臨床試驗(yàn)受試者管理體會(huì)范文

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1招募工作心得

（1）由專人負(fù)責(zé)招募和篩選，建立受試者資料庫(kù)，登記相關(guān)信息如姓名、性別、年齡、住址、身高、體質(zhì)量、身份證號(hào)碼、電話號(hào)碼、既往史、過(guò)敏史、參加試驗(yàn)的項(xiàng)目及時(shí)間等信息，在條件成熟的情況下還可以城市為單位建立共享受試者資料庫(kù)，在遵循倫理保護(hù)受試者隱私的同時(shí)資料共享，能杜絕往來(lái)于不同醫(yī)院的受試者短期內(nèi)頻繁參加試驗(yàn)。在篩選時(shí)仔細(xì)詢問(wèn)病史，查體時(shí)注意細(xì)節(jié)，如手臂是否有新鮮的針眼，一般新鮮針眼消退需要15d左右。這樣在受試者入組過(guò)程中能夠把關(guān)，杜絕頻繁參加試驗(yàn)、未經(jīng)健康體檢冒名頂替、隱瞞變態(tài)反應(yīng)史、用藥史以及既往依從性差的受試者入選，從而降低了試驗(yàn)的一些不可預(yù)測(cè)的風(fēng)險(xiǎn)。（2）改變傳統(tǒng)的只在醫(yī)院、周邊大學(xué)校園或社區(qū)布告欄張貼招募信息的形式，增加通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)如在地寶網(wǎng)、智聯(lián)招聘網(wǎng)、QQ群消息進(jìn)行招募，讓更多的人了解、理解試驗(yàn)，擴(kuò)大受試者來(lái)源，提高招募效率。我們建立了受試者QQ群，群里主要為參與過(guò)試驗(yàn)和對(duì)試驗(yàn)感興趣的人員，負(fù)責(zé)的研究人員會(huì)告知最新試驗(yàn)消息，解答群里提出的醫(yī)學(xué)方面問(wèn)題，維護(hù)加強(qiáng)溝通和聯(lián)系，通過(guò)這樣的互動(dòng)，提升了信任度，讓受試者感受到了I期臨床試驗(yàn)病區(qū)的親切和熟悉。群里人員數(shù)量也在逐年增加。同時(shí)招募廣告版面設(shè)計(jì)柔和、關(guān)鍵用語(yǔ)色彩醒目，試驗(yàn)內(nèi)容介紹淺顯易懂。（3）招募1／2～1倍所需數(shù)量的受試者，經(jīng)過(guò)篩選確保有2～3名受試者作為候補(bǔ)，并和入組的受試者一起入住病區(qū)，如試驗(yàn)第一天沒(méi)有受試者退出，則給予一定的路費(fèi)務(wù)工補(bǔ)償。因在試驗(yàn)中存在諸多因素，如受試者家中或身體突然出現(xiàn)狀況、受試者因社會(huì)對(duì)臨床試驗(yàn)的片面理解，雖加入試驗(yàn)仍存在一定心理壓力，隨時(shí)有可能退出等情況，這時(shí)如沒(méi)有候補(bǔ)的合格受試者，試驗(yàn)處于被動(dòng)狀態(tài)，而有可能影響到數(shù)據(jù)分析結(jié)果的準(zhǔn)確性和及時(shí)性。

2在試驗(yàn)前、試驗(yàn)中、試驗(yàn)后充分做好工作，是提高受試者依從性的基石

2．1試驗(yàn)前研究者耐心介紹向報(bào)名的受試者介紹I期臨床試驗(yàn)研究室的狀況、研究者資質(zhì)、試驗(yàn)方案，有問(wèn)必答，并邀請(qǐng)有疑慮的志愿者來(lái)實(shí)地參觀。目前我們I期臨床試驗(yàn)病區(qū)在國(guó)家十二五“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)－－構(gòu)建國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范化藥物臨床試驗(yàn)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)平臺(tái)的支撐和醫(yī)院的重視下，配備了4名專職、16名兼職醫(yī)護(hù)人員，他們都經(jīng)過(guò)相應(yīng)的GCP培訓(xùn)并獲得證書，具有扎實(shí)的醫(yī)學(xué)知識(shí)、技術(shù)功底和熟練的搶救技能。同時(shí)還配備了急救設(shè)備、制定各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、管理制度和搶救預(yù)案。這樣經(jīng)過(guò)實(shí)地介紹和講解，受試者覺(jué)得安全和權(quán)益有了保障，從而放下心里的疑慮。在知情同意過(guò)程中，先統(tǒng)一知情，用暖色調(diào)PPT配上簡(jiǎn)單明了、通俗易懂的講解，讓受試者充分了解方案內(nèi)容、流程安排，采集血樣的時(shí)間點(diǎn)、量、可能的不良反應(yīng)及食宿管理。然后在相對(duì)獨(dú)立的篩選室進(jìn)行一對(duì)一的溝通、答疑。不同受試者因年齡、性格、家庭背景、學(xué)歷、經(jīng)濟(jì)狀況等多方面因素的影響對(duì)臨床試驗(yàn)產(chǎn)生的心理反應(yīng)有所不同，研究者態(tài)度和藹，主動(dòng)傾聽(tīng)、溝通，這樣的良好態(tài)度與耐心解答能夠給受試者帶來(lái)溫暖并取得其信任，通過(guò)這樣的心理干預(yù)，消除受試者的顧慮使其積極配合，在相互尊重、理解和信賴的基礎(chǔ)上讓受試者獲得充分的試驗(yàn)信息，從而減少試驗(yàn)中受試者退出的發(fā)生率。

2．2試驗(yàn)中營(yíng)造舒適、舒心的環(huán)境，研究者關(guān)心、友善地對(duì)待受試者（1）血樣采集過(guò)程中，研究護(hù)士技術(shù)功底扎實(shí)、留置針穿刺部位選擇好、進(jìn)針的方法正確是多次取血成功的關(guān)鍵。穿刺部位首選左側(cè)前臂粗、直富有彈性的血管，近心靜脈粗大，血流快速，發(fā)生靜脈炎、堵管、溶血的概率小，受試者對(duì)留置針耐受性好。穿刺時(shí)研究護(hù)士左右兩手配合協(xié)調(diào)，將針和外套管一起直接刺入血管，一針到位見(jiàn)回血時(shí)，在保證外套管進(jìn)入血管的條件下，右手持著針芯不動(dòng)，左手將套管緩緩?fù)迫腱o脈。外套管較多的置入靜脈，既減少了留置導(dǎo)管對(duì)皮下組織的刺激，又能夠提高取血的成功率，減少受試者的痛苦和內(nèi)心的恐懼。（2）研究醫(yī)生認(rèn)真巡視病房，密切觀察受試者用藥后的反應(yīng)，監(jiān)測(cè)生命體征。如發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的損害時(shí)，及時(shí)給予治療、處理和人文關(guān)懷。（3）試驗(yàn)期間統(tǒng)一飲食，按方案要求由醫(yī)院營(yíng)養(yǎng)食堂配餐，一般為普通飲食，如需高脂高熱量飲食，則食物的搭配約150卡路里蛋白質(zhì)、250卡路里碳水化合物和400～600卡路里脂肪組成，高脂約占總熱量的50％、熱量約800～1000卡路里。飲食管理人性化，在遵循方案要求的前提下詢問(wèn)受試者的口味、喜好，盡量讓飲食合口，同時(shí)通過(guò)交談和溝通，減少與受試者之間的距離，讓受試者如家的感覺(jué)，吃住安心、放心。

2．3試驗(yàn)后離院后的回訪受試者離院時(shí)可贈(zèng)送一些小禮品，離院后不定期電話回訪、給予一些醫(yī)學(xué)問(wèn)題的解答和幫助、偶爾組織一些活動(dòng)如打籃球賽等，與參與過(guò)試驗(yàn)的受試者保持聯(lián)系，減少受試者庫(kù)人員的流失，同時(shí)通過(guò)他們的宣傳來(lái)讓更多的人了解試驗(yàn)而有意愿來(lái)參與。

作者：黃萍左榮夏春華熊玉卿單位：南昌大學(xué)第一附屬醫(yī)院國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)南昌大學(xué)臨床藥理研究所