中醫(yī)藥處方知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)策略范文

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中醫(yī)藥處方是中醫(yī)藥治病救人的主要手段，是我國傳統(tǒng)中醫(yī)藥知識傳承的重要內(nèi)容，更是體現(xiàn)廣大中醫(yī)師們知識智慧和臨床經(jīng)驗(yàn)結(jié)晶的一扇“窗口”。中醫(yī)藥數(shù)千年的傳承，保留下許多行之有效的中醫(yī)藥處方，最早在馬王堆漢墓中發(fā)現(xiàn)的《五十二病方》載方280多個，至明代《普濟(jì)方》載方已達(dá)61739首。此外，還有許多名老中醫(yī)的驗(yàn)方或少數(shù)民族民族藥方通行于世或散落民間。目前傳世并使用的中醫(yī)藥處方約為10萬余首，這些經(jīng)實(shí)踐證明了的中醫(yī)藥處方，是我國中醫(yī)藥的一大筆知識財富。然而，現(xiàn)實(shí)中傳統(tǒng)中醫(yī)藥處方失傳、處方流失、生物剽竊等現(xiàn)象比比皆是，并面臨著繼續(xù)遭受掠奪的嚴(yán)峻形勢。是什么導(dǎo)致了中醫(yī)藥處方保護(hù)的困境呢?通過歸納整理當(dāng)前的一些研究成果，發(fā)現(xiàn)中醫(yī)藥處方保護(hù)存在內(nèi)外兩大難點(diǎn)。

1傳統(tǒng)觀念影響行業(yè)內(nèi)部保護(hù)

1.1中醫(yī)藥從業(yè)人員知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)意識淡薄，處方泄密普遍首先，中醫(yī)藥界普遍缺乏主動保護(hù)自身知識產(chǎn)權(quán)的意識。很多中醫(yī)藥人員善良地本著“濟(jì)世為懷”的中醫(yī)傳統(tǒng)心態(tài)，在學(xué)習(xí)交流過程中，將藥方、藥味組成、劑量講得一清二楚，無意中造成了處方泄密。其次，由于中醫(yī)藥從業(yè)人員處方知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)意識缺乏，加之我國科研體制不健全沒有嚴(yán)格的保密制度約束，使得科研人員在科研成果、時對成果是否得到保護(hù)，是否因保護(hù)不當(dāng)而泄密意識淡薄，往往使很多含有豐富知識產(chǎn)權(quán)的臨床經(jīng)驗(yàn)、有效方藥等，在出版物上公開發(fā)表，無償使用，形成流失而不自知。再次，由于缺乏必要的對知識產(chǎn)權(quán)價值的認(rèn)識，一些中醫(yī)藥企業(yè)急功近利，在一些所謂的“招商引資”中，存在著將一些流傳已久的中醫(yī)藥處方潛在價值低估或無償提供等現(xiàn)象。

1.2傳統(tǒng)中醫(yī)藥處方保護(hù)方式單一，導(dǎo)致處方流失嚴(yán)重由于中醫(yī)藥學(xué)的發(fā)展歷史悠久，體系龐雜，許多有關(guān)疾病治療的復(fù)方、單方、驗(yàn)方等，特別是民族民間醫(yī)藥知識，主要采用口傳心授，師徒傳教等方式代代傳授下來，致使民間大量在臨床中行之有效的秘方、偏方，至今仍以非處方、草藥形態(tài)流傳。加之傳統(tǒng)傳承觀念影響，一些尚存于世的名老中醫(yī)對于自己經(jīng)過長期臨床總結(jié)出來的、療效卓著的驗(yàn)方秘而不宣，只通過家傳的方式流傳。這樣單一的保護(hù)模式不僅極其容易導(dǎo)致處方因所有人意外身故等突發(fā)原因失傳也極容易因所有人外流而流失海外。同時這種模式也給外商搜羅研究、甚至搶先申報專利以可趁之機(jī)。一段時期以來，盡管國家也投入了大量資金，用于中醫(yī)古籍的發(fā)掘、整理和保護(hù)，中醫(yī)藥單方、驗(yàn)方和秘方收集整理研究開發(fā)，但由于體制、管理等方面的原因?qū)е率招в邢蓿劜簧蠈@些處方的法律保護(hù)。

2制度建設(shè)不完善，缺少針對性保護(hù)制度是影響中醫(yī)藥處方保護(hù)的外部因素

2.1現(xiàn)有法律對中醫(yī)藥處方知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)不力，中醫(yī)藥處方侵權(quán)違法現(xiàn)象嚴(yán)重我國目前對傳統(tǒng)中醫(yī)藥的保護(hù)主要通過專利法、著作權(quán)、商標(biāo)法、商業(yè)秘密和中藥品種保護(hù)條例等幾個方面。“對于中醫(yī)藥這個特殊產(chǎn)業(yè)，《專利法》等知識產(chǎn)權(quán)法并未做出詳盡細(xì)致的規(guī)定，1992年《專利法》修訂版中只簡單地將‘藥品’納入專利保護(hù)范圍，其中并未包括中藥藥材及飲片;對中藥知識產(chǎn)權(quán)的概念和科學(xué)內(nèi)涵也沒有做出明確的規(guī)定，尚沒有對中藥知識產(chǎn)權(quán)可能包含的內(nèi)容、標(biāo)準(zhǔn)的具體界定［1］。”這樣的狀況不僅導(dǎo)致在中醫(yī)藥生產(chǎn)領(lǐng)域中，無償仿制、移植他人名優(yōu)產(chǎn)品的現(xiàn)象突出，更導(dǎo)致法律監(jiān)管無力的尷尬局面。大量仿制或改劑型中藥的出現(xiàn)，直接打擊了企業(yè)原創(chuàng)性中藥研發(fā)的積極性，也加大了企業(yè)自主保護(hù)處方的壓力，而法律監(jiān)管的無力更挫傷了企業(yè)自主保護(hù)的信心，縱容了違法仿冒者的欲望。而這樣一種對中醫(yī)藥處方保護(hù)不力的現(xiàn)實(shí)，不僅僅是導(dǎo)致處方的流失，更嚴(yán)重的是導(dǎo)致我國中藥行業(yè)陷入品種創(chuàng)新少、質(zhì)量差、競爭力弱的局面，嚴(yán)重阻礙了我國中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。

2.2中醫(yī)藥發(fā)展的特點(diǎn)與現(xiàn)有保護(hù)制度對接困難，導(dǎo)致中醫(yī)藥處方保護(hù)存在盲點(diǎn)與現(xiàn)代科學(xué)知識相比，中醫(yī)藥創(chuàng)造、保存具有其獨(dú)特的模式，而目前我國對中醫(yī)藥處方的保護(hù)，雖然可以借助商標(biāo)法、專利法、著作權(quán)法、商業(yè)秘密法、執(zhí)業(yè)醫(yī)師法等相關(guān)的個別法律制度或規(guī)定，但這些法律不是為傳統(tǒng)醫(yī)藥知識的保護(hù)而制定的，無論從制度設(shè)計(jì)還是具體規(guī)定，都難以充分保護(hù)中醫(yī)藥的傳承和發(fā)展。首先，中醫(yī)藥創(chuàng)造或流傳的年代比較久遠(yuǎn)，往往多個區(qū)域或民族可能擁有相同的或近似的中醫(yī)藥知識，這就使得處方保護(hù)中權(quán)利主體很難確定。其次，保護(hù)與傳承有著內(nèi)在的矛盾，更多的傳統(tǒng)保護(hù)習(xí)慣是保密，致使中醫(yī)藥處方中絕大多數(shù)為祖?zhèn)髅胤剑趥餍氖冢瑹o物質(zhì)載體，無成套的體系和標(biāo)準(zhǔn)。這不僅給收集整理增加了難度，也使得中醫(yī)藥處方在運(yùn)用現(xiàn)有的需要提供嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)才能開展認(rèn)定的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)、專利保護(hù)時很難象西藥一樣做到化學(xué)結(jié)構(gòu)式具體，專利保護(hù)范圍明確，技術(shù)特征容易劃分。因此，業(yè)內(nèi)專家認(rèn)為:“由于醫(yī)藥方劑的特殊性，不是一般患者和醫(yī)生所必須了解的。并且如果把炮制及方劑秘密公開，正中某些窺視者下懷，將對民族醫(yī)藥研究和生產(chǎn)造成極大的影響……對于公開什么、不公開什么，應(yīng)由業(yè)內(nèi)專家作出，而不是按照西醫(yī)藥的結(jié)構(gòu)成分理論將之公開化［2］。”再次，中醫(yī)藥處方的一大特色就是使用復(fù)方，傳統(tǒng)與現(xiàn)代的中成藥大部分都是由多味藥組成的復(fù)方，有的甚至達(dá)十?dāng)?shù)味之多，這類處方的保護(hù)不僅涉及處方中的藥物、劑量、用法，還牽涉藥物品種、藥物炮制方式等因素。而現(xiàn)階段所具有的分析和檢測技術(shù)手段對于中醫(yī)藥復(fù)方知識產(chǎn)權(quán)侵權(quán)的認(rèn)定有些力所難及。這種侵權(quán)認(rèn)定的困難，在司法實(shí)踐中往往使得中藥專利權(quán)人對他人提出侵權(quán)指控時，由于無法將被控侵權(quán)產(chǎn)品的技術(shù)特征與專利獨(dú)立權(quán)利要求所記載的必要技術(shù)特征相對比，從而無法證明他人是否侵權(quán)，自然難以保護(hù)自己的權(quán)利。有學(xué)者認(rèn)為:由于增加或者減少一味中藥就可能影響其總體藥效，而增減藥味又不侵權(quán)，所以現(xiàn)行的知識產(chǎn)權(quán)制度實(shí)際上保護(hù)不了中藥復(fù)方［3］。

2.3現(xiàn)有知識產(chǎn)權(quán)制度不能適應(yīng)中醫(yī)藥處方保護(hù)的需要我國現(xiàn)有知識產(chǎn)權(quán)的基礎(chǔ)構(gòu)架來源于國際社會已有的知識產(chǎn)權(quán)制度，而眾所周知，現(xiàn)行知識產(chǎn)權(quán)制度的國際規(guī)則基本上是由發(fā)達(dá)國家制訂的，其保護(hù)客體的構(gòu)成要件主要是針對現(xiàn)代工業(yè)技術(shù)而設(shè)立，并未充分考慮發(fā)展中國家的利益和需要，對包括中醫(yī)藥處方在內(nèi)的傳統(tǒng)知識基本上是不能適應(yīng)的。國際上早已有人提出現(xiàn)代西方知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)制度是“窮國的毒藥”、“富國的糧食”。綜上所述，中醫(yī)藥處方的保護(hù)不是行業(yè)內(nèi)部簡單整改就能完成的，它既需要中醫(yī)藥行業(yè)及其從業(yè)人員從認(rèn)識到行為的調(diào)整，更需要國家從國內(nèi)、國際制度化的角度做出努力。

3對策

3.1全面收集傳統(tǒng)中醫(yī)藥處方，建立數(shù)據(jù)資源為保護(hù)中醫(yī)藥處方打好基礎(chǔ)建立專項(xiàng)機(jī)構(gòu)收集整理散落民間的各類中醫(yī)藥處方。可以借助現(xiàn)有的中醫(yī)藥機(jī)構(gòu)，包括高等院校、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、中醫(yī)藥研究機(jī)構(gòu)等開展處方的收集、記錄、歸檔，同時對已經(jīng)進(jìn)入公共領(lǐng)域的的處方包括各類古方、時方進(jìn)行收集歸檔，并將一些已建設(shè)完成的專項(xiàng)數(shù)據(jù)庫進(jìn)行整合，如我國知識產(chǎn)權(quán)局已建立的中藥專利數(shù)據(jù)庫等，在此基礎(chǔ)上建立一個關(guān)于傳統(tǒng)醫(yī)藥的體系完整的國家級專門數(shù)據(jù)庫，這一數(shù)據(jù)庫將使得全世界的專利管理部門都能夠查找和審查專利是否已經(jīng)普遍應(yīng)用過或是否存在在先權(quán)利，從而避免為一些專利重復(fù)頒發(fā)許可，也可以避免生物研究方面可能發(fā)生的剽竊。

3.2引導(dǎo)、提高行業(yè)知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)意識和能力，主動防止流失針對中醫(yī)藥處方保護(hù)中普遍存在的“無意泄露”現(xiàn)象，首先必須通過對各個層次的人員開展多樣化的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)知識宣傳，使人們充分認(rèn)識到知識產(chǎn)權(quán)作為無形資產(chǎn)和競爭武器的重要價值，使企事業(yè)單位從科研、經(jīng)營策略和發(fā)展戰(zhàn)略的高度上重視知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)問題。其次，重點(diǎn)培養(yǎng)一部分專門人才，使之通曉中醫(yī)藥的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)，以利于中藥開發(fā)、產(chǎn)品宣傳、專利申請等專業(yè)工作的開展。

3.3完善法律法規(guī)，攻克中醫(yī)藥處方保護(hù)法律盲點(diǎn)中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)一直不能取得實(shí)質(zhì)性的進(jìn)步，立法滯后是一個重要障礙，在中醫(yī)藥處方的保護(hù)上同樣亟待解決。筆者認(rèn)為，首先應(yīng)對我國現(xiàn)行的知識產(chǎn)權(quán)法律制度進(jìn)行修訂和完善，比如通過立法明確中醫(yī)藥處方的權(quán)利主體;其次，強(qiáng)調(diào)中醫(yī)藥處方權(quán)利主體控制處方運(yùn)用的權(quán)利，從法律上否定非權(quán)利人對中醫(yī)藥處方隨意、自由進(jìn)行商業(yè)化利用的資格和權(quán)力;再次，創(chuàng)建一個獨(dú)立的，簡便可行，適合中醫(yī)藥處方注冊、專利申請的體系，或者有針對性的為中醫(yī)藥處方設(shè)計(jì)一些小型專利項(xiàng)目，完善我國專利保護(hù)制度，滿足中醫(yī)藥處方知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的需要。在此過程中，應(yīng)特別注意多學(xué)科、多部門的合作，尤其應(yīng)邀請中醫(yī)藥專家參與其中。更有專家認(rèn)為:加大在國內(nèi)保護(hù)中醫(yī)藥的知識產(chǎn)權(quán)的執(zhí)法力度，熟悉這方面的國際游戲規(guī)則，對侵害我國中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)的案件堅(jiān)決訴諸國際法律訴訟程序。同時，必須打破地區(qū)、單位、學(xué)派之間的門戶之見和界限［4］。

3.4健全組織機(jī)構(gòu)

3.4.1設(shè)立專門的保密機(jī)構(gòu)在適合中醫(yī)藥的新的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)制度尚未建立起來的時候，對那些療效顯著的中醫(yī)藥處方，最簡單有效的保護(hù)方式就是保密［5］。因此，設(shè)立隸屬于政府部門，有完整檔案和保密程序的專門機(jī)構(gòu)，由專業(yè)人員利用專業(yè)知識實(shí)施保密工作。這里必須強(qiáng)調(diào)的是，這樣的機(jī)構(gòu)不能只是傳統(tǒng)意義上功能單一的保密單位，而應(yīng)該是一個兼具保密與秘方研究、新處方開發(fā)的機(jī)構(gòu)，并且，該機(jī)構(gòu)可以通過有償?shù)谋Ｗo(hù)模式運(yùn)作，即由保密機(jī)構(gòu)根據(jù)需要秘方保密的單位和個人申請的保密年限收取一定的費(fèi)用，以此形成以保密維持研究，以研究促進(jìn)保密和開發(fā)的良性循環(huán)。

3.4.2籌建有利于中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的相關(guān)組織在條件許可的情況下，建立中醫(yī)秘方收集、研究篩選中心。這樣，既可以為國家有關(guān)部門提供建設(shè)性意見，許多中醫(yī)秘方也不會因人才流失而流失或被國外獵取。同時，建立事先知情許可和利益分享制度，保證所有人分享傳統(tǒng)中醫(yī)藥處方開發(fā)獲得的利益，并可以由專門機(jī)構(gòu)利用利益分享獲得的部分資金設(shè)立相關(guān)的傳統(tǒng)中醫(yī)藥基金，以更好的促進(jìn)傳統(tǒng)中醫(yī)藥的發(fā)展、傳播，發(fā)展、利用才是對傳統(tǒng)中醫(yī)藥處方最好的保護(hù)。針對當(dāng)前中醫(yī)藥行業(yè)實(shí)際情況，我們不能反對中醫(yī)藥處方知識的商業(yè)利用，畢竟中醫(yī)藥知識要保持自身的生命力也必須要不斷汲取新的科學(xué)技術(shù)來充實(shí)、完善自身。“關(guān)鍵是我們要如何采取一些可行的措施來保護(hù)處方，使其在被利用來創(chuàng)造經(jīng)濟(jì)價值時，知識所有者的勞動和智慧能夠得到應(yīng)有的尊重及經(jīng)濟(jì)上的有效回報，而不至于被無條件、無節(jié)制地濫用和盜用［6］。”應(yīng)該說，只有這樣我們中華先民所創(chuàng)造的中醫(yī)藥這一具有智慧的醫(yī)藥文化才能繼續(xù)被傳承下去并繼續(xù)為廣大民眾的健康而服務(wù)。

作者：黃勁松 魏喜春 單位：云南中醫(yī)學(xué)院