區委藥品安監制度建立工作意見范文

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各市（區）人民政府，醫藥高新區管委會，市各有關部門、單位：

為深入貫徹落實《國家藥品安全“十二五”規劃》和《市推進轉型升級綜合改革試點、爭創全省轉型升級示范區行動綱要》精神，進一步落實藥品安全工作責任，切實保障廣大人民群眾用藥安全有效，現就進一步加強藥品安全工作提出以下意見：

一、充分認識加強藥品安全工作的重要意義

藥品直接關系人民群眾的身體健康和生命安全，藥品安全日益成為社會公共安全的重要內容。近年來，我市高度重視藥品安全監管工作，藥品安全形勢穩中趨好。但是當前藥品安全仍處于風險高發期和矛盾凸顯期，影響藥品安全的因素呈現出多樣性和復雜性；制售假劣藥品違法犯罪行為在一定范圍內還存在，藥品質量隱患沒有根本消除，藥品市場秩序尚未根本好轉；藥品安全監管合力需進一步加強，藥品安全監管能力需進一步提高等。我市是藥品生產和流通大市，在開放的市場中，不僅存在源頭性藥品安全壓力，還存在較大的輸入性藥品安全風險。特別是近年來全國范圍內不斷發生的藥害事件，進一步說明了完善藥品安全監管體系，提高藥品安全監管成效的重要性和緊迫性。各級政府必須高度重視藥品安全工作，把提高藥品安全監管能力和完善體制機制作為重要內容，全面落實責任，確保公眾用藥安全。

二、建立健全藥品安全工作責任體系

（一）切實做到政府負總責。要充分利用我市作為國家、省級藥品安全責任體系評價試點地區的契機，結合落實分級管理體制下地方政府對藥品安全負總責的要求，從加強社會管理創新的角度，本著對人民群眾高度負責的態度，通過層層簽訂責任書、把藥品監管工作納入政府目標管理考核、開展藥品安全示范區共建等方式方法，將地方政府對藥品安全工作的組織領導和資源保障責任具體化、項目化，層層落實藥品安全責任。

（二）明晰藥品安全監管部門責任。各地政府要重視對當地藥品安全工作的組織協調，加快構建權責一致、分工合理、決策科學、執行順暢、監督有力、適應工作要求的部門監管責任機制，確保監管不缺位、不錯位、不越位。食品藥品監管部門要切實加強對藥品研制、生產、流通、使用全過程監管，依法加大市場整治力度。食品藥品監管、衛生部門要加強對醫療機構藥品使用、預防接種疫苗質量的監管和藥品不良反應的監測；食品藥品監管、工商部門要規范藥品廣告市場和農貿市場中藥材經營行為，加大藥品廣告監測和違法藥品廣告處罰力度；食品藥品監管、公安部門要加大對制售假劣藥品、擾亂藥品生產經營秩序行為的打擊力度，加強行政與司法銜接，完善案件移送機制、協查機制和督辦制度，增強依法打擊的針對性和有效性；其他涉藥監管部門之間要加強信息共享，溝通聯系，既各負其責又密切配合。

（三）強化企業藥品安全第一責任人意識。涉藥企業要牢固樹立法律意識、安全意識和責任意識，加強誠信自律。嚴格執行藥品法律法規、藥品質量標準和質量管理規范，完善內部管理制度和質量內審內控制度。切實加強從業人員的職業道德建設，明確涉藥單位法人、負責人的法律責任，完善藥品生產企業質量受權人制度，加強藥品經營企業和醫療機構執業藥師隊伍建設，通過對關鍵崗位人員從業資質及信用的管理促進涉藥單位的行為規范。嚴格執行藥品質量管理制度，控制好藥品安全風險，為社會提供安全可靠的藥品。

三、認真落實藥品安全工作監管措施

（一）強化藥品全過程質量監管。藥品監管部門要嚴格藥品研制、生產、流通、使用等環節監管，保證藥品質量安全、渠道合法、使用合理。市、市（區）藥品監管部門要完善內部聯動機制，既要明確分工，更要注重協同，重視區域性藥品安全隱患整治，開展藥品質量風險評估，督促企業完善質量管理體系。健全日常監管長效機制，充分使用技術監督、抽檢等手段，善于運用社會管理的方式方法處理問題、化解矛盾、凝聚共識，形成監管合力。

（二）加強基本藥物監管。把加強監管與保障供應有機結合起來，全面落實基本藥物監管各項措施。要按照全覆蓋、無盲區的要求，層層簽訂責任狀，嚴格落實屬地監管責任，加強日常監管和專項檢查，做到對每一家基本藥物生產、配送企業和使用單位有效實施監管，確保基本藥物質量安全。要按照質量優先、價格合理的原則，完善基本藥物采購機制，把好投標企業的資質審查關。要推動基本藥物生產經營向優勢企業集中，確保基本藥物安全、有效、可及，確保藥品供應保障體系建設與公共衛生服務體系、醫療服務體系、醫療保障體系建設協調推進。

（三）加大藥品安全專項整治力度。要圍繞藥品安全領域最突出、最迫切需要解決的問題，強力推進專項整治，不斷凈化市場秩序。充分發揮聯合執法和聯動監管機制，重點整治制售假劣生物制品、假冒知名品牌藥品、假冒進口藥品、利用郵售和互聯網等途徑銷售假藥等違法行為，依法嚴查徹查涉及面廣、影響面大、危害嚴重的大案要案。聯手建立整治虛假違法藥品廣告長效機制，加大查處曝光力度，并及時通過新聞媒體消費警示，指導幫助群眾增強自我防范的意識和能力。深入開展保健食品安全專項整治，重點打擊違法添加藥物行為，嚴厲查處銷售假冒偽劣保健食品等違法違規活動。

（四）提高藥品風險防控能力。要重點抓好兩個體系建設：一是加強監測預警體系建設。建立藥品安全風險管理制度，綜合運用監督檢查、產品抽驗、投訴舉報、不良反應監測等手段，及時發現、控制和化解各類藥品質量安全風險和隱患。尤其要健全藥品（醫療器械）不良反應（不良事件）監測機構，落實好監測報告責任。二是加強應急處置體系建設。堅持科學預防與有效處置并重，建立健全應急決策指揮和現場處置機制，加快組建專業化應急處置骨干隊伍，做到對各類藥品安全突發事件及時、有效、妥善處置。

（五）深化企業誠信體系建設。開展企業藥品質量安全公開承諾，完善行業禁入和退出機制，建立“黑名單”制，及時公布失信企業。發生嚴重藥品安全事故，以及屢次被評為低等級信用的企業，要列入重點對象嚴格監管。相關行業協會、專業學會要加強信息溝通，主動協調服務，在促進企業技術創新、人才交流、品牌推廣、行業自律等方面積極作為，服務醫藥產業轉型升級。

四、切實加強藥品安全工作組織領導

（一）加強領導，落實責任。各市（區）要建立由政府分管領導為組長，監察、經信、公安、財政、城管、衛生、食品藥品監管、計生、物價、郵政、文廣新、工商等相關部門為成員的藥品安全工作領導機構，加強對藥品安全監管工作的組織領導。同時，要健全績效考核與行政問責機制，嚴格實行藥品安全責任追究。

（二）提高藥品安全工作保障水平。各級政府要根據藥品安全監管任務，合理配置資源，健全鎮街、村居監管網絡，保障基層用藥安全；加強藥品監管的機構建設，保證有足夠的編制和人員從事藥品安全監管工作；加強人才隊伍建設，不斷優化監管隊伍結構，提高監管人員的專業化水平；加強財政保障，不斷增加檢驗檢測、信息化、執法裝備、日常監管、監管網絡、宣傳教育等經費投入；加強技術支撐能力建設，重點加大市食品藥品檢驗檢測中心建設力度，不斷提高藥品監管的科技水平。

（三）加大藥品安全宣傳力度。各級政府要充分認識宣傳工作在藥品安全工作中的重要作用，積極構建藥品安全政府監管，企業自律，公眾參與的互動機制。要創新宣傳方式、豐富宣傳內容，多途徑多手段整合社會資源，加大藥品安全工作的宣傳力度，不斷提高公眾安全用藥的自我保護意識和參與社會監管的意識，自覺抵制各種違法藥品銷售和濫用藥品行為，營造全社會共同關心藥品安全的良好社會氛圍。