藥物臨床試驗質量控制的探討范文

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1采取的對策

1．1做好臨床試驗前培訓在臨床試驗啟動會時，機構質控員與研究者共同學習藥物臨床試驗質量管理規范藥物臨床試驗質量管理規范(GCP)知識、臨床試驗方案、臨床試驗的關鍵點，研究病歷及CRF的填寫、試驗藥物管理要求等，明確研究者在藥物臨床試驗過程中的職責分工所在。同時機構質控員給研究者講解以往質控過程中研究者容易出錯的地方，使所有參與該臨床試驗的研究人員了解GCP、受試者知情同意標準操作規程(SOP)相關知識及試驗項目情況。

1．2嚴格執行“SOP”知情同意書是保障受試者權益的主要措施，若參加臨床試驗的受試者未簽署知情同意書或雖已簽署但簽署的方式方法不符合GCP簽署知情同意書的要求，如簽署時間在開始參加臨床試驗之后，則予以受試者相關檢查的免費權益得不到體現;如知情同意書上無受試者、研究者任何一方的聯系電話，若受試者在臨床試驗過程中出現不良事件時，就不能及時向研究者反映，研究者更不能及時給予處理，給受試者的安全帶來隱患。因此在臨床試驗啟動會時，機構質控員告知研究者簽署知情同意書的三要素，即:“信息、理解與自愿”。具體指臨床研究信息的公開、受試者對信息充分的理解、受試者自主自愿的抉擇。只有向受試者充分提供信息，確保受試者正確理解信息，受試者自愿抉擇及同意后簽署的知情同意才是合格的知情同意書。同時知情同意的獲得必須在研究最開始時、還未進行任何有關治療措施前。只有簽署知情同意書之后才能進行試驗相關操作!姓名及日期都應由受試者簽署，不能由研究者代簽，確有特殊情況，注明原因。

1．3把好第一例受試者質控針對不同的試驗方案要求以及不同的隨訪時間，機構質控員制定相應的質控計劃，做到對點對面的全面監控。要求研究者在每項臨床試驗入組第一例受試者時及時告知，解答研究者在入組時的疑問，按照本院的質控表格嚴格對第一例受試者進行質控。同時機構質控員通知監察員進行監查，就質控和監查發現的問題及時與研究者溝通，保證每項臨床試驗從入組第一例受試者開始就嚴格按照GCP和試驗方案進行。我們發現，做好第一例受試者的質控能為該試驗起到很好的規范作用，剩余的試驗研究者都能很好的執行試驗方案和各項SOP。

1．4嚴格遵循試驗方案

1．4．1熟練掌握入選標準和排除標準。個別研究者對試驗方案了解不夠透徹和全面，理解不夠準確和到位，致使入選受試者的標準存在輕度違背方案的現象。例如，入選標準中明確規定年齡為18～65a，但發現入選了76a的受試者，不符合入選標準年齡一項的要求;大部分臨床試驗在入選標準中對某些指標進行了明確規定，例如肝功能中天冬氨酸轉移酶、丙氨酸轉移酶不超過正常值上限的2倍，腎功能中肌酐不超過正常值上限。個別研究者在入選受試者時比較關注對疾病的診斷，對一些指標的具體要求不夠重視或了解的不夠清晰，導致符合排除標準的受試者篩選進入試驗。因此，對入選標準和排除標準的嚴格把握是避免此類問題發生的關鍵。在發現此類問題時，機構質控員第一時間與研究者和項目負責人溝通，盡量避免同類問題的重復發生。同時告知研究者，入選不合格病歷達20%時，意味著整個試驗的失敗。

1．4．2制定受試者聯系一覽表，嚴格控制隨訪時間窗。有些研究者對隨訪的時間窗不夠重視，認為只要受試者能回醫院進行訪視即可，超出訪視窗幾天無所謂，尤其是在末次訪視時，超窗時間更為嚴重。機構質控員告知研究者訪視窗設置對于臨床試驗科學性的意義。同時與研究護士溝通，采取制定受試者聯系一覽表方式，將受試者藥物編號、姓名、聯系電話、負責研究者、隨訪日期記錄在內，并在隨訪日期前1～2d，研究護士電話提醒需要隨訪檢查的受試者，并通知研究者按時接診，防止訪視時超出時間窗。

1．4．3嚴格掌握使用其他合并藥物試驗方案中一般都有規定哪些藥物可以合并使用，哪些藥物嚴禁使用。如一項治療術后疼痛藥物，方案中規定試驗過程中禁用其他止痛藥物或任何的止痛措施，研究者沒有按照方案規定開具其他止痛藥物或止痛措施，導致病歷不合格，予以剔除。機構質控員告知研究者合并藥物的重要性，特別是影響到試驗藥物有效性和安全性判斷的藥物。經與研究者溝通后，剩余的試驗未在發現此問題。

1．5加強試驗藥物的管理臨床試驗啟動會時，機構質控員對藥物管理員進行培訓，使藥物管理員清楚了解試驗藥物的發放流程和需要填寫的表格。要求藥物管理員接收到藥物后，按照藥物的儲藏條件進行保存，并每天記錄溫濕度。收到研究者的處方后，首先要核對處方上的用法用量是否和試驗方案規定一致，對不符合要求的處方，拒絕發藥，并與研究者溝通。對符合方案要求的處方按照受試者的入選順序發放相應編碼的藥物，并在“試驗藥物發放記錄表”上做詳細的記錄。對于住院受試者，研究護士給受試者用藥后，回收空包裝或空安瓿并記錄;對于門診受試者，要求每次回訪時，將剩余藥物交還藥物管理員。試驗結束時，藥物管理員及時清點并登記剩余藥物。機構質控員不定期抽查臨床試驗用藥的發放和使用是否按方案執行。曾發現某臨床試驗剩余試驗藥物數量與實際剩余試驗藥物數量不符合，經詢問科室藥物管理員和研究護士，查看醫囑，藥物不符合的原因是試驗方案中規定1號藥物每次必須給1粒，2號藥物給2粒，而研究醫生沒有嚴格按照試驗方案，將2號藥物開成了1粒。質控員將發現的情況反饋給研究者后，研究護士和藥物管理員加強了處方的審核，研究醫生開錯處方得以及時更正，該試驗再未發現試驗藥物數量不符合現象。

1．6保證臨床試驗檢查結果的真實性、科學性和可溯源性由于本院門診、住院已經實行了電子化病歷管理系統，藥物臨床試驗的各項檢驗檢查、試驗藥物都可在門診、住院病歷系統開具。為加強臨床試驗過程的藥物管理，機構辦公室安裝了查詢終端，可隨時查閱每個受試者的各項數據，便于了解試驗進度與質量，為搞好監查提供了便利條件。為了保證臨床試驗知情同意書的可溯源性，要求研究者須在門診或住院電子病歷病程記錄中注明“經告知受試者風險及利益后，受試者自愿參加XX藥物臨床試驗”。機構質控員通過查看受試者的門診或住院電子病歷病程記錄以確認受試者參加了藥物臨床試驗，通過核查研究者的醫囑及檢驗檢查結果，可質控研究者入選的受試者是否符合方案要求，試驗藥物是否正確開據，檢驗檢查是否漏開、多開，受試者隨訪時間是否超窗、是否合并使用禁用藥物、試驗過程是否發生不良事件(AE)或嚴重不良事件(SAE)等，如果發現問題可及時將情況反饋給研究者。試驗結束后，機構質控員將CRF與電子病歷進行核對以確認CRF上的數據來源于源文件并和源文件一致。

1．7做好三級質控本院制定了三級質控制度，即:每項藥物臨床研究的研究者為一級質控者，對保證藥物臨床試驗過程規范，結果科學可靠負主要責任;各專業科室設置一名質控員，實施二級質控，對試驗前、中、后期各環節進行監督、檢查;藥物臨床試驗機構實施三級質控，機構辦公室對臨床試驗重要環節進行監督及定期檢查。但由于本院為新通過機構，剛開展藥物臨床試驗時，研究者質控意識較薄弱，未能有效地實行三級質控。通過機構質控員加強實施質控管理，發現問題及時與研究者、專業負責人溝通，研究者的三級質控意識逐漸增強，一級質控的研究者能嚴格遵守GCP相關法律法規和試驗方案進行臨床試驗，科室質控員能對本專業開展的藥物臨床試驗進行質控，從而對藥物臨床試驗的全過程能較好的實行質控，使三級質控真正有效的實施、開展。

2結語

目前，藥物臨床試驗工作已逐漸成為本院臨床工作的重要組成部分，在臨床科研中占有重要地位，對學科建設發展和醫療水平的提高起到了積極的促進作用。臨床試驗的質量保證來源于試驗過程規范的管理和有效的質量控制措施。本院藥物臨床試驗機構在近2年臨床試驗的管理工作中，通過機構質控員對各專業藥物臨床試驗的質控，逐步增強了研究人員的質控意識，使建立的的三級質量控制體系得以實施，從而全面保證了各專業組承擔的臨床試驗項目的質量。

作者：劉峰李雪芹王桂鳳單位：中山市人民醫院藥學部