藥品企業監督檢查計劃范文

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第1篇

一、指導思想

以科學發展觀和構建社會主義和諧社會的總體要求為指導，牢固樹立和實踐科學監管理念，創新監管模式，探索監管機制，努力提高藥品經營企業管理水平和監管能力，確保公眾用藥安全有效。

二、工作目標

通過加強對認證合格的藥品經營企業實行動態、持續、追蹤監管，提高企業法律意識、質量意識和自律意識，促進企業嚴格按照GSP要求經營，淘汰不符合GSP要求的藥品經營企業，進一步規范和凈化我市藥品流通市場秩序。

三、檢查對象

按照《藥品經營質量管理規范認證管理辦法》、《安徽省藥品經營許可證管理辦法實施細則》的規定及效能建設明確的目標任務，對全市已取得《藥品經營質量管理規范認證證書》的藥品經營企業進行全面的跟蹤檢查。

四、檢查形式及標準

監督檢查包括GSP跟蹤檢查、專項檢查、日常檢查三種形式。監督檢查按省局制定《藥品批發企業GSP認證檢查項目》、《藥品零售連鎖企業GSP認證檢查項目》和《藥品零售企業GSP認證檢查項目》執行，重點檢查帶*項。

五、檢查方法

從今年起GSP跟蹤檢查全部實行飛行檢查，按照認證現場檢查方法和程序進行，采取事先不告知，突擊檢查的方式進行。檢查實行組長負責制。

六、檢查內容

按照《藥品經營質量管理規范》的規定，重點檢查藥品購進渠道、藥品質量以及人員、倉庫、票據管理等環節，以貫徹實施新頒布的《藥品流通監督管理辦法》（局令第26號）為契機，嚴肅查處掛靠、過票、出租、出借柜臺以及從非法渠道購貨、藥學技術人員“掛名”等違法違規行為；未經許可擅自變更經營場所、倉庫地址和擴大經營范圍等許可事項的企業；有群眾舉報和不良行為記錄的企業；參與虛假藥品廣告宣傳的企業等；檢查的重點品種是：廣告藥品，血液制品，生物制品，中藥飲片，以及首營品種，退貨、換貨品種，臨床促銷品種等。

七、檢查報告的處理

1、對企業實施監督檢查，檢查組必須在檢查報告中如實反映現場檢查情況，客觀描述存在的缺陷，填好相應的表格文件。各縣局對企業GSP跟蹤檢查不要求在檢查報告中寫出是否通過現場檢查的結論。

2、檢查組在現場檢查完成后，要向被檢查企業反饋發現的缺陷項目和問題，企業負責人應在檢查報告上簽字，檢查報告完成后，各縣局應于每月10日前將上一個月的檢查情況報送2份給市局，由市局統一匯總上報省局備案。

3、在監督檢查中發現藥品經營企業有嚴重違反或屢次違反GSP規定的，由縣局按照法律規定進行行政處罰，同時將違規企業列入不誠信企業“黑名單”，將檢查情況向當地政府通報。

4、對監督檢查中發現的缺陷項目和問題，企業應在規定的期限內整改，并提交書面整改報告。藥品批發企業和零售連鎖企業在GSP跟蹤檢查結束后30天內整改，并將整改報告交市局；藥品零售企業在GSP跟蹤檢查結束15天內整改，并將整改報告交縣局，對問題較多的藥店縣局要進行跟蹤復查。

八、工作要求

1、加強組織領導，建立監督檢查工作機制

加強監督檢查工作的組織領導，是完成監督檢查工作的重要保證。各縣局要按照省、市局統一部署和要求，結合本轄區監管實際，研究制訂出切實可行的年度藥品經營企業日常檢查和藥品零售企業GSP跟蹤檢查方案和計劃，并于每年2月報市局。全市監督檢查工作一般從每年3月1日開始，11月底前完成，各縣局要統籌安排，明確重點，講究方法，注重效果，要加強本轄區監督檢查工作的組織領導，以確保年度監督檢查工作順利完成。

2、嚴肅工作紀律，保證監督檢查質量。

市局對監督檢查中的職權、方法、對象、程序和標準都作了進一步明確，各縣在具體工作中應認真執行和準確把握。今年監督檢查任務繁重，也是全市實施藥品經營企業信用分類監管關鍵的一年。為保證監督檢查質量，市局將加大督查力度，尤其是要加強對群眾投訴、舉報等方面的核查力度。如發現監管人員在監督檢查中不嚴格執行標準、走過場、未按規定履行GSP跟蹤檢查職責，按有關法律法規進行責任追究。

第2篇

一、工作目標

以新時代中國特色社會主義思想為指導，堅持以人民健康為中心的發展思想，以“四個最嚴”為統領，貫徹落實全國藥品監管工作會議、全省藥品監管工作會議重要部署及全市藥品流通監督檢查工作計劃，防風險、保安全，堅持問題導向，圍繞藥品購銷渠道的合法性和儲運條件的穩定性，嚴厲打擊違法違規行為，規范流通秩序，保障公眾用藥安全。

二、檢查任務

（一）藥品經營企業GSP合規性檢查

各市監所對轄區內藥品零售經營企業實施藥品經營質量管理規范情況進行檢查，將上一年度新開辦藥品經營企業納入年度檢查計劃。重點檢查企業質量管理體系運行狀況和檢查中發現問題的整改情況，督促企業持續按照GSP和相關規定開展藥品經營活動。

1、檢查數量

各市監所組織開展轄區內藥品零售企業合規性檢查，檢查覆蓋率達到100%。

2、檢點

藥品零售企業以中藥飲片、處方藥銷售為重點，檢查非法渠道購進藥品、超經營范圍銷售藥品、不憑處方銷售處方藥和執業藥師“掛證”等行為。

3、工作要求

GSP合規性檢查應依據《藥品經營質量管理規范》及《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則（修訂稿）》要求進行。

（二）疫苗配送及使用單位全覆蓋檢查

針對疫苗輸入性和使用風險，對轄區內疫苗配送及接種單位全覆蓋檢查。各市監所負責對本轄區內疾控中心和接種單位的全覆蓋監督檢查。重點檢查疫苗冷鏈儲存運輸、監測溫度數據完整及票賬貨一致性、過期疫苗處置、可追溯體系建設等內容，確保疫苗儲存配送使用過程的質量安全。

（三）醫療機構購進儲存藥品檢查

各市監所對轄區內醫療機構藥品管理工作進行監督檢查，檢查覆蓋率達到100%。重點檢查非法渠道采購藥品、未按照要求儲存藥品、使用過期失效藥品等內容，保障藥品使用環節的質量安全。

（四）專項檢查

1、藥品經營行為專項整治

以醫院周邊、農村及城鄉結合部等區域藥品零售企業為重點檢查對象，集中整治執業藥師“掛證”、是否在崗執業、是否憑處方銷售處方藥、非法渠道購進藥品、設施設備是否符合要求并能正常運轉、藥品儲存特別是冷藏藥品儲存條件是否符合規定、人員教育培訓及健康體檢等是否落實等問題，進行監督檢查，及時排查并妥善處置風險隱患。

2、互聯網銷售藥品專項整治

各市監所負責對轄區內藥品零售企業網絡銷售藥品的行為進行監管。針對藥品網絡領域銷售非法產品、無證經營、違規銷售處方藥等問題，根據國家局安排開展藥品網絡銷售違法違規行為專項整治。

3、中藥飲片專項整治

鞏固前期中藥飲片質量專項整治成果，各市監所組織開展藥品流通環節中藥飲片專項整治工作。重點檢查是否存在為他人違法經營藥品提供場所、資質證明文件、票據條件等行為；對供貨方資質審查不嚴格，或從非法渠道購進中藥飲片并銷售（使用）；非法分裝、加工或貼簽銷售外購中藥飲片；摻雜摻假、染色增重；超范圍經營毒性中藥飲片等違法違規行為。

三、工作方式及時間安排

（一）工作方式

各市監所要結合監管實際將日常檢查與合規性檢查、飛行檢查、延伸檢查、專項檢查有機整合，實現“一次檢查、全面體檢”，同時結合藥品抽檢、投訴舉報等加大有因檢查。

（二）時間安排

1、企業自查階段（2020年1月31日前）

各市監所督促轄區內藥品經營企業開展合規性自查工作，并提交自查報告。落實企業主體責任，認真查找藥品經營過程中存在的質量安全風險，對照GSP評估質量管理運行情況，對發現問題積極整改，及時消除風險隱患。

2、監督檢查階段（2020年2月1日-11月30日）

各市監所結合企業自查整改情況，依據檢點，對轄區內藥品經營企業及使用單位全面開展監督檢查工作，對檢查中發現的問題，嚴格依法依規進行查處，處理結果報送縣局藥保化股，縣局將結果進行公告。

3、上報及總結階段（2020年11月1日—11月30日）

各市監所對檢查工作情況要進行認真總結分析，分析評判監督檢查效果，提出今后工作建議，半年及全年工作總結分別于6月1日和11月11日前報送縣局藥保化股。

四、工作要求

（一）加強組織領導，落實監管責任

各市監所要嚴格落實屬地監管責任和執法監督責任，全面落實藥品流通環節監督檢查任務，切實有效履行藥品監管職責。要統籌安排各項檢查任務，確保檢查覆蓋率，確保檢查工作質量。

（二）加強溝通協調，形成聯動工作機制

在藥品流通監管工作中應注重有效銜接、相互配合、上下聯動，加強信息溝通，及時反饋工作中遇到的重要情況，確保監管工作取得成效。

第3篇

落實藥品安全監督管理目標責任，強化特殊藥品日常監管，提高特殊藥品監督檢查能力、違法違規查處能力和突發事件應對能力，推動特殊藥品安全監管工作長效機制建設，確保特殊藥品管得住、用得上，不發生特殊藥品流弊和安全事件。

二、任務安排

1、日常監督檢查

特殊藥品的日常監督檢查工作按照市局統籌，屬地監管的原則進行。市局要對轄區內品、第一類批發企業每月進行一次監督檢查，對二類、醫療用毒性藥品、蛋白同化制劑、肽類激素定點批發企業每季度進行一次監督檢查，對使用特殊藥品生產普通藥品的生產企業每季度進行一次監督檢查；縣局要對轄區內二類、醫療用毒性藥品、蛋白同化制劑、肽類激素定點批發企業每季度進行一次監督檢查，對使用特殊藥品生產普通藥品的生產企業每季度進行一次監督檢查。

2、專項監督檢查

按照省局皖食藥監藥化生秘〔2014〕99號文件的要求，2014年4月至9月底，省局在全省范圍內組織開展特殊藥品專項檢查工作。各縣市場監督管理局應嚴格按照上述文件的要求，結合特殊藥品日常監督檢查工作，結合本地實際，在轄區內認真開展此次專項監督檢查工作，并按照時間進度要求實施并報送相關材料。

三、檢查內容及重點

（一）品和檢查

按照《品和管理條例》及《品和生產管理辦法》、《品和經營管理辦法》相關要求，對轄區內從事品、原料及制劑生產經營企業（含使用第二類原料藥生產非藥品的食品生產企業）進行檢查。

1、品和生產企業重點檢查：品和原料的貯存、保管、領用及原料年計劃執行情況；安全管理情況，生產過程管理情況；成品的銷售管理情況（非藥品生產企業除外）；電子監管工作：特藥網絡運行情況、預警處理情況、監管人員定期登錄查看處理。

2、品和經營企業重點檢查：品和的倉儲條件、監控設施、與110聯網等安全管理情況；購進、貯存運輸和銷售情況；有無現金交易現象；送貨等服務及時性、有無要貨單位自提藥品現象；電子監管工作：特藥網絡運行情況、預警處理情況、監管人員定期登錄查看處理。

（二）藥品類易制毒化學品檢查

按照《藥品類易制毒化學品管理辦法》及含麻黃堿復方制劑的相關管理辦法，對轄區內從事藥品類易制毒化學品原料及單方制劑生產經營企業、含麻黃堿類復方制劑生產企業進行檢查。藥品類易制毒化學品經營企業重點檢查：藥品類易制毒化學品原料及單方制劑的貯存場所安裝電視監控設施并于110聯網情況，相關管理制度落實情況。

（三）麻黃草檢查

按照國家食品藥品監管總局辦公廳《關于進一步加強麻黃草藥品生產經營管理的通知》和省禁毒委辦公室《關于加強麻黃草購銷使用管理工作的通知》（皖禁毒辦〔2014〕6號）對轄區內經營使用麻黃草的藥品生產經營企業進行檢查。

1、生產企業重點檢查：麻黃草收購許可證持有及麻黃草管理情況，臺賬及產品銷售相關記錄保存情況。

2、經營企業重點檢查：麻黃草收購許可證持有情況，銷售記錄保存情況，銷售對象資質審查及相關資料保存情況。

（四）蛋白同化制劑和肽類激素檢查

對轄區內從事蛋白同化制劑和肽類激素原料及制劑生產經營企業進行檢查，重點檢查企業對《反興奮劑條例》和省局《關于對藥品批發企業定點經營蛋白同化制劑、肽類激素的通知》的執行情況。

1、生產企業重點檢查：從事原料藥品生產企業，是否實行相關生產計劃備案，產品生產、銷售和庫存記錄是否符合規定；制劑生產企業產品銷售對象資質審核是否符合要求。

2、經營企業重點檢查：是否具有專庫或專區存放蛋白同化制劑和肽類激素制劑；相關管理人員是否經過培訓、制度是否健全、記錄是否按規定保存；除胰島素外，是否銷售給藥品零售企業。

（五）醫療用毒性藥品和放射性藥品監管情況

對轄區內醫療用毒性藥品經營企業和放射性藥品使用單位進行檢查，重點檢查相關單位對《醫療用毒性藥品管理辦法》和《放射性藥品管理辦法》的執行情況。

1、經營企業重點檢查：經營醫療用毒性藥品是否取得定點經營批件，相關記錄是否符合規定。

2、使用單位重點檢查：放射性藥品使用單位檢查相關記錄是否完整，防護設備是否齊全，工作及藥品存放等區域布局是否合理，有無制定應急處置辦法。

四、工作要求

（一）加強領導，確保取得實效。各地要高度重視特殊藥品專項檢查工作，克服當前機構改革的困難，組織具有一定專業知識、有特藥監管經驗的監管人員，深入一線進行現場檢查，摸清家底，為今后日常監管方案制定提供第一手材料。各地特殊藥品專項檢查工作，可結合日常監督檢查同時進行,任務較重的市，可組織縣級藥品監管部門實施檢查，并將檢查結果報市局；對發現的問題及時上報，采取有效措施，確保特殊藥品造福于人民，滿足臨床需求，消除各種隱患。

（二）加強監督，嚴厲打擊違法違規行為。各縣局要堅持標準，嚴格程序，秉公執法，嚴格按照檢查標準開展監督檢查。對檢查中發現的問題，要追查到底，該整改的堅決責令整改，并監督整改到位；該取消定點經營資格的，堅決上報省市局取消定點資格；對涉嫌犯罪的，堅決移交司法機關。

（三）強化措施，切實增強監管合力。各級食品藥品監管部門要以此次監督檢查為契機，加強與公安、衛生等部門的協調配合，落實特殊藥品監管聯席會議和信息通報制度，形成特殊藥品聯合監管機制，提高執法辦案水平和監管效率，進一步規范轄區內特殊藥品生產、經營和使用行為。