藥品生產整治工作方案(共5篇)范文

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第一篇

為進一步整頓和規范全區藥品流通市場秩序，嚴厲打擊違法違規行為，保障公眾健康，根據市食品藥品監督管理局《關于印發市藥品零售企業集中整治行動工作方案通知》要求，結合我區藥品流通領域的實際情況，經研究，決定在全區范圍內開展為期三個多月的藥品零售企業集中整治行動，方案如下：

一、行動目標

通過開展藥品零售企業集中整治行動，嚴肅查處藥品、經營過程中違法違規行為，嚴厲打擊制售假劣違法犯罪活動，通過集中行動，使全區藥品流通秩序進一步好轉，質量保障水平進一步提高，人民群眾對藥品、保健食品安全的滿意度進一步增加。

二、工作分工

藥品科負責牽頭擬定行動方案，提供企業名單，匯總檢查情況；法規科負責提供執法依據和政策解讀；局辦公室負責宣傳策劃、車輛保障等日常事務工作等。

下設三個檢查組

一組（?；?、法規科）：負責對西片（奔牛、湟里、鄒區、嘉澤）和牛塘等5個鎮藥品零售企業的檢查；

二組（藥品科）：負責對東片（洛陽、橫林、鄭陸、遙觀、橫山橋）和湖塘等6個鎮藥品零售企業的檢查；

三組（稽查科）：負責對南片（前黃、禮嘉、雪堰、南夏墅、西湖、高新區北區）6個鎮藥品零售企業的檢查。

三、工作步驟

（一）宣傳發動（自本通知印發之日起至2014年6月10日）：大力宣傳藥品零售企業集中整治行動的目的、意義，提高知曉率和參與率。制定實施方案，細化措施，分解任務，落實責任。

（二）集中整頓（2014年6月11日至8月31日）：認真組織對轄區內藥品零售企業檢查，對查實的違法違規行為依法予以處罰。

（三）集中檢查鞏固階段（2014年9月1日-9月15日）。對第一階段檢查中發現的有違法違規行為的重點監管對象，應加強監督整改，確保整改到位，對查實的違法違規行為依法予以處罰。

（四）總結和評估階段（2014年9月16日-9月30日）。集中檢查結束后，對轄區內藥品零售企業集中整治情況進行認真匯總，并形成總結報告。

四、檢查要求

（一）檢查內容

（1）藥品進貨情況，關注是否有從非法渠道進貨情況、資質檔案是否齊全；

（2）藥學技術人員在職在崗、處方藥憑處方銷售情況，關注注射劑、含麻醉藥品復方制劑等藥品；含麻黃堿復方制劑是否按規定銷售；

（3）是否存在超方式、超范圍經營行為；

（4）購進票據索取情況，關注票、實物是否相符，票據和記錄的真實性；

（5）零售藥店是否按說明書要求陳列陰涼、冷藏藥品；

（6）遠程監控數據傳輸和票據打印機使用情況。

（二）對藥品零售企業違法違規行為的處理

（1）結合藥師遠程指紋考勤系統和現場檢查情況，對發現藥學技術人員無法到崗的，依據《藥品管理法》第七十九條進行查處（第一次警告；第二次發現不到崗的由稽查立案查處）；對發現的兼職藥學技術人員納入黑名單,禁止其在區域內擔任藥品零售企業藥學技術人員。

（2）處方藥銷售必須有處方留存或登記，有藥學技術人員審方調配，無處方銷售注射劑、含麻醉藥品復方制劑等行為的，按照其違反《藥品流通監督管理辦法》第十八條第一款規定，依據《藥品流通監督管理辦法》第三十八條第一款的規定進行查處（給予1000元的處罰）。

（3）對藥品驗收臺帳不全，遠程監控數據上傳不正常的按照其違反《藥品管理法》第十六條，依據《藥品管理法》第七十九進行查處（第一次警告；對逾期不改的由稽查立案查處）。

（4）藥品零售企業購進藥品規定索取、查驗、留存供貨企業有關證件、資料的以及銷售藥品未按規定留存銷售憑證的，按照其違反《藥品流通監督管理辦法》第十二條規定，依據《藥品流通監督管理辦法》第三十條第三項的規定給予處罰（警告,對逾期不改的由稽查立案查處）。

（5）要求零售藥店采取適當的措施控制店堂溫度，冷藏藥品按規定儲存，對于受溫度影響敏感的陰涼保管藥品（如栓劑、燙傷膏藥等乳膏劑）夏季需要在20℃以下的設備或場所保存。對于零售藥店店堂溫度超過30℃不采取調節措施和不按說明書要求陳列陰涼、冷藏藥品的，按照其違反《藥品管理法》第十六條，依據《藥品管理法》第七十九條進行查處（第一次警告；對逾期不改的由稽查立案查處）。

（6）藥品零售企業票據打印機不正常使用、不及時出具銷售憑證的，按照其違反《藥品流通監督管理辦法》第十一條第二款規定，依據《藥品流通監督管理辦法》第三十四條給予處罰（第一次警告，對逾期不改的,給予500元行政處罰）。

（7）對于檢查中發現藥品零售企業從非法渠道購進藥品等嚴重違法行為的,及時依照相關法規嚴肅查處。

五、工作要求

（一）高度重視，精心組織。要充分認識開展“藥品零售企業集中整治”的重要性、必要性、緊迫性和嚴肅性，確保各項工作任務落到實處。

（二）落實責任，形成合力。建立分工負責工作機制，由責任科室具體負責組織實施，明確分工，落實責任。紀檢監察室要加強對“藥品零售企業集中整治”工作落實情況和案件查處情況的監督檢查，嚴格執行紀律，及時發現和糾正工作不到位、不落實等問題，確保整頓工作取得實效。

（三）強化教育，營造氛圍。利用各種形式積極宣傳此次整頓行動的意義和目的。要廣泛發動藥品經營企業和社會力量積極參與整頓行動，強化法律法規教育，宣傳監管職能和工作成效，營造良好的社會環境。

（四）嚴格執法，確保實效。堅持“嚴”字當頭，嚴格監管、嚴格檢查、嚴厲處罰。對查出的違法違規企業，要依法嚴肅處理，絕不姑息遷就。對符合行政處罰立案標準的，及時立案查處，深查深究，一查到底。對涉嫌犯罪的，要移送公安機關追究刑事責任。

第二篇

為認真貫徹落實國家、省、市關于打擊保健食品“四非”專項行動精神，切實加強保健食品監管，整頓和規范我區保健食品市場秩序，嚴厲打擊保健食品非法生產、非法經營、非法添加和非法宣傳（下稱“四非”）等違法違規行為，結合我區實際，特制定本方案。

一、工作目標

貫徹落實《食品安全法》、《刑法修正案（八）》和《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》（下稱《特別規定》）等法律法規中有關保健食品監管的規定，按照整治、懲處和規范相結合的工作方針，以打擊“四非”行為、拒絕假冒偽劣、凈化市場秩序、保障消費安全為總體目標，以重點產品、重點企業、重點區域、重點案件為突破口，采取摸底排查、監督檢驗、突擊檢查等方式，在全區范圍內形成打擊保健食品生產經營違法違規行為高壓態勢，推進保健食品生產經營秩序進一步好轉。

二、工作內容

嚴格執行《食品安全法》、《刑法修正案（八）》、《特別規定》等法律法規的規定，發現“四非”行為的，一律按法律法規規定的上限從嚴從快處罰；情節嚴重的，一律吊銷生產經營者和產品的許可證件；涉及犯罪的，一律移送公安機關依法追究刑事責任；對存在安全隱患的產品，一律封存、下架、責令企業召回并監督銷毀。

（一）打擊保健食品非法生產行為。發現下列情形的，按《食品安全法》第八十四條、八十五條、八十六條、八十七條和《刑法修正案（八）》第二十四條、二十五條相應規定予以處罰，如遇特殊情形，不能適用《食品安全法》、《刑法修正案（八）》規定的，依照《特別規定》第三條、四條、五條相應規定予以處罰。

1．地下黑窩點生產保健食品的；

2．企業未經許可生產保健食品的；

3．在生產過程中偷工減料、摻雜摻假或者不按照批準內容生產保健食品的；

4．生產的保健食品存在重金屬、微生物超標等質量問題的；

5．違法違規委托生產的。

（二）打擊保健食品非法經營行為。發現下列情形的，按《食品安全法》第八十四條、八十五條、八十六條、八十七條、九十條和《刑法修正案（八）》第二十四條、二十五條相應規定予以處罰，如遇特殊情形，不能適用《食品安全法》、《刑法修正案（八）》規定的，依照《特別規定》第三條、四條、五條相應規定予以處罰。

1．未經食品流通許可或保健食品流通許可經營保健食品的；

2．經營假冒保健食品文號、標志以及未經批準聲稱特定保健功能產品的；

3．經營保健食品產品質量不合格或來源不明的；

4．以會議、講座等形式違法銷售保健食品的；

5．市場開辦者對入場的保健食品經營者未履行市場開辦責任的。

（三）打擊保健食品非法添加行為。發現下列情形的，按《食品安全法》第八十五條、八十六條和《刑法修正案（八）》第二十四條、二十五條相應規定予以處罰：

1．在生產減肥、輔助降血糖、緩解體力疲勞、輔助降血壓等保健食品中非法添加藥物的；

2．明知保健食品存在非法添加藥物，仍然繼續經營的。

（四）打擊保健食品非法宣傳行為。發現下列情形的，按《食品安全法》第八十七條、九十四條相應規定予以處罰：

1．在保健食品標簽、說明書、廣告中夸大功能范圍的；

2．宣稱保健食品具有疾病預防或治療功能的；

3．虛構保健食品監制、出品、推薦單位信息的；

4．未經審查保健食品廣告的；

5．不按照保健食品廣告審查內容廣告的。

三、工作安排

專項行動分為檢查整治、案件查辦和規范提高三個階段。三個階段的工作任務互為銜接，時間進度服從工作質量，重在解決問題和排除隱患。

（一）檢查整治階段（6月20日前）

制定具體實施方案，進行部署落實，充分發揮相關業務科室和基層協管員、信息員的作用，開展監督檢查。

1．開展對保健食品生產企業的監督檢查。對轄區內保健食品生產企業開展一次拉網式檢查，以保健食品生產企業的合法性，《保健食品良好生產規范》執行情況等為檢查內容，對多年來一直處于長期停產狀態的企業和多年不生產的品種進行疏理，名單上報市局建議考慮吊銷許可證和批準文號。主要檢查：

（1）違法添加行為。重點檢查易發生違法添加行為的減肥、輔助降血糖、緩解體力疲勞、輔助降血壓等產品生產企業，查堵可能發生問題的生產漏洞。

（2）《保健食品良好生產規范》執行情況。重點檢查生產產品的配方和工藝是否與批準的內容一致、生產過程中是否偷工減料或摻雜摻假、產品是否存在重金屬和微生物超標等質量問題、是否存在違法違規委托生產行為。

（3）保健食品標識。重點檢查保健食品產品標識、說明書是否與批準證書一致；是否存在套用、冒用批準文號，一個批準文號用于多個產品等情況；是否存在保健食品標簽、說明書非法標示疾病預防、治療功能等與批準證書內容不一致的行為。

2．開展對保健食品經營企業的監督檢查。以食品批發市場、大中型超市、專賣店、藥品經營企業為重點，加大對保健食品經營者的監督檢查力度，對保健食品主要集散地和批發市場等進行全覆蓋的監督檢查。以經營合法性、銷售產品合法性、標識和說明書、索證索票制度、銷售臺賬及出廠檢驗報告等為檢查內容。檢點是：經營保健食品是否取得有關許可；是否經營假冒保健食品文號、標志以及未經批準聲稱特定保健功能產品；經營的保健食品是否產品質量不合格或來源不明；市場開辦者對入場的保健食品經營者是否履行市場開辦責任；是否明知保健食品存在非法添加藥物仍然繼續經營的。

3．加強保健食品違法廣告核查。對本轄區內違法廣告涉及的保健食品進行核查，及時移送工商部門查處。

4．組織突擊檢查。根據省、市重點監督檢查的產品及企業名單，組織進行突擊檢查，配合市局開展對減肥、輔助降血糖、緩解體力疲勞、輔助降血壓等產品保健食品監督抽檢。

（二）案件查辦階段（6月21日-8月31日）

1．在檢查整治的基礎上，抓好違法違規行為的立案和查處工作。根據檢查中發現的問題，追根溯源，一查到底，著力突破一批群眾舉報的線索、查處一批違法違規行為、移送一批刑事案件，形成打擊違法違規行為的震懾力。案件涉及轄區外企業的，及時將有關信息通報相關部門協查。

2．完成市局交辦的監督檢查任務，依法作出處理，涉及面廣、危害性大的案件，以及重大假冒保健食品案件，及時上報市局。

3．區食安辦加強與工商、公安等部門的溝通與配合，加強對各鎮、開發區、街道食安辦工作的指導。

（三）規范提高階段（9月1日-9月15日）

對專項行動進行階段性總結，針對存在的突出問題，查找監管工作的漏洞和薄弱環節，督促企業規范和加強內部管理，落實企業的主體責任，繼續保持打擊違法違規行為的高壓態勢，切實鞏固專項行動成果。9月15日前完成專項行動總結報市局?；?。

四、工作要求

（一）加強組織領導。要高度重視此次專項行動，切實加強領導，推動專項行動各項工作順利開展。我局成立打擊保健食品“四非”專項行動領導小組（附件1），負責專項行動的綜合協調、新聞宣傳、檢查指導工作。要發動各鎮、開發區、街道食安辦結合轄區實際，配合開展工作，確保此次專項行動各項措施落到實處。

（二）強化責任落實。要按照屬地監管要求，強化責任落實。加強與工商、公安等部門的溝通協作，對發現的違法違規行為要及時處理，該處罰的必須處罰、該上報的必須及時上報、該吊銷許可證件的必須吊銷、該移送公安機關的必須移送。

（三）嚴肅工作紀律。要強化專項行動的工作紀律，對于工作不落實、協查不配合、監督檢查走過場以及案件查處不力、通風報信、失職瀆職的，依紀依規追究相關人員責任。

（四）營造良好氛圍。加強輿論引導，營造良好氛圍，積極上報信息。要發揮投訴舉報作用，鼓勵社會各界通過舉報電話、網絡，舉報保健食品違法違規行為。

（五）及時報送信息。要及時向市局報送專項行動的工作進展、主要成效、重大案件和工作中遇到的重要問題。于5月31日和9月15日前向市局報送專項行動具體實施方案和專項行動工作總結。在專項行動期間，每月4日前報送上月專項行動階段進展情況以及監督檢查統計表（附件2）、案件處理統計表（附件3）。對符合撤銷、注銷保健食品批準證書的，及時連同相關材料上報市局。

第三篇

為深入貫徹落實科學發展觀，全面整治計劃生育藥械生產、流通環節中存在的突出問題，規范全區計劃生育藥械市場秩序，根據省、市、區有關文件的要求，結合我區計劃生育藥械市場的實際情況，經局黨組研究，決定開展計劃生育藥械市場的專項整治行動。現提出如下實施方案。

一、專項整治行動的意義：

計生藥械產品安全關系人民群眾身體健康，關系到社會和諧穩定和千家萬戶的幸福生活。規范計劃生育藥械市場行為，確保產品質量，保護群眾健康，是我們食品藥品監管部門義不容辭的責任和義務。全局人員要從全面貫徹落實科學發展觀，關注民生、改善民生，維護社會社會和諧穩定的高度，充分認識這次專項整治的意義，堅決整治計劃生育藥械市場的違法違規行為，切實維護和保障好人民群眾的切身利益。

二、工作目標：

通過專項整治活動，進一步規范企業生產、經營計劃生育藥械行為；嚴厲打擊計劃生育藥械生產、環節的各種違法行為，依法取締無證生產、經營活動；構建誠信氛圍，增強產品和服務提供者誠信守法意識、質量責任意識，提高行業自律水平。

三、重點內容：

結合我區實際情況，整治行動要以計劃生育藥械批發企業、重點地段的計生藥械零售單位以及部分使用單位為重點對象，以用于生育調節的藥品和妊娠控制的醫療器械，如避孕、終止妊娠和促排卵藥品及其避孕套等為重點品種。

1、查處無《藥品生產許可證》、《醫療器械生產企業許可證》擅自生產計劃生育藥械的行為；

2、查處無《藥品經營許可證》、《醫療器械經營企業許可證》擅自經營計劃生育藥械的違法行為；

3、開展計劃生育藥械產品包裝、標簽、說明書的專項檢查，查處藥品經營企業經營標注藥品通用名稱，其說明書、標簽和包裝標識有涉及藥品適應癥或者功能主治的資料疾病的內容的非藥品，以及違反國家有關規定添加藥物成份的非藥品；

4、查處藥品經營企業違法經營銷售假冒偽劣生育調節藥物的行為以及未按照《藥品經營質量管理規范》經營的行為；

5、查處違法經營終止妊娠、促排卵等藥品的行為；

6、查處醫療器械經營企業經營無產品注冊證、無合格證明、過期、失效、淘汰的妊娠控制類醫療器械；

7、查處計劃生育藥械經營企業出租《藥品經營許可證》或允許他人掛靠經營等違法行為

四、組織機構：

為保證專項整治活動的有效開展，局成立計劃生育藥械市場專項整治行動領導小組：

專項檢查的具體實施由藥品稽查科扎口負責，綜合監管科配合，辦公室做好后勤保障。

五、檢查時間：

到2014年10月之前全面完成整治任務，形成專項整治行動總結。

六、具體要求：

（一）統一思想，合理安排。計生藥械產品安全關系人民群眾身體健康，關系到社會和諧穩定和千家萬戶的幸福生活，個檢查人員要提高認識明確責任，精心組織，合理安排，切保證專項行動取得切實效果

（二）突出重點、嚴肅處理。對檢查中發現的違法行為及時立案調查，依據《藥品管理法》、《醫療器械監督管理條例》等規定予以嚴肅查處，確保做到依法查處到位、責任追究到位。

（三）加強宣傳，建立長效管理機制。在專項檢查中要充分利用各種媒體，加大相關法規和計生藥械知識宣傳，動員全社會力量，共同維護計生藥械市場經營秩序的正常、安全、有效。

（四）專項檢查與日常監督管理相結合，在有所側重的前提下確保專項檢查取得滿意的效果。

第四篇

為了整頓和規范中藥飲片的市場秩序，嚴厲打擊制售假劣中藥飲片的違法行為，切實履行藥品監管職責，確保人民群眾用藥的安全有效，根據省、市有關文件的要求，結合我區中藥飲片市場的實際情況，經局黨組研究，決定開展中藥飲片的專項監督檢查：

一、檢查范圍：

轄區內各中藥飲片生產、經營企業及各醫療機構；

二、檢查時間：

2014年1月至10月

三、檢查內容及方法：

1、開展中藥飲片專項監督抽檢；

2、檢查醫療機構及經營企業，中藥飲片的購進、銷售，以及日常儲存、養護情況；

3、重點檢查中藥飲片供貨方的資質、索取留存購進票據、驗收入庫記錄、庫存及貨架陳列中藥飲片包裝的標識是否符合要求；

4、加強中藥飲片購銷活動中走票、出租、掛靠等違法行為的查處。

5、配合綜管科做好銷售中藥飲片企業和銷售人員的備案登記工作。

四、具體要求：

（一）精心組織，合理安排。專項整治工作在明確任務的前提下，力求做到五個結合。即：做到人員、時間上的有機結合；中藥飲片專項整治工作與外埠藥品銷售人員信用檔案管理工作相結合；與中藥飲片包裝標簽的監督規范相結合；與查辦案件，遏制違法違規行為相結合；與中藥飲片監督抽驗工作（抽驗計劃見附表）相結合。

（二）嚴查嚴打違法違規行為。對檢查中發現的違法行為及時立案查處。

第五篇

為了整頓和規范一次性使用無菌醫療器械的生產秩序，嚴厲打擊一次性使用無菌醫療器械生產的違法違規行為，切實履行醫療器械監管職責，確保廣大人民用藥用械的安全有效，根據上級相關要求，結合我區醫療器械生產、經營和使用的實際情況，經局黨組研究，決定開展一次性使用無菌醫療器械的專項監督檢查。具體情況如下：

一、檢查范圍：

轄區內各醫療器械生產企業；

二、檢查時間：

三、檢查的內容及方法：

1、檢查生產企業是否存在未取得《醫療器械產品注冊證》生產一次性使用無菌醫療器械的行為，特別是避光輸液器、溶藥注射器及一次性使用無菌注射器違規配用16號針；

2、對關鍵崗位、關鍵工序要進行詳細檢查，特別是檢查制水、滅菌和檢驗等重點崗位的設備和操作程序是否符合要求；

3、檢查一次性使用無菌醫療器械生產企業的外協件、內包裝是否符合要求；

4、檢查凈化車間是否符合生產條件；

5、檢查一次性使用無菌醫療器械生產企業是否按照國家標準進行生產；

6、檢查生產、檢驗和銷售記錄是否真實。

四、相關要求：

1、在檢查中，對每位行政相對人要做好檢查記錄，對有問題的企業要及進記錄現場，做好證據的固定和提取，依據法律法規的要求查處；

2、檢查前充分了解相對人的情況，做到重點突出、成效明顯；

3、檢查中及時與相關科室聯系做好信息互通、交流；

4、專項檢查實施過程中，做好計劃、分工，結束后做好總結，注重信息收集與，重大情況及時上報。