消毒產(chǎn)品市場(chǎng)存在衛(wèi)生違法行為及監(jiān)管范文

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摘要:本文通過對(duì)連續(xù)兩年鎮(zhèn)江市消毒產(chǎn)品市場(chǎng)衛(wèi)生專項(xiàng)檢查中發(fā)現(xiàn)的違法行為進(jìn)行分析，提出了現(xiàn)行法律框架下相應(yīng)的處理對(duì)策，并從建立長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制的角度進(jìn)行了有益的嘗試，以供衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法同仁參考，并期望能夠拋磚引玉，引發(fā)更多的思考和創(chuàng)新。

關(guān)鍵詞:消毒產(chǎn)品；行政監(jiān)管

一、鎮(zhèn)江市2016—2017年消毒產(chǎn)品市場(chǎng)衛(wèi)生專項(xiàng)檢查的基本情況

鎮(zhèn)江市于2016年、2017年分別在全市范圍內(nèi)開展了消毒產(chǎn)品市場(chǎng)專項(xiàng)監(jiān)督檢查，共抽取藥店、商場(chǎng)、超市、批發(fā)單位等消毒產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)單位209家共751個(gè)消毒產(chǎn)品。其中，消毒劑128個(gè)，消毒器械9個(gè)，抗抑菌制劑402個(gè)，其他衛(wèi)生用品212個(gè)。共發(fā)現(xiàn)不合格消毒產(chǎn)品148個(gè)，占抽查產(chǎn)品總數(shù)的19．7％，其中抗抑菌制劑有63個(gè)，占不合格產(chǎn)品總數(shù)96．9％。專項(xiàng)檢查共出動(dòng)衛(wèi)生監(jiān)督員541人次，下達(dá)衛(wèi)生監(jiān)督意見書71份，處罰單位數(shù)1家，罰款2　500元，媒體報(bào)道2篇，網(wǎng)站信息12篇。

二、鎮(zhèn)江市消毒產(chǎn)品市場(chǎng)衛(wèi)生違法行為分析及處理對(duì)策

（一）鎮(zhèn)江市消毒產(chǎn)品市場(chǎng)存在的衛(wèi)生違法行為分析

1．經(jīng)營(yíng)單位未執(zhí)行索證制度表現(xiàn)為消毒產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)單位未索取所經(jīng)營(yíng)消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件，第一、二類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告復(fù)印件。從檢查情況看，該類違法行為涉及的產(chǎn)品有69個(gè)，占不合格產(chǎn)品總數(shù)的46．6％。從檢查情況看主要原因?yàn)榻?jīng)營(yíng)者相應(yīng)的認(rèn)知缺失，不知道相關(guān)的規(guī)定，從而導(dǎo)致違法行為的發(fā)生。

2．銷售的消毒產(chǎn)品無有效衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告表現(xiàn)為消毒產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)單位提供的評(píng)價(jià)報(bào)告與銷售的產(chǎn)品無法對(duì)應(yīng)，名稱、劑型、規(guī)格等不一致，張冠李戴。如評(píng)價(jià)報(bào)告中的產(chǎn)品是消毒劑，但銷售的產(chǎn)品卻是抗抑菌制劑；評(píng)價(jià)報(bào)告中的產(chǎn)品是凝膠，但銷售的產(chǎn)品卻是液體；評(píng)價(jià)報(bào)告中產(chǎn)品的劑型是50ml／瓶，但銷售的產(chǎn)品卻是15ml／瓶。從檢查情況看，主要原因是經(jīng)營(yíng)者法律意識(shí)淡薄，缺乏相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)，難以避免違法行為的發(fā)生。

3．銷售的消毒產(chǎn)品違反《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范》檢查中共發(fā)現(xiàn)違反《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范》的違規(guī)消毒產(chǎn)品66個(gè)，占不合格產(chǎn)品總數(shù)44．5％，主要表現(xiàn)在：1．未標(biāo)注屬性名（即標(biāo)注消毒劑或抗抑菌制劑等）以及標(biāo)注疾病癥狀和疾病名稱，明示或暗示對(duì)疾病治療效果、宣傳療效。如產(chǎn)品名稱為“口腔潰瘍一次寧”、“痘克凝膠”、“癬王軟膏”、“口腔潰瘍口腔抑菌液”、“獾油凍瘡膏”、“婦科濕癢”洗液、“苗藥清癬王”、“苗藥清癬王中藥乳膏”；產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)注“消腫止痛、去火解毒”、“金視立抑菌護(hù)理液”標(biāo)簽標(biāo)注有：“用于視力模糊、視物不清、眼部腫脹、老年性眼干澀”等。2．標(biāo)注用于人體足部、鼻粘膜、指甲、頭發(fā)腋部等特定部位，如“鼻舒通抑菌噴劑”、“腳輕松噴劑”、“鼻速寧噴劑”等。主要原因?yàn)樯a(chǎn)企業(yè)違規(guī)生產(chǎn)，外加經(jīng)營(yíng)者缺乏相應(yīng)的把關(guān)能力，導(dǎo)致違法行為的發(fā)生。

4．銷售的非消毒產(chǎn)品標(biāo)注消毒產(chǎn)品相關(guān)許可證號(hào)共發(fā)現(xiàn)非消毒產(chǎn)品標(biāo)注與消毒產(chǎn)品有關(guān)的許可證號(hào)16個(gè)，占不合格產(chǎn)品總數(shù)10．8％，如“艾草洗腳水”、“潤(rùn)瞳水氧E清護(hù)眼液”、“營(yíng)養(yǎng)護(hù)眼抑菌護(hù)理液”等，這些產(chǎn)品并不屬于消毒產(chǎn)品分類中消毒劑、消毒器械、衛(wèi)生用品中的任何一種，但卻標(biāo)注了消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號(hào)，誤導(dǎo)消費(fèi)者。

（二）對(duì)違法行為的處理對(duì)策

1．對(duì)于經(jīng)營(yíng)單位未執(zhí)行索證制度的違法行為，處理主要分兩個(gè)步驟：首先，依據(jù)《消毒管理辦法》第三十條：“經(jīng)營(yíng)者采購消毒產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)當(dāng)索取下列有效證件：（一）生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件；（二）產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告或者新消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件復(fù)印件。有效證件的復(fù)印件應(yīng)當(dāng)加蓋原件持有者的印章”的規(guī)定，制作《現(xiàn)場(chǎng)筆錄》《衛(wèi)生監(jiān)督意見書》，責(zé)令經(jīng)營(yíng)者限期提供相關(guān)證件。其次，在經(jīng)營(yíng)者無法提供所經(jīng)營(yíng)消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生許可證時(shí)，應(yīng)當(dāng)向生產(chǎn)企業(yè)所在地的衛(wèi)生監(jiān)督部門發(fā)出協(xié)查函，確認(rèn)生產(chǎn)企業(yè)是否取得消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)許可資質(zhì)。若生產(chǎn)企業(yè)未取得消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證，則可依據(jù)《消毒管理辦法》第三十二條：“禁止生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)下列消毒產(chǎn)品：（一）無生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證或新消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批準(zhǔn)文件的；（二）產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)不合格或產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量不符合要求的”、第四十四條：“消毒產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位違反本辦法第三十一條、第三十二條規(guī)定的，由縣級(jí)以上地方衛(wèi)生計(jì)生行政部門責(zé)令其限期改正，可以處5　000元以下罰款；造成感染性疾病暴發(fā)的，可以處5　000元以上20　000元以下的罰款”，對(duì)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位進(jìn)行相應(yīng)的處罰。

2．對(duì)于銷售無有效衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告的消毒產(chǎn)品的違法行為，處理方法分兩個(gè)步驟：第一步，依據(jù)《消毒管理辦法》第三十條的規(guī)定制作《現(xiàn)場(chǎng)筆錄》《衛(wèi)生監(jiān)督意見書》，責(zé)令經(jīng)營(yíng)者限期提供相關(guān)證件。第二步，在經(jīng)營(yíng)單位無法提供的情況下，檢查人員向生產(chǎn)企業(yè)所在地的衛(wèi)計(jì)行政部門發(fā)出協(xié)查函，確認(rèn)產(chǎn)品是否進(jìn)行衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)。經(jīng)過協(xié)查，對(duì)于確認(rèn)未進(jìn)行衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)的，認(rèn)定為首次上市前未進(jìn)行衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)，依據(jù)《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)規(guī)定》第十七條：“有下列情形之一的，屬于不符合國家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、衛(wèi)生規(guī)范要求或衛(wèi)生質(zhì)量不合格的情形，依據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》第七十三條或《消毒管理辦法》第四十七條進(jìn)行處理：（1）第一類、第二類消毒產(chǎn)品首次上市前未進(jìn)行衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)的；（2）第一類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告有效期滿未重新進(jìn)行衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)的；（3）出具虛假衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告的；（4）衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告中評(píng)價(jià)項(xiàng)目不全的或評(píng)價(jià)報(bào)告結(jié)果顯示產(chǎn)品不符合要求上市銷售、使用的；（5）消毒產(chǎn)品有效期過期的；（6）有本規(guī)定第十二條規(guī)定情形之一，未重新進(jìn)行檢驗(yàn)的；（7）產(chǎn)品上市后如有改變（配方或結(jié)構(gòu)、生產(chǎn)工藝）或有本規(guī)定第十二條規(guī)定情形之一，未對(duì)衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告內(nèi)容進(jìn)行更新的”，以及《消毒管理辦法》第四十四條：“消毒產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位違反本辦法第三十一條、第三十二條規(guī)定的，由縣級(jí)以上地方衛(wèi)生計(jì)生行政部門責(zé)令其限期改正，可以處5　000元以下罰款；造成感染性疾病暴發(fā)的，可以處5　000元以上20　000元以下的罰款”，對(duì)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位責(zé)令改正（停止銷售），并給予罰款的行政處罰。專項(xiàng)檢查中發(fā)現(xiàn)一例某生活美容機(jī)構(gòu)經(jīng)營(yíng)女性用抗（抑）菌制劑，但現(xiàn)場(chǎng)不能提供該產(chǎn)品的衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告，衛(wèi)生監(jiān)督員責(zé)令限期提供后仍不能提供的涉嫌違法案件。衛(wèi)生監(jiān)督員向衛(wèi)計(jì)委匯報(bào)后，由衛(wèi)計(jì)委向生產(chǎn)企業(yè)所在地的衛(wèi)計(jì)行政部門發(fā)出協(xié)查函，經(jīng)協(xié)查確認(rèn)該產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)未對(duì)該產(chǎn)品進(jìn)行備案。據(jù)此，衛(wèi)生監(jiān)督員依據(jù)《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)規(guī)定》第十七條、《消毒管理辦法》第四十四條，責(zé)令經(jīng)營(yíng)單位立即改正，并給予罰款2　500元整的行政處罰。

3．對(duì)于銷售的消毒產(chǎn)品違反《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范》的違法行為主要依據(jù)《消毒管理辦法》第三十一條：“消毒產(chǎn)品的命名、標(biāo)簽（含說明書）應(yīng)當(dāng)符合國家衛(wèi)生計(jì)生委的有關(guān)規(guī)定。消毒產(chǎn)品的標(biāo)簽（含說明書）和宣傳內(nèi)容必須真實(shí)，不得出現(xiàn)或暗示對(duì)疾病的治療效果”的規(guī)定，以及《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范》制作《現(xiàn)場(chǎng)筆錄》、《衛(wèi)生監(jiān)督意見書》，責(zé)令經(jīng)營(yíng)單位立即改正（停止銷售）。同時(shí)作為違法行為發(fā)生地的衛(wèi)生計(jì)生行政部門可以對(duì)生產(chǎn)企業(yè)依據(jù)《消毒管理辦法》第四十四條，責(zé)令立即改正，給予罰款的行政處罰；也可以將違法行為的線索移交產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)所在地衛(wèi)生計(jì)生行政部門，由生產(chǎn)企業(yè)所在地衛(wèi)生計(jì)生行政部門對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的違法行為進(jìn)行行政處罰，這樣就可以節(jié)省行政執(zhí)法的成本，節(jié)約國家資源。

4．對(duì)于銷售的非消毒產(chǎn)品標(biāo)注消毒產(chǎn)品相關(guān)許可證號(hào)的違法行為，主要依據(jù)《衛(wèi)生部關(guān)于調(diào)整消毒產(chǎn)品監(jiān)管和許可范圍的通知》（衛(wèi)監(jiān)督發(fā)［2005］208號(hào)）、《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范》，責(zé)令改正（停止銷售）。同時(shí)函告產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)所在地衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)，建議對(duì)生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行檢查，并責(zé)令其改正。依據(jù)《衛(wèi)生部關(guān)于調(diào)整消毒產(chǎn)品監(jiān)管和許可范圍的通知》（衛(wèi)監(jiān)督發(fā)［2005］208號(hào)）的第一條第（一）項(xiàng)的規(guī)定，專用于人體足部、眼睛、指甲、腋部、頭皮、頭發(fā)、鼻粘膜等特定部位的具有消毒或抗（抑）菌功能的產(chǎn)品已經(jīng)不再歸入消毒產(chǎn)品（也就是非消毒產(chǎn)品），即不再屬于衛(wèi)生行政部門的職責(zé)管理范圍，但對(duì)于該類非消毒產(chǎn)品標(biāo)注消毒產(chǎn)品相關(guān)許可證號(hào)的違法行為，并沒有規(guī)定相應(yīng)的罰則，從而形成該類產(chǎn)品無人監(jiān)管的局面。使得違法產(chǎn)品泛濫，擾亂消毒產(chǎn)品市場(chǎng)秩序，有些產(chǎn)品甚至標(biāo)注療效，誤導(dǎo)消費(fèi)者，嚴(yán)重?fù)p害消費(fèi)者知情權(quán)和健康權(quán)。同樣的情形在《藥品管理法》中是這樣規(guī)定的，《藥品管理法》第四十八條第二款第（二）項(xiàng)規(guī)定，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的為假藥。第七十三條規(guī)定生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。因此，筆者建議可以參考對(duì)《消毒管理辦法》進(jìn)行修改，增加對(duì)“假冒消毒產(chǎn)品”的界定，并對(duì)生產(chǎn)、銷售假冒消毒產(chǎn)品的違法行為規(guī)定相應(yīng)的罰則，從而完善法律規(guī)定，懲戒違法行為，維護(hù)消毒產(chǎn)品市場(chǎng)秩序及消費(fèi)者合法權(quán)益。

三、消毒產(chǎn)品市場(chǎng)長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制的探討

（一）一戶一檔，對(duì)經(jīng)營(yíng)者及所經(jīng)營(yíng)消毒產(chǎn)品實(shí)行登記備案，把好市場(chǎng)入口關(guān)由于消毒產(chǎn)品實(shí)行分類監(jiān)管，各類消毒產(chǎn)品的監(jiān)管措施都不同，相對(duì)比較復(fù)雜，經(jīng)營(yíng)者短期內(nèi)難以完全掌握，因此我市采取主動(dòng)作為的方針，幫助經(jīng)營(yíng)者把關(guān)。一是建立全市消毒產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)單位基礎(chǔ)檔案，包括經(jīng)營(yíng)者營(yíng)業(yè)執(zhí)照、聯(lián)系方式、消毒產(chǎn)品管理員等信息，了解經(jīng)營(yíng)者的基本情況。二是由消毒產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)單位將所銷售的消毒產(chǎn)品列出名單，衛(wèi)生監(jiān)督員根據(jù)名單指導(dǎo)經(jīng)營(yíng)者提供相關(guān)產(chǎn)品需要的索證資料，并將索證資料存放經(jīng)營(yíng)者檔案內(nèi)，對(duì)進(jìn)入市場(chǎng)的消毒產(chǎn)品有效把關(guān)，有效維護(hù)消費(fèi)者健康權(quán)益。這種清單備案式的管理不僅有利于規(guī)范經(jīng)營(yíng)者經(jīng)營(yíng)行為，而且便于衛(wèi)生監(jiān)督員的日常監(jiān)督檢查。由于前期已經(jīng)把好了源頭關(guān)，現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)只需對(duì)照清單核查所售消毒產(chǎn)品是否在清單范圍內(nèi)，減輕了現(xiàn)場(chǎng)檢查工作量。

（二）召開專題系列培訓(xùn)會(huì)議，提高經(jīng)營(yíng)者的鑒別能力針對(duì)消毒產(chǎn)品市場(chǎng)存在的問題以及經(jīng)營(yíng)者的知識(shí)需求，召開轄區(qū)消毒產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)者專題系列培訓(xùn)會(huì)議，以圖片的形式講解檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)產(chǎn)品，詳細(xì)闡釋了什么是消毒產(chǎn)品、消毒產(chǎn)品的分類、相關(guān)法律以及經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)履行的法定義務(wù)，告知經(jīng)營(yíng)者在經(jīng)營(yíng)消毒產(chǎn)品時(shí)應(yīng)當(dāng)履行索證義務(wù)（包括索取產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》及第一、二類消毒產(chǎn)品的《衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告》），舉例說明哪些命名是禁止的，哪些文字是涉嫌夸大、暗示療效的，指導(dǎo)經(jīng)營(yíng)者注意識(shí)別消毒產(chǎn)品的命名是否符合規(guī)定，標(biāo)簽標(biāo)識(shí)是否存在涉及疾病名稱、癥狀，夸大、暗示療效等問題。對(duì)于無證產(chǎn)品、命名標(biāo)簽不合規(guī)的產(chǎn)品不得銷售。同時(shí)通過案例介紹，使經(jīng)營(yíng)者認(rèn)識(shí)到自身的責(zé)任，提高了經(jīng)營(yíng)者的守法意識(shí)、守法能力。

（三）建立工作網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)，及時(shí)在線提供指導(dǎo)服務(wù)利用現(xiàn)代通信技術(shù)建立與經(jīng)營(yíng)者的溝通服務(wù)平臺(tái)，如消毒產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)單位QQ群、微信群，從而突破時(shí)間、空間限制，及時(shí)為經(jīng)營(yíng)者提供服務(wù)。經(jīng)營(yíng)者在消毒產(chǎn)品進(jìn)貨把關(guān)時(shí)，可以將遇到的難以判斷的疑難問題及時(shí)提出，由衛(wèi)生監(jiān)督員及時(shí)解答，不僅提高了效率，方便了經(jīng)營(yíng)者，而且可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)產(chǎn)品，將其消滅在源頭，進(jìn)一步凈化消毒產(chǎn)品市場(chǎng)。

作者：于麗麗 單位：鎮(zhèn)江市衛(wèi)生監(jiān)督所