藥品風(fēng)險評估質(zhì)量管理論文范文

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1風(fēng)險管理的主要內(nèi)容

藥品質(zhì)量管理工作中的風(fēng)險管理工作是一項系統(tǒng)性的工作，其在實際的管理工作中持續(xù)存在于藥品的整個研發(fā)與生產(chǎn)周期；在新藥品的研發(fā)階段需開展風(fēng)險管理工作，在該階段的風(fēng)險管理工作中，要對藥品的研發(fā)是否符合相關(guān)藥品要求及法律規(guī)定進行審核，并定期開展風(fēng)險評估工作，對藥品研發(fā)過程中存在的一些危害及危險因素進行辨識，將其風(fēng)險性降至最低。新藥品的生產(chǎn)過程，是風(fēng)險管理及風(fēng)險評估的關(guān)鍵階段；在該階段的風(fēng)險管理工作中，需對藥品的超標(biāo)情況、生產(chǎn)過程、生產(chǎn)控制措施等進行辨識，保證所有流入市場中的藥品都是安全的。在新藥品的研發(fā)過程中，需對其存在的潛在問題及不良反應(yīng)情況進行風(fēng)險評估，其相關(guān)參數(shù)不能滿足藥品質(zhì)量要求，需進行變更與調(diào)整，若出現(xiàn)藥品的變更，應(yīng)在原始數(shù)據(jù)資料妥善保存的基礎(chǔ)上，對新藥品的相關(guān)參數(shù)進行風(fēng)險評估，必要時，對最新的信息及數(shù)據(jù)重新實施風(fēng)險評估。失敗模式分析（FMEA）是藥品風(fēng)險管理工作中常用的一種工具，能有效實現(xiàn)藥品設(shè)計及藥品生產(chǎn)工藝流程中潛在失敗的分析，并在現(xiàn)有的經(jīng)驗、歷史數(shù)據(jù)及知識的基礎(chǔ)上，對不同潛在失敗進行風(fēng)險值確定，在實際管理中具有較好的應(yīng)用價值。

2風(fēng)險管理及評估的主要流程

2.1藥品質(zhì)量的風(fēng)險評估

藥品質(zhì)量風(fēng)險評估、控制、審查及溝通是藥品質(zhì)量風(fēng)險管理工作中的主要工作流程。藥品風(fēng)險評估主要是指：對于藥品不良事件發(fā)生的可能性及后果的嚴(yán)重性進行系統(tǒng)性的分析。任何一種藥物風(fēng)險評估工作中，既要對發(fā)生率、可逆性、持續(xù)性、嚴(yán)重性等風(fēng)險的具體特征進行研究，又要對該藥品在實際應(yīng)用中可能帶來的利益進行分析研究；但開展藥品風(fēng)險評估工作的最主要的目的是為了發(fā)現(xiàn)藥品與相關(guān)不良反應(yīng)之間的因果關(guān)系。在實際藥品風(fēng)險評估工作中，可將其劃分為3個步驟：風(fēng)險的識別、風(fēng)險的分析、風(fēng)險的評價；在藥品風(fēng)險評估工作中，應(yīng)著重關(guān)注的問題有藥品可能導(dǎo)致失敗的后果、失敗的概率及不良反應(yīng)的原因等，要保證藥品風(fēng)險評估結(jié)果的準(zhǔn)確、可靠性，建立一支專業(yè)的風(fēng)險評估團隊是非常重要的。在風(fēng)險評估的風(fēng)險識別階段，需進行大量文獻及資料的查閱，以便有效地開展風(fēng)險識別工作，其主要從以下幾個方面進行：①參考相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜业挠^點。如果僅靠企業(yè)內(nèi)部有限的技術(shù)資料及理論水平，很難對藥品風(fēng)險進行全面的識別；若借鑒與參考對相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜业挠^點，可相對彌補企業(yè)內(nèi)部的缺陷；②參考相關(guān)領(lǐng)域的中外理論分析。藥品的生產(chǎn)過程中，藥品理論分析對于藥品的質(zhì)量具有重要影響，生產(chǎn)過程中一些關(guān)鍵生產(chǎn)工藝的選擇，會直接影響藥品的生產(chǎn)質(zhì)量，使其具有較大的風(fēng)險性，風(fēng)險識別過程中，應(yīng)對相關(guān)領(lǐng)域的中外理論分析予以綜合考慮；③藥品歷史數(shù)據(jù)的識別工作。在藥品的歷史生產(chǎn)過程中，出現(xiàn)的偏差數(shù)據(jù)對于現(xiàn)行的藥品生產(chǎn)來說也存在較大風(fēng)險；④依據(jù)產(chǎn)品的控制指標(biāo)進行風(fēng)險的識別。在藥品質(zhì)量的風(fēng)險識別及評估過程中，可通過相關(guān)的控制目標(biāo)，應(yīng)用倒推的方式，找到對藥品質(zhì)量具有較大影響的因素，這些因素就是影響藥品質(zhì)量的風(fēng)險因素；⑤依據(jù)生產(chǎn)者及客戶關(guān)心的指標(biāo)進行風(fēng)險的識別。一種新藥品在生產(chǎn)過程中，生產(chǎn)者或客戶會著重關(guān)注藥品的某一項指標(biāo)，在風(fēng)險識別及評估過程中，也可將其作為藥品質(zhì)量控制風(fēng)險。

2.2藥品質(zhì)量的風(fēng)險控制

藥品質(zhì)量風(fēng)險控制的主要目的是將藥品質(zhì)量的風(fēng)險控制在可接受的范圍內(nèi)。開展風(fēng)險評估工作后，需進行風(fēng)險控制工作，將藥品質(zhì)量的風(fēng)險控制在最小范圍中，即：①評估相關(guān)制藥企業(yè)能否接受所識別出的風(fēng)險水平，若能接受就采取措施對其進行有效的控制；②若制藥企業(yè)不能接受所識別出的風(fēng)險水平，需采取相關(guān)的措施以降低風(fēng)險或消除風(fēng)險；③要能夠處理好風(fēng)險、資源及利益幾個方面的關(guān)系；通常情況下，資源投入力度越大藥品的風(fēng)險就會越低，但對于制藥企業(yè)來說，在保證藥品質(zhì)量的基礎(chǔ)上，提升企業(yè)的經(jīng)濟效益是非常必要的，這就需要在實際的生產(chǎn)過程中平衡各方面的關(guān)系[2]。

2.3藥品質(zhì)量的風(fēng)險審查

藥品質(zhì)量風(fēng)險審查的主要目的是檢查藥品的風(fēng)險是否可以應(yīng)用相關(guān)的技術(shù)降低到最小范圍，并對其風(fēng)險控制措施的合理性進行審查，在藥品質(zhì)量風(fēng)險審查過程中，應(yīng)根據(jù)實際需求，建立起完善的審查制度，保證的藥品質(zhì)量能夠滿足相關(guān)的指標(biāo)要求。

2.4藥品質(zhì)量的風(fēng)險溝通

在藥品質(zhì)量風(fēng)險評估、控制、審查等流程完成后，應(yīng)開展藥品質(zhì)量風(fēng)險的溝通工作，可保證制藥企業(yè)能夠?qū)λ幤焚|(zhì)量的風(fēng)險識別情況、風(fēng)險分析報告、風(fēng)險控制手段以及對藥品質(zhì)量具有較大影響的各種因素進行詳細的了解，企業(yè)中的內(nèi)部組織風(fēng)險管理小組需要就以上內(nèi)容進行溝通、交流，并將識別結(jié)果以文件的形式進行規(guī)范化記錄，并加強相關(guān)工作人員的技能培訓(xùn)，防止其在實際的工作中出現(xiàn)操作失誤，導(dǎo)致藥品質(zhì)量風(fēng)險的增加，若在風(fēng)險評估工作中發(fā)現(xiàn)新偏差未出現(xiàn)在風(fēng)險控制范圍內(nèi)，需及時對其進行重新評估[3]。

3結(jié)束語

藥品質(zhì)量管理工作是一項非常重要的管理工作，在實際工作中，加強其風(fēng)險管理是非常必要的，本文就藥品質(zhì)量風(fēng)險管理工作中的主要管理內(nèi)容及管理流程進行簡單分析，對于藥品質(zhì)量的提升具有積極作用。

作者：何莎單位：羅田縣人民醫(yī)院