我國藥品行政許可法律制度研究范文

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摘要:行政許可是調(diào)整國家經(jīng)濟(jì)管理事務(wù)的重要手段?！吨腥A人民共和國行政許可法》出臺(tái)十余年，已對我國藥品監(jiān)管產(chǎn)生了重要的影響。醫(yī)藥行業(yè)作為朝陽產(chǎn)業(yè)，在行政許可方面不容小覷。當(dāng)前，我國藥品行政許可法律制度還存在一些問題，如何調(diào)整和完善藥品行政許可制度，是加強(qiáng)藥品監(jiān)管的關(guān)鍵。

關(guān)鍵詞:行政許可;藥品;監(jiān)管

自2004年7月1日《行政許可法》實(shí)施十多年來，我國在行政許可方面的執(zhí)法力度、執(zhí)法原則在穩(wěn)定中求發(fā)展。藥品與生活息息相關(guān)，在監(jiān)管方面，藥監(jiān)部門應(yīng)將《行政許可法》、《藥品管理法》緊密結(jié)合，使藥品行政許可程序更加規(guī)范，針對目前出現(xiàn)的問題，提出改革方案，有效解決藥品行政許可方面存在的問題。

一、藥品行政許可法律制度

(一)行政許可

一般認(rèn)為，行政許可是指在法律一般禁止的情況下，行政主體根據(jù)行政相對人的申請，通過頒發(fā)許可證或執(zhí)照等形式，依法賦予特定的行政相對人從事某種活動(dòng)或?qū)嵤┠撤N行為的權(quán)利或資格的行政行為。

(二)藥品行政許可

所謂藥品行政許可，是指藥品監(jiān)督行政機(jī)關(guān)根據(jù)公民、法人、其他組織的申請，經(jīng)依法審查，準(zhǔn)予其從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營等特定活動(dòng)的行為。藥品行政許可是一種特殊的行政許可，其特點(diǎn)是，事前審查，權(quán)威把關(guān)。

(三)實(shí)行藥品行政許可的必要性

藥品是一種具有兩面性的特殊商品:既能救人，亦能害人。當(dāng)今社會(huì)藥害事件頻頻發(fā)生，除了藥品市場秩序混亂等原因之外，藥品供需雙方信息的不對稱也是一種在所難免的現(xiàn)象。醫(yī)藥領(lǐng)域技術(shù)要求高、知識(shí)復(fù)雜，即使在國家大力宣傳普及醫(yī)藥常識(shí)的情況下，藥品還是得不到有效監(jiān)管。因此，從源頭做起，提高準(zhǔn)入門檻，使審批變成解決問題的有效途徑，才能規(guī)范藥品市場，減少藥害事件的發(fā)生頻率。藥品行政許可是藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品進(jìn)行事前監(jiān)督的必要手段，有利于維護(hù)正常的醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)秩序，有利于國家對社會(huì)經(jīng)濟(jì)事務(wù)的宏觀管理。

二、我國藥品行政許可法律制度目前存在的問題

(一)部門規(guī)章的行政許可設(shè)定權(quán)界限不明確

《行政許可法》第十四條規(guī)定:“本法第十二條所列事項(xiàng)，法律可以設(shè)定行政許可。尚未制定法律的，行政法規(guī)可以設(shè)定行政許可”;第十七條規(guī)定:“除本法第十四條、第十五條規(guī)定的外，其他規(guī)范性文件一律不得設(shè)定行政許可。”因此，根據(jù)《行政許可法》的規(guī)定，部門規(guī)章以及其他規(guī)范性文件是無權(quán)設(shè)定行政許可的。但是，《藥品管理法》第二十九條規(guī)定:“藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格的認(rèn)定方法，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門、國務(wù)院衛(wèi)生行政部門共同制定?！痹摋l款的意思為將藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)行政許可的設(shè)定權(quán)交由了國務(wù)院部門，這就與《行政許可法》中規(guī)定的權(quán)限有所沖突。因此，部門規(guī)章是否能夠設(shè)定行政許可，我們無法確定答案。

(二)藥監(jiān)部門“重審批，輕監(jiān)管”

提高藥品行政許可的準(zhǔn)入門檻能夠?qū)⒉灰?guī)范的行為扼殺在搖籃里，有效提高藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)的運(yùn)作標(biāo)準(zhǔn)，間接提高了藥品的安全有效性。藥監(jiān)部門也意識(shí)到了審批的重要性，近年來許可執(zhí)法的嚴(yán)格程度越來越高。但是，在提倡重視審批的同時(shí)，藥監(jiān)部門往往忽視了監(jiān)管的過程。這種“嚴(yán)進(jìn)寬出”的模式，不利于藥品質(zhì)量的穩(wěn)定。

(三)藥品行政許可效率低下

《藥品管理法》第十四條規(guī)定，“開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》?！钡趯?shí)際情況中，其審批權(quán)都集中在省、市級藥監(jiān)部門，縣級藥監(jiān)部門并未充分發(fā)揮其重要職能，因此造成了行政許可效率低下，從而給申請企業(yè)帶來了困擾。

三、應(yīng)對措施

(一)完善立法工作，健全藥品行政許可法律體系

對于立法部門，應(yīng)及時(shí)對藥品行政許可的范圍、權(quán)限、程序等作出具體明確的統(tǒng)一規(guī)定，形成一套全面的體系，避免實(shí)際運(yùn)用中出現(xiàn)對藥品行政許可的解釋不清或權(quán)限沖突等情況的發(fā)生。例如，可在《藥品管理法》中增加相應(yīng)的條款，對藥品行政許可的設(shè)定權(quán)限進(jìn)行明確的規(guī)定。對于上級藥監(jiān)部門，應(yīng)及時(shí)梳理不同法律法規(guī)中對于藥品行政許可的規(guī)定，從而指導(dǎo)下級藥監(jiān)部門正確實(shí)施行政許可，提高下級的依法行政水平。同時(shí)，應(yīng)督促執(zhí)法人員增強(qiáng)法律意識(shí)，規(guī)范審批行為，對于新出臺(tái)的法律法規(guī)應(yīng)及時(shí)研究。

(二)許可前嚴(yán)格審批，許可后動(dòng)態(tài)監(jiān)管

藥監(jiān)部門應(yīng)避免“重審批，輕監(jiān)管”的態(tài)度，提倡審批與監(jiān)管并重，實(shí)行“嚴(yán)進(jìn)嚴(yán)出”的模式，要求被許可藥企準(zhǔn)入質(zhì)量高，實(shí)際運(yùn)營質(zhì)量也高。藥監(jiān)部門應(yīng)建立長效監(jiān)督制度，對被許可藥企進(jìn)行定期監(jiān)督或跟蹤監(jiān)督，實(shí)現(xiàn)動(dòng)態(tài)的監(jiān)管。

(三)提高行政許可效率

行政許可應(yīng)符合《行政法》的高效便民原則。對于受理行政許可密集的省市級藥監(jiān)部門，可開發(fā)電子行政許可系統(tǒng)，利用互聯(lián)網(wǎng)+的新趨勢進(jìn)行無紙化辦公;對于基層藥監(jiān)部門，更要強(qiáng)化藥品監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)，通過各種方式提升其工作人員的素質(zhì)，例如引進(jìn)專業(yè)人才對其進(jìn)行定期培訓(xùn)和考核。本文通過對我國藥品行政許可制度的分析，指出藥品行政許可法律制度的不足之處，旨在建議立法部門健全藥品行政許可法律體系，增強(qiáng)執(zhí)法人員的法律意識(shí)和審批效率，在實(shí)際生活中，能夠高效、規(guī)范地展開藥品行政許可的各項(xiàng)工作。

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作者：王奕晨 單位：中國藥科大學(xué)國際醫(yī)藥商學(xué)院