藥品零售企業標準整治方案范文

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為保障轄區內廣大群眾用藥安全有效，進一步加強對藥品零售企業的監管，切實履行藥品監管職責，根據我區藥品零售企業的實際情況，經局黨組研究，確定七月份為我區藥品零售企業基本規范整治月，開展藥品零售企業基本規范專項整治。

一、指導思想

以科學發展觀為指導，牢固樹立科學監管理念，針對藥品流通領域存在的突出問題和監管工作中的薄弱環節，采取切實有效的措施，進一步整頓和規范藥品流通秩序，加強對藥品流通領域的監督檢查，嚴厲查處藥品流通領域違法違規行為，強化藥品流通領域的規范管理，增強藥品流通企業的質量管理意識和誠信經營意識，保障公眾用藥安全。

二、工作目標

通過整頓和規范藥品流通秩序專項檢查工作，進一步提高藥品經營企業質量責任意識，深刻理解GSP的精神實質，自覺按照GSP規定經營藥品，完善藥品質量控制體系，確保經營藥品質量可控，增強藥品監管部門的責任感，提高依法監管的能力，明確監管檢查職責，建立和完善藥品流通監管的長效機制，促進藥品流通秩序明顯好轉。

三、分工安排

1、藥品科：負責對東片各零售藥店的專項檢查；

2、稽查科：負責對中片、南片各零售藥店的專項檢查。

3、器械科：負責對西片各零售藥店的專項檢查

檢查組人員可根據工作要求作臨時調整。必要時局領導將帶隊參加有關檢查。

四、時間安排

1、宣傳自查階段:7月1日—7月10日,召開零售藥店負責人會議，同時通過網站、短信平臺等工具宣傳發動,各零售藥店進行自查整改.

2、現場檢查階段：7月11日--8月10日，具體由稽查、藥品、器械三科室安排，結合藥師指紋考勤情況、遠程數據上傳情況和被行政處罰的情況，各科室完成重點藥店（覆蓋面為30%）的現場檢查。

3、復查處理階段：對第一次檢查中發現問題的藥店進行跟蹤檢查，如仍未整改的，作進一步處理；對剩余未進行現場檢查的藥店進行抽查。

4、總結提高階段：認真整理和總結專項工作的成果、經驗、問題、教訓，建立健全長效監管機制。

專項檢查期間各組應填寫“專項檢查匯總表”，每周交藥品科。

五、主要檢查內容

1、人員情況（藥師在崗情況；營業員上崗證情況；實習人員必須佩戴標識，不得獨自上崗）；

2、處方藥銷售管理情況；

3、證照、監督電話公布情況；

4、GSP執行情況（重點：藥品分類管理、首營企業資料留存、購進驗收、店堂環境、相關設施齊全）

5、票據打印機使用情況；

6、遠程數據上傳情況；

7、指紋考勤系統使用情況

8、中藥飲片備案情況。

五、處理意見

（一）、對藥店違法違規行為的處理

1、結合藥師遠程指紋考勤系統和現場檢查情況，對發現藥學技術人員兼職的責令零售藥店其限期變更；對限期未進行變更的，依據《藥品管理法》第七十九條進行查處（第一次警告；第二次給予1000元行政處罰；第三次給予5000-20000元罰款）。直至其變更能夠到崗的藥學技術人員。對發現的兼職藥學技術人員納入黑名單,禁止其在區域內擔任藥店藥學技術人員。

2、處方藥銷售必須有處方留存或登記，有藥學技術人員審方調配，無處方銷售注射劑、含麻醉藥品復方制劑等的按照其違反《藥品流通監督管理辦法》第十八條第一款，依據《藥品流通監督管理辦法》第三十八條第一款給予1000元的處罰。

3、不按GSP要求經營情況比較嚴重的，如店堂環境臟、亂、差；證照、監督電話、24小時服務電話、藥店工作人員照片、藥師資格證復印件沒有上墻；缺少滅蠅燈、門鈴、藥品冷藏設備的；藥品陳列不符合藥品分類管理要求的;實習人員不佩戴實習標識，獨自上崗的等行為按照其違反《藥品管理法》第十六條論處，依據《藥品管理法》第七十九條給予警告處罰責令改正，對逾期不改的依法給予五千元以上二萬元以下的罰款。

4、對藥品驗收臺帳不全，遠程監控數據上傳不正常的按照其違反《藥品管理法》第十六條，依據《藥品管理法》第七十九條給予警告處罰責令改正，對逾期不改的依法給予五千元以上二萬元以下的罰款。

5、藥品零售企業購進藥品規定索取、查驗、留存供貨企業有關證件、資料的;銷售藥品未按規定留存銷售憑證的按照其違反《藥品流通監督管理辦法》第十二條，依據《藥品流通監督管理辦法》第三十條第三項給予警告處罰,對逾期不改的依法給予五千元以上二萬元以下的罰款。

6、藥品零售企業票據打印機不正常使用、從不出具銷售憑證的，按照其違反《藥品流通監督管理辦法》第十一條第二款，依據《藥品流通監督管理辦法》第三十四條給予警告處罰,逾期不改的,給予500元行政處罰。

7、對于檢查中發現藥店存在從非法渠道購進藥品;銷售非法宣傳療效的非藥品等嚴重違法行為的,及時依照相關法規嚴肅查處。

六、檢查方式和程序

檢查方式為飛行檢查，不預先通知藥店。檢查組要嚴格按照執法程序進行，必須亮證，對于只需用簡易程序處理的，檢查人員可按執法文書要求進行當場處罰，對涉及需立案查處的行為，檢查人員需對現場檢查中發現企業違法行為需取證的必須將證據鎖定，作照相、先行登記、現場筆錄處理，防止再次取證時證據失滅。

七、工作紀律

各檢查組必須按照局統一部署要求，不能提前向檢查單位通知和泄漏檢查信息，檢查組不能在任何藥店用餐，中午用餐執行局統一標準，檢查期間不能飲酒，不能收受藥店所發香煙及其他禮品等；對違反紀律規定，不按統一標準擅自降低處理要求和隱瞞事實等行為將進行問責。