醫療器械經營企業管理工作意見范文

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為認真貫徹落實《國務院辦公廳關于印發全國整頓和規范藥品市場秩序專項行動方案的通知》精神，推進全市醫療器械經營企業的質量管理，維護人民群眾的合法權益。經研究，決定在全市醫療器械經營企業中開展誠信管理活動，現提出如下實施意見：

一、指導思想

以“三個代表”重要思想和科學發展觀為指導，認真貫徹執行《醫療器械監督管理條例》等法律法規，積極開展“藥品放心工程”，以提高醫療器械經營企業質量管理水平，保障人民用械安全有效為目的，以創建“誠信單位”為載體，大力培育和推廣先進典型，切實糾正違法違規行為，通過開展誠信創建活動，使全市醫療器械經營企業成為優質服務、誠實守信的單位。

二、創建對象

市轄區內醫療器械經營企業（批發）。

三、創建要求

1、創建標準：

①質量負責人和工程技術人員符合規定要求；

②經營場所、倉儲設施符合規定要求；

③各項管理質量制度健全，建立質量管理檔案，有完整的醫療器械購、銷、存臺帳；

④環境整潔，文明服務，經營業績好，社會信譽高。

2、凡有下列行為之一的，實行一票否決：

①有銷售假劣醫療器械行為的；

②有超范圍經營醫療器械行為的；

③有擅自變更法定代表人及經營地點行為的；

④發生重大醫療器械質量或安全事故的。

四、監督檢查

我局對醫療器械經營企業采取定期和不定期現場監督檢查，每年不少于兩次，并制作現場檢查記錄；建立企業不良行為檔案，同時通過社會舉報等途徑對企業進行監督。

五、激勵與懲戒

1、凡評分達到90分以上的醫療器械經營企業，我局給予公示表揚，并授予“誠信單位”稱號；

2、凡評分在70分以下的醫療器械經營企業，我局將發出限期整改通知；評分低于60分、擅自降低經營條件或有“一票否決”情形的醫療器械經營企業，我局將立案查處；情節嚴重的，報請上級食品藥品監管部門吊銷《醫療器械經營企業許可證》。

獲得榮譽稱號的單位要自覺接受社會監督，充分發揮典型示范作用，同時我局進行跟蹤監督管理；對弄虛作假、騙取榮譽的一經查實，取消榮譽稱號，并公開曝光。凡未評為“誠信單位”的企業，我局將加大監督檢查力度，力求使企業質量管理水平得到進一步提高。