藥學創新論文范文

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第1篇

本文作者：張靜工作單位：河南省漯河市醫學高等專科學校基礎醫學部

樹立新的課程意識發揮教師指導作用教師只有樹立新的課程意識，注重自身知識結構的改變，轉變教育教學觀念，塑造自身人格魅力，反思自己的教學行為并不斷提升教學能力，才能重視、發現并合理運用豐富的課程資源；才能真正從知識傳授者的角色轉變為學生學習的組織者、引領者和促進者；才能完成新的課程標準；才能在教學過程中實現師生教學相長和共同發展。合理運用和諧教學策略整合課程資源突出以就業為導向建立和諧教與學關系根據學生的認知特點和知識水平，從教學目標、教學內容、教與學的方法等方面，充分利用學生的個性差異，主動適應學生，精心設計問題情境（如化學平衡教學），以學法定教法。建立和諧的課堂內、外人際關系任課教師通過轉換角色，充分調動學生、同行、專業其它科教師、輔導員、系部管理人員等多方面積極因素，努力營造良好的和諧施教氛圍。如，鑒于學生文理科化學基礎知識的不同，在學生中開展優勢組合，成立學習興趣小組，文理一對一互幫互學；抓考風正學風；師生幫教，做好后進生的輔導工作；教研室、系部、輔導員相互配合，通過尊重、賞識、關愛等，體現學生做“人”的主體地位。構建信息化網絡和諧校園拓寬課程資源利用良好的校園信息化網絡環境和媒體傳播技術，將各種教學資源形成多種媒介、多種形態、多個層次進行整合的立體化教材呈現給學生；通過QQ、校園網絡，搭建網絡交流平臺[7]，加強課外互動溝通，讓網上豐富教學資源為學生服務，培養學生自主學習能力。模塊化整合課程知識結構彰顯以就業為導向按照課程理論適度化、課程組織職業化、課程實踐充足化、課程結構模塊化的“四化”要領整合課程[8]。如，藥學專業無機化學現使用人民衛生出版社出版、牛秀明主編的高職高專藥品類專業衛生部“十一五”規劃教材，針對本課程特點，考慮生源特征，結合新課標要求，將整體課程知識結構調整為三大模塊，分別是：理論教學模塊、實驗技能訓練模塊和綜合應用模塊。理論教學模塊又分為三個Ⅱ級模塊：基本理論（宏觀角度）、物質結構（微觀角度）和元素化學；實驗技能訓練模塊又分為四個Ⅱ級模塊：基本技能操作實驗模塊、性質實驗模塊、制備實驗模塊和綜合實驗模塊；綜合應用模塊又分為二個Ⅱ級模塊：綜合實訓和資格認證培訓。承上啟下整合教學方法體現以就業為導向在教法上做好課程資源銜接一是與高中先行領域課程的銜接。根據學生擅長形象思維的學習習性，按照不同的教學內容，選用講授、討論、設置情境化教學環境、講座等形式，通過復習平穩過渡達到新舊知識整合（如原子結構教學），通過合理引導啟發（如氧化數學習），讓學生在原有知識結構與初始能力的基礎上學習和掌握程序性新知識；二是與后續專業核心領域課程的銜接。①上好緒論課。向入校新生介紹本課程的任務，并正確、適時的介紹其和醫藥學、人類生活的密切關系，讓學生一接觸該課，就認識到本課程在所學專業中的地位，從而激發興趣，調動積極性。②處理好課程內容的交叉與滲透。如，無機化學中的四大平衡基礎理論是分析化學中的四大滴定基本原理的知識來源。又如，無機化學中的價鍵理論和雜化軌道理論為有機化學中的有機化合物分子結構的學習奠定理論基礎。在學法上做好高中、大學課程資源學習銜接以教師為主導，學生為主體，教師的講授轉變為啟發誘導，指導學生從重結論，輕思維，搞“題海戰術”的應試型，轉變為重技能，兼理論，體現“終身教育”的技能型。教會學生用“發現”的方法開展學習，變被動接受為主動探索，學會“如何思考，怎樣學習”。緊扣專業培養目標整合教學內容實現以就業為導向按需用、夠用、實用的原則，基本理論教學，做到以過程性知識為主、陳述性知識為輔；元素部分教學堅持以講帶學、以點帶面、自學為主。如，將化學平衡理論和四大平衡結合起來，在比較學習中使學生掌握化學平衡和四大平衡的特殊關系。又如，元素周期表的學習，告訴學生人體也是由元素組成的，元素對人體有利有弊，人與環境間存在物質交換平衡以及“天人合一”的哲學思想，讓學生懂得不僅要注重有機營養平衡，更要注重無機營養平衡。體現醫科特色強調應用性和實踐性資源整合提高學生就業能力由于高中階段應試教育和實驗條件的限制，使得入校新生尤其是文科學生的動手能力較差，甚至連常規的儀器都認不全。為做好實踐技能培養的銜接，漯河醫學高等專科學校重視學生實踐技能的訓練，投入大量資金，加強專業基礎課實驗室建設，完善校內實驗中心資源條件；加強校園網絡建設；加強校外實訓基地建設，以強化學生技能訓練。如，分析測試實驗中心，擁有多個通風設備良好、實驗設備配置合理的實驗室，裝備有現代化多媒體實驗室，借助校園網絡醫學基礎實驗教學平臺搭建了分析測試實驗中心教學平臺[9]，在完成實驗基本技能訓練的同時，采取增加課外實驗學時，成立學習興趣小組、開辦系列知識講座、開放實驗室、校外參觀見習等方法，開展“基本技能訓練——綜合技能訓練——職業技能認證——企業頂崗”梯度教學，實現“教學做一體化”，培養和提升學生職業能力、職業素養。

教師教學評價通過采取領導、督導、同行不定期聽課，檢查教案，召開學生座談會、學生評教等方式，評價任課老師授課情況。學生學習評價采用的是過程評價和階段評價相結合方法。在注重知識、技能評價（理論成績占60%，實驗成績占30%）的同時，加強過程與方法，情感態度和價值觀等內容的評價（占10%）；后續課程評價通過對后續課程學習的跟蹤調查，反饋課程教學是否滿足基本需要，是否起到為專業課服務的作用。

通過課程改革，實現了無機化學課程資源整合，加快了課程資源的信息管理，做到了以無機化學課程教學為中心，以人衛出版社的高職高專規劃教材為藍本，選取與學科相關的專、本科教材作為資料參考，結合學校實際參編規劃教材，如，《藥用基礎化學》（人民軍醫出版社2012年出版），開發綜合性校本教材《分析測試技術實驗指導》（中國醫藥科技出版社2011年出版）；借助現代信息技術和教研室教師一起建立本學科課程資源庫，包括：課程標準、相關國家職業標準、電子教案、ppt課件、試題庫、教學視頻資料、教學素材等教學資源；推進了基礎課程改革的步伐；打破了教師唯教材為本的觀念；豐富了教學內容和手段；促進了學生的學習和發展。如，采用數學模糊綜合評價的方法對學生學習進行了綜合評價并統計分析。結果表明，32%的評價者認為“優”，52%的評價者認為“良”，16%的評價者認為“中”，根據“最大隸屬原則”，學生學習的綜合評價結論為“良”。在課程資源整合改革的實踐中發現一些問題有待解決，也是我們今后努力的方向：①教學內容和進度的把握。教材不再是唯一的課程資源，很多顯性的（如課程計劃）和隱性的（如校園文化）因素都在影響教學預期目標的實現；②教師職業能力的提升。教師的理念差別、觀念異同，要求不同，對實施課程資源整合具有很大的主觀性；③恰當運用現代化技術手段，是一個值得深思、認真探討的問題；④各種開放性、共享型教學資源建設，課程資源整合建設應納入學校整體發展計劃，為學生自主學習、協作學習及與校院深度合作創造良好平臺。

第2篇

1．品種研究概況:

簡介品種基本情況，包括:藥品名稱、申請注冊類別、處方來源。明確處方藥味組成、制成總量、劑型、規格、擬定的功能主治和用法用量等。明確日服或日用劑量。改劑型的品種還需說明其日服/用原料藥量是否與原劑型一致。明確處方藥味是否為飲片，炮制品應明確炮制品規格，并規范撰寫，如:半夏(制)需要根據處方實際所用的炮制規格明確為姜半夏、法半夏還是清半夏;“元胡”規范為“延胡索”等。處方中含有毒性藥材的，明確其日服/用飲片量，并說明是否超出法定標準規定。處方中含有源于瀕危野生動植物藥材的，應說明藥材是否有合法使用證明，并提供資源可持續利用情況的報告。

2．立題依據:

對于中藥復方6類新藥，應明確處方來源于經驗方還是科研方等，說明出處，說明是否提供了依據。說明其臨床使用和研究情況等，闡明立題依據。申請5類有效部位制劑的品種，尤其應關注立題依據的確定是否有充分的研究依據，進行了哪些篩選比較研究工作;有效部位的含量(應采用專屬性強的測定方法進行研究)是否達到了5類藥的基本要求等。改劑型的品種，應特別關注改劑型的立題依據是否成立?針對法規要求“對已上市藥品改變劑型但不改變給藥途徑的注冊申請，應提供充分依據說明其科學合理性。應當采用新技術以提高藥品的質量和安全性，且與原劑型比較有明顯的臨床應用優勢”進行了哪些研究工作，能否說明改劑型的科學合理性，是否較原劑型具有優勢?改劑型的立題依據是否有充分依據。

3．劑型選擇及規格的確定依據:

簡述劑型選擇確定的合理性依據。說明針對劑型選擇進行的相關研究工作，必要時進行充分的比較研究。如:選擇腸溶膠囊(片)，需要提供選擇腸溶給藥的必要性合理性試驗依據，與口服給藥進行的比較研究，結果如何。結合適應證特點，說明該劑型是否符合臨床需要?結合藥理毒理試驗結果、溶出度考察結果等綜合考慮劑型確定的合理性。提供藥品規格的確定依據，并評價其合理性。

4．制備工藝及研究內容:

簡述原料的前處理:明確藥材(飲片)前處理的方法和條件，明確炮制規格。簡述輔料及所用材料的處理處理方法和條件。制備工藝:明確研究確定的制備工藝。重點說明制備工藝路線確定的合理性及依據。工藝路線的確定主要應以保證藥物的有效性和安全性為目標，同時考慮大生產的可行性。可從處方藥味所含成分的理化性質、藥效學比較研究結果、臨床應用背景及文獻資料等方面綜合考慮確定。因決定藥品有效性和安全性的物質基礎主要與制備工藝有關，所以，工藝的合理性尤為重要，這是申請臨床階段研究與評價的重點。工藝中采用特殊的提取、純化方法的，應說明，并提供使用的必要性和合理性依據。如:復方制劑采用大孔吸附樹脂純化工藝的，由于復方制劑成分復雜，難以說明上柱前后物質基礎的變化情況，往往難以提供充分的依據說明其必要性和合理性，所以建議審慎選擇。在工藝路線合理性前提下，應明確各工序的工藝條件和工藝參數確定的依據，分別說明提取、分離純化、濃縮與干燥等工藝參數確定的考察指標、試驗方法與結果。重點說明:試驗方法、考察指標及確定依據、對哪些工藝參數進行了考察篩選、采用什么方法進行分析、試驗結果如何、確定的工藝參數是什么。并并闡述采用確定的工藝參數條件進行的驗證試驗結果。說明各工序考察指標的轉移率，評價工藝的合理性。簡述制劑成型工藝研究概況。明確制劑處方。明確成型所用提取物等理化性質考察結果、所用輔料的種類和用量及其選擇確定的試驗依據，說明輔料選擇的必要性和合理性。特殊輔料還需明確其用量的安全性依據。說明根據劑型特點進行了哪些研究考察，結果如何等。中試或規模放大研究:簡述中試或規模放大研究的結果和質量檢驗結果，包括批次、生產規模、投料量、主要中間產物得量及得率、成品量和成品率。說明所用藥材/飲片的含量測定結果，以及含量測定指標的轉移率。特別應注意中試研究規模不要拘泥于一般所說的1000個制劑單位的10倍投料量，而應該根據品種具體情況，進行充分的規模放大研究，達到商業化生產可行性的目的。否則，會給申請生產帶來較大風險。需要說明的是:建議對中試或放大規模的工藝條件與實驗室工藝之間的變化進行說明，并對工藝的合理性和大生產的可行性進行評價。

5．質量研究和質量標準:

原料藥、輔料的質量標準及來源:原料藥包括處方投料用藥材、提取物、有效成分或部位等。說明原料藥、輔料的法定標準出處、檢驗結果。簡述原料藥質量標準中已建立的質量控制項目及限度。無法定標準的藥材或輔料，說明是否按照相關要求進行了研究，并按法規進行申報，說明是否建立了質量標準。中間體質量標準:若建立了中間體的質量標準，簡述其主要檢測項目。制劑質量標準:簡述制劑質量標準的內容，說明未列入質量標準的研究工作。按以下順序對制劑質量標準的內容進行說明和評價。鑒別:簡述質量標準中列入的鑒別項目、方法及結果。包括鑒別藥味、所采用的鑒別方法、對照藥材和/或對照品、陰性對照結果等，評價方法是否具有專屬性。簡述未列入質量標準藥味的研究情況，說明不列入標準正文的理由。如:“本品處方含有6味藥，采用TLC法建立了丹參(對照藥材)、人參(人參皂苷Rg1、Re、Rb1)、黃芩(黃芩苷)、當歸(對照藥材)的鑒別項，彩色照片中色譜斑點清晰，陰性無干擾。對方中黨參、山藥以對照藥材為對照進行了TLC鑒別研究，結果黨參的鑒別存在陰性干擾，樣品中山藥的色譜斑點不明顯，故暫不列入質量標準正文”。檢查:說明檢查項目、方法及限度。說明按藥典制劑通則項下要求檢驗是否符合要求，是否根據劑型需要建立相應的檢查項目。說明是否建立了與安全性有關的檢查項目(如:毒性成分限量檢查、重金屬有害元素檢查、有機溶劑殘留量及大孔樹脂殘留物檢查等)。評價方法及限度是否符合要求。如:“對重金屬(中國藥典2010年版附錄第二法)、砷鹽(中國藥典2010年版附錄第一法)進行了檢查，結果重金屬含量小于10ppm，砷鹽小于2ppm，未列入標準正文”。含量測定:明確質量標準中研究建立的含測方法、測定指標及限度，說明方法學考察的結果，簡述樣品含測的批次和結果，計算轉移率，評價含測指標、方法及含量限度(幅度)確定的合理性。另外，應說明不同工藝路線的藥味是否分別進行了定量控制方法的研究，說明研究情況(質量標準的提高完善工作可以分不同的注冊階段進行)。有效部位制劑應注意需要采用專屬性強的含量測定方法進行研究考察，以確定有效部位的含量達到50%以上，而不一定將該專屬性方法列入標準，列入標準的含量測定方法可以是較為簡便的方法，但需要研究說明其可行性。說明對照品的來源及純度，非法定來源的對照品尚需簡述結構確證的研究結果。6．檢驗報告:說明自檢樣品的批次、批號、檢查結果，是否符合標準規定。評價擬定的質量標準的合理性和可控性。

7．穩定性考察:

簡述穩定性研究方法和考察結果。說明試驗方法、條件及內包裝;明確考察的樣品批次、規模、指標及選擇依據、時間、測定方法和結果。評價穩定性方法和結果是否充分支持包裝材料、貯藏條件及有效期的確定，評價樣品的穩定性。

8．直接接觸藥品的包裝材料或容器選擇:

簡述直接接觸藥品的包裝材料或容器(以下簡稱包材)的選擇依據、來源和執行的質量標準、注冊證;針對所選用包材而進行的支持性研究情況。從目前的申報資料來看，這方面的研究還比較薄弱。建議關注內包材的合法來源，單劑量多劑量包裝的合理性及特殊劑型的包材相容性等。

9．綜合分析與評價:

通過對立題依據、劑型選擇、工藝路線確定和工藝研究、原輔料質量、質量控制研究、穩定性考察、內包材選擇等研究考察結果進行總結，分析各項研究結果之間的聯系。結合臨床應用背景、藥理毒理研究結果及相關文獻等，分析藥學研究結果與藥品的安全性、有效性之間的相關性，評價工藝的合理性和可行性、質量可控性及質量穩定性。

二、思考和建議

第3篇

關鍵詞：臨床藥理學；實驗教學；改革

臨床藥理學是一門藥理學和臨床醫學緊密結合，研究藥物與人體間相互作用及其規律的新興學科。它以人為對象，以藥理學和臨床醫學為基礎，并吸收利用其他鄰近學科的知識，內容涉及臨床用藥實踐與研究的各個領域，是藥學專業學生最重要的一門必修課。臨床藥理學發展歷史不長，其教學內容和形式仍處于探索階段，特別是實驗課，目前沒有正式出版和統一的實驗教材，各個學校根據本校教學條件各自編寫教材，教學形式也基本是傳統的以教師講授為主的“填鴨式”教學。在傳統的教材、教師和課堂為中心的繼承性教學方法下，學生易產生畏難甚至厭學心理。如何開展臨床藥理學的實驗教學，注意理論與臨床用藥實踐的緊密結合，激發學生的主動性和創造性，培養學生分析問題、解決問題的能力，使藥學專業學生成為合格的未來臨床藥師是現今臨床藥理學教育工作者面臨的重要問題。這幾年，我校藥理教研室根據藥學專業學生的培養要求和本學科的特點，在臨床藥理學實驗教學方面進行了一些嘗試性改革，現介紹如下。

一、根據培養目標，精心編寫、修改實驗教學內容鑒于目前沒有統一出版的臨床藥理學實驗教材，在我校藥理教研室以往開設的實驗教學的基礎上，參考了國內兄弟院校開設的相關實驗內容，自編了新的實驗教材。

根據我校藥學專業學生的培養目標———醫藥復合型人才及藥學專業學生今后的就業方向大都是做臨床藥師，要求他們必須熟悉藥物的臨床應用和不良反應，能夠指導醫生、護士和患者的合理安全用藥，并能開展臨床藥物科研工作，為此我們精心挑選了臨床病例用藥討論、藥物不良反應（ADR）相關知識討論、藥物人體生物利用度實驗、藥物臨床雙盲雙模擬實驗設計4個內容，每個內容6學時。重點培養學生對臨床藥物合理、安全應用的能力，提高其對藥物不良反應的認識與藥物臨床研究的能力。

我校以往的臨床藥理學課程開設的實驗內容主要是臨床病例用藥討論。根據現在藥師的工作職責范圍，這些內容已經遠遠不能滿足對未來藥師的培養。藥師的職責已由簡單的配方發藥擴展到走向臨床，直接參與臨床用藥與科研。且理論課學時有限，主要是教師講授為主，涉及的知識面有限，同時學生的自主性發揮受到限制。如在學習新藥的臨床研究設計要求章節時，共4學時，學生對于一個完整的藥物臨床實驗方案的具體設計、注意事項、流程等認識不足，有必要開設這方面的實驗來彌補。且我校的附屬醫院是新增的國家心血管藥物臨床研究基地，有開展實驗的很好條件，故我校藥理教研室開設了藥物人體生物利用度實驗、藥物臨床雙盲雙模擬實驗設計。ADR危害日益成為社會的焦點，提高對ADR的認識也是我們醫藥工作者工作的重要部分。我們挑選了2個關于ADR的專題節目視頻錄像作為教學材料，引發學生的討論，進一步提高學生對ADR的認識和理解，我們到臨床上挑選一些與理論教學內容相關的典型病例作為臨床用藥分析討論的病例，讓學生根據醫生的診斷和治療計劃制訂藥物治療方案。這種病例既真實又具體，培養了學生對藥物合理、安全運用的能力。通過問卷調查，學生對實驗內容設置滿意度達到了100％。

二、選擇適宜的開課時間，挑選合適的教學人員各院校藥學專業的臨床藥理學，一般都在大三下學期或大四開設。我校藥理教研室選擇在大四學生下臨床實習之前開設臨床藥理學。

因為此時學生已經學習了基礎藥理學和臨床醫學概論，具備了一定的藥物和臨床醫學知識，能夠把藥物知識與醫學知識有機結合起來運用，更好地學習、理解藥物在臨床的合理、安全使用，更重要的是對即將到來的實習起到一個很好的過渡作用。如通過對臨床病例用藥的討論，學生提前熟悉了醫囑的書寫和臨床上常用藥物的商品名，進入臨床實習后能夠很快適應實習工作。我校臨床藥理學共72學時，理論占42學時，實驗占30學時，實驗課的比重較大，這在很大程度上提高了學生對理論知識的運用、掌握。學生對此表示很滿意。

臨床藥理學是一門邊緣應用型學科，要求教師必須要有非常扎實的醫學和藥物學知識，還要熟悉臨床上使用的藥物。很多學校的臨床藥理學教師就是基礎藥理學教師，對臨床上使用的藥物不熟悉，存在著臨床與教相學脫節現象。鑒于這種情況，我校藥理教研室這幾年引進了一些獲得藥理學碩士學位的臨床醫生組成臨床藥理學教學組，這些教師本科學的是臨床醫學，并從事過臨床醫療工作，有著扎實的臨床醫學知識和一定的臨床用藥經驗；通過三年的藥理學碩士課程學習，其掌握了豐富的藥物知識，能夠很好地把醫學與藥物知識以及臨床用藥經驗靈活地結合運用，并在教學中充分地發揮此特長。

三、以學生為主，開展研討式教學，培養學生運用知識的能力既往的臨床藥理學教學大體上是以教師為中心、以傳授知識為主，它以在“封閉式”的課堂教學中獲得間接經驗為特點，課堂基本是教師的“一言堂”，學生處于消極接受的地位，對開發學生的智力、培養學生的創造能力重視不夠，不利于學生的發展。為此，我們在實驗教學中積極推行研討式教學。

研討式教學模式是在教師的具體指導下，充分發揮學生的主體作用，通過自我學習、自我教育、自我提高來獲取知識、強化能力與提高素質的一種教學方法。這種教學模式打破了教師講、學生聽的傳統的“填鴨式”教學模式，它通過教師指導選題、學生獨立探索、小組交流、班內講評、總結提高5個環節，學生自主學習、共同討論、各抒己見、互相激勵，從而加深了對所學知識的理解，強調了學生在學習過程中的主體地位。這種教學模式把學習的主動權交給了學生，而教師的指導則表現為示范性講授，平時啟發思維、答疑解難等。這種教學模式不僅能夠培養學生分析問題、解決問題的思維能力，而且還可以培養學生的自學能力、口頭表達能力、文字表述能力、研究與創新能力等。下面以病例用藥討論為例，講述我們如何在臨床藥理實驗教學中開展研討式教學。

我們把每個實驗分為兩次課，每次課3學時，學生6人一組。要求學生提前預習病例，根據病例中提供的診斷和治療計劃原則，每組學生通過查閱資料共同探討、制訂一套藥物治療方案。要求收集好治療方案中所用藥物的類別，藥理作用、臨床應用、用藥注意事項等方面的資料。上第一次課時，每組派代表用多媒體課件的方式匯報本組的治療方案及用藥選擇依據，全班學生討論該組的用藥方案是否合理，應如何改善該組治療方案，教師在其中起組織者和引導者的作用。學生通過藥物治療方案的制訂，加強了對理論課中所學藥物的藥理作用、臨床應用及藥物合用方面知識的理解、掌握，并大大開闊了視野，拓寬了知識面，短時間內接受了較多的信息，了解了新藥的臨床應用情況及同一種藥物的不同商品名，盡快適應了當前臨床用藥，跨越了教科書上所講述的藥物與臨床實際用藥間的“鴻溝”，提高了盡快適應日新月異的臨床用藥變化的能力。治療方案討論后，教師再把臨床醫生的藥物治療方案發給學生，讓學生在課后查閱臨床醫生所用藥物的信息，評價臨床醫生的治療方案和用藥有無合理性。上第二次課時，同樣每組派代表發言，就臨床醫生的治療方案做出評價。通過對臨床醫生治療方案和醫囑的學習、評價，學生提前熟悉了醫囑的書寫，對以后作為臨床藥師參與臨床患者治療方案的制訂、指導醫務人員及患者合理用藥是一個很好的訓練，提高了學生分析和解決臨床用藥問題的能力。

研討式教學模式，強調了對學生主動獲取知識能力、動手能力的培養；發揮了學生的學習主動性和能動性，活躍了課堂氣氛；密切了師生間、學生間的關系，培養了學生人際交流和合作共事的能力；也突出了實用性很強臨床藥理學的特色。對學生的問卷調查結果顯示，學生對本課程采用研討式教學的滿意度達到了100％。

參考文獻：