醫(yī)療器械產(chǎn)品自主創(chuàng)新的困境及對策范文

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過30年的持續(xù)高速發(fā)展，中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)已初經(jīng)步建成了專業(yè)門類比較齊全、產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)較為雄厚的產(chǎn)業(yè)體系。特別是近20年來，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)取得了長足的進(jìn)步，國產(chǎn)醫(yī)療器械在中低端領(lǐng)域占比超過60%，在中高端醫(yī)療器械領(lǐng)域也取得了較大突破。國產(chǎn)醫(yī)療器械的發(fā)展，為引導(dǎo)進(jìn)口同類醫(yī)療器械降低價(jià)格、降低就醫(yī)成本、減輕患者負(fù)擔(dān)和國家醫(yī)保支付壓力作出了重要貢獻(xiàn)。在少數(shù)細(xì)分領(lǐng)域，國內(nèi)企業(yè)正在迅速崛起，以“農(nóng)村包圍城市”的形式，已經(jīng)可以與跨國企業(yè)進(jìn)行直接競爭，并且取得了較好的業(yè)績。以微創(chuàng)和樂普醫(yī)療為代表的國內(nèi)企業(yè)在冠脈支架這一高值耗材領(lǐng)域已經(jīng)超過了外資品牌。然而，在更多的高端醫(yī)療器械領(lǐng)域，由于創(chuàng)新機(jī)制體制不健全、產(chǎn)學(xué)研醫(yī)合作機(jī)制不健全、產(chǎn)業(yè)鏈條不完善、技術(shù)人才匱乏、資金困難等原因，國產(chǎn)醫(yī)療器械仍難以通過技術(shù)創(chuàng)新的方式打開高端醫(yī)療器械領(lǐng)域的大門，高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)與發(fā)達(dá)國家仍然存在較大差距，中高端醫(yī)療器械產(chǎn)品的自主創(chuàng)新之路仍然漫長。

一、國產(chǎn)醫(yī)療器械自主創(chuàng)新面臨的困境

1、管理體制及支持政策不健全、不配套一是現(xiàn)行市場機(jī)制制約了醫(yī)療器械企業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展，市場作用尚未完全發(fā)揮出來；二是人才培養(yǎng)尤其醫(yī)療器械高端人才的培養(yǎng)方式不能滿足醫(yī)療器械行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的要求；三是醫(yī)療器械產(chǎn)品存在產(chǎn)品注冊效率低下、監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)不一致等問題；四是創(chuàng)新醫(yī)療器械進(jìn)入醫(yī)保目錄過程中存在政出多門、耗時(shí)等問題。

2、產(chǎn)學(xué)研醫(yī)結(jié)合機(jī)制不健全產(chǎn)學(xué)研醫(yī)尚未形成配套體系，產(chǎn)品研發(fā)和臨床應(yīng)用結(jié)合不緊密，產(chǎn)品和技術(shù)不能真正滿足臨床醫(yī)療需求；創(chuàng)新和知識產(chǎn)權(quán)的利益保障機(jī)制還不完善，對技術(shù)創(chuàng)新成果不能有效保護(hù)，影響企業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新和醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展；高校、科研院所的科研成果與產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化之間存在較大距離，轉(zhuǎn)化機(jī)制不健全，一些醫(yī)療器械的核心部件技術(shù)難以走出實(shí)驗(yàn)室形成產(chǎn)品。

3、企業(yè)自主創(chuàng)新能力較差以企業(yè)為技術(shù)創(chuàng)新的體制機(jī)制尚未建立。大部分國產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)普遍不重視科技創(chuàng)新，幾乎沒有自主知識產(chǎn)權(quán)技術(shù)，自主創(chuàng)新能力較低，多模仿甚至抄襲他人產(chǎn)品，無法掌握中高端醫(yī)療器械的核心部件和關(guān)鍵技術(shù)。而且，醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)投入強(qiáng)度低，研發(fā)投入占銷售收入遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于國外公司的平均水平，致使我國醫(yī)療器械的技術(shù)水平，尤其是中高端醫(yī)療器械落后于國際先進(jìn)水平。

4、我國基礎(chǔ)工業(yè)整體較為薄弱中高端與醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)門檻較高，工藝復(fù)雜，材料要求特殊，涉及包括新材料、電子、機(jī)械、軟件等上游基礎(chǔ)行業(yè)，而我國這些基礎(chǔ)行業(yè)，特別是材料和機(jī)械加工工藝的整體水平與國際先進(jìn)水平有較大差距，嚴(yán)重制約我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。以CT機(jī)的X射線球管為例，高端CT機(jī)的X射線球管設(shè)計(jì)制造涉及高壓材料絕緣與耐壓、液態(tài)金屬軸承等特殊材料和特殊工藝直接與國家基礎(chǔ)工業(yè)水平相關(guān)。醫(yī)療器械產(chǎn)品是醫(yī)學(xué)、物理學(xué)、材料學(xué)、機(jī)械制造、電子、計(jì)算機(jī)等多學(xué)科綜合的高新技術(shù)產(chǎn)品，產(chǎn)品專有技術(shù)積累和人才培養(yǎng)是一個長期過程，我國在這些基礎(chǔ)學(xué)科與國際先進(jìn)水平方面的差距，是導(dǎo)致中高端醫(yī)療器械的關(guān)鍵技術(shù)、核心部件仍然依賴進(jìn)口的主要原因。國外幾大醫(yī)療器械企業(yè)如GPS（GE、Philips、Siemens）等，它們不僅擁有技術(shù)、人才、資金等優(yōu)勢，且從上游關(guān)鍵技術(shù)研發(fā)到下游產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用的完整產(chǎn)業(yè)鏈都占有優(yōu)勢。

5、中小醫(yī)療器械企業(yè)資金困難一方面是政府資金扶持不足。政府扶持資金多會選擇已有較好研發(fā)基礎(chǔ)和銷售業(yè)績的企業(yè)，由于創(chuàng)新型醫(yī)療器械中小企業(yè)產(chǎn)品的尚處于研發(fā)階段，無銷售業(yè)績等，導(dǎo)致很多創(chuàng)新型中小企業(yè)幾乎難以獲得政府的直接扶持資金；另一方面，在社會融資中，創(chuàng)新型醫(yī)療器械企業(yè)多屬于小微民營企業(yè)，部分企業(yè)在獲得風(fēng)險(xiǎn)投資后，存在融資信用不良現(xiàn)象，影響了社會資金對創(chuàng)新型醫(yī)療器械中小企業(yè)的投資信心。

二、國產(chǎn)醫(yī)療器械自主創(chuàng)新的對策思考

1、優(yōu)化醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策，理順醫(yī)療器械創(chuàng)新體系健全醫(yī)療器械創(chuàng)新的機(jī)制體制。十八屆三中全會明確提出，讓市場發(fā)揮決定性作用。對于醫(yī)療器械行業(yè)，應(yīng)減少政府管制，通過大規(guī)模減稅，鼓勵醫(yī)療器械企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，降低企業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)成本，吸引優(yōu)秀人才投身醫(yī)療器械行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展；制定適合創(chuàng)新型中小企業(yè)的稅收優(yōu)惠和稅收減免政策，減少創(chuàng)新型中小企業(yè)的稅收負(fù)擔(dān)，降低其稅收的門檻，增加融資補(bǔ)貼等，更好地激勵企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。讓大學(xué)教育回歸本源，培養(yǎng)創(chuàng)新人才。按照十八屆三中全會提出的大學(xué)教育改革原則，注重于創(chuàng)新人才的能力培養(yǎng)，特別是好奇心、想象力和批判性思維能力的培養(yǎng)，而不是只致力于灌輸知識。IPO的注冊制改革。IPO的審批制導(dǎo)致我國資本市場孵化的不是創(chuàng)新公司，而是“樂視”、“綠大地”等，創(chuàng)業(yè)板淪為“套現(xiàn)板”。建立社會資金投入醫(yī)療器械行業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)投資機(jī)制，讓企業(yè)成長到一定階段即進(jìn)行IPO，風(fēng)險(xiǎn)投資資金套現(xiàn)后去投資更多的初創(chuàng)企業(yè)。已經(jīng)上市的公司則利用資本市場的融資機(jī)制和激勵機(jī)制茁壯成長，有效解決市場、人才和資金問題。將政府扶持資金分成兩部分。一部分聚焦國家戰(zhàn)略需求，集中財(cái)力攻克大型中高端醫(yī)療器械的核心部件和整機(jī)制造技術(shù)；另一部分重點(diǎn)扶持創(chuàng)新型醫(yī)療器械中小企業(yè)，根據(jù)產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)度給予財(cái)政扶持資金，各地方政府依據(jù)當(dāng)?shù)氐漠a(chǎn)業(yè)優(yōu)勢，制定醫(yī)療器械細(xì)分領(lǐng)域的扶持政策，重點(diǎn)發(fā)展各地已有較為完備產(chǎn)業(yè)鏈的創(chuàng)新產(chǎn)品。比如，針對廣州地區(qū)的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢和特色，制定新型醫(yī)學(xué)成像設(shè)備、智能康復(fù)器械、新型體外診斷設(shè)備與試劑、新型血液凈化設(shè)備與耗材、人工智能醫(yī)學(xué)應(yīng)用技術(shù)產(chǎn)品等細(xì)分領(lǐng)域的扶持政策。加強(qiáng)知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)和企業(yè)家財(cái)產(chǎn)權(quán)保護(hù)。保護(hù)企業(yè)和技術(shù)人員的智力成果，完善技術(shù)成果的轉(zhuǎn)移、轉(zhuǎn)化機(jī)制，保護(hù)企業(yè)家財(cái)產(chǎn)權(quán)，激發(fā)企業(yè)家創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)活力，促進(jìn)醫(yī)療器械持續(xù)推進(jìn)產(chǎn)品創(chuàng)新。

2、完善醫(yī)療器械監(jiān)管政策，推進(jìn)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品上市優(yōu)化醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)。建立垂直監(jiān)管系統(tǒng)，國家藥品監(jiān)督管理局在各省市設(shè)置“分中心”進(jìn)行垂直管理，改變目前我國醫(yī)療器械監(jiān)管執(zhí)法力量過于分散、執(zhí)法標(biāo)準(zhǔn)不一致等情況。加強(qiáng)監(jiān)管機(jī)構(gòu)隊(duì)伍建設(shè)。在有關(guān)高校開辦“醫(yī)療器械監(jiān)管”專業(yè)，培養(yǎng)醫(yī)療器械監(jiān)管專門人才，制訂醫(yī)療器械行政監(jiān)管人力資源規(guī)劃，吸引優(yōu)秀人才進(jìn)入醫(yī)療器械行政監(jiān)管工作。同時(shí)，加強(qiáng)監(jiān)管人員法律、法規(guī)和專業(yè)知識在崗培訓(xùn)，提高人員素質(zhì)，提高執(zhí)法尺度的一致性。建立動態(tài)的醫(yī)療器械智慧監(jiān)管機(jī)制。融合物聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)、區(qū)塊鏈、人工智能等新技術(shù)手段。逐步放開第三方檢測機(jī)構(gòu)。提高醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)效率，引導(dǎo)建立第三方審評機(jī)構(gòu)，利用第三方審評機(jī)構(gòu)完成大量的日常性和技術(shù)性審評工作，緩解政府機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械監(jiān)管工作負(fù)擔(dān)，提升監(jiān)管工作效率和工作水平。

3、構(gòu)建新型產(chǎn)學(xué)研醫(yī)合作機(jī)制，突破醫(yī)療器械關(guān)鍵核心技術(shù)建立以臨床科研一線人員為主體的創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)。建立由科研院所、醫(yī)院臨床一線人員、企業(yè)等多方科研人員組成的科研隊(duì)伍體系。從醫(yī)生的需求、建議，到產(chǎn)品定型、生產(chǎn)和改進(jìn)，以及臨床試驗(yàn)，醫(yī)生和企業(yè)都緊密合作，產(chǎn)品收益又反哺醫(yī)生進(jìn)行各類學(xué)術(shù)推廣，促進(jìn)產(chǎn)品銷售。建立以企業(yè)為技術(shù)創(chuàng)新主體的技術(shù)創(chuàng)新體系。企業(yè)通過自主研發(fā)，或引進(jìn)高校、科研院所的創(chuàng)新成果，完成創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝、臨床試驗(yàn)、產(chǎn)品注冊、市場銷售等，用創(chuàng)新產(chǎn)品的收益反哺高校、科研院所，構(gòu)建完整的、可持續(xù)的產(chǎn)學(xué)研創(chuàng)新鏈條，促進(jìn)原創(chuàng)性醫(yī)療器械技術(shù)產(chǎn)品的科研、產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化，形成良性循環(huán)。在核心部件研發(fā)方面，一方面充分運(yùn)用高校、科研院所的智力資源，加強(qiáng)基礎(chǔ)性共性關(guān)鍵技術(shù)和核心部件的原理研究，如材料學(xué)；另一方面引導(dǎo)大型企業(yè)、創(chuàng)新型中小企業(yè)開展關(guān)鍵工藝技術(shù)攻關(guān)，強(qiáng)化工藝細(xì)節(jié)的完善，并在產(chǎn)品開發(fā)的應(yīng)用過程中不斷試錯、改進(jìn)和提高，實(shí)現(xiàn)核心部件、關(guān)鍵技術(shù)的自主開發(fā)生產(chǎn)。由相關(guān)政府部門牽頭，依托科研院所、高校或醫(yī)院，建立某一類或幾類產(chǎn)品關(guān)鍵技術(shù)共享平臺。凡是從事相關(guān)類別醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)，均可自由使用關(guān)鍵技術(shù)共享平臺進(jìn)行同類產(chǎn)品的開發(fā)，采用技術(shù)共享平臺進(jìn)行產(chǎn)品開發(fā)的相關(guān)企業(yè)對共享平臺給予適當(dāng)?shù)慕?jīng)濟(jì)補(bǔ)償。藥監(jiān)部門利用其儲存的產(chǎn)品信息為醫(yī)療器械開發(fā)企業(yè)提供咨詢服務(wù)，幫助從事醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品開發(fā)的企業(yè)約請專家，組成產(chǎn)品開發(fā)咨詢專家組，由咨詢專家組幫助企業(yè)出謀劃策，并利用藥監(jiān)部門的產(chǎn)品檔案，深入評估新產(chǎn)品的開發(fā)價(jià)值，為醫(yī)療器械企業(yè)新產(chǎn)品開發(fā)提供便利。

最后，中美貿(mào)易戰(zhàn)，對國產(chǎn)醫(yī)療器械既是“危”，也是“機(jī)”。出口方面，在美國6月份征稅清單中，其中針對從中國進(jìn)口的高端醫(yī)療器械產(chǎn)品加征25%的關(guān)稅，對于很多剛剛在國際市場站住腳的中國醫(yī)療器械企業(yè)來說，整體影響較大。但是，我國中高端醫(yī)療器械目前能夠出口美國的規(guī)模并不太大，加之美國對中國市場準(zhǔn)入限制嚴(yán)格，對中高端醫(yī)療器械出口美國的影響較小。進(jìn)口方面，我國醫(yī)療器械行業(yè)，尤其是中高端器械的一些核心部件和生產(chǎn)設(shè)備成本增加非常多，影響極大，對于某些生產(chǎn)企業(yè)甚至是毀滅性的打擊，整體來說那些對上游的核心部件、關(guān)鍵技術(shù)和生產(chǎn)設(shè)備依賴過多的企業(yè)，其影響是較大的。但同時(shí)，美國生產(chǎn)出口我國的醫(yī)療器械產(chǎn)品將失去或部分失去中國市場，將加速進(jìn)口替代的速度。我國政府已出臺多項(xiàng)政策措施，完善創(chuàng)新環(huán)境，鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新。首先是上游產(chǎn)業(yè)鏈的協(xié)同創(chuàng)新，在創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)的過程中，推進(jìn)核心部件和關(guān)鍵技術(shù)的協(xié)同研發(fā)，共同創(chuàng)新；其次是加強(qiáng)基礎(chǔ)科學(xué)的創(chuàng)新能力，靈活運(yùn)用先進(jìn)技術(shù)，做他人不擅長的事情和他人不能夠做到的事，更好地服務(wù)中國市場和“一帶一路”國家市場。醫(yī)療器械是國家健康保障體系建設(shè)的重要基礎(chǔ)，具有高度的戰(zhàn)略性、帶動性和成長性，自主創(chuàng)新醫(yī)療器械的發(fā)展是國家的需要、時(shí)代的需要，并且已經(jīng)初步建成了專業(yè)門類比較齊全、產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)較為雄厚的產(chǎn)業(yè)體系，只要我們按照市場經(jīng)濟(jì)規(guī)律辦事，借鑒發(fā)達(dá)國家和地區(qū)的發(fā)展經(jīng)驗(yàn)，發(fā)揮社會主義體制的優(yōu)越性，制定完善有利于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)自主創(chuàng)新發(fā)展的政策，國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品達(dá)到國際水平指日可待！

作者：周凌宏