藥品安全專項治理意見范文

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一、指導(dǎo)思想和總體目標

（一）指導(dǎo)思想：深入貫徹落實科學(xué)發(fā)展觀，切實把藥品（含醫(yī)療器械）安全工作作為重要的民生工程，以確保公眾用藥安全為目標，以解決影響藥品安全的突出問題和深層次矛盾為重點，堅持標本兼治、重在治本的原則，通過提高標準、嚴格準入、強化監(jiān)管、落實責任，進一步整治和規(guī)范藥品市場秩序，健全藥品安全監(jiān)管機制，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)又好又快發(fā)展，提高公眾安全用藥水平。

（二）總體目標：通過兩年左右的專項整治，進一步落實“政府負總責、監(jiān)管部門各負其責、企業(yè)是第一責任人”的藥品安全責任體系，強化藥品市場準入管理和安全監(jiān)管，打擊制售假冒偽劣藥品違法行為，使藥品質(zhì)量安全控制水平顯著提高，企業(yè)安全責任意識和誠信意識顯著增強，藥品生產(chǎn)經(jīng)營秩序顯著好轉(zhuǎn)，杜絕重大藥品質(zhì)量安全事故發(fā)生，人民群眾安全用藥的放心度和滿意度明顯提高。

二、整治任務(wù)

（一）落實藥品安全責任。堅持“全縣統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、鄉(xiāng)鎮(zhèn)政府負責、部門指導(dǎo)協(xié)調(diào)、各方聯(lián)合行動”的工作格局和“標本兼治、著力治本”的方針。加強組織協(xié)調(diào)，完善工作機制，加強對全縣藥品生產(chǎn)、流通、使用的監(jiān)督檢查，強化監(jiān)管執(zhí)法，促進企業(yè)自律，推動社會監(jiān)督，建立健全藥品安全監(jiān)管的長效機制。

（二）強化全過程監(jiān)管。強化藥品生產(chǎn)、流通監(jiān)管，加強對高風險藥品和醫(yī)療器械的監(jiān)管，確保質(zhì)量可控、來源可追溯。加強藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件監(jiān)測工作，不斷提高風險監(jiān)測和預(yù)警能力。

（三）規(guī)范醫(yī)藥市場秩序。堅持強化監(jiān)管與促進發(fā)展相統(tǒng)一，加快醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，推動產(chǎn)業(yè)優(yōu)化升級；嚴厲查處制售假劣藥品、虛假藥品廣告等各類違法違規(guī)行為，為人民群眾創(chuàng)造更加安全的用藥環(huán)境。

三、整治措施

（一）打擊制售假劣藥品違法犯罪行為。建立聯(lián)合打假工作機制，加強縣食品藥品監(jiān)管、公安、工商、衛(wèi)生、郵政、物價等部門的組織協(xié)調(diào)，統(tǒng)籌推進整治工作。嚴厲查處性質(zhì)惡劣、危害嚴重、社會影響大的重大違法案件，重點打擊利用互聯(lián)網(wǎng)、郵寄等方式制假售假行為，堅決取締制假售假黑窩點。嚴格落實最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋，加強行政執(zhí)法與刑事司法的銜接，杜絕以罰代刑。健全和完善藥品安全技術(shù)支撐體系，加強檢驗檢測能力建設(shè)，充分發(fā)揮快檢技術(shù)優(yōu)勢，加大藥品生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)抽驗力度，提高藥品抽驗的針對性和全檢率。

（二）聯(lián)合整治違法藥品廣告。工商部門要及時依法查處藥品監(jiān)管部門移交的違法廣告，并及時反饋查處結(jié)果；藥品監(jiān)管部門對嚴重虛假違法廣告涉及的藥品，要及時上報省、市藥品監(jiān)管部門，并提請采取暫停銷售等行政強制措施。

（三）整治非藥品冒充藥品。縣食品藥品監(jiān)管部門要會同工商、衛(wèi)生等部門，大力整治以食品、消毒產(chǎn)品、保健食品、保健器材、化妝品等冒充藥品、醫(yī)療器械上市的行為。按照誰審批、誰負責的原則，規(guī)范相關(guān)產(chǎn)品的上市許可及生產(chǎn)、流通和使用行為，堅決維護藥品市場秩序和消費者合法權(quán)益。

（四）建立國家基本藥物生產(chǎn)供應(yīng)和質(zhì)量保障機制。根據(jù)國家建立基本藥物制度的有關(guān)要求，強化基本藥物生產(chǎn)流通、配備使用、定價報銷和質(zhì)量監(jiān)管工作；經(jīng)信部門要加強醫(yī)藥行業(yè)生產(chǎn)管理，提高生產(chǎn)供應(yīng)能力，保障基本藥物供應(yīng)，做好基本藥物儲備；食品藥品監(jiān)管部門要加強對基本藥物的質(zhì)量監(jiān)管，確保基本藥物的質(zhì)量安全；衛(wèi)生部門要加強對基本藥物招標采購的管理，減少中間環(huán)節(jié)。降低配送成本，嚴格落實對中標企業(yè)質(zhì)量、服務(wù)和能力的要求。加強對基本藥物使用的管理，確保醫(yī)療機構(gòu)優(yōu)先使用基本藥物；物價部門要根據(jù)招標形成的采購價格，合理制定基本藥物零售價格，做好價格調(diào)整、監(jiān)測和監(jiān)督檢查工作。

（五）完善醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策。經(jīng)信部門要會同有關(guān)部門制定醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策，引導(dǎo)、鼓勵同行業(yè)兼并重組，推進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，優(yōu)化醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)和布局。藥品監(jiān)管部門要嚴格按照規(guī)定的標準和程序做好行政審批初審工作，按照合理布局的原則從嚴審批零售藥店。

（六）加強藥品生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)的監(jiān)管。縣食品藥品監(jiān)管部門要強化對藥品生產(chǎn)的監(jiān)管，保證上市產(chǎn)品質(zhì)量。要加強對藥品經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查，規(guī)范零售藥店的進貨渠道，杜絕銷售假藥行為。開展藥品經(jīng)營企業(yè)藥品購銷票據(jù)專項檢查，規(guī)范藥品購銷行為。擴大藥品抽檢范圍，進一步加大對基本藥物、高風險產(chǎn)品、質(zhì)量可疑產(chǎn)品的抽驗力度。加強對藥品購進、儲存、銷售情況的監(jiān)控力度，充分發(fā)揮技術(shù)監(jiān)督的作用，及早消除藥品安全隱患。加強對不合格藥品的核查工作，及時處置不合格藥品，保障群眾用藥安全。

（七）加強臨床用藥管理。衛(wèi)生行政部門要加大對醫(yī)療機構(gòu)用藥的管理力度，特別是精、麻、毒、放等特殊藥品的管理力度，加強合理用藥宣傳教育，指導(dǎo)、督促醫(yī)療機構(gòu)做好藥品不良反應(yīng)（醫(yī)療器械不良事件）監(jiān)測、報告和處理工作，規(guī)范醫(yī)療行為，防止不合理用藥造成的傷害。醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員要嚴格按照《處方管理辦法》和說明書使用藥品，防止超適應(yīng)癥、超劑量用藥。藥品監(jiān)管部門要會同有關(guān)部門落實《省醫(yī)療機構(gòu)藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》，加強藥品使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量管理，確保用藥安全。

（八）加強藥品安全應(yīng)急管理體系建設(shè)。藥品安全專項整治工作要本著標本兼治、重在治本的原則，堅持整頓和規(guī)范并重，打擊與建設(shè)并重，處罰與教育并重，積極探索治本之策，建立完善長效機制。要進一步完善藥品安全風險評估和預(yù)警機制，及時發(fā)現(xiàn)并消除安全隱患；大力推進電子監(jiān)管，提高全過程監(jiān)管能力；進一步完善應(yīng)急管理機制，確保發(fā)生藥品安全突發(fā)事件時能夠迅速應(yīng)對，妥善處置。

四、工作要求

（一）提高認識，加強領(lǐng)導(dǎo)。縣各有關(guān)部門要從保增長、保民生、保穩(wěn)定的高度，深刻認識開展藥品安全專項整治的重要意義。要結(jié)合實際，細化整治目標和整治措施，確定重點地區(qū)和重點環(huán)節(jié)，明確任務(wù)，突出重點，強化措施，創(chuàng)新機制，狠抓落實，把藥品安全專項整治作為一項重要任務(wù)納入工作日程，確保專項整治工作取得實效。

（二）分工協(xié)作，明確責任。縣各有關(guān)部門要認真履行職責，加強溝通協(xié)作，形成整治合力。經(jīng)信部門負責牽頭制定醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策；衛(wèi)生部門負責牽頭制定醫(yī)療機構(gòu)藥品使用管理整治方案；工商部門負責牽頭制定違法藥品廣告整治方案；食品藥品監(jiān)管部門負責牽頭制定非藥品冒充藥品整治方案，并認真組織實施。要嚴格落實藥品安全責任制和責任追究制，對在專項整治中責任不落實、監(jiān)管不到位、失職瀆職、包庇縱容制售假劣藥品行為的將嚴肅查處。

（三）加強宣傳，營造氛圍。要加大宣傳力度，充分利用各種媒體，大力宣傳專項整治的重要意義、措施和成效，推廣先進經(jīng)驗，曝光典型案例，普及安全用藥、合理用藥知識。要加強輿情收集與分析，做好輿論引導(dǎo)和應(yīng)對工作，積極營造全社會廣泛支持和共同關(guān)注藥品安全的良好輿論氛圍。

（四）督導(dǎo)檢查，扎實推進。縣各有關(guān)部門要加強對整治工作的督導(dǎo)檢查，確保整治工作不走過場。對整治工作不力、效果不明顯、藥品安全問題突出的區(qū)域，要通報批評，督促整改，并依法依紀追究相關(guān)責任人的責任。