藥品安保示范區(qū)建立方案范文

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為了進(jìn)一步深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，全面提升我縣藥品安全保障水平，確保人民群眾用藥安全，根據(jù)《市藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組關(guān)于印發(fā)藥品安全示范縣創(chuàng)建工作實(shí)施方案的通知》文件精神，縣政府決定在全縣開展創(chuàng)建國家級藥品安全示范縣工作。現(xiàn)就將創(chuàng)建工作提出如下實(shí)施方案。

一、指導(dǎo)思想

堅(jiān)持以科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，推進(jìn)全縣藥品“三統(tǒng)一”工作，完善藥品安全監(jiān)管長效機(jī)制，全面落實(shí)藥品安全責(zé)任，有序推進(jìn)藥品安全示范縣創(chuàng)建工作，提升基層藥品安全保障水平。建立覆蓋城鄉(xiāng)居民的藥品監(jiān)管和供應(yīng)保障體系，確?；鶎尤嗣袢罕娪盟幇踩?。

二、創(chuàng)建目標(biāo)

（一）藥品安全責(zé)任體系健全。各相關(guān)部門藥品安全監(jiān)管職責(zé)明確，經(jīng)費(fèi)保障到位，考評制度健全。各鎮(zhèn)政府和行政村藥品安全監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)完善，人員到位，職責(zé)明確。企業(yè)作為第一責(zé)任人的藥品安全責(zé)任體系健全，藥品安全目標(biāo)責(zé)任和責(zé)任追究者全面落實(shí)。

（二）藥品監(jiān)管體系健全。藥品監(jiān)管網(wǎng)縣、鎮(zhèn)、村覆蓋率100%。建立基本藥物生產(chǎn)品種監(jiān)管檔案和經(jīng)營企業(yè)數(shù)據(jù)庫，全面實(shí)施藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)庫管理；健全涉藥單位檔案；藥品快速檢驗(yàn)體系完善，經(jīng)費(fèi)得到保障；健全藥品行政技術(shù)監(jiān)督和安全事故應(yīng)急處置專業(yè)人員隊(duì)伍建設(shè)體系，完善專家?guī)熘贫龋徊粩鄤?chuàng)新藥品安全監(jiān)管手段，建立藥品安全社會(huì)監(jiān)督機(jī)制，提升縣、鎮(zhèn)、村三級農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)建設(shè)水平；完善藥品違法廣告監(jiān)管體系；群眾對農(nóng)村藥品市場秩序滿意度達(dá)到95%以上。

（三）藥品供應(yīng)保障體系完善。藥品供應(yīng)網(wǎng)村覆蓋率100%；藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房符合管理規(guī)范；基本藥物統(tǒng)一采購、統(tǒng)一價(jià)格、統(tǒng)一配送全面落實(shí)，電子監(jiān)管到位，質(zhì)量抽樣合格率100%。

（四）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系健全。轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位100%建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)點(diǎn)。藥品不良反應(yīng)報(bào)告網(wǎng)絡(luò)健全，藥物預(yù)警監(jiān)測和濫用監(jiān)測體系完善。

（五）藥品安全應(yīng)急反應(yīng)機(jī)制有效運(yùn)行。建立藥品安全突發(fā)事件和重大事故應(yīng)急指揮平臺(tái)；完善應(yīng)急處置、快速反應(yīng)聯(lián)動(dòng)機(jī)制；加強(qiáng)應(yīng)急設(shè)施建設(shè)、裝備配備和物資儲(chǔ)備，健全信息機(jī)制。

（六）轄區(qū)內(nèi)藥品市場秩序規(guī)范。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營行為100%符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）要求，藥品使用單位藥房100%符合規(guī)范化建設(shè)要求，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)100%通過質(zhì)量管理體系考核。轄區(qū)內(nèi)無無證生產(chǎn)經(jīng)營行為，無制售假藥行為，無違法藥品廣告，無藥品安全事件發(fā)生。

（七）藥品安全宣傳工作到位。建立藥品質(zhì)量安全、合理用藥宣傳工作機(jī)制；群眾安全用藥、合理用藥意識(shí)顯著提高，能初步掌握處方藥、非處方藥分類基本常識(shí)，了解濫用藥物的危害性，懂得從合法渠道購買藥品。群眾對藥品使用環(huán)境滿意及合理用藥知識(shí)應(yīng)知會(huì)抽樣調(diào)查合格率85%。

三、創(chuàng)建步驟

創(chuàng)建國家級藥品安全示范縣共分三個(gè)階段：

第一階段：動(dòng)員階段（2011年12月底前）。各鎮(zhèn)、各有關(guān)部門要制定切實(shí)可行、符合轄區(qū)實(shí)際的實(shí)施方案，做到任務(wù)清晰、責(zé)任明確、落實(shí)有力。通過召開創(chuàng)建動(dòng)員大會(huì)、創(chuàng)建工作會(huì)議、新聞宣傳等方式全方位宣傳創(chuàng)建活動(dòng)的意義，營造良好氛圍。

第二階段：創(chuàng)建階段（2012年6月底前）。按照國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全示范縣標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施建設(shè)。

第三階段：考評階段（2012年7月底前）。迎接國家食品藥品監(jiān)督管理局和省藥品安全工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室組織的綜合考評。

四、工作措施

（一）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。成立由分管副縣長為組長的藥品安全工作領(lǐng)導(dǎo)小組，具體指導(dǎo)藥品安全示范縣創(chuàng)建和考評工作，建立政府指導(dǎo)、部門協(xié)作、鄉(xiāng)鎮(zhèn)配合的打擊藥品（醫(yī)療器械）違法違規(guī)行為協(xié)同聯(lián)動(dòng)機(jī)制，通過開展藥品（醫(yī)療器械）安全專項(xiàng)整治工作，使企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營、使用行為得到進(jìn)一步規(guī)范，公眾用藥安全得到進(jìn)一步保障。

（二）創(chuàng)新工作機(jī)制。創(chuàng)建工作要結(jié)合我縣實(shí)際，以解決影響藥品安全突出問題和保障群眾合理用藥為主線，不斷創(chuàng)新管理工作；要注重發(fā)揮和提升藥品供應(yīng)網(wǎng)和監(jiān)督網(wǎng)“兩網(wǎng)”職能，結(jié)合“三統(tǒng)一”和新型農(nóng)村合作醫(yī)療，全面提高藥品安全保障能力。

（三）加強(qiáng)宣傳教育培訓(xùn)工作。各鎮(zhèn)和各相關(guān)部門要按照實(shí)際、實(shí)用、實(shí)效的原則，利用各種形式，廣泛宣傳藥品法律法規(guī)及科學(xué)知識(shí)，一是加強(qiáng)從業(yè)人員教育培訓(xùn)，進(jìn)一步增強(qiáng)守法意識(shí)和業(yè)務(wù)水平；二是開展藥品安全知識(shí)主題宣傳活動(dòng)，宣傳“創(chuàng)建藥品安全示范縣”的目的、意義、內(nèi)容和工作舉措，營造良好的社會(huì)氛圍和輿論氛圍，增強(qiáng)廣大群眾的用藥安全意識(shí)和自我保護(hù)意識(shí)。