藥品監管行政問責的法治論文范文

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一、關于問責制的基本問題和爭論

（一）何以問責關于行政問責的根據，或者說“正當性”，學界多有論述，但失之泛化、流于表面，不外乎“民主政治理論”“社會契約論”“權力制約理論”“人民主權”“法治政府”等①。這些理論或者學說，實際上是對為什么需要對政府權力進行監督與制約、為什么建立法治政府與責任政府等一般性問題的回答。它們只能解釋政府為什么要承擔行政責任，而不能有效地解釋為何要在一般性的權力監督與責任追究體系之外，還要提出并建立行政問責制這一特殊制度的理由。究其原因，正是對行政問責概念的寬泛化理解導致的。其實，回答行政問責何以可能這一問題的關鍵，不在于政府為什么要承擔責任，而是要解釋清楚為什么可以在傳統的議會監督之外，讓政府和公務員直接向公眾負責。一種比較有意思的觀點認為，隨著當前中國改革的深入與市場經濟逐步發展，經濟增長與合法性資源的積累之間的正相關性開始發生變化，過去以績效換支持的模式也逐步受到了挑戰，而行政問責則成為當代中國維護政權合法性的主要工具[5]。該觀點從中國當下正處于壓力型體制這一大環境而言，確有創見。這也是為什么到目前為止，我國的行政問責絕大多數都是在重大安全事故之后，迫于媒體報道和公眾情緒的壓力，自上而下采取的公關之計、維穩之策。但這一見解過分膠著于中國特色的政治實踐，似乎把行政問責當作特定時空背景下的權宜之計，因而難以為行政問責如何在構建“法治中國”的進程中發展為常態化的正式制度提供設計藍圖，也就不會提出行政問責規范化、法治化的改革要求。前文已論及，行政問責只是議會監督模式的補充而非替代，因此，關于政府責任的理論學說當然適用于行政問責，而中國語境下特有的政治話語與實踐則為行政問責風暴提供了鮮活的源泉。與此同時，“法治中國”“法治國家”“法治社會”也成為新時期黨和政府治理能力建設中的重要目標。在這一背景下，行政問責作為展示黨和政府執政合法性以及現代化治理能力的工具，既要牢牢抓住公眾參與、回應訴求的核心要素，又要設法將這種非制度化的實踐升級為制度化、規范化、法治化的治理模式，并將其融入社會主義法制體系中。唯有如此，方能充分證明行政問責在中國當下以及未來相當長一段時間內的正當性。

（二）所問何責綜觀學術界關于行政問責的討論，雖轟轟烈烈而又不乏真知灼見，但確實存在著對行政問責外延認識不一致的問題。表面上看這是一個概念問題，然而細細想來，實為對行政問責所問何責的認識差異。具體而言，行政問責所問之責，究竟是法律責任，還是政治責任、紀律責任或者道義責任？法律責任是由于違反法律規定的或當事人約定的第一性義務而產生的第二性義務。因其所違反的義務性質，可分為民事法律責任、行政法律責任、刑事法律責任和違憲責任。法律責任的一個重要特點在于，其產生的法律關系的主體對具體而明確的第一性義務的違反。而政治責任是指國家機關及其工作人員所作所為必須合理、合乎為人民服務的宗旨，其決策必須符合人民的意志和利益。政治責任與法律責任不同，不可能完全精確地由法律明文規定，實在的法律不可能為政治責任特別是積極意義的政治責任確立一個明確的實質性標準。因而即便政府依法行政，不產生法律責任，但仍可能因行政行為違反合理性或者不符合政治性的要求而承擔政治責任。因此，政治責任通常比較原則化，其承擔方式也更加靈活多樣。紀律責任主要是指黨政機關內部的紀律處分責任，包括行政處分和黨紀處分。而道義責任則是違反道德規范或正義原則而產生的否定性評價或后果。需要注意的是，以上法律責任、政治責任、紀律責任和道義責任的劃分并不是絕對的。首先，政治責任與法律責任可能發生重合。在現代法治國家，有相當一部分政治責任通過法律、法規或者黨內法規的形式予以規定。例如，《關于實行黨風廉政建設責任制的規定》《關于實行黨政領導干部問責的暫行規定》，這些都是中國當下開展行政問責的主要依據，而這些規定在性質上屬于社會法和“軟法”，同時又具有國家法和“硬法”的因素[8]。因此，政治責任雖然不能由法律條文精確規定，但對政治責任的追究必須在法律的軌道上進行，符合法定程序[9]。其次，紀律責任與法律責任也難以區分。如《中國共產黨紀律處分條例》中規定的黨紀處分，《國家公務員暫行條例》以及后來的《公務員法》中規定的行政處分，這些都是紀律責任法律化的表現。最后，不論行政責任，政治責任，還是紀律責任，都或多或少蘊含有道義上的否定評價。良好的政府治理不僅是一種政治要求，更是國家道德性之所在。正是基于上述法律責任、政治責任與道德責任的盤根錯節關系，行政問責之“責”始終難以界定，導致以回應與追責為核心內容的行政問責制一直停留在分散化的地方實踐與非正式化的黨內治理層面，無法在國家立法層面形成正式而規范化的法律制度。然而恰恰在這個基礎性的問題上，目前的研究成果還不足以給出回答，尤其是通過法律法規形式規定的政治責任，到底與法律責任的關系如何，學術界至今未形成共識[9]。筆者認為，在當下中國正在推進“依法治國”偉大方略的背景之下，行政問責雖然混合了法律責任、政治責任和道義責任，但該制度從本質上講是公民、社會以及國家自身對國家公權力的監督和約束，行政問責的失范意味著我國權力監督基本框架尚未達到法治的要求。因此，行政問責應當成為一項正式法律制度，按照法治的要求建立起基本的規范體系、核心內容以及運行程序。

二、藥品監管行政問責實踐中的法律問題

在我國行政問責的實踐中，藥品監管領域中的問責實例雖然不多，但因所涉藥害事件在全國范圍內均有較大影響，因而引起媒體與公眾的廣泛關注。現比較“齊二藥事件”①、欣弗事件②、膠囊鉻超標事件③的問責處理結果，從中總結出我國藥品監管行政問責的特點以及其中不足，分析原因，以期能夠為進一步完善藥品監管行政問責提供問題點和思路。

（一）重事后問責而輕事前、事中問責當前，我國藥品監管問責主要在發生重大藥害事件之后，缺乏事前監管決策問責和日常監管問責。這其實是我國當前藥品監管“重事前審批、輕過程監管”弊病的必然結果。不論是藥物臨床試驗還是藥品的生產與經營，藥監部門的監管重點都在事前審批環節，而缺乏強有力的日常監管措施。這不僅僅是行政執法層面的疏漏，而是在立法層面就已埋下的禍根。從已經發生的幾起重大藥害事件來看，藥品生產企業的生產過程才是藥品質量風險防范的關鍵環節。但在倚重事前審批、疏于日常監管的背景下，日常監管如何開展的問題已經被邊緣化，而藥害事件的突發與群體性問責的緊逼則“一攬子”激活了所有的監管責任?？梢哉f，事后問責的問責模式恰是對事前審批的監管模式的嘲諷與矯正，它一方面暴露出現行藥品監管模式弊病之深，另一方面則通過體制內外兩方面的壓力逼迫監管系統改革現有藥品監管法制及其實施方式。當然，相較于食品監管，藥品監管有更強的專業性和技術性，因此，對于藥品監管的決策與執行，外界人士的確關心甚少。而藥害事件則不同，其影響廣泛，極易吸引媒體報道和公眾眼球，成為公共話題引起全社會的聚焦和討論。政府迫于媒體和公眾的壓力，行政問責自然也就成為重大藥害事件處理的必經環節。但是，防微杜漸勝于亡羊補牢，如何推進全社會廣泛參與的藥品監管模式，將行政問責貫穿從監管決策到具體實施的全過程，應是藥品監管行政問責進一步完善的目標和方向。

（二）問責對象模糊不清不論是《行政機關公務員處分條例》，還是《關于實行黨政領導干部問責的暫行規定》都沒有明確界定行政問責的對象范圍。在《藥品管理法》中，對監管人員的行政責任之規定使用的是“直接負責的主管人員和其他直接責任人員”的表述，而這種表述在問責實踐中具有極大的主觀性。“直接負責的主管人員”從行政科層制的結構來看，往往可以在不同的行政級別中找到負責主管或分管相應事務的人員，那么哪一級別中的主管人員才是真正的“直接負責的主管人員”？實踐中會產生不同的理解。而對于“其他責任人員”來說，范圍就更無法確定。從“齊二藥事件”和“欣弗事件”的處理結果來看，兩起事件都是因藥品生產企業違規操作引起，“齊二藥”的問責對象涉及到省藥監局副局長、所在一市的副市長，而在“欣弗事件”中卻并未涉及。再來看“鉻超標膠囊事件”，因其危害面廣，多家知名藥企涉嫌使用鉻超標膠囊生產藥品，產生了極大的負面影響。事發之時，正值全社會高度關注食品藥品安全問題之際，民眾已形成了強烈的安全事故問責思維，新聞媒體也呼吁對責任官員啟動問責程序。在這一背景下，六省、市76名相關責任人員受到處理，其中廳級干部7人、處級干部24人、科及科以下干部45人，問責范圍之廣、人數之多、涉及官員級別之高，實屬罕見。由此看出，我國藥品監管行政問責在問責對象范圍的確定方面，仍有較大的隨意性。行政問責法治化的要義之一即在于問責對象的明確。要想減少行政問責制的政治色彩、增強其法治屬性，問責對象的明晰化應是首要之舉。

（三）責任承擔方式與官員級別緊密相關《關于實行黨政領導干部問責的暫行規定》只列舉了問責的方式，但并未對其適用作出明確規定。而《公務員行政處分條例》根據情節的輕重對處分的種類和適用均有規定①，但在問責實踐中，對“情節”的理解缺乏有效的指引標準，導致對領導干部采取何種問責方式有著較大的裁量余地，呈現出根據級別的高低確定情節，從而承擔不同責任的現象。例如，在“齊二藥事件”中，黑龍江省藥監局副局長被處以行政警告處分，齊齊哈爾市藥監局局長被處行政記大過處分，副局長則被處以行政撤職處分。根據職務級別的高低而承擔不同的責任種類，這在我國行政問責實踐中已經成為一種裁量習慣。這一裁量習慣所隱含的邏輯在于，職務級別越高，與具體藥害事件的責任就越間接，情節也就越輕；相反，職務級別越低，責任就越直接，情節也就越嚴重。“高官問責”對于媒體和公眾話題的吸引力顯然比處理那些從事一線監管工作的官員要大得多，問責所波及的官員級別展現的是黨和政府對問責事件的重視程度，以及肅貪反腐、懲治慵懶瀆職的決心，從而給民眾一個“滿意的交代”。這就難免使得職務級別較高、但實際上并沒有直接責任的官員受到問責，這往往被稱為“領導責任”。隨著問責官員層級的上升，責任的直接因果關系逐漸減弱，“領導責任”實際上也就喪失了懲治的功能，而更多地體現出宣示性的政治功能。相應的，對高級官員承擔責任的方式也以責令公開道歉、誡勉談話、警告、記過等較輕責任為主，實為在因果關系向上延伸與高官利益保護之間尋求平衡。事實上，高級官員并不必然情節較輕而僅負間接責任，在行政決策失誤的場合，一線官員往往只是“奉命行事”，上級官員的可責性甚至更高。以官員級別來確定責任承擔的政治化追責邏輯違背了行政問責法治化的要求，與當下法治中國的建設目標相去甚遠。

（四）政府的回應方式與力度不能滿足問責制的基本要求從本文援引的三起藥害事件處理來看，雖然都體現出了強烈的追責邏輯，但在回應性方面顯得較為缺乏。震驚全國的“鉻超標膠囊事件”，其問責回應能力不盡如人意，不僅沒有統一渠道予以公布，從目前能夠獲得的信息來看，也缺乏具體細致的問責結果，有的省市則無從查知問責決定。盡管媒體均報道這次事件“共有76名相關責任人員受到處理，其中廳級干部7人、處級干部24人、科及科以下干部45人”，但這樣的問責結果似乎是以數量和級別來應付公眾輿情，雖有一種氣勢壓人之感，實為敷衍了事。該事件之后，時隔兩年，又是在浙江，相同的問題再次出現②，問責效果可窺一斑。公眾需要的是政府對事件發生的根源進行公開的深刻反思，找出每一個環節的監管問題之所在，并有針對性地對責任人作出處理，而不是像看客一樣圍觀鬧市里那些事不關己的新聞。從當前的藥品監管問責實踐來看，基本上停留在學術界所稱的“同體問責”階段，也就是“政府部門自身的監督或上級部門的督查”。問責要想充分發揮其回應性功能，僅依靠同體問責顯然不夠，必須引入“異體問責”。這不僅要求政府通過召開新聞會等方式對事件進展和處理結果進行通報，更重要的是要以負責任的態度回答公眾質疑、反思問題之所在、提出方案杜絕同類事件再度發生，當民眾對政府不信任時，主要負責官員必須引咎辭職。在行政問責的理念之下，政府官員必須有效回應民眾與媒體，其形式與渠道也應更加多樣化，尤其應增加官民互動、現場問政、監管公開等活動的開展。

（五）問責處理結果的公開度和透明度不足問責制的核心要義在于回應，而回應的有效性要求整個問責的過程以及問責處理結果都應公開透明。這也是行政問責相比傳統意義上的公務員獎懲處分的一個重要特點。根據《關于實行黨政領導干部問責的暫行規定》第20條的規定：“問責決定一般應當向社會公開?！边@是對行政問責應當公開透明所作出的原則性規定，但內容太過于簡略，還需要對公開的內容、形式作出更詳細的規定。實踐中，有的事件問責決定公開度較高，詳細列明了問責主體、問責對象、問責事由以及責任承擔方式，如“欣弗事件”。在筆者看來，“欣弗事件”的問責處理決定在公開透明層面具有榜樣性的意義，其不僅列明了問責對象的職務、姓名，還簡要地說明了官員因何原因受到問責、承擔的是何種責任（直接責任、主要領導責任、重要領導責任等），這在“齊二藥事件”以及“鉻超標膠囊事件”問責處理中就未能體現。因此，如何在立法層面對問責公開進行更為全面而細致的規定，建立統一的問責信息渠道，以保證行政問責回應社會功能的有效實現，將是行政問責法治化改革的重要目標。

三、藥品監管行政問責法治化改革的基本路徑

（一）于法有據如果說鄧小平時代中國的改革是摸著石頭過河，強調探索和積累經驗，那么三十多年后的今天，中國的改革已進入深水區，更加需要的是頂層設計。十八屆三中全會對全面深化改革作了總體部署，特別講到，凡屬重大改革都要于法有據，確保在法治軌道上推進改革。在強化依法治國的今天，制度創新、大膽改革已不能成為政府突破法律規定的借口。凡是確定要改革的領域，首先要制定和修改相關的法律，以確保改革在法治的軌道上進行。藥品監管體制改革以及與之相配套的問責體制改革，都應當以于法有據為前提。問責的制度化僅僅是問責發展中的表象需求，將問責機制的核心策略和方法上升為法律并良好實施，才是我國問責機制得以良性發展的歸宿[11]。2014年10月召開的十八屆四中全會以依法治國為主題，詳細描繪了法治中國的新圖景，這體現了黨中央對國家治理方略的高瞻遠矚，更體現了全國人民對建設“法治中國”的殷切希望。法治不僅要求監督公權力，把公權力“鎖進籠子里”，更要求依照法律的權限和程序去規范權力的運行。藥品監管行政問責的法治化改革，首先要求問責依據規范化。我國尚缺乏一部國家法律層面的行政問責依據，目前行政問責主要依靠的是黨內法規和地方上制定的政府規章，無法形成統一的行政問責制度。建議制定一部《行政問責法》，在法律中明確行政問責的主體、問責對象、歸責原則、責任承擔、問責程序、救濟途徑等一般性問題，為問責制的實現提供法律依據，真正使行政問責有制可守、有章可循。同時在《藥品管理法》中進一步對藥品監管問責的特殊制度，包括藥品監管問責的具體事由、問責對象、承擔責任的情形等做出明確規定。

（二）權責一致對于藥品監管領域，行政問責的法治化不能僅僅滿足于在規范層面建立問責制度，更要求以科學為基礎，合理分配監管職能和監管責任。這就需要在法律和行政法規層面明確藥品監管部門的監管職責，在藥品監管機構中科學地規范各具體職能部門的設立、職責權限的劃分以及相對應的法律責任，做到權力、職責、法律責任的清晰及協調?，F有法律規范對于藥品監管部門的監管職責規定并不明晰，極易泛化監管部門行政不作為責任，使得“監管不力”“用人不當”“玩忽職守”等口袋概念成為藥品監管行政問責的兜底條款。以是否造成損害結果作為藥品監管部門承擔法律責任的依據，而忽視了對藥品監管職責履行過程的審查。藥品監管行政問責的歸責原則不應當是結果責任，它必須符合行政許可法律責任的一般原理，還必須尊重藥事管理的科學基礎。因此，“權責一致”的關鍵在于理順藥品監管相關各部門之間的職責與關系，以“可責性”為核心科學界定“直接負責的主管人員”的范圍。建議在《藥品管理法》修訂之時，改變現行抽象模糊的規定方式①，在“總則”中對國家食藥總局、省級人民政府藥監部門、市縣級人民政府藥監部門的權限予以明確?，F有《藥品管理法》缺失對于地方各級人民政府與藥品監管部門的職責劃分，建議在修法時增加規定：“縣級以上人民政府統一領導、組織、協調本行政區域內的藥品監管工作”。使之成為對各級政府領導問責的法律依據，以強化地方各級人民政府對藥品監管所負有的領導職責和責任意識。

（三）全面問責我國藥品監管問責的啟動主要是針對已發生的藥害事件的追究程序，而對日常工作中的問責缺乏必要的制度保障。行政問責范圍狹窄，成為一種災難事件后附帶的善后程序，導致問責缺乏對風險評估、監管決策的關注，一些本該在事前和事中就可以避免的失誤照樣發生。行政問責制實施的根本目的是促使公共部門更好地運用公共權力維護、實現和發展公共利益。藥品監管的核心任務是保障藥品的質量，一旦發生問題，任何的懲處和補救往往都難以彌補受害者身體和精神所受到的傷害。因此，在藥品監管領域，不能僅滿足于事后問責，而要建立起覆蓋全部監管權限的全面問責制度。這就需要引入前瞻性的藥品問責機制。前瞻性行政問責，即要求履行藥品安全保障的部門在管理和服務的實踐中對公共治理、公共服務以及公眾相關需求的趨勢進行把握，洞察先機，以前瞻主動的姿態發現問題，制訂出公共管理的戰略發展規劃，解決相關問題，避免公共管理主體履行職能時越位、錯位和缺位[12]。更為重要的是前瞻性行政問責制著眼于事前的督促和預防而非事后的懲戒，從根本上改變將行政問責制看成事后追究責任懲戒性制度的思維。為實現前瞻性問責的目標，就必須建立行政決策問責制度。建議在制定《行政問責法》時，明確把公眾參與、專家論證、風險評估、合法性審查、集體討論決定確定為重大行政決策法定程序，還要建立起相應的決策責任追究制度及責任倒查機制。除了針對行政決策的事前問責之外，還要加大事中問責力度，摒棄慵懶、無為的官僚氣息，徹底杜絕日常監管走形式、走過場的現象，發動群眾、媒體的力量對監管部門的履職情況進行監督。從目前《藥品管理法》的規定來看，對藥品監管部門事中監管的權限規定較為籠統，缺乏具體的監督檢查細則和辦法，從而在實踐中很難鑒別藥監部門是否在實質上履行了日常監管職責。尤其對于醫療機構使用藥品的監督，由于監管權限的不清晰，實踐中幾乎處于空白。有鑒于此，建議《藥品管理法》在修改時增設“藥品使用”一章，規定“食品藥品監督管理部門依法對藥品使用單位實施藥品使用質量管理規范的狀況進行監督檢查”。此外，還需要在《藥品管理法實施條例》中，或者由國務院制定專門辦法，對藥監部門的日常監管職責做出明確規定，使得藥監部門對藥品研制、生產、經營和使用全過程不僅僅“有法可依”，而且“守土有責”。以此為藥品監管行政問責的全面覆蓋提供法律依據。

（四）公開透明前文已述及，行政問責制與傳統意義上的要求行政機關承擔的行政責任之不同，在于回應性。正是回應性的存在，使得行政機關及其公務人員的行政責任不再是一紙上級決定，而成為公民政治生活中可觸摸的真實體驗。如果將這種回應性丟棄，行政問責也就退化為簡單的追責，其原本應有的補充傳統追責方式不足的功能也就無法得到充分發揮。當前藥品監管部門公開政務信息多出于被動，一般情況下是在發生藥害事件以后的處理過程中，這樣危機公關式的信息公開在一定程度上緩解了民眾的焦慮和不安情緒，對于社會穩定有積極作用。但是從現有的問責實踐來看，還沒有真正做到公開透明。建議在今后的問責過程中，政府要積極通過各種媒體渠道公開對問責事件的調查進程，對公眾關切的具體問題要有針對性的回應，接受媒體和公眾的監督；對問責處理結果的公開，不能僅有懲處名單，而應揭示問責官員的違法、違紀行為，以及問責的規范依據；要在公眾與藥監部門之間建立起暢達的日常交流、對話平臺，一方面有利于向公眾傳播用藥風險相關知識，另一方面也使公眾的呼聲和要求得以融入行政決策、執行、反饋的每一個階段。

（五）社會共治從當前宏觀的問責體制來看，我國的行政問責主要是“同體問責”。但問責制僅僅局限于這種自上而下的問責遠遠不夠，也很難確保問責制的法治化、常態化。要建立科學完善的問責制度，保障問責的公正性，必須引入公眾參與、推行的“異體問責”。以往學術界在談“異體問責”時，主要考慮的是充分發揮人大監督的作用，強調人大要充分運用其監督權力，行使各項監督職權，對行政機關進行問責。但筆者認為，行政問責制的推行本身就是傳統議會監督模式的補充，是克服議會監督效率低下的新型制度。問責制的異體問責如果又回到議會監督來，無異于南轅北轍，終將無法充分發揮其應有功能。因此，問責制中的“異體問責”，應以發動公眾、媒體的廣泛參與為目標。隨著民主意識的增長和新公共管理理念的盛行，公眾參與、社會共治已成為行政發展的必然，在藥品安全領域，僅僅靠行政機關的監督檢查是不夠的，要加強社會公眾的問責意識，使公民認識到自己是藥品安全問題的主體，而非置身事外。這就需要廣泛開展公民教育，培養人們的“公民意識”，使公眾意識到參與監督既是個體的政治權利，也是作為公民的一項政治義務。此外，要注意發揮媒體、社會力量的正面作用，積極引導公眾科學認識藥品風險，理性對待藥品監管中的未知領域。在此基礎上建立的藥品監管問責制度才能被公眾廣泛接受。在行政問責基本理論尚未達成共識、全國統一的行政問責法律制度尚未建立的背景下，期待藥品監管行政問責能夠“獨善其身”，率先走上法治化的軌道，或許是一種過于理想的期待，也可以批評為“不切實際”。然而，當下中國藥品監管正迎來《藥品管理法》修訂這一“十年不遇”的大好時機，如何讓藥品監管從過去的理念錯位、功能失范以及公眾的不信任中走出來，讓行政問責成為科學監管的推動力和保護力而不至于將藥品監管的改革空間擠壓殆盡，則是值得所有關心藥事法律改革與發展的人士深入思考的問題。

作者：梁晨單位：清華大學法學院