獸藥留樣作用和監管范文

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留樣作為獸藥企業化驗室的實物檔案，它不僅是按照產品標準要求留存的備份樣品，還能作為監控實驗室檢測結果有效性的內控物質。留樣也是檢測結果質量的保證，所采用的“留樣比對試驗”需要的對照品。在獸藥GMP體系運行過程中，我們充分認識到留樣的作用，重視留樣的存儲和清理，并利用留樣開展一系列質控活動。下面與同仁探討在留樣管理方面的認識和體會。

1留樣的目的和作用

留樣是在產品檢測過程中同時獲得的備份樣品，它具有供檢驗用樣品同等的特性，其目的和作用主要有以下幾個方面:

1.1重復檢測用

當用戶提出產品質量不符合，就需啟用留樣，進行重檢復檢。可作為意見和解釋之用。

1.2仲裁檢驗用

當公司對抽檢結果有異議時，可以向質檢部門申請復檢。留樣可以作為申請復核檢驗的依據。誠然，留樣必須在有效期內，且樣品的性能是穩定的，保存是完好有效的。

1.3研究產品質量的儲存變化

對留樣進行持續定期再檢，可作為研究產品質量的儲存變化狀況，了解產品或產品中某個指標值的變異情況。

1.4質量控制用

1.4.1在多個樣品或日常樣品檢驗時，加入一份留樣(必須是性能穩定的)作為實驗室內部的質控樣，比較留樣原檢結果和跟蹤檢驗數據的吻合度，確認現今檢測系統(所用檢驗儀器設備和試劑等)的運行是正確和可靠的，從而達到判定，同時檢測其他樣品的檢測數據可信性的目的。

1.4.2保留樣品可以用作對新進檢驗人員進行操作培訓，也可以利用留樣復測來抽查檢驗人員的檢驗質量。

1.4.3可以利用保留樣品制作盲樣，組織實驗室內部或實驗室之間的比對活動，評價實驗室檢測人員之間和與其他相同條件實驗室之間檢測結果的準確性。

2留樣的數量和保存期限

留樣的數量，應按照產品標準或采樣操作的規定來確定，不必過多也不可減少，其特性要與供檢驗用的樣品相同，并同時制取，一般每個保存樣品的數量應不少于三次測試所需量。留樣的存放時間，應遵循產品標準執行，不能提前處理或銷毀，也不可未到期限拿作它用。一般樣品保留期為有效期后一年。

3保留樣品的管理

3.1留樣的標志

為防止混淆誤用，確認保留樣品不污染、不損壞、不變質，保持完好的原始狀態后應登記并做好標志后入庫。留樣登記本應包含日期、留樣數量、編號、保管人、保存期限、處理日期及方式等信息，做到賬物一致。

3.2留樣的存放

留樣應存放在專門設立的樣品室內(沒有條件的至少應放置于樣品柜中)。留樣要保存在不使樣品的特性發生變化的環境中。應根據產品化學、物理性質和要求，注意溫度、濕度等因素的影響，并且注意通風和消防安全措施。樣品室應有監控用的溫度計、濕度計。在必要或許可的條件下，應配置冰箱、除濕機和空調機，安裝遮光窗簾，避免陽光直接照射到留樣上。留樣應根據是否易燃、腐蝕等特性，分門別類放置，清潔和污染樣品應有效隔離，防止交叉污染。樣品室應由專人管理，經常檢查保留樣品是否密閉、滲透等問題。限制無關人員出入，每天記錄樣品室的環境條件，根據樣品的特性控制溫濕度，必要時開啟空調機和除濕機。留樣在保留期內動用，必須按實驗室的樣品管理制度，辦理領用、歸還手續。

3.3留樣的處置

留樣超過保存期限應及時處理或銷毀，由樣品管理員按實驗室樣品管理制度執行，處置情況應在留樣登記本上記錄。對易燃、易爆、有毒、有害、污染環境的樣品的處理，應符合國家的有關規定?？傊?，留樣管理的好與差，是實驗室工作質量和水平高低的標志之一。留樣不僅是檢驗，而且是維護企業自身利益的需要，應引起我們的充分關注，把留樣的工作做好、做完整。