藥物，統(tǒng)一由鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院向轄區(qū)門診或村級診所供應。門診和診所不得擅自從其他途徑購進基本藥物，否則一經(jīng)核實予以處罰。由此不難預見，今后的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院在名正言順的擁有了藥品經(jīng)營權(quán)后，將會何等的強盛。所以說，基本藥物制度實施后，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院才是最大贏家！

3、 農(nóng)村診所：在合并中煎熬

隨著基本藥物制度的實施，試點地市所有鄉(xiāng)村診所進行標準化衛(wèi)生室建設。同時，對鄉(xiāng)村診所進行合并，實行一村一所。這些診所大夫統(tǒng)一納入政府財政補貼，由游擊隊變成正規(guī)軍，實行月工資與效益分配制。

于是，我們又看到了這樣的場面：合并的衛(wèi)生所內(nèi)，某一個大夫的就診患者很多，其他的大夫很少。逐漸的，生意不好的大夫退出合并，或者轉(zhuǎn)入暗中行醫(yī)，或者干脆不干這個行業(yè)，或者通過審批藥店進行診療；當然，也有很多地方，建設有漂亮的標準化衛(wèi)生室，但是大夫依然選擇自己原有的地方行醫(yī)。只有在相關職能部門檢查的時候，才會臨時在一起演戲應付；

……

可以說凡此種種，證明這種不通過市場手段強制進行的合并，引起了鄉(xiāng)村診所的反對，并不符合市場實際。

4、 患者，由喜到悲

對患者而言，國家新醫(yī)改的初衷是降低藥價，真正惠民。可是，我們卻發(fā)現(xiàn)以前還相當便宜的藥品，現(xiàn)在價格卻在上升。雖然有新農(nóng)合的全面醫(yī)保政策可以報銷，但是扣除藥品非理性提交后，患者不僅沒有獲利，反而多支出了錢。、

這個現(xiàn)象的出現(xiàn)，可能與基本藥物在城市和農(nóng)村的經(jīng)濟基礎差異而產(chǎn)生的價格差異導致的。目前在基本藥物目錄或各個省市的增補目錄中的品種，很多在農(nóng)村市場的售價已經(jīng)相當?shù)土耍窃谡袠诉^程中因為參考城市市場或臨床市場價格，以及其他相關加價因素，最終的基本藥物中標價格卻高了。雖然國家也出臺了基本藥物最高零售限價，以及同一品種未中標廠家的靈活售價機制，但是在基層市場的執(zhí)行過程中，較低的售價不被允許，必須無條件執(zhí)行基本藥物的中標價。富了某些單位，卻無形中加重了患者負擔。

幾項變化，值得思考

基本藥物制度落實過程中，涉及相關主體和環(huán)節(jié)的幾個變化，也頗有意義。

1、 基本藥物招標

國家設定的307個基本藥物品種，以及省市地方增補的品種已經(jīng)陸續(xù)出臺。參與這些品種招投標的企業(yè)和品種也隨之產(chǎn)生。中標的企業(yè)自然皆大歡喜，未中標的企業(yè)則頗多無奈。在國家政策的鼓勵下，以及地方壟斷的限制中，未中標企業(yè)的產(chǎn)品銷售相當迷茫。

2、 配送單位變化

基本藥物一級配送的單位的確定，區(qū)域獨家配送單位的確定，二級配送單位的產(chǎn)生，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院加入基本藥物的采購和銷售等等，圍繞基本藥物配送而發(fā)生的一系列變化，也會讓終端市場經(jīng)歷前所未有的震蕩。

3、 “零加價”銷售

基本藥物的“零加價”銷售政策，原本處于高端價位的基本藥物目錄品種，如何應對這個問題？而低端價位的品種，又該怎么利用好這么一個千載難逢的機會呢？同時，從招標、配送整個環(huán)節(jié)，商業(yè)公司、衛(wèi)生院如何調(diào)整應對最終獲利也是個值得研究的問題。

第3篇

第一條為提高藥物非臨床研究的質(zhì)量，確保實驗資料的真實性、完整性和可靠性，保障人民用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，制定本規(guī)范。

第二條本規(guī)范適用于為申請藥品注冊而進行的非臨床研究。藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)必須遵循本規(guī)范。

第二章組織機構(gòu)和人員

第三條非臨床安全性評價研究機構(gòu)應建立完善的組織管理體系，配備機構(gòu)負責人、質(zhì)量保證部門負責人和相應的工作人員。

第四條非臨床安全性評價研究機構(gòu)的人員，應符合下列要求：

（一）具備嚴謹?shù)目茖W作風和良好的職業(yè)道德以及相應的學歷，經(jīng)過專業(yè)培訓，具備所承擔的研究工作需要的知識結(jié)構(gòu)、工作經(jīng)驗和業(yè)務能力；

（二）熟悉本規(guī)范的基本內(nèi)容，嚴格履行各自職責，熟練掌握并嚴格執(zhí)行與所承擔工作有關的標準操作規(guī)程；

（三）及時、準確和清楚地進行試驗觀察記錄，對實驗中發(fā)生的可能影響實驗結(jié)果的任何情況應及時向?qū)ｎ}負責人書面報告；

（四）根據(jù)工作崗位的需要著裝，遵守健康檢查制度，確保供試品、對照品和實驗系統(tǒng)不受污染；

（五）定期進行體檢，患有影響研究結(jié)果的疾病者，不得參加研究工作;

（六）經(jīng)過培訓、考核，并取得上崗資格。

第五條非臨床安全性評價研究機構(gòu)負責人應具備醫(yī)學、藥學或其它相關專業(yè)本科以上學歷及相應的業(yè)務素質(zhì)和工作能力。機構(gòu)負責人職責為：

（一）全面負責非臨床安全性評價研究機構(gòu)的建設和組織管理；

（二）建立工作人員學歷、專業(yè)培訓及專業(yè)工作經(jīng)歷的檔案材料；

（三）確保各種設施、設備和實驗條件符合要求；

（四）確保有足夠數(shù)量的工作人員，并按規(guī)定履行其職責；

（五）聘任質(zhì)量保證部門的負責人，并確保其履行職責；

（六）制定主計劃表，掌握各項研究工作的進展；

（七）組織制定和修改標準操作規(guī)程，并確保工作人員掌握相關的標準操作規(guī)程；

（八）每項研究工作開始前，聘任專題負責人，有必要更換時，應記錄更換的原因和時

間；

（九）審查批準實驗方案和總結(jié)報告；

（十）及時處理質(zhì)量保證部門的報告，詳細記錄采取的措施；

（十一）確保供試品、對照品的質(zhì)量和穩(wěn)定性符合要求；

（十二）與協(xié)作或委托單位簽訂書面合同。

第六條非臨床安全性評價研究機構(gòu)應設立獨立的質(zhì)量保證部門，其人員的數(shù)量根據(jù)非臨床安全性評價研究機構(gòu)的規(guī)模而定。質(zhì)量保證部門負責人的職責為：

（一）保存非臨床研究機構(gòu)的主計劃表、實驗方案和總結(jié)報告的副本；

（二）審核實驗方案、實驗記錄和總結(jié)報告；

（三）對每項研究實施檢查，并根據(jù)其內(nèi)容和持續(xù)時間制定審查和檢查計劃，詳細記錄檢查的內(nèi)容、發(fā)現(xiàn)的問題、采取的措施等，并在記錄上簽名，保存?zhèn)洳椋?/p>

（四）定期檢查動物飼養(yǎng)設施、實驗儀器和檔案管理；

（五）向機構(gòu)負責人和/或?qū)ｎ}負責人書面報告檢查發(fā)現(xiàn)的問題及建議；

（六）參與標準操作規(guī)程的制定，保存標準操作規(guī)程的副本。

第七條每項研究工作必須聘任專題負責人。專題負責人職責為：

（一）全面負責該項研究工作的運行管理；

（二）制定實驗方案，嚴格執(zhí)行實驗方案，分析研究結(jié)果，撰寫總結(jié)報告；

（三）執(zhí)行標準操作規(guī)程的規(guī)定，及時提出修訂或補充相應的標準操作規(guī)程的建議；

（四）確保參與研究的工作人員明確所承擔的工作，并掌握相應的標準操作規(guī)程；

（五）掌握研究工作的進展，檢查各種實驗記錄，確保其及時、直接、準確和清楚；

（六）詳細記錄實驗中出現(xiàn)的意外情況和采取的措施；

（七）實驗結(jié)束后，將實驗方案、原始資料、應保存的標本、各種有關記錄文件和總結(jié)報告等歸檔保存；

（八）及時處理質(zhì)量保證部門提出的問題，確保研究工作各環(huán)節(jié)符合要求。

第三章實驗設施

第八條根據(jù)所從事的非臨床研究的需要，建立相應的實驗設施。各種實驗設施應保

持清潔衛(wèi)生，運轉(zhuǎn)正常；各類設施布局應合理，防止交叉污染；環(huán)境條件及其調(diào)控應符合不同設施的要求。

第九條具備設計合理、配置適當?shù)膭游镲曫B(yǎng)設施，并能根據(jù)需要調(diào)控溫度、濕度、空氣潔凈度、通風和照明等環(huán)境條件。實驗動物設施條件應與所使用的實驗動物級別相符。動物飼養(yǎng)設施主要包括以下幾方面：

（一）不同種屬動物或不同實驗系統(tǒng)的飼養(yǎng)和管理設施；

（二）動物的檢疫和患病動物的隔離治療設施；

（三）收集和處置試驗廢棄物的設施；

（四）清洗消毒設施；

（五）供試品和對照品含有揮發(fā)性、放射性或生物危害性等物質(zhì)時，應設置相應的飼養(yǎng)設施。

第十條具備飼料、墊料、籠具及其它動物用品的存放設施。各類設施的配置應合理，防止與實驗系統(tǒng)相互污染。易腐敗變質(zhì)的動物用品應有適當?shù)谋９艽胧?/p>

第十一條具有供試品和對照品的處置設施：

（一）接收和貯藏供試品和對照品的設施；

（二）供試品和對照品的配制和貯存設施。

第十二條根據(jù)工作需要設立相應的實驗室；使用有生物危害性的動物、微生物、放射性等材料應設立專門實驗室，并應符合國家有關管理規(guī)定。

第十三條具備保管實驗方案、各類標本、原始記錄、總結(jié)報告及有關文件檔案的設施。

第十四條根據(jù)工作需要配備相應的環(huán)境調(diào)控設施。

第四章儀器設備和實驗材料

第十五條根據(jù)研究工作的需要配備相應的儀器設備，放置地點合理，并有專人負責保管，定期進行檢查、清潔保養(yǎng)、測試和校正，確保儀器設備的性能穩(wěn)定可靠。

第十六條實驗室內(nèi)應備有相應儀器設備保養(yǎng)、校正及使用方法的標準操作規(guī)程。對儀器設備的使用、檢查、測試、校正及故障修理，應詳細記錄日期、有關情況及操作人員的姓名等。

第十七條供試品和對照品的管理應符合下列要求：

（一）實驗用的供試品和對照品，應有專人保管，有完善的接收、登記和分發(fā)的手續(xù)，供試品和對照品的批號、穩(wěn)定性、含量或濃度、純度及其它理化性質(zhì)應有記錄，對照品為市售商品時，可用其標簽或其它標示內(nèi)容；

（二）供試品和對照品的貯存保管條件應符合要求，貯存的容器應貼有標簽，標明品名、縮寫名、代號、批號、有效期和貯存條件；

（三）供試品和對照品在分發(fā)過程中應避免污染或變質(zhì)，分發(fā)的供試品和對照品應及時貼上準確的標簽，并按批號記錄分發(fā)、歸還的日期和數(shù)量；

（四）需要將供試品和對照品與介質(zhì)混合時，應在給藥前測定其混合的均勻性，必要時還應定期測定混合物中供試品和對照品的濃度和穩(wěn)定性，混合物中任一組分有失效期的，應在容器標簽上標明，兩種以上組分均有失效日期的，以最早的失效日期為準。

第十八條實驗室的試劑和溶液等均應貼有標簽，標明品名、濃度、貯存條件、配制日期及有效期等。試驗中不得使用變質(zhì)或過期的試劑和溶液。

第十九條動物的飼料和飲水應定期檢驗，確保其符合營養(yǎng)和衛(wèi)生標準。影響實驗結(jié)果的污染因素應低于規(guī)定的限度，檢驗結(jié)果應作為原始資料保存。

第二十條動物飼養(yǎng)室內(nèi)使用的清潔劑、消毒劑及殺蟲劑等，不得影響實驗結(jié)果，并應詳細記錄其名稱、濃度、使用方法及使用的時間等。

第五章標準操作規(guī)程

第二十一條制定與實驗工作相適應的標準操作規(guī)程。需要制定的標準操作規(guī)程主要包括以下方面：

（二）質(zhì)量保證程序；

（三）供試品和對照品的接收、標識、保存、處理、配制、領用及取樣分析；

（四）動物房和實驗室的準備及環(huán)境因素的調(diào)控；

（五）實驗設施和儀器設備的維護、保養(yǎng)、校正、使用和管理；

（六）計算機系統(tǒng)的操作和管理；

（七）實驗動物的運輸、檢疫、編號及飼養(yǎng)管理；

（八）實驗動物的觀察記錄及實驗操作；

（九）各種實驗樣品的采集、各種指標的檢查和測定等操作技術；

（十）瀕死或已死亡動物的檢查處理；

（十一）動物的尸檢、組織病理學檢查；

（十二）實驗標本的采集、編號和檢驗；

（十三）各種實驗數(shù)據(jù)的管理和處理；

（十四）工作人員的健康檢查制度；

（十五）動物尸體及其它廢棄物的處理；

（十六）需要制定標準操作規(guī)程的其它工作。

第二十二條標準操作規(guī)程經(jīng)質(zhì)量保證部門簽字確認和機構(gòu)負責人批準后生效。失效的標準操作規(guī)程除一份存檔之外應及時銷毀。

第二十三條標準操作規(guī)程的制定、修改、生效日期及分發(fā)、銷毀情況應記錄并歸檔。

第二十四條標準操作規(guī)程的存放應方便使用。研究過程中任何偏離標準操作規(guī)程的

操作，都應經(jīng)專題負責人批準，并加以記錄。標準操作規(guī)程的改動，應經(jīng)質(zhì)量保證部門負責人確認，機構(gòu)負責人書面批準。

第六章研究工作的實施

第二十五條每項研究均應有專題名稱或代號，并在有關文件資料及實驗記錄中統(tǒng)一

使用該名稱或代號。

第二十六條實驗中所采集的各種標本應標明專題名稱或代號、動物編號和收集日期。

第二十七條專題負責人應制定實驗方案，經(jīng)質(zhì)量保證部門審查，機構(gòu)負責人批準后方可執(zhí)行，批準日期作為實驗的起始日期。接受委托的研究，實驗方案應經(jīng)委托單位認可。

第二十八條實驗方案的主要內(nèi)容如下：

（一）研究專題的名稱或代號及研究目的；

（二）非臨床安全性評價研究機構(gòu)和委托單位的名稱及地址；

（三）專題負責人和參加實驗的工作人員姓名；

（四）供試品和對照品的名稱、縮寫名、代號、批號、有關理化性質(zhì)及生物特性；

（五）實驗系統(tǒng)及選擇理由；

（六）實驗動物的種、系、數(shù)量、年齡、性別、體重范圍、來源和等級；

（七）實驗動物的識別方法；

（八）實驗動物飼養(yǎng)管理的環(huán)境條件；

（九）飼料名稱或代號；

（十）實驗用的溶媒、乳化劑及其它介質(zhì)；

（十一）供試品和對照品的給藥途徑、方法、劑量、頻率和用藥期限及選擇的理由；

（十二）所用毒性研究指導原則的文件及文獻；

（十三）各種指標的檢測方法和頻率；

（十四）數(shù)據(jù)統(tǒng)計處理方法；

（十五）實驗資料的保存地點。

第二十九條研究過程中需要修改實驗方案時，應經(jīng)質(zhì)量保證部門審查，機構(gòu)負責人批準。變更的內(nèi)容、理由及日期，應記入檔案，并與原實驗方案一起保存。

第三十條專題負責人全面負責研究專題的運行管理。參加實驗的工作人員，應嚴格執(zhí)行實驗方案和相應的標準操作規(guī)程，發(fā)現(xiàn)異常現(xiàn)象時應及時向?qū)ｎ}負責人報告。

第三十一條所有數(shù)據(jù)的記錄應做到及時、直接、準確、清楚和不易消除，并應注明記錄日期，記錄者簽名。記錄的數(shù)據(jù)需要修改時，應保持原記錄清楚可辨，并注明修改的理由及修改日期，修改者簽名。

第三十二條動物出現(xiàn)非供試品引起的疾病或出現(xiàn)干擾研究目的的異常情況時，應立即隔離或處死。需要用藥物治療時，應經(jīng)專題負責人批準，并詳細記錄治療的理由、批準手續(xù)、檢查情況、藥物處方、治療日期和結(jié)果等。治療措施不得干擾研究。

第三十三條研究工作結(jié)束后，專題負責人應及時寫出總結(jié)報告，簽名或蓋章后交質(zhì)量保證部門負責人審查和簽署意見，機構(gòu)負責人批準。批準日期作為實驗結(jié)束日期。

第三十四條總結(jié)報告主要內(nèi)容如下：

（一）研究專題的名稱或代號及研究目的；

（二）非臨床安全性評價研究機構(gòu)和委托單位的名稱和地址；

（三）研究起止日期；

（四）供試品和對照品的名稱、縮寫名、代號、批號、穩(wěn)定性、含量、濃度、純度、組分及其它特性；

（五）實驗動物的種、系、數(shù)量、年齡、性別、體重范圍、來源、動物合格證號及簽發(fā)單位、接收日期和飼養(yǎng)條件；

（六）供試品和對照品的給藥途徑、劑量、方法、頻率和給藥期限；

（七）供試品和對照品的劑量設計依據(jù)；

（八）影響研究可靠性和造成研究工作偏離實驗方案的異常情況；

（九）各種指標檢測方法和頻率；

（十）專題負責人與所有參加工作的人員姓名和承擔的工作內(nèi)容；

（十一）分析數(shù)據(jù)所采用的統(tǒng)計方法；

（十二）實驗結(jié)果和結(jié)論；

（十三）原始資料和標本的保存地點。

第三十五條總結(jié)報告經(jīng)機構(gòu)負責人簽字后，需要修改或補充時，有關人員應詳細說明修改或補充的內(nèi)容、理由和日期，經(jīng)專題負責人認可，并經(jīng)質(zhì)量保證部門負責人審查和機構(gòu)負責人批準。

第七章資料檔案

第三十六條研究工作結(jié)束后，專題負責人應將實驗方案、標本、原始資料、文字記錄和總結(jié)報告的原件、與實驗有關的各種書面文件、質(zhì)量保證部門的檢查報告等按標準操作規(guī)程的要求整理交資料檔案室，并按標準操作規(guī)程的要求編號歸檔。

第三十七條研究項目被取消或中止時，專題負責人應書面說明取消或中止原因，并將上述實驗資料整理歸檔。

第三十八條資料檔案室應有專人負責，按標準操作規(guī)程的要求進行管理。

第三十九條實驗方案、標本、原始資料、文字記錄、總結(jié)報告以及其它資料的保存期，應在藥物上市后至少五年。

第四十條質(zhì)量容易變化的標本，如組織器官、電鏡標本、血液涂片等的保存期，應以能夠進行質(zhì)量評價為時限。

第八章監(jiān)督檢查