藥品監管風險點范文

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第1篇

鄭州市第七人民醫院中心藥房,河南鄭州 450000

[摘要] 藥品可以治療，同時具有致命“雙刃劍”特點，這決定了藥品使用具有風險。加強藥品風險管理,不僅關系到醫院規避醫療糾紛,更重要的是關系到患者的治療安全。本文首先探索醫院藥品風險來源，然后提出了6點建議，以加強醫院藥品風險管理。

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關鍵詞 ] 醫院；藥品；風險管理

[中圖分類號] R95

[文獻標識碼] A

[文章編號] 1672-5654（2014）12（b）-0036-02

[作者簡介] 李靜(1974-)，男，河南鄭州人，本科，藥師，從事藥品管理工作。

藥品是一種特殊的商品[1]，一方面，它可以治療疾病,減輕患者的痛楚；另一方面，是藥三分毒，使用不當將會危及患者的生命安全, 為了將少藥品的風險，增強用藥安全，醫院加強藥品的風險管理就顯得尤為重要。藥品的風險監管是一個系統過程，藥品的風險管理貫穿于藥品研發、生產、流通、使用的各個環節，醫院作為藥品使用的主要場所，其需保證患者使用藥品風險最小化、療效最大化，因此分析醫院各個環節中藥品存在的風險，了解、學習藥品風險管理的相關理論知識對醫院藥品工作者而言顯得至關重要。對醫院藥品使用的各個環節進行監管，加強藥品風險管理，有效降低藥品安全事故，探索藥品風險管理對策,是醫院等醫療機構的當務之急。

1 藥品風險

藥品風險是指患者在使用藥品過程中，由于藥品變質、不良反應等給患者帶來的危險，此外患者不良用藥也屬于藥品風險范疇，在醫院流通的藥品都可能存在風險[2]。藥品的風險程度有藥品的種類和特性決定，不同藥品之間風險程度存在較大的差異，有的藥品對患者構成的風險很小，但是有的藥品卻有著巨大的風險，如精神類藥物。藥品的風險包括有效性和安全性兩方面，有效性是指藥品對疾病的療效,藥品的有效性得不到保障就會耽誤疾病的治療，甚至加重疾病；藥品的安全性包括藥品使用劑量、藥品時候變質等，它直接關系著患者的身體健康，嚴重的會導致患者傷殘，甚至喪命。藥品在醫院流通過程中涉及很多環節，包括藥品采購、藥品儲存、藥品調配、藥品臨床使用、藥品監管等環節，這些環節都可能導致風險，是醫院藥品風險的主要環節，醫院為了加強藥品風險管理，就應從源頭出發，對藥品流通的各個環節進行風險管理，降低各個環節存在的風險。

2 加強醫院藥品風險管理對策

2.1明確責任

根據有關的統計調查，我國醫院等醫療機構銷售出去的藥品占市場中銷售量的85%以上，醫院藥品風險程度直接關系到廣大患者的利益，因此醫院一定要明確其在藥品風險管理中的法律責任[3]。我國的法律法規對藥品風險管理有著明文規定，如《藥品管理法》規定醫療機構需要監測所使用藥品的質量和不良反應等，如果發現重大藥品不良反應事故需及時停止用藥，并向當地衛生行政部門和有關政府機構匯報。醫院選派專業人員對藥品不良反應進行監測是藥品風險管理的重要內容，醫院開展藥品風險管理，降低患者用藥風險，是醫院履行法律義務、承擔法律責任的體現。

醫院是我國患者消費藥品的主要場所，這就導致了藥品的不良反應和不良事件多發生在醫院等醫療機構。醫生在藥品風險管理中有著重要作用，其依據自己的專業知識觀察并識別潛在的藥品安全性問題，并對這些信息進行收集，識別危險因素將其影響縮小到最小化。護士工作在臨床一線，對病人的情況最為了解，她們是藥品不良反應的第一發現者。藥房的藥師需定期整理藥品不良反應的情況，并將資料反饋給醫生和臨床醫務人員。

2.2建立醫院藥品風險監管機構

醫院根據自身情況建立藥品風險監管機構，該機構由醫院領導分管，由醫務、藥學和護理的專業技術人員組成，明確責任人，只有權責明確后才便于組織工作的順利開展[4]。藥品風險監管機構的職責是對藥品不良反應進行監測，制定藥品流通過程中各個環節藥品管理制度，并監督各環節的工作人員是否按照規章制度對藥品進行管理。記錄所有與藥品風險相關的事件，并定期向上級組織匯報，若遇上重大藥品事故，應立刻匯報； 組織調查工作，查找藥品不良反應的原因，并根據結論建立科學合理的防范措施，吸取過去的經驗教訓，將此類事件的發生率控制到最低程度。

2.3 建立藥品召回機制

藥房若發現或者高度懷疑所使用藥品存在質量安全時，藥房工作人員應立即停發此類藥物，并向上級主管部門匯報情況。當醫院出現這樣的情況，院方應組織相關的工作人員召開會議，分析藥品質量的原因，并出臺應急處理措施，除按照醫院規定的程序和方法逐級上報外,加強用藥監管之外，在必要的情況下可以建立藥品召回機制，與購買該藥品的患者聯系，召回這類藥物，以防事態擴大。收回存在安全隱患的藥品需要制定專門人員負責保管，并及時跟該藥品的供應商和生產企業聯系，一定要防止該藥品再此流入市場，給患者帶來危害[5]。

2.4 關注藥品安全事件

藥房的工作人員在日常工作過程中需關注國內外因藥品安全引發的事故，以及事故原因和采取處理措施。重點監測《藥品不良反應信息通報》中涉及的品種以及國家藥品不良反應監測中心認為需要開展重點監測的品種。根據這些信息對醫院的藥品進行全面盤點，看醫院中是否存在該批次藥品，若存在應立即暫停使用，并向當地有關部門匯報。

2.5加強合作

規避醫院用藥風險是一個系統工程，需要醫院全體員工共同參與，加強各個部門之間的合作。一套科學合理的藥品風險管理體系需要醫院醫生、護士、藥師和患者的支持和配合[6]。醫生在開處方時需嚴格按照用藥原則，嚴格控制藥品的數量和種類；藥師在配藥過程中，務必準確無誤，防止藥物配錯、遺漏等情況的發上；護士用藥需嚴格按照醫生的遺囑對患者用藥，對患者的藥物要進行有效管理，防止其變質；患者要理性的對待藥品，明確藥品的療效和風險，用藥前需仔細閱讀藥品說明書，當出現不良反應時應及時跟護士或主管醫生聯系。

2.6加強隊伍建設

人才是醫院藥品風險管理的基礎，培養一批高素質的藥房工作人員和藥品風險管理監督人才十分有利于醫院藥品風險管理。對于新進的藥房工作人員，一定要經過崗前培訓，培訓內容應涉及藥品配置、分發流程，以及如何識別藥品風險和不良藥品、不良藥品反應的處理制度。藥品監管的質量在很大程度上取決于監管隊伍的人員素質，醫院在建立藥品風險監管機構時，崗位的設立一定合理，不僅要適應工作的需要，還要從醫院的實際情況出發，以崗選人、任人唯賢，著重考察人員的專業知識和綜合能力。

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參考文獻]

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[5] 龍素瓊,陳海宴.高危藥品分級管理對護理的臨床意義與價值[J].中國醫學工程,2014(8)：108.

第2篇

關鍵詞：藥品風險；藥害事件；風險分類

中圖分類號：TB 文獻標識碼：A 文章編號：1672-3198（2014）15-0175-03

0 引言

我國正處于藥品安全風險的高發期和矛盾凸顯期，從“欣弗”事件，到中藥注射劑事件，再到“蜀中”制藥風波，藥品安全問題一直是媒體關注的焦點。面對藥害事件的頻發，我國不乏有人簡單地、盲目地將藥品安全風險的責任完全、直接歸咎于藥品監管部門的監管不力，認為若加強監管就可以完全避免藥品安全風險，甚至提出了監管目標是實現藥品安全“零風險”。正如任何一個硬幣都是有兩面，過度的強調藥品安全監管責任，不僅不能完全避免藥品風險，還會嚴重影響到監管機構、監管隊伍的監管積極性，進而影響監管效率；過度進行藥品監管，忽略監管中的科學性問題，會給藥品產業發展帶來羈絆，影響藥品產業的發展，藥品產業的萎縮毫無疑問又會無限加大藥品的質量風險。所以，合理分析導致藥害事件的風險因素，進而謀求最大限度的降低藥品風險（產出），是我們所應當關注和研究的。

1 我國藥害事件

藥害事件的產生，是當時社會藥品安全風險問題集中的體現，即是說藥害事件是在當時社會的環境、政策等人文條件以及科學、技術等技術條件下最能反映藥品風險因素的有力證據。

藥害事件反映的風險因素情況有兩個重要特點，第一點是多因一果，導致藥害后果的往往并非簡單“一因”所致，而是存在于兩個或以上環節的“多因”。以“齊二藥”事件為例，眾所周知，二甘醇替代了藥用丙二醇的“亮菌甲素”，并非特供特定醫院，為何傷害后果卻獨獨在該醫院產生？與該醫院是專科醫院，接受的是重癥病人，用藥量超說明書有關。正因為用藥量大，起到了“推波助瀾”的作用，多因才致一果。但不可否認的是，生產環節中的“替代”是風險的主因。

第二個特點就是時效性很強，藥害事件的發生受限于當時的技術以及人文條件，比如著名的“反應停”事件，當今的技術條件已經可以完全防控其所帶來的藥品風險。所以筆者選擇我國近十年以來的重大藥害事件，對其產生原因以及存在的風險因素進行總結。

通過以上重大藥害事件及其風險因素分析可以看出，藥品的研發、生產、流通和使用過程中均存在藥品風險因素，諸如藥品的生產質量管理問題、藥品存在設計缺陷問題等。在藥品生命周期的各個環節中，具體都有哪些因素影響著藥品安全，通過對具體藥害事件的分析分類如下。

2 藥品安全風險分類

2.1 藥品研發階段安全風險

藥品研發其實是對藥物分子不斷認識的過程，從臨床前藥理、藥效、毒理實驗，到臨床試驗，以及上市后的不良反應監測，都是從不同階段、不同方面對藥品安全進行預測、評估。藥品在上市前要經過動物實驗，之后要分階段進行臨床試驗研究，最終通過審批之后才能成功上市。然而動物對藥物的代謝往往和人類差異很大，且臨床試驗受試者是有限的，受研究技術水平、時間、條件等因素制約，上市前不可能摸索清楚藥品所有的不良反應。而臨床研究中，藥物的有效性是可以被證明的，因為通過良好的臨床試驗設計，證明有效性“存在”在邏輯上是可行的；但是證明藥物的安全性，則需要證明“不存在”，這在邏輯上是不可行的。即使臨床試驗中沒有嚴重不良反應的發生，也不能就此證明該藥不存在嚴重不良反應。所以，在嚴格的意義上，只能以某種特定的癥狀作為臨床觀察終點，證明某些特定的安全風險的存在，但是藥品全面的安全性是不能被證明的。

正因為藥品在上市前研究的過程中，無法對其各方面的安全性進行證明，所以任何藥品在上市時，都存在一定的安全隱患。因此，藥品安全風險的存在是必然、不可避免的。

2006年6月至7月安徽華源藥業生產的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（“欣弗”）未按批準的工藝參數滅菌，降低滅菌溫度，縮短滅菌時間，增加滅菌柜裝載量，影響了滅菌效果，經中國藥品生物制品檢定所對相關樣品進行檢驗，結果表明無菌檢查和熱原檢查不符合規定。在這起案件中，生產過程中的“偷工減料”是藥品質量安全性不過關的主要原因。但是通過對該公司的行為進行深入調查分析后，發現此藥品在研發設計階段就存在很大的缺陷。克林霉素磷酸酯之前的劑型是肌肉注射的小水針劑，后來才將其變成靜脈滴注的大輸液。而改為大輸液更容易引起嚴重的不良反應，且對滅菌的要求也更高。該事件發生后部分專家指出，由于克林霉素水溶性不夠穩定，雜質較多，儲存運輸過程中容易出現問題，不太適宜采用大輸液劑型。在國外，包括美國食品藥品監督管理局的處方中，克林霉素就沒有被批準為大輸液劑型。“欣弗”大輸液劑型生產所用的是熱壓消毒滅菌法，高壓滅菌器的常規操作溫度是121℃，時間是20min，或者115℃，30分鐘也可以達到相同滅菌效果。但是克林霉素磷酸酯在兩種滅菌溫度與相應時間下均會部分降解，造成注射液內有效成分的缺失和藥效的下降。華源藥業在經過一番藥效與安全性以及經濟利益的博弈后選擇縮短4分鐘的滅菌時間，在一定程度上保證了藥效，但導致藥品的質量缺陷，最終釀成了悲劇。

通過對“萬絡”事件以及“欣弗”事件等研發過程藥害事件進行研究，將研發過程的風險總結為以下幾點：未知不良反應風險、可以避免的不良反應風險、注冊檢查審查風險。如表2所示。

2.2 藥品生產過程中的風險

“齊二藥”事件發生的原因在于不法商人銷售假冒藥用輔料，齊齊哈爾第二制藥有限公司管理和采購人員嚴重違規操作以及質量檢驗人員專業知識匱乏，致使有腎毒性的二甘醇混入其中，從藥品供應鏈環節的角度上來說，“齊二藥”事件是因為藥品生產過程中藥用輔料的風險控制不當造成的。

藥品生產過程中的風險指藥品經過國家藥品注冊審批之后，在藥品生產企業生產的過程中所帶來的風險。藥品的生產全過程，從原料、廠房設置，到生產過程的控制，到倉儲都受到GMP規范約束，藥品生產企業要獲取《藥品生產許可證》、藥品批準文號才可以對藥品進行生產。

通過對表一中的案例進行分析，可以看出藥品生產環節出現藥品風險問題的比例最大，畢竟藥品質量的均一性取決于藥品的生產過程。不僅“齊二藥”事件，人用狂犬疫苗事件以及問題膠囊事件、甲氨蝶呤事件等諸多事件等均存在生產環節的風險。通過對該類事件的產生原因進行分析，按照不同的風險因素產生來源分類歸納為四個方面，分別是制度風險、人員風險、檢驗風險和存貨管理風險，如表3所示。

2.3 藥品流通過程中的風險

2008年，完達山刺五加注射液事件發生的主要原因就在于經營環節的風險控制出現問題，其一是經營商本就不具備《藥品經營許可證》，但是供應商與醫院的采購部門均未對其進行嚴格審核便進行了藥品交易。另外，在藥品流通過程中，經營者也未嚴格按照藥品儲存、運輸與檢驗要求實施相應的措施，導致藥品受到了一種致病毒力很強的病原微生物的污染，進而導致了悲劇的發生。

藥品流通過程分為兩大類，批發和零售，二者均需持有《藥品經營許可證》才可經營藥品。二者的區別在于零售直接面對供應鏈的終端，即消費者，而批發往往面對其他的藥品銷售企業或者醫療機構。進入到流通環節的藥品是會直接與使用者相接觸的，所以流通環節一旦存在藥品風險，則藥品有很大可能不會再經過任何檢驗即被使用，進而產生藥品安全問題。通過對山西疫苗等事件以及刺五加注射劑事件進行分析研究，藥品流通中的風險包括藥品入庫驗收，在庫養護，以及出庫檢查核對等制度，也包括藥品在運輸過程中的條件。如表4所示。

2.4 藥品使用過程中的風險

醫療機構在藥品使用過程中也會存在一系列的安全風險，而且相比于研發、生產、流通過程，藥品使用過程中的風險有其特殊性。《藥品管理法》規定，醫療機構是藥品的使用單位，其在使用藥品的過程中，涉及到倉儲人員、藥師、護士、醫師、患者等多個參與主體，因此也存在多種不同的藥品風險，藥品處方僅是整個過程中的一個重要環節。因此，藥品使用過程中的安全風險有一定的復雜性。

事實上，導致藥害后果的往往并非簡單“一因”所致，而是多因一果。最典型的即“齊二藥”事件。刺五加注射液事件也存在類似的風險因素，紅河州共有13家醫療單位使用刺五加注射液，但到目前為止，只有紅河州第四人民醫院發生此類嚴重的集中不良反應。除去藥品本身的風險因素，紅河州第四人民醫院醫護人員擺藥用藥的過程中也存在違規操作，導致部分病毒的帶入，進而發生了悲劇。

通過對相關藥害事件進行分析研究，藥品使用環節風險分為以下幾種：醫療機構采購風險，醫療機構藥品儲存風險，藥師藥品調配風險，醫護人員藥品發放風險，醫護人員藥物配制風險，醫護人員給藥過程風險，醫護人員用藥監護風險，患者個體性風險，患者用藥風險。如表5所示。

3 結語

每一件藥害事件都是當前社會中諸多藥品安全風險因素的爆發式體現，通過分析2004年以來我國發生的藥害事件形成原因，反映出當今我國在藥品安全問題上依然存在的一些重大漏洞。通過對將藥害事件中存在的風險因素按照藥品的研發、生產、流通以及使用整個生命周期進行細致化、具體化的分類梳理，為藥品監督管理機制設計的提供了一定的微觀化的評價標準，方便藥品監管體系有目的、有條理監管藥品風險，同時有利于監管資源的優化配置。

參考文獻

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第3篇

一、指導思想

緊緊圍繞藥品生產關鍵環節和突出問題，以風險防控為工作主線，以完善落實責任為抓手，全面做好日常監管工作，認真開展專項檢查，確保人民群眾用藥安全有效。

二、工作目標

通過方案的實施，使藥品安全保障水平得到進一步提升。中成藥監督檢查覆蓋面達到100%，基本藥物監督檢查覆蓋面達到100%，高風險藥品監督檢查覆蓋面達到100%，特殊藥品監督檢查覆蓋面達到100%，不良反應監測報告數達到每百萬人口不少于500份，（不少于上年度報告數），不發生重大藥品安全事件。確保高風險類藥品以及基本藥物生產質量安全，嚴厲打擊非法添加提取物等的違法違規行為。

三、工作安排

（一）落實縣級藥監部門藥品安全監管責任

根據市縣藥監部門事權劃分規定，我局負責對轄區內藥品生產企業日常監督管理工作。建立轄區內藥品生產企業監管檔案；負責轄區藥品生產企業信用分類管理和信用信息的采集、建檔工作；負責駐廠監督員派駐和管理工作；督促、落實質量授權人制度的實施；監督轄區內藥品生產企業的生產、經營活動，對違法違規行為及時予以制止，同時報告市局依法進行處理；監督企業整改措施的落實。負責轄區內品、、毒性藥品和放射性藥品等特殊藥品的日常監管；負責轄區內藥品不良反應監測和管理工作。負責組織實施轄區內藥品突發性群體不良事件應急預案；負責藥品突發性群體不良事件的預防、監測與控制工作，根據藥品突發性群體不良事件的不同情況實施分級響應。

（二）以風險防控為重點，開展藥品專項整治行動

按照市局安排部署，根據風險防控的總體要求，結合我縣實際，縣局將重點以基本藥物、中成藥包括中藥材和中藥提取物、藥用輔料、藥包材等為重點，開展中藥材、中藥飲片、中成藥專項整治。加強對中藥材、中藥飲片、中成藥及2013年檢查存在問題企業的監管力度。重點檢查供應商審計、購進原輔料的檢驗，重點解決購進使用不符合規定的各種輔料、假劣中藥材等突出問題，全面推行有問題藥品生產企業約談告誡制度和重大質量安全隱患徹查督辦制度，加大打擊力度，切實消除隱患，控制安全風險。

（三）全力推進新版GMP實施工作

縣內未通過新版認證的藥品生產企業要按照新修訂的藥品GMP要求盡快完成質量管理體系的建立和完善，完成必要藥品質量管理人員配備，完成管理軟件建立、更新、驗證和試運行，完成質量管理體系和軟件的員工培訓。

利用實施新修訂藥品GMP認證的時間要求，支持優勢企業的收購、兼并和聯合重組，促進品種、技術、市場、資金等資源向優勢企業集中，推動我縣醫藥產業的結構調整和產業升級。科學分析企業在實施藥品GMP過程中存在的藥品安全風險，加強企業技術改造過程中的監督管理，防止企業為加大庫存隨意增加批產量等不規范行為，督促企業加強質量風險管理，嚴格按照工藝規程組織生產，消除藥品質量安全隱患。

（四）認真做好藥品生產環節電子監管工作

做好對基本藥物、特殊管理藥品子監管工作。同時，按照省局安排完成新修訂基本藥物和增補品種賦碼工作。建立電子監管日常管理制度，加強監督，加強對電子監管信息使用，對不能進行核注核銷的企業要督促其認真整改。

積極推進電子監管全品種覆蓋的目標。國家總局計劃在2015年底前實現全品種、全過程覆蓋，各藥品生產企業要按時完成全品種賦碼工作，為全過程覆蓋打好基礎。

（五）加強特殊藥品監管，防止流弊事件發生

加強對使用麻、精藥品和麻黃堿作為原料藥用于普通藥品生產的企業的監督檢查。重點檢查生產計劃執行、生產過程中物料平衡、進銷存情況以及原料藥的購進、儲存、使用和安全監督情況。

（六）進一步加強藥品不良反應監測工作

繼續加強藥品不良反應監測體系建設，進一步完善檢測報告機制，建立藥品風險監測機制，制定收集處理工作方案，建立和完善藥品風監測工作網絡圖，加大重點品種和高風險品種監測力度，發揮風險預警作用，做好風險信號挖掘、分析評價和安全性再評價，提升監測質量和評價水平，消除藥品安全隱患。

要進一步提高報告能力和質量。縣局藥械監管股要在鞏固、提高監測報告數量的基礎上，加強對企業和醫療機構相關人員的培訓，完善報告規范和標準，著力提高報告質量，逐步提高企業的報告比例。不良反應監測報告數達到每百萬人口不少于500萬份，新的、嚴重的監測報告不低于15%，同時全面推進藥品定期安全性更新報告制度的落實。

（七）加強培訓，落實企業藥品質量安全責任

加強對縣內企業法律法規的培訓，以開展“藥品生產風險控制年”活動為突破口，貫徹落實藥品“黑名單”制度和質量約談告誡制度，推進企業文化建設，強化企業是藥品質量安全第一責任人的責任意識，推動藥品安全監管目標責任的落實，探索分級管理的新方法，加強藥品安全監管工作指導，加大重點工作的督導檢查。

四、工作要求

（一）精心組織，抓好落實

進一步建立完善科學有效的監管制度，保障監管工作規范化、合法化。局各股、隊要認真組織學習藥品安全監管工作實施方案，按照市局《2014年藥品生產監督檢查工作細化表》，結合我縣實際，制定具體的全縣藥品生產企業監督檢查方案，進一步細化工作和措施，確保各項任務落到實處，堅決杜絕重大藥品安全事故的發生。

（二）強化風險監測、分析和排查工作

縣局藥械監管股和食品藥品稽查大隊要重點關注藥品生產企業原料藥、輔料、中藥飲片、中藥提取物、藥包材等進購和使用情況，要督促企業嚴格執行質量管理制度，做好驗證、變更控制和糾偏措施等風險管理工作，要防止企業為了擠出改造和認證時間，通過增加批產量來加大庫存，而可能導致藥品質量安全事件的發生。