醫(yī)療器械產(chǎn)品自主創(chuàng)新的困境及對策范文

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過30年的持續(xù)高速發(fā)展，中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)已初經(jīng)步建成了專業(yè)門類比較齊全、產(chǎn)業(yè)基礎較為雄厚的產(chǎn)業(yè)體系。特別是近20年來，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)取得了長足的進步，國產(chǎn)醫(yī)療器械在中低端領域占比超過60%，在中高端醫(yī)療器械領域也取得了較大突破。國產(chǎn)醫(yī)療器械的發(fā)展，為引導進口同類醫(yī)療器械降低價格、降低就醫(yī)成本、減輕患者負擔和國家醫(yī)保支付壓力作出了重要貢獻。在少數(shù)細分領域，國內企業(yè)正在迅速崛起，以“農村包圍城市”的形式，已經(jīng)可以與跨國企業(yè)進行直接競爭，并且取得了較好的業(yè)績。以微創(chuàng)和樂普醫(yī)療為代表的國內企業(yè)在冠脈支架這一高值耗材領域已經(jīng)超過了外資品牌。然而，在更多的高端醫(yī)療器械領域，由于創(chuàng)新機制體制不健全、產(chǎn)學研醫(yī)合作機制不健全、產(chǎn)業(yè)鏈條不完善、技術人才匱乏、資金困難等原因，國產(chǎn)醫(yī)療器械仍難以通過技術創(chuàng)新的方式打開高端醫(yī)療器械領域的大門，高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術與發(fā)達國家仍然存在較大差距，中高端醫(yī)療器械產(chǎn)品的自主創(chuàng)新之路仍然漫長。

一、國產(chǎn)醫(yī)療器械自主創(chuàng)新面臨的困境

1、管理體制及支持政策不健全、不配套一是現(xiàn)行市場機制制約了醫(yī)療器械企業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展，市場作用尚未完全發(fā)揮出來；二是人才培養(yǎng)尤其醫(yī)療器械高端人才的培養(yǎng)方式不能滿足醫(yī)療器械行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的要求；三是醫(yī)療器械產(chǎn)品存在產(chǎn)品注冊效率低下、監(jiān)管標準不一致等問題；四是創(chuàng)新醫(yī)療器械進入醫(yī)保目錄過程中存在政出多門、耗時等問題。

2、產(chǎn)學研醫(yī)結合機制不健全產(chǎn)學研醫(yī)尚未形成配套體系，產(chǎn)品研發(fā)和臨床應用結合不緊密，產(chǎn)品和技術不能真正滿足臨床醫(yī)療需求；創(chuàng)新和知識產(chǎn)權的利益保障機制還不完善，對技術創(chuàng)新成果不能有效保護，影響企業(yè)的技術創(chuàng)新和醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展；高校、科研院所的科研成果與產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化之間存在較大距離，轉化機制不健全，一些醫(yī)療器械的核心部件技術難以走出實驗室形成產(chǎn)品。

3、企業(yè)自主創(chuàng)新能力較差以企業(yè)為技術創(chuàng)新的體制機制尚未建立。大部分國產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)普遍不重視科技創(chuàng)新，幾乎沒有自主知識產(chǎn)權技術，自主創(chuàng)新能力較低，多模仿甚至抄襲他人產(chǎn)品，無法掌握中高端醫(yī)療器械的核心部件和關鍵技術。而且，醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)投入強度低，研發(fā)投入占銷售收入遠遠低于國外公司的平均水平，致使我國醫(yī)療器械的技術水平，尤其是中高端醫(yī)療器械落后于國際先進水平。

4、我國基礎工業(yè)整體較為薄弱中高端與醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術門檻較高，工藝復雜，材料要求特殊，涉及包括新材料、電子、機械、軟件等上游基礎行業(yè)，而我國這些基礎行業(yè)，特別是材料和機械加工工藝的整體水平與國際先進水平有較大差距，嚴重制約我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。以CT機的X射線球管為例，高端CT機的X射線球管設計制造涉及高壓材料絕緣與耐壓、液態(tài)金屬軸承等特殊材料和特殊工藝直接與國家基礎工業(yè)水平相關。醫(yī)療器械產(chǎn)品是醫(yī)學、物理學、材料學、機械制造、電子、計算機等多學科綜合的高新技術產(chǎn)品，產(chǎn)品專有技術積累和人才培養(yǎng)是一個長期過程，我國在這些基礎學科與國際先進水平方面的差距，是導致中高端醫(yī)療器械的關鍵技術、核心部件仍然依賴進口的主要原因。國外幾大醫(yī)療器械企業(yè)如GPS（GE、Philips、Siemens）等，它們不僅擁有技術、人才、資金等優(yōu)勢，且從上游關鍵技術研發(fā)到下游產(chǎn)業(yè)化應用的完整產(chǎn)業(yè)鏈都占有優(yōu)勢。

5、中小醫(yī)療器械企業(yè)資金困難一方面是政府資金扶持不足。政府扶持資金多會選擇已有較好研發(fā)基礎和銷售業(yè)績的企業(yè)，由于創(chuàng)新型醫(yī)療器械中小企業(yè)產(chǎn)品的尚處于研發(fā)階段，無銷售業(yè)績等，導致很多創(chuàng)新型中小企業(yè)幾乎難以獲得政府的直接扶持資金；另一方面，在社會融資中，創(chuàng)新型醫(yī)療器械企業(yè)多屬于小微民營企業(yè)，部分企業(yè)在獲得風險投資后，存在融資信用不良現(xiàn)象，影響了社會資金對創(chuàng)新型醫(yī)療器械中小企業(yè)的投資信心。

二、國產(chǎn)醫(yī)療器械自主創(chuàng)新的對策思考

1、優(yōu)化醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策，理順醫(yī)療器械創(chuàng)新體系健全醫(yī)療器械創(chuàng)新的機制體制。十八屆三中全會明確提出，讓市場發(fā)揮決定性作用。對于醫(yī)療器械行業(yè)，應減少政府管制，通過大規(guī)模減稅，鼓勵醫(yī)療器械企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，降低企業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)成本，吸引優(yōu)秀人才投身醫(yī)療器械行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展；制定適合創(chuàng)新型中小企業(yè)的稅收優(yōu)惠和稅收減免政策，減少創(chuàng)新型中小企業(yè)的稅收負擔，降低其稅收的門檻，增加融資補貼等，更好地激勵企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。讓大學教育回歸本源，培養(yǎng)創(chuàng)新人才。按照十八屆三中全會提出的大學教育改革原則，注重于創(chuàng)新人才的能力培養(yǎng)，特別是好奇心、想象力和批判性思維能力的培養(yǎng)，而不是只致力于灌輸知識。IPO的注冊制改革。IPO的審批制導致我國資本市場孵化的不是創(chuàng)新公司，而是“樂視”、“綠大地”等，創(chuàng)業(yè)板淪為“套現(xiàn)板”。建立社會資金投入醫(yī)療器械行業(yè)的風險投資機制，讓企業(yè)成長到一定階段即進行IPO，風險投資資金套現(xiàn)后去投資更多的初創(chuàng)企業(yè)。已經(jīng)上市的公司則利用資本市場的融資機制和激勵機制茁壯成長，有效解決市場、人才和資金問題。將政府扶持資金分成兩部分。一部分聚焦國家戰(zhàn)略需求，集中財力攻克大型中高端醫(yī)療器械的核心部件和整機制造技術；另一部分重點扶持創(chuàng)新型醫(yī)療器械中小企業(yè)，根據(jù)產(chǎn)品研發(fā)進度給予財政扶持資金，各地方政府依據(jù)當?shù)氐漠a(chǎn)業(yè)優(yōu)勢，制定醫(yī)療器械細分領域的扶持政策，重點發(fā)展各地已有較為完備產(chǎn)業(yè)鏈的創(chuàng)新產(chǎn)品。比如，針對廣州地區(qū)的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢和特色，制定新型醫(yī)學成像設備、智能康復器械、新型體外診斷設備與試劑、新型血液凈化設備與耗材、人工智能醫(yī)學應用技術產(chǎn)品等細分領域的扶持政策。加強知識產(chǎn)權保護和企業(yè)家財產(chǎn)權保護。保護企業(yè)和技術人員的智力成果，完善技術成果的轉移、轉化機制，保護企業(yè)家財產(chǎn)權，激發(fā)企業(yè)家創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)活力，促進醫(yī)療器械持續(xù)推進產(chǎn)品創(chuàng)新。

2、完善醫(yī)療器械監(jiān)管政策，推進創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品上市優(yōu)化醫(yī)療器械監(jiān)管機構。建立垂直監(jiān)管系統(tǒng)，國家藥品監(jiān)督管理局在各省市設置“分中心”進行垂直管理，改變目前我國醫(yī)療器械監(jiān)管執(zhí)法力量過于分散、執(zhí)法標準不一致等情況。加強監(jiān)管機構隊伍建設。在有關高校開辦“醫(yī)療器械監(jiān)管”專業(yè)，培養(yǎng)醫(yī)療器械監(jiān)管專門人才，制訂醫(yī)療器械行政監(jiān)管人力資源規(guī)劃，吸引優(yōu)秀人才進入醫(yī)療器械行政監(jiān)管工作。同時，加強監(jiān)管人員法律、法規(guī)和專業(yè)知識在崗培訓，提高人員素質，提高執(zhí)法尺度的一致性。建立動態(tài)的醫(yī)療器械智慧監(jiān)管機制。融合物聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)、區(qū)塊鏈、人工智能等新技術手段。逐步放開第三方檢測機構。提高醫(yī)療器械注冊檢驗效率，引導建立第三方審評機構，利用第三方審評機構完成大量的日常性和技術性審評工作，緩解政府機構醫(yī)療器械監(jiān)管工作負擔，提升監(jiān)管工作效率和工作水平。

3、構建新型產(chǎn)學研醫(yī)合作機制，突破醫(yī)療器械關鍵核心技術建立以臨床科研一線人員為主體的創(chuàng)新團隊。建立由科研院所、醫(yī)院臨床一線人員、企業(yè)等多方科研人員組成的科研隊伍體系。從醫(yī)生的需求、建議，到產(chǎn)品定型、生產(chǎn)和改進，以及臨床試驗，醫(yī)生和企業(yè)都緊密合作，產(chǎn)品收益又反哺醫(yī)生進行各類學術推廣，促進產(chǎn)品銷售。建立以企業(yè)為技術創(chuàng)新主體的技術創(chuàng)新體系。企業(yè)通過自主研發(fā)，或引進高校、科研院所的創(chuàng)新成果，完成創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝、臨床試驗、產(chǎn)品注冊、市場銷售等，用創(chuàng)新產(chǎn)品的收益反哺高校、科研院所，構建完整的、可持續(xù)的產(chǎn)學研創(chuàng)新鏈條，促進原創(chuàng)性醫(yī)療器械技術產(chǎn)品的科研、產(chǎn)業(yè)轉化，形成良性循環(huán)。在核心部件研發(fā)方面，一方面充分運用高校、科研院所的智力資源，加強基礎性共性關鍵技術和核心部件的原理研究，如材料學；另一方面引導大型企業(yè)、創(chuàng)新型中小企業(yè)開展關鍵工藝技術攻關，強化工藝細節(jié)的完善，并在產(chǎn)品開發(fā)的應用過程中不斷試錯、改進和提高，實現(xiàn)核心部件、關鍵技術的自主開發(fā)生產(chǎn)。由相關政府部門牽頭，依托科研院所、高校或醫(yī)院，建立某一類或幾類產(chǎn)品關鍵技術共享平臺。凡是從事相關類別醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)，均可自由使用關鍵技術共享平臺進行同類產(chǎn)品的開發(fā)，采用技術共享平臺進行產(chǎn)品開發(fā)的相關企業(yè)對共享平臺給予適當?shù)慕?jīng)濟補償。藥監(jiān)部門利用其儲存的產(chǎn)品信息為醫(yī)療器械開發(fā)企業(yè)提供咨詢服務，幫助從事醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品開發(fā)的企業(yè)約請專家，組成產(chǎn)品開發(fā)咨詢專家組，由咨詢專家組幫助企業(yè)出謀劃策，并利用藥監(jiān)部門的產(chǎn)品檔案，深入評估新產(chǎn)品的開發(fā)價值，為醫(yī)療器械企業(yè)新產(chǎn)品開發(fā)提供便利。

最后，中美貿易戰(zhàn)，對國產(chǎn)醫(yī)療器械既是“危”，也是“機”。出口方面，在美國6月份征稅清單中，其中針對從中國進口的高端醫(yī)療器械產(chǎn)品加征25%的關稅，對于很多剛剛在國際市場站住腳的中國醫(yī)療器械企業(yè)來說，整體影響較大。但是，我國中高端醫(yī)療器械目前能夠出口美國的規(guī)模并不太大，加之美國對中國市場準入限制嚴格，對中高端醫(yī)療器械出口美國的影響較小。進口方面，我國醫(yī)療器械行業(yè)，尤其是中高端器械的一些核心部件和生產(chǎn)設備成本增加非常多，影響極大，對于某些生產(chǎn)企業(yè)甚至是毀滅性的打擊，整體來說那些對上游的核心部件、關鍵技術和生產(chǎn)設備依賴過多的企業(yè)，其影響是較大的。但同時，美國生產(chǎn)出口我國的醫(yī)療器械產(chǎn)品將失去或部分失去中國市場，將加速進口替代的速度。我國政府已出臺多項政策措施，完善創(chuàng)新環(huán)境，鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新。首先是上游產(chǎn)業(yè)鏈的協(xié)同創(chuàng)新，在創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)的過程中，推進核心部件和關鍵技術的協(xié)同研發(fā)，共同創(chuàng)新；其次是加強基礎科學的創(chuàng)新能力，靈活運用先進技術，做他人不擅長的事情和他人不能夠做到的事，更好地服務中國市場和“一帶一路”國家市場。醫(yī)療器械是國家健康保障體系建設的重要基礎，具有高度的戰(zhàn)略性、帶動性和成長性，自主創(chuàng)新醫(yī)療器械的發(fā)展是國家的需要、時代的需要，并且已經(jīng)初步建成了專業(yè)門類比較齊全、產(chǎn)業(yè)基礎較為雄厚的產(chǎn)業(yè)體系，只要我們按照市場經(jīng)濟規(guī)律辦事，借鑒發(fā)達國家和地區(qū)的發(fā)展經(jīng)驗，發(fā)揮社會主義體制的優(yōu)越性，制定完善有利于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)自主創(chuàng)新發(fā)展的政策，國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品達到國際水平指日可待！

作者：周凌宏