藥品放心項(xiàng)目落實(shí)方案范文

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為大力整頓規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序，保障社會(huì)公眾用藥安全放心，結(jié)合我縣實(shí)際情況，特制定縣2013年藥品放心工程實(shí)施方案如下：

一、指導(dǎo)思想

堅(jiān)持以科學(xué)發(fā)展觀統(tǒng)領(lǐng)全局，按照市縣統(tǒng)一部署，創(chuàng)新工作機(jī)制，強(qiáng)化全程監(jiān)管，深入開展藥品安全專項(xiàng)整治，嚴(yán)防藥品質(zhì)量安全事故的發(fā)生，著力解決藥品安全突出問題，不斷促進(jìn)區(qū)域藥品市場(chǎng)規(guī)范有序和地方經(jīng)濟(jì)社會(huì)協(xié)調(diào)發(fā)展。

二、目標(biāo)任務(wù)

（一）在注射劑生產(chǎn)企業(yè)試行質(zhì)量受權(quán)人制度，年底前在全縣所有原料藥和制劑企業(yè)中推行；

（二）加強(qiáng)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）的跟蹤監(jiān)督檢查，確保對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查覆蓋率達(dá)100%，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)、有不良記錄、投訴舉報(bào)多和信用等級(jí)低的藥品生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查率達(dá)100％，對(duì)其他藥品生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查率達(dá)50％；

（三）加強(qiáng)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）的跟蹤監(jiān)督檢查，對(duì)2012年通過GSP認(rèn)證企業(yè)實(shí)現(xiàn)跟蹤檢查率為100%；

（四）強(qiáng)化監(jiān)督檢查，對(duì)國(guó)家、省確定的重點(diǎn)醫(yī)療器械企業(yè)、重點(diǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)管覆蓋率達(dá)100%，一般零售企業(yè)檢查覆蓋率達(dá)30%；

（五）鞏固省級(jí)農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”創(chuàng)建成果，縣鄉(xiāng)村三級(jí)藥品監(jiān)督網(wǎng)和供應(yīng)網(wǎng)覆蓋率達(dá)100%。全面推進(jìn)省級(jí)藥品安全示范縣創(chuàng)建；

（六）開展基層藥品醫(yī)療器械質(zhì)量大檢查、非藥品冒充藥品、化學(xué)藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)原料藥、颶風(fēng)行動(dòng)（虛假藥品廣告）等專項(xiàng)整治行動(dòng)，集中查辦一批違法生產(chǎn)銷售假劣藥品、醫(yī)療器械案件，整頓規(guī)范一批違法違規(guī)生產(chǎn)、銷售、使用假劣藥品的藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)，聯(lián)手公安、衛(wèi)生、工商等部門突出查辦藥品、醫(yī)療器械大案要案，全面整頓和規(guī)范藥品醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序；

（七）強(qiáng)化藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告，企業(yè)上報(bào)數(shù)占報(bào)告總數(shù)的比例超過10％，每百萬人口報(bào)表數(shù)量達(dá)500份，新的、嚴(yán)重的報(bào)告比例達(dá)到18%；

（八）大力推進(jìn)藥械企業(yè)誠信體系建設(shè)，繼續(xù)開展信用等級(jí)評(píng)定工作，不斷提高誠信企業(yè)比例；

（九）加強(qiáng)藥品監(jiān)督抽樣工作，完成市局下達(dá)的抽樣任務(wù)；

（十）大力加強(qiáng)新聞宣傳和政務(wù)信息工作，不斷提高涉藥法律法規(guī)的公眾知曉率，努力為順利創(chuàng)建2010-2012年度省級(jí)文明行業(yè)營(yíng)造良好社會(huì)氛圍。

三、工作重點(diǎn)

圍繞確保社會(huì)公眾用藥安全放心這一根本任務(wù)，堅(jiān)持“五個(gè)統(tǒng)籌”，即統(tǒng)籌行政監(jiān)督與技術(shù)監(jiān)督、專業(yè)監(jiān)管和社會(huì)監(jiān)督、城區(qū)監(jiān)管與農(nóng)村監(jiān)管、日常監(jiān)管與服務(wù)發(fā)展、專項(xiàng)整治與應(yīng)急處置，著力構(gòu)建長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制，不斷促進(jìn)區(qū)域藥品市場(chǎng)規(guī)范有序，堅(jiān)決防止重大藥品安全事件發(fā)生，不斷增強(qiáng)藥品安全的控制力、執(zhí)行力和保障力，努力營(yíng)造安全放心的市場(chǎng)環(huán)境。

（一）突出重點(diǎn)，加強(qiáng)監(jiān)督檢查。要結(jié)合本地具體情況，開展卓有成效的監(jiān)督檢查，強(qiáng)化對(duì)藥品醫(yī)藥器械的生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理，清除監(jiān)督盲點(diǎn)。

一是嚴(yán)厲查處生產(chǎn)無證藥品、醫(yī)療器械行為，對(duì)已注冊(cè)產(chǎn)品進(jìn)行全面清查。督促醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施質(zhì)量受權(quán)人制度，按照醫(yī)療器械GMP要求組織生產(chǎn)，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)批發(fā)等重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)，實(shí)行監(jiān)督檢查全覆蓋，確保省市跟蹤檢查不出現(xiàn)嚴(yán)重缺陷。

二是進(jìn)一步加大市場(chǎng)監(jiān)管力度，依法查處藥品違法行為，規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序。完善日常監(jiān)管機(jī)制。充分運(yùn)用專項(xiàng)檢查、跟蹤檢查、書面檢查、有因檢查等形式，對(duì)藥械企業(yè)實(shí)施分類監(jiān)督、分類監(jiān)管，不斷完善日常監(jiān)管機(jī)制。嚴(yán)格檢查標(biāo)準(zhǔn)和要求，加強(qiáng)對(duì)重點(diǎn)企業(yè)重點(diǎn)品種的日常監(jiān)管，強(qiáng)化重點(diǎn)環(huán)節(jié)、重點(diǎn)崗位的監(jiān)督，注重檢查質(zhì)量和效果。加強(qiáng)對(duì)企業(yè)從業(yè)人員的培訓(xùn)，切實(shí)提高其法律意識(shí)、質(zhì)量意識(shí)、誠信意識(shí)、責(zé)任意識(shí)和自律意識(shí)。

三是加大專項(xiàng)檢查力度。在保證對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查覆蓋率達(dá)100%的基礎(chǔ)上，按照產(chǎn)品分類、企業(yè)分級(jí)、監(jiān)管分等的原則，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)、有不良記錄、投訴舉報(bào)多和信用等級(jí)低的藥品生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查率達(dá)100％。強(qiáng)化藥品經(jīng)營(yíng)許可和GSP認(rèn)證工作，對(duì)2012年通過GSP認(rèn)證企業(yè)實(shí)現(xiàn)跟蹤檢查率為100%，促進(jìn)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)整體水平的提高。

四是繼續(xù)加強(qiáng)對(duì)毒、麻、精、放特殊藥品的監(jiān)管，堅(jiān)決杜絕非法經(jīng)營(yíng)、使用行為的發(fā)生。

五是繼續(xù)加大對(duì)藥品、醫(yī)療器械廣告的監(jiān)督力度，依法處理違法廣告，對(duì)企業(yè)違法廣告的情況一并列入企業(yè)不良行為記錄系統(tǒng)。

（二）部門聯(lián)動(dòng)，打防結(jié)合。加強(qiáng)與相關(guān)部門的聯(lián)系和配合，堅(jiān)持打防結(jié)合、標(biāo)本兼治的原則，認(rèn)真分析當(dāng)前制售假劣藥品、醫(yī)療器械違法活動(dòng)的手法和形式，增強(qiáng)打擊的針對(duì)性和有效性，把開展集中打假專項(xiàng)整治活動(dòng)引向深入。

一是加強(qiáng)督促指導(dǎo)，協(xié)同配合做好大要案和跨區(qū)縣案件的查處工作。對(duì)危害大、影響面廣、涉案金額大的案件，要實(shí)行限時(shí)結(jié)案制度，從重從快打擊。

二是大力推進(jìn)藥品專項(xiàng)整治。深入開展廣告藥品專項(xiàng)檢查行動(dòng)，推行違法藥品廣告約談機(jī)制；開展臨床科室用醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查；開展針對(duì)個(gè)體診所、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站的專項(xiàng)監(jiān)督抽驗(yàn)工作；開展聯(lián)合工商、衛(wèi)生專項(xiàng)執(zhí)法檢查等活動(dòng)。加大對(duì)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)，特別是各種專科醫(yī)院、門診部違規(guī)使用藥品和醫(yī)療器械行為的查處力度。針對(duì)全縣藥械市場(chǎng)的特點(diǎn)，重點(diǎn)檢查鄉(xiāng)鎮(zhèn)及以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥械使用情況，打擊游醫(yī)藥販。推進(jìn)打假工作有序開展，確保打假工作取得成效。

三是完善技術(shù)監(jiān)督體系。調(diào)整藥品抽驗(yàn)工作思路，改變抽驗(yàn)?zāi)Ｊ剑?guī)范藥品抽驗(yàn)工作程序，將評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)和監(jiān)督抽驗(yàn)相結(jié)合，合理制定抽樣覆蓋率。在充分考慮抽驗(yàn)藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品能夠保證實(shí)際檢驗(yàn)需要的前提下，重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)使用量大且質(zhì)量不穩(wěn)定的品種、檢驗(yàn)不合格率較高的品種、違法藥品廣告品種、具有摻雜摻假嫌疑等品種的檢驗(yàn)，提高分析、評(píng)價(jià)、預(yù)警水平。

四是注意針對(duì)新情況、新問題，不斷創(chuàng)新工作思路，改進(jìn)工作方式。要全面分析總結(jié)專項(xiàng)檢查和已開展的各項(xiàng)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，尋找監(jiān)管中的薄弱環(huán)節(jié)，完善和落實(shí)相關(guān)規(guī)定，把市場(chǎng)監(jiān)督同引導(dǎo)企業(yè)自律結(jié)合起來，把加強(qiáng)對(duì)企業(yè)的監(jiān)管與引導(dǎo)企業(yè)的發(fā)展統(tǒng)一起來，把突擊檢查、日常監(jiān)管和建立長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制有機(jī)地結(jié)合起來，提高監(jiān)管工作的效能和水平。

（三）抓鞏固深化，建立健全藥品安全監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制

一是鞏固農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)。完善藥品供應(yīng)保障體系。嚴(yán)格藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)市場(chǎng)準(zhǔn)入，引導(dǎo)和鼓勵(lì)企業(yè)在農(nóng)村開辦藥品零售網(wǎng)點(diǎn)，鼓勵(lì)藥品批發(fā)企業(yè)向農(nóng)村地區(qū)配送藥品，鼓勵(lì)藥品連鎖企業(yè)向農(nóng)村延伸藥品零售網(wǎng)點(diǎn)，加快構(gòu)建布局合理的供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)體系。加強(qiáng)農(nóng)村藥品協(xié)管員、信息員隊(duì)伍建設(shè)，定期對(duì)“兩員”開展法律法規(guī)和業(yè)務(wù)知識(shí)培訓(xùn)，不斷提高“兩員”的協(xié)查協(xié)管能力，充分調(diào)動(dòng)農(nóng)村藥品協(xié)管員、信息員的積極性。

二是繼續(xù)推進(jìn)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)遠(yuǎn)程監(jiān)管系統(tǒng)建設(shè)，進(jìn)一步擴(kuò)大遠(yuǎn)程監(jiān)管的覆蓋面，逐步將計(jì)算機(jī)遠(yuǎn)程監(jiān)管向醫(yī)療機(jī)構(gòu)延伸。積極會(huì)同衛(wèi)生行政部門推進(jìn)《省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》貫徹實(shí)施工作，推進(jìn)鄉(xiāng)鎮(zhèn)、村醫(yī)療機(jī)構(gòu)“規(guī)范藥房”、“合格藥房”建設(shè)，規(guī)范農(nóng)村基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理，促進(jìn)農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理上臺(tái)階。

三是完善誠信獎(jiǎng)懲激約機(jī)制。在藥械企業(yè)中開展誠信建設(shè)活動(dòng)，強(qiáng)化法律法規(guī)宣傳培訓(xùn)和業(yè)務(wù)知識(shí)培訓(xùn)，組織企業(yè)開展誠信守法承諾，誠信等級(jí)自評(píng)等活動(dòng)，大力倡導(dǎo)企業(yè)誠信經(jīng)營(yíng)，使誠實(shí)守信逐步成為企業(yè)的自覺要求和行為取向，倡導(dǎo)并形成“重質(zhì)量、守法規(guī)、講誠信”的良好氛圍。制定藥品安全信用信息歸集、認(rèn)定和制度，建立和完善信用信息數(shù)據(jù)庫，逐步實(shí)現(xiàn)信用信息的實(shí)時(shí)記錄和快捷查詢，加快實(shí)現(xiàn)與有關(guān)部門的信用信息共享和聯(lián)動(dòng)監(jiān)管。運(yùn)用監(jiān)管手段，依靠各方力量，將市場(chǎng)監(jiān)管、行業(yè)自律、輿論監(jiān)督、社會(huì)參與結(jié)合起來，逐步建立守信受益、失信懲戒的激勵(lì)制約機(jī)制。

四是認(rèn)真實(shí)施企業(yè)分類分級(jí)管理。結(jié)合日常監(jiān)管，開展藥械企業(yè)信用評(píng)估，探索信用信息采集機(jī)制，收集和整理企業(yè)信用信息檔案，實(shí)行一企一檔，開展藥械企業(yè)信用等級(jí)評(píng)定，并根據(jù)信用動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)情況及時(shí)更新信用檔案。啟動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)管理試點(diǎn)工作，探索建立醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)防范體系、懲戒機(jī)制，著力提升監(jiān)管效能。

五是抓應(yīng)急體系，著力提升應(yīng)急處置水平。加強(qiáng)應(yīng)急體系建設(shè)。切實(shí)加強(qiáng)應(yīng)急預(yù)案的制定、修訂和完善工作，提高應(yīng)急預(yù)案的科學(xué)性、針對(duì)性和可操作性，及時(shí)防范和應(yīng)對(duì)各類涉藥突發(fā)公共事件。一旦發(fā)生突發(fā)事件，要沉著冷靜應(yīng)對(duì)，科學(xué)有序處置，做到第一時(shí)間組織開展問題藥品查控，第一時(shí)間向社會(huì)通報(bào)信息引導(dǎo)輿論，最大程度地減輕事故危害，努力把問題解決在一線，把隱患消除在基層。

四、工作要求

實(shí)施藥品放心工程，是規(guī)范和整頓藥品市場(chǎng)秩序的一項(xiàng)重大舉措，是實(shí)現(xiàn)縣委、縣政府保增長(zhǎng)、保民生、保穩(wěn)定目標(biāo)的重要內(nèi)容之一。要?jiǎng)?wù)必牢固樹立和實(shí)踐科學(xué)監(jiān)管理念，以整治促規(guī)范，以規(guī)范促發(fā)展，確保藥品放心工程的全面實(shí)施取得實(shí)效，進(jìn)一步凈化全市藥品市場(chǎng)秩序，保障人民群眾用藥安全放心。

（一）統(tǒng)一思想，切實(shí)提高認(rèn)識(shí)。藥品放心工程關(guān)系到人民群眾的身體健康和生命安全，關(guān)系到社會(huì)穩(wěn)定和發(fā)展。要從講政治的高度，充分認(rèn)清實(shí)施藥品放心工程目的和意義，認(rèn)清當(dāng)前藥品監(jiān)管工作的形勢(shì)和任務(wù)，認(rèn)清實(shí)施藥品放心工程的重要性和必要性，切實(shí)增強(qiáng)責(zé)任感和緊迫感，保證藥品質(zhì)量和安全。

（二）突出重點(diǎn)，務(wù)求工作落實(shí)。在對(duì)藥品市場(chǎng)進(jìn)行全面整治和規(guī)范的基礎(chǔ)上，要結(jié)合本地區(qū)藥品市場(chǎng)實(shí)際，突出抓好重點(diǎn)時(shí)期、重點(diǎn)單位、重點(diǎn)品種、重點(diǎn)區(qū)域、重點(diǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查。要集中力量，對(duì)發(fā)現(xiàn)的重大安全隱患一查到底；要周密計(jì)劃，保證藥品放心工程各項(xiàng)工作的整體推進(jìn)；要科學(xué)分工，確保各階段工作特別是重點(diǎn)工作的有效落實(shí)；要統(tǒng)籌安排，務(wù)求藥品放心工程各項(xiàng)目標(biāo)任務(wù)的全面完成。

（三）明確責(zé)任，加強(qiáng)督查督辦。各科室要認(rèn)真分解落實(shí)工作責(zé)任，對(duì)每項(xiàng)工作要明確分管領(lǐng)導(dǎo)和相關(guān)責(zé)任人員，保證每個(gè)步驟、每個(gè)環(huán)節(jié)有領(lǐng)導(dǎo)、有專人負(fù)責(zé)落實(shí)。

（四）統(tǒng)籌兼顧，注重形成合力。要統(tǒng)籌兼顧，抓好各項(xiàng)工作的有機(jī)結(jié)合。要加強(qiáng)與公安、衛(wèi)生、工商等部門的配合，積極探索有效的協(xié)作機(jī)制，做好藥品嚴(yán)重違法行為的打擊、違法廣告查處工作。要加強(qiáng)與新聞媒體的聯(lián)系，突出對(duì)藥品放心工程的全程宣傳報(bào)導(dǎo)和大要案件查處情況的曝光。

（五）依法行政，提高隊(duì)伍素質(zhì)。要進(jìn)一步強(qiáng)化隊(duì)伍依法行政的意識(shí)和能力，依法監(jiān)管，提高依法行政的水平。要防止和克服依法行政的思想認(rèn)識(shí)不到位，監(jiān)督檢查行為過激過偏等問題的發(fā)生；要依法組織檢查整改工作，杜絕不作為和亂作為，進(jìn)一步規(guī)范行政執(zhí)法行為。