藥品管理方案制度范文

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為貫徹落實(shí)四川省食品藥品監(jiān)視管理局、四川省衛(wèi)生廳、四川省公安廳、四川省經(jīng)濟(jì)委員會、四川省通訊管理局、四川省工商行政管理局、四川省西醫(yī)藥管理局關(guān)于《展開藥品平安專項(xiàng)整治任務(wù)的告訴》（川食藥監(jiān)發(fā)〔2009〕53號）肉體，進(jìn)一步處理影響我市藥品平安的深層次Issue(問題)，片面提升藥品平安程度，維護(hù)人民群眾切身利益，特制定本任務(wù)方案。

一、指點(diǎn)思想和總體目的

（一）指點(diǎn)思想

片面貫徹黨的十七大肉體，以鄧小平實(shí)際和“三個代表”緊要思想為指點(diǎn)，深化貫徹落實(shí)迷信開展觀，把藥品平安任務(wù)做為緊要的民生工程，堅(jiān)持標(biāo)本兼治、著力治標(biāo)，進(jìn)步藥品規(guī)范，嚴(yán)厲準(zhǔn)入要求，強(qiáng)化市場監(jiān)管，落實(shí)平安責(zé)任，進(jìn)一步標(biāo)準(zhǔn)藥品市場次序，健全藥品平安任務(wù)機(jī)制，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)又好又快開展，確保大眾用藥平安。

（二）總體目的

經(jīng)過兩年左右的深化整治，進(jìn)一步健全“位置政府負(fù)總責(zé)、監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé)、企業(yè)是第一責(zé)任人”的藥品平安責(zé)任體系，進(jìn)一步完善藥品消費(fèi)運(yùn)營標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量規(guī)范，進(jìn)一步強(qiáng)化藥品市場準(zhǔn)入管理和平安監(jiān)管，進(jìn)一步優(yōu)化醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)構(gòu)造，使藥質(zhì)量量平安控制程度明顯進(jìn)步，企業(yè)平安責(zé)不約束識和誠信認(rèn)識明顯加強(qiáng)，藥品消費(fèi)運(yùn)營次序明顯惡化，嚴(yán)重藥質(zhì)量量平安事故分明增加，人民群眾的藥品消費(fèi)決心分明加強(qiáng)。

二、整治義務(wù)

（一）落實(shí)藥品平安責(zé)任。增強(qiáng)組織協(xié)調(diào)，完善任務(wù)機(jī)制，樹立健全強(qiáng)化藥品平安的長效制度。

（二）強(qiáng)化全進(jìn)程監(jiān)管。嚴(yán)厲控制新創(chuàng)辦企業(yè)，嚴(yán)厲施行質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量追溯，確保上市藥品的質(zhì)量平安。

（三）污染醫(yī)藥市場次序。放慢醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)構(gòu)造調(diào)節(jié)，整治違規(guī)守法行為，為人民群眾締造愈加平安的用藥環(huán)境。

三、整治措施

（一）強(qiáng)化組織指導(dǎo)和責(zé)任落實(shí)。位置各級政府要增強(qiáng)指導(dǎo)，組織展開藥品平安情勢剖析，制定并施行藥品平安任務(wù)年度打算；增強(qiáng)對有關(guān)部門任務(wù)的評議考核，確保監(jiān)管部門無妨礙展開任務(wù)；增強(qiáng)對轄區(qū)內(nèi)藥品消費(fèi)、流通、運(yùn)用的檢驗(yàn)和產(chǎn)物抽驗(yàn)，確保轄區(qū)內(nèi)無制售假藥的黑窩點(diǎn)，無不法藥品集貿(mào)市場；增強(qiáng)不良反映監(jiān)測和藥品平安應(yīng)急管理，健全任務(wù)體系和應(yīng)急處置任務(wù)程序，及時消弭藥品平安隱患。

（二）打擊消費(fèi)販賣假藥。各縣郊區(qū)要增強(qiáng)藥品監(jiān)管、衛(wèi)生行政、公安、工業(yè)和信息化等部門的組織協(xié)調(diào)，統(tǒng)籌打擊制售假藥任務(wù)。重點(diǎn)打擊應(yīng)用互聯(lián)網(wǎng)、郵寄等方式制售假藥的行為，嚴(yán)厲落實(shí)最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于操持消費(fèi)、販賣假藥、劣藥刑事案件詳細(xì)使用法律若干Issue(問題)的說明，增強(qiáng)行政執(zhí)法與刑事司法銜接，嚴(yán)格查處嚴(yán)重案件。

（三）整治守法藥品廣告。藥品監(jiān)管部門要會同工商等有關(guān)部門加大守法藥品廣告查處力度，重點(diǎn)監(jiān)測和打擊應(yīng)用互聯(lián)網(wǎng)虛偽廣告和虛偽宣傳的行為，依法查處相干守法違規(guī)網(wǎng)站的主辦者，嚴(yán)厲落實(shí)藥品消費(fèi)企業(yè)、廣告運(yùn)營商和媒體的責(zé)任。

（四）整治非藥品冒充藥品。藥品監(jiān)管部門要會同有關(guān)部門鼎力整治以食品、消毒產(chǎn)物、保健食品、化裝品等冒充藥品上市的行為。依據(jù)誰審批、誰擔(dān)任的準(zhǔn)繩，標(biāo)準(zhǔn)相干產(chǎn)物的上市答應(yīng)。嚴(yán)格打擊仿冒藥品，堅(jiān)定維護(hù)藥品市場次序。

（五）樹立國度根本藥物消費(fèi)供給和質(zhì)量保證機(jī)制。各縣郊區(qū)要按照國度樹立根本藥物制度的部署和布置，強(qiáng)化對根本藥物消費(fèi)供給、流通、裝備、運(yùn)用、定價報銷和監(jiān)管任務(wù)。藥品監(jiān)管部門要增強(qiáng)對根本藥物質(zhì)量的監(jiān)管，確保根本藥物的質(zhì)量平安。工業(yè)和信息化部門要增強(qiáng)行業(yè)管理，進(jìn)步消費(fèi)供給才能，保證根本藥物供給。政府指定的部門要增強(qiáng)對根本藥物地下投標(biāo)推銷的管理，增加兩頭環(huán)節(jié)，降低配送本錢，嚴(yán)厲落實(shí)對中標(biāo)企業(yè)質(zhì)量、效勞和才能的請求。物價部門要合理制定根本藥物批發(fā)指點(diǎn)價錢。衛(wèi)生行政部門要增強(qiáng)對根本藥物運(yùn)用的管理，確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先合理運(yùn)用根本藥物。

（六）完善醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策。工業(yè)和信息化部門要會同有關(guān)部門制定醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)開展政策，引導(dǎo)、標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)制新藥，開展古代醫(yī)藥物流，鼓舞同行業(yè)兼偏重組，鼓舞鄉(xiāng)村藥品供給網(wǎng)建立，標(biāo)準(zhǔn)藥谷和醫(yī)藥科技園等建立，推進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)構(gòu)造調(diào)節(jié)。行業(yè)主管部門要制定產(chǎn)業(yè)開展和合理布局政策，藥監(jiān)部門要嚴(yán)厲依據(jù)合理布局的準(zhǔn)繩從嚴(yán)審批藥品批發(fā)藥店。

（七）增強(qiáng)藥品研制、消費(fèi)、流通環(huán)節(jié)監(jiān)管。藥品監(jiān)管部門要把好審評審批關(guān)，增強(qiáng)現(xiàn)場核對，確保藥品研制真實(shí)、標(biāo)準(zhǔn)。增強(qiáng)對高風(fēng)險產(chǎn)物消費(fèi)的監(jiān)管，進(jìn)一步增強(qiáng)對原料、輔料、化學(xué)兩頭體、中藥飲片和藥包材的管理，完善質(zhì)量授權(quán)人和派駐監(jiān)視員制度，堅(jiān)定查處違規(guī)消費(fèi)行為。推行藥品電子監(jiān)管，監(jiān)視企業(yè)完善質(zhì)量追溯體系，實(shí)行愈加嚴(yán)厲的產(chǎn)物召回制度。

（八）增強(qiáng)臨床用藥管理。藥品監(jiān)管部門要進(jìn)一步增強(qiáng)藥品運(yùn)用環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)管，標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥質(zhì)量量管理。衛(wèi)生行政、西醫(yī)藥管理部門要加大對醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥的管理力度，增強(qiáng)合理用藥宣傳教育，標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療行為，避免不合理用藥形成的損傷。醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員要嚴(yán)厲依據(jù)《處方管理方法》和解釋書運(yùn)用藥品，避免超順應(yīng)癥、超劑量用藥。

四、任務(wù)請求

（一）一致思想，進(jìn)步認(rèn)得

藥品是特別商品，藥品平安關(guān)系人民群眾身體安康和生命平安，關(guān)系國度形態(tài)和人民群眾的切身利益，關(guān)系開展和穩(wěn)固的大局。全市有關(guān)部門要充沛認(rèn)得藥品平安專項(xiàng)整治任務(wù)面臨的情勢和義務(wù)，以對國度、對人民高度擔(dān)任的態(tài)度，仔細(xì)實(shí)行職責(zé)，實(shí)在加大監(jiān)視檢驗(yàn)力度，片面做好專項(xiàng)整治任務(wù)。

（二）增強(qiáng)指導(dǎo)，做好協(xié)調(diào)

為實(shí)在增強(qiáng)對全市藥品平安專項(xiàng)整治任務(wù)的組織指導(dǎo)，經(jīng)市政府贊同，確定成立市藥品平安專項(xiàng)整治任務(wù)小組，由市政府副市長黃正良任組長，市政府副秘書長張明桂、市食品藥品監(jiān)視管理局局長李勇任副組長，市衛(wèi)生局、市公安局、市工商局、市食品藥品監(jiān)視管理局、市西醫(yī)藥局分管指導(dǎo)為成員。從本方案之日開端至2011年8月，擔(dān)任全市藥品平安整治任務(wù)的組織指導(dǎo)、綜合協(xié)調(diào)等有關(guān)事務(wù)。任務(wù)小組協(xié)調(diào)辦公室設(shè)在市食品藥品監(jiān)視管理局，承當(dāng)專項(xiàng)管理任務(wù)日常事務(wù)，市食品藥品監(jiān)視管理局局長李勇任辦公室主任，副局長王明川任辦公室副主任，各有關(guān)部門確定1名聯(lián)絡(luò)員，協(xié)調(diào)全市藥品平安專項(xiàng)整治任務(wù)。

（三）明白責(zé)任，狠抓落實(shí)

藥品平安專項(xiàng)整治任務(wù)觸及面廣，狀況復(fù)雜，任務(wù)難度大，全市食品藥品監(jiān)視管理、衛(wèi)生、公安、經(jīng)濟(jì)、通訊管理、工商、市西醫(yī)藥等有關(guān)部門，要依法實(shí)行職能職責(zé)，積極協(xié)調(diào)相干部門，堅(jiān)定做好藥品平安整治這項(xiàng)關(guān)系民生的任務(wù)，進(jìn)一步整理標(biāo)準(zhǔn)藥品消費(fèi)運(yùn)營次序，堅(jiān)定打擊制售假劣藥品、虛偽廣告等守法立功行為，重點(diǎn)在以下幾個方面抓好落實(shí)。

1、樹立藥品平安應(yīng)急機(jī)制。藥品平安專項(xiàng)管理任務(wù)事關(guān)人民群眾身體安康和生命平安，關(guān)系開展、穩(wěn)固的大局，全市各有關(guān)部門要立刻舉動起來，增強(qiáng)指導(dǎo)，深化發(fā)起，扎實(shí)推進(jìn)藥品平安專項(xiàng)整治任務(wù)。要樹立健全藥品平安應(yīng)急管理機(jī)制，有用、及時處置藥品平安突發(fā)事情，維護(hù)社會穩(wěn)固。

2、落實(shí)責(zé)任體系。各級各有關(guān)部門在藥品平安專項(xiàng)整治任務(wù)中要仔細(xì)貫徹《國務(wù)院關(guān)于增強(qiáng)食品等產(chǎn)物平安監(jiān)視管理的特殊規(guī)則》，健全“位置政府負(fù)總責(zé)，監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé)、企業(yè)是第一責(zé)任人”的責(zé)任體系，在藥品平安專項(xiàng)整治任務(wù)小組的指導(dǎo)下，圍繞總體目的，突出整治義務(wù)，落實(shí)整治責(zé)任，強(qiáng)化整治措施，穩(wěn)步推進(jìn)藥品平安專項(xiàng)整治。

3、細(xì)化任務(wù)方案。要依據(jù)四川省食品藥品監(jiān)視管理局等七部門結(jié)合下發(fā)《關(guān)于展開藥品平安專項(xiàng)整治任務(wù)的告訴》肉體，增強(qiáng)組織指導(dǎo)，掌握言論導(dǎo)向，聯(lián)合本地域、本部門的任務(wù)實(shí)踐，制定、細(xì)化，藥品平安專項(xiàng)整治任務(wù)方案，分步驟、分階段、突出重點(diǎn)種類、重點(diǎn)環(huán)節(jié)穩(wěn)步推進(jìn)藥品平安專項(xiàng)整治。各地和有關(guān)部門的整治方案應(yīng)于年月日前報指導(dǎo)小組協(xié)調(diào)辦公室備案。

4、樹立協(xié)調(diào)機(jī)制。市藥品平安專項(xiàng)整治任務(wù)小組協(xié)調(diào)辦公室要制定、下發(fā)藥品平安專項(xiàng)整治聯(lián)絡(luò)會議制度、信息通報制度、結(jié)合檢驗(yàn)制度和評價方法，增強(qiáng)對藥品平安專項(xiàng)整治任務(wù)的指點(diǎn)，確保整治任務(wù)獲得實(shí)效，片面完成藥品平安專項(xiàng)整治目的，確保人民群眾用藥平安。

5、普遍宣傳，營建氣氛。各縣郊區(qū)要組織媒體深化鄉(xiāng)村、社區(qū)跟蹤采訪，做好熱點(diǎn)Issue(問題)、重點(diǎn)Issue(問題)的報道，鼎力宣傳專項(xiàng)整治的措施和成效。組織展開藥品平安科普宣傳活動。增強(qiáng)輿情搜集與剖析，做好言論引導(dǎo)和應(yīng)對任務(wù)。進(jìn)一步完善藥品平安突發(fā)事情信息機(jī)制，確保信息及時、精確、有序，締造良好的迷信監(jiān)管、平安用藥言論環(huán)境。

6、嚴(yán)格打擊制售假劣藥品守法立功行為。要增強(qiáng)協(xié)作配合，構(gòu)成打假合力。各部門要增強(qiáng)對制售假劣藥品守法立功情報信息的互通交流，有關(guān)藥品打假、藥品管理法規(guī)的互相通報。專項(xiàng)整治中發(fā)現(xiàn)涉嫌制售假劣藥品立功的案件，移送公安機(jī)關(guān)，并配合公安機(jī)關(guān)查處。

7、及時督查，確保實(shí)效。各縣郊區(qū)要按照整治義務(wù)、整治措施和整治請求，制定督查方案，逐級展開催促檢驗(yàn)任務(wù)。對整治效果明顯的地域，要懲處獎勵；對藥品平安Issue(問題)突出、整治不力的地域，要通報批判，催促整改。市食品藥品監(jiān)視管理局將結(jié)合有關(guān)部門，對各縣郊區(qū)藥品平安專項(xiàng)整治任務(wù)實(shí)行督查，并向市政府報告。