藥品安全監(jiān)管意見范文

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《關于進一步加強藥品安全監(jiān)管工作的通知》（國辦發(fā)〔*〕18號）已翻印發(fā)給你們，現(xiàn)結合我省實際提出以下意見，請一并貫徹執(zhí)行。

一、強化藥品生產(chǎn)監(jiān)管。要突出重點、分類監(jiān)管、標本兼治，強化對藥品生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)督檢查。要分片包干、責任到人、不留死角，認真抓好注射劑等高風險品種和特種藥品的監(jiān)管。積極在藥品生產(chǎn)企業(yè)試行派駐監(jiān)督員制度，認真開展注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方核查工作，通過跟蹤檢查、飛行檢查、專項檢查等有效方式，監(jiān)督藥品生產(chǎn)企業(yè)嚴格執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（GMP）。對不按藥品GMP規(guī)定進行生產(chǎn)、偷工減料、以次充好的企業(yè)，必須停產(chǎn)整頓，該收回《藥品GMP證書》的必須收回；對故意規(guī)避監(jiān)管、弄虛作假、生產(chǎn)假劣藥品的，依法從重處理，該吊銷其《藥品生產(chǎn)許可證》的必須依法吊銷。觸犯刑律的，要依法移送司法部門追究刑事責任。

二、規(guī)范藥品流通秩序。建立藥品銷售責任業(yè)務員管理制度，將供貨方業(yè)務員記入藥品銷售清單和驗收記錄，完善藥品銷售質量責任人制度。加強對藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認證跟蹤檢查，完善GSP認證管理辦法和檢查標準，加強和改進對認證檢查員的管理。嚴厲查處藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構藥品進貨渠道不規(guī)范、藥品購銷發(fā)票和清單不齊全、資質手續(xù)和記錄不完備、不按規(guī)定條件儲存和運輸、代開發(fā)票或偽造票據(jù)等違法違規(guī)行為。強化藥品重點品種、重點區(qū)域、重點環(huán)節(jié)、重點單位監(jiān)督檢查，嚴格整頓和規(guī)范藥品市場秩序。加強中藥材專業(yè)市場監(jiān)管，加快建立法人經(jīng)營主體步伐；禁止無《藥品經(jīng)營許可證》企業(yè)或個人經(jīng)營中藥材初加工產(chǎn)品和中藥飲片。強化醫(yī)療機構藥品質量監(jiān)督檢查，完善監(jiān)督管理措施和辦法。建立健全城市社區(qū)醫(yī)療服務和新型農(nóng)村合作醫(yī)療用藥配送管理制度，制定和完善定點生產(chǎn)城市社區(qū)和農(nóng)村基本用藥生產(chǎn)流通使用全過程質量監(jiān)管措施。

三、推進誠信體系建設。要強化涉藥單位作為藥品安全第一責任人的意識，規(guī)范企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營行為，教育和引導企業(yè)守法經(jīng)營，堅決杜絕不合格原料、藥品進廠進店，不合格產(chǎn)品出廠出店，實行企業(yè)不良行為“黑名單”制度。建立藥品銷售人員和經(jīng)營企業(yè)購銷發(fā)票及清單備案管理制度，完善醫(yī)藥誠信管理系統(tǒng)；對銷售假劣藥品的營銷人員，除將其不良行為記入本人誠信檔案，實行行業(yè)驅逐外，還要將相關情況記入其所在企業(yè)法人代表的誠信檔案。藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位在藥品購銷活動中，必須登錄“醫(yī)藥誠信管理系統(tǒng)”網(wǎng)站，核實藥品營銷人員的合法身份；凡未核實藥品營銷人員身份、不能提供合法發(fā)票及藥品清單或內(nèi)容提供不齊全的，一律按照從非法渠道采購藥品論處。嚴格執(zhí)業(yè)藥師、駐店藥師在崗在位制度。衛(wèi)生部門要加強醫(yī)療機構藥品使用管理，提高臨床合理用藥水平，今后對新開辦的醫(yī)療機構，批準部門應同時向同級食品藥品監(jiān)管部門通報醫(yī)療機構的基本情況。

四、建立藥品監(jiān)管網(wǎng)絡系統(tǒng)。加強藥品實時監(jiān)控系統(tǒng)建設，逐步完善“數(shù)字”監(jiān)管，提高監(jiān)管效率。運用計算機網(wǎng)絡等現(xiàn)代科技手段，加快藥品安全信息管理和綜合利用，構建各地和部門間信息溝通平臺，建立和完善覆蓋全省的藥品安全實時監(jiān)控系統(tǒng)，近期將省內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)全部納入該系統(tǒng)，對企業(yè)的藥品購、銷、存情況實行電子實時動態(tài)監(jiān)管，逐步實現(xiàn)全省藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用監(jiān)管信息互聯(lián)互通和監(jiān)管資源綜合利用。

五、加大違法廣告監(jiān)管力度。藥監(jiān)部門要嚴格廣告的審批監(jiān)控；工商部門要切實加強對藥品廣告的監(jiān)督管理，嚴厲查處虛假違法藥品廣告行為，違法廣告超過30％的，要階段性停止該媒體的廣告刊播資格；衛(wèi)生、藥監(jiān)和工商部門要依法查處宣傳保健食品、消殺用品治療效果的違法行為。

六、加快基礎設施建設步伐。結合實施《國家食品藥品安全“十一五”規(guī)劃》的契機，各級政府要加大對藥品監(jiān)管基礎設施的投入力度，基層藥品監(jiān)管部門的辦公設施用地可以依法以劃撥方式供地，并統(tǒng)籌解決因建設規(guī)模小難以滿足當?shù)爻鞘幸?guī)劃的問題。