臨床觀察論文范文

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第1篇

1．1系統評價／Meta分析報告規范

1．1．1QUOROM聲明（qualityofreportingofMeta－analyses）和PRISMA聲明（preferredrepor－tingitemsforsystematicreviewsandMeta－analy－ses）：1996年Moher等成立了QUOROM制訂委員會探討規范Meta分析報告，并于1999年發表了QUOROM聲明，該聲明包括一個18個項目的清單及Meta分析過程中文獻檢索與篩選的流程圖。項目清單包括題目，結構式摘要，前言，方法（檢索、篩選、真實性評價、資料提取、研究特征、定量資料分析），結果（試驗流程、研究特征、定量資料分析）及討論6個部分。流程圖要求作者明確描述選擇納入文獻的過程以及每一步排除文獻的數量及排除的原因，供讀者分析該系統評價／Meta分析的質量。為將系統評價也納入報告規范的適用范圍，2005年成立的PRISMA制訂委員會，修訂并擴充QUOROM清單條目及流程圖。2009年發表了PRISMA聲明包括7個部分27個條目：標題，結構式摘要，引言（基本原理、目的），方法（方案與注冊、納入與排除標準、信息來源、檢索策略、研究的選擇、數據收集過程、數據項、單個研究偏倚的風險、結局指標、結果合成、不同研究之間的偏倚風險、附加分析），結果（研究選擇、研究特征、研究中的偏倚風險、單個研究的結果、結果合成、不同研究之間的偏倚風險、附加分析），討論（證據小結、局限性、結論），資助情況。為便于系統評價／Meta分析作者明確了解每個條目的內容及意義，Moher等還同時發表了PRISMA解釋和闡述手冊。

1．1．2觀察性研究的Meta分析報告規范：觀察性研究的Meta分析幾乎占已發表的Meta分析論文的50％，主要是隊列研究和病例對照研究在病因假設的檢驗或醫學干預中的應用。但由于觀察性研究很難證明排除了一切偏倚，也不可能完全去除混雜效應，如果觀察性研究過程中確實存在相同的系統誤差，Meta分析只會加大這些偏倚，產生統計學上的假象。為提高觀察性研究Meta分析的報告質量，1997年，由美國疾病預防控制中心（CDC）組織專題研究小組，于2000年提出MOOSE（Me－ta－analysisofobservationalstudiesinepidemiolo－gy）報告規范，其內容包括研究背景、文獻檢索策略、研究方法、研究結果、討論、研究結論6個部分，共35個條目。隨著基因—疾病關聯研究的不斷進展，出現了遺傳流行病學，最多見的是病例—對照研究，同時出現了很多單核苷酸多態性及全基因組聯的Meta分析。遺傳流行病的關聯性研究實質上屬于觀察性研究，基本可參考MOOSE，但要注意遺傳流行病學在進行Meta分析時必須考慮遺傳學和生物統計學的前提條件。

1．1．3Cochrane系統評價格式：Cochrane系統評價包括了Meta分析，屬于廣義系統評價，主要關注隨機對照試驗的系統評價的方法，2003年修訂時擴充到診斷試驗的系統評價，非隨機對照試驗的系統評價指南正在進一步完善。CochraneHandbookforSystematicReviewsofInterventions經過多次修訂后目前版本為5．1．0，分為3個部分22個章，在第一部分第二章第二節“FormatofaCo－chranereview”列出了系統評價在方案及正文中應報道的條目列表，包括7部分：標題、評價者信息、摘要、簡明歸納、正文（背景、目的、方法、結果、討論、作者的結論、志謝、參考文獻、表格和圖表）、補充信息以及文章相關信息。值得注意的是，Co－chrane手冊主要關注系統評價／Meta分析的方法學，因此對于如何報告僅給出條目提綱，未詳細闡述每個條目的內容及意義，需要結合方法學部分進行報道。為了規范Meta分析檢索策略的報告，2006年，Booth等通過檢索分析系統評價與Meta分析，提出了對于制定檢索策略報告規范的建議，即STARLITE（standardsforreportingliteraturesearches）聲明，包括8個條目：采樣策略、研究類型、獲取途徑、納入年份（起始日期）、限制條件、納入和排除標準、采用的檢索式、電子資源。該聲明已經被Cochrane協作網推薦，建議所有Meta分析•170•山西醫藥雜志2015年1月第44卷第2期ShanxiMedJ，January2015，Vol．44，No．2的檢索策略均遵照STARLITE聲明。

1．2隨機對照試驗

（randomizedcontrolledtrial，RCT）的報告規范大量證據顯示RCT的報告質量不理想。報告不透明，則讀者既不能評判試驗結果是否真實可靠，也不能從中提取可用于系統綜述的信息。報告不充分和設計不合理與治療效果產生評價偏倚有關，這種系統誤差對RCT損害嚴重。為了提高RCT的報告質量，1993年，來自醫學雜志、臨床試驗、流行病學和方法學領域的30位專家出席在加拿大渥太華召開的工作會議，討論并發表了試驗規范報告（thestandardsofreportingtrials，SORT）聲明，以指導研究者如何對RCT進行規范報告。1994年，另一批專家在美國加州Asilomar討論并提出在試驗報告中應包括的條目清單。1995年在《美國醫學會雜志》副主編Rennie的建議下，2個工作組的代表在芝加哥召開工作會議，探討將2份清單合二為一，并于1996年發表了CONSORT聲明。后于2001年和2010年進行了兩次更新。2010版CONSORT聲明主要針對的是2組平行設計的RCT報告，包括6部分（題名與摘要、前言、方法、結果、討論、其他信息）共25個條目組成的清單和一個流程圖。目前，它已為400余種核心期刊以及國際醫學期刊編輯委員會（ICMJE）、科學編輯理事會、世界醫學編輯協會在內的生物醫學編輯組織所采用，成為其評價RCT報道質量的主要標準。CONSORT聲明中的大多數條目也與很多其他設計類型的臨床試驗相關，如非劣效性和等效性試驗、析因設計試驗、群組試驗，以及交叉設計試驗等。因此，CONSORT工作組開始陸續制訂針對不同試驗類型的擴展版。現已制定的CONSORT擴展版包括整群隨機對照試驗、非劣效和等效性試驗、實效性試驗、報告不良反應（危害）、非藥物治療、草藥干預以及摘要等。

1．3非隨機對照設計報告

規范受臨床實際情況和倫理學等的限制，在臨床醫學和預防醫學研究的實踐中，隨機化分組有時難以實現，研究結果可能存在某些偏倚。只有詳細和清晰的報告，提供足夠的研究設計、實施方案、技術路線和結果信息，非隨機對照試驗研究才能發揮其作為循證醫學證據的價值。2003年美國CDCHIV／AIDS綜合防治研究（PRS）小組在亞特蘭大召開了CDC下屬期刊編輯會議，并于2004年發表了非隨機對照設計報告規范（transparentreportingofevaluationswithnonrandomizeddesigns，TREND）。TREND包括標題與摘要、前言、方法、結果、討論五部分共22個條目，清單別用黑體將使用非隨機設計的行為和公共衛生干預研究涉及內容標示出來。需要注意的是，TREND清單只適用于采用非隨機設計的干預評價研究，而非所有采用非隨機設計的研究。干預評價必須包括：①定義明確的干預研究；②一個提供了評價干預措施效果和效益的研究設計。因此，清單應著重于對干預措施的描述，包括理論基礎、比較條件、完整的結果報告，以及設計中與評價結果數據可能存在偏倚有關的資料。

1．4觀察性研究的報告規范發表

在醫學專業期刊上的論文中90％為觀察性研究。為加強觀察性流行病學研究報告的質量，2004年制定了加強觀察性流行病學研究報告（strengtheningthereportingofobservationalstudiesinepidemiology，STROBE），后于2005年4月，9月進行更新，2007年公布第4版。STROBE覆蓋觀察性流行病學的3種主要研究設計（隊列研究、病例對照研究、橫斷面研究），包括6部分（題名與摘要、前言、方法、結果、討論、其他信息）22個條目，其中18個條目是共用的，4個條目（6，12，14，15）根據研究設計而異，對整個條目或其部分內容有不同的表述。2009年了擴展版：《強化遺傳關聯性研究報道質量聲明（strengtheningthereportingofge－neticassociationstudies，STREGA）》，2009STREGA是在已有的STROBE聲明的基礎上，結合遺傳學關聯研究的特點和進展制定而成。STREGA聲明包括一個由22個條目組成的清單。2011年了擴展版：《強化分子流行病學觀察性研究報道質量聲明（strengtheningtherepor－tingofobservationalstudiesinepidemiology－mo－lecularepidemiology（STROBE－ME）：anexten－sionoftheSTROBEstatement）》。2011STROBE－ME聲明的核對表包括9個STROBE聲明既有條目和17個新增條目，遵從分子流行病學研究的客觀規律，展示了其研究報道的特殊要求。

1．5診斷準確性研究報告標準

醫學領域的各種新檢查方法發展迅速，現有的檢驗技術也在不斷改進。如果診斷準確性研究設計存在缺陷，或者是結果報告欠準確，均可導致被評價試驗的價值被夸大或者導致偏倚，從而診斷試驗在尚不成熟的情況下就過早地用于臨床。為了改進診斷準確性研究報告質量，診斷準確性研究報告標準（standardsforreportingofdiagnosticac－curacy，STARD）籌備委員會在系統、全面搜索診斷準確性研究實施和報告文獻的基礎上，2003年發表STARD聲明，包括5部分（題名／摘要／關鍵詞、前言、方法、結果、討論）共25個條目的核對表和1個流程圖。STARD聲明對提高診斷準確性研究報告質量具有重要的意義，被越來越多的研究者所認可，亦有超過200種生物醫學雜志在稿約中鼓勵作者使用STARD聲明，但總體使用率不高，仍需大力倡導。

1．6病例報告的報告

規范病例報告是主要針對一個或者多個病例在疾病表現、發病機制、診斷和治療等方面進行記錄報告，從而為發現新的疾病、常見疾病的特殊類型和某種干預的潛在不良反應提供線索或客觀證據。作為一種常見的醫學研究形式，病例報告存在的質量問題和規范化在很長一段時間都沒有得到足夠的重視，2013年發表的病例報告的報告規范填補了這一空白。該報告規范包含13個條目的清單：標題、關鍵詞、摘要、背景、患者信息、臨床發現、時間表、診斷評估、治療干預、隨訪和結果、討論、患者觀點和知情同意書。建議作者能夠參考病例報告的規范進行撰寫，同時也建議國內醫學期刊能夠及早將病例報告的報告規范引入稿約，以提高病例報告的質量。

2應用臨床試驗報告規范的意義

第2篇

1資料與方法

1.1一般資料選擇我院2006年5月-2007年5月住院高血壓病人100例，治療前收縮壓（SBP）（165.5±9.0）mmHg，舒張壓（DBP）（105.5±3.2）mmHg，動態血壓24h>160/100mmHg，白晝>165/105mmHg，夜間>155/95mmHg符合WHO1999高血壓分類標準高血壓Ⅱ級:SBP160～179mmHg，DBP100～109mmHg，病患年齡48～75歲，病程（10±5）年，平均年齡58歲，男49例，女51例。

1.2治療方法治療期8周，單用厄貝沙坦4周，后分兩組，伍用伲福達或HCT各4周，見表1。兩組年齡、性別、病程與血壓等情況差異無顯著性（P>0.05），因厄貝沙坦1～2周血壓下降，4～6周達最大療效，故觀察8周，全部患者首先停用所有降壓藥物，服安慰劑1s，qd，2周。表1三組治療情況注：厄貝沙坦-杭州賽諾菲安萬特民生制藥公司商品名安博維伲福達-青島黃海制藥公司通用名：硝苯地平緩釋片

1.3統計學處理計算數據均以（x±s）表示，采用配對t檢驗，計數資料用χ2檢驗，P<0.05表示差異有顯著性。

2結果

2.1療效評判標準（1）坐位血壓。顯效：BDP下降≥10mmHg或SBP下降≥30mmHg且血壓降至正常，或DBP下降≥20mmHg；有效：DBP下降<10mmHg，但降至正常，或雖未降至正常，但DBP下降>10mmHg；無效：血壓未達上述標準；（2）24h動態血壓標準：24h平均值<130/80mmHg，白晝平均值<135/85mmHg,夜間平均值<125/75mmHg。

2.2治療結果見表2。表2三組治療結果比較

2.3不良反應合用伲福達會出現面部潮紅，與兩者都會引起血管潮紅有關，但不常見，單用厄貝沙坦常見不良反應是性眩暈，多數患者繼續服用能耐受［3］。

3討論

第3篇

【關鍵詞】低分子肝素；冠脈綜合征；護理

近年來，低分子肝素作為冠心病急性冠脈綜合征規范治療的一部分，在臨床上已廣泛應用［1，2］。治療過程中的護理問題，也逐漸引起人們的重視，包括正確的注射方法、病情觀察、療效判斷、不良反應等。我科應用低分子肝素治療急性冠脈綜合征，期間配合積極的健康教育和人性化護理，取得滿意的效果，現報告如下。

1對象與方法

1.1對象

隨機選擇2004年6月～2004年12月住院患者70例，男42例，女28例；年齡42～74歲，平均56.4歲。患者用藥前查血小板、出凝血時間及凝血酶原時間均在正常范圍，無嚴重的凝血障礙，近期無活動性出血、手術或外傷史。

1.2方法

70例患者在給予常規治療（包括擴冠、調脂、阿司匹林抗凝等）的基礎上，給予腹部皮下注射低分子肝素，1次/12h，7～10天為一療程，共注射1140例次。腹部皮下注射方法：選擇臍周圍U狀區域，用左手拇指和食指捏起皮膚，形成隆起的皺褶，右手持注射器緊貼皮膚，垂直進針，抽吸無回血，緩慢注射完畢，以原進針角度快速拔針。

1.3觀察指標

通過常規心電圖檢查和實驗室檢測，觀察以下指標：（1）心絞痛發作頻率、程度及持續時間。（2）心電圖ST-T改變。（3）有無猝死及心臟事件的發生。（4）活化部分凝血活酶時間（APTT）、凝血酶原時間（PT）。（5）出血并發癥及其他不良反應。

1.4統計學方法

計量資料以均數±標準差（x±s）表示，采用t檢驗。

2結果

2.1療效

住院期間所有病例均未發生猝死及其他嚴重的心臟事件，治療前后各項觀察指標比較，見表1。表1治療前后各項觀察指標比較（略）

2.2不良反應

62例次注射部位出現不同程度的淤斑；5例次注射局部有皮下硬結，并伴有壓痛感；1例次注射部位針眼處出血；4例患者皮膚黏膜出現淤斑；2例患者大便潛血陽性；2例患者有牙齦出血；未發現顱內出血、消化道出血等嚴重出血現象，未出現過敏反應。

3護理

3.1注射前護理

詢問患者近期有無手術外傷史、消化道潰瘍等，發現問題及時與醫生聯系。低分子肝素費用高，腹部皮下注射部位特殊，患者易產生疑慮和緊張情緒。根據患者的心理狀況，及時給予耐心細致的解釋工作，講解低分子肝素的抗凝效果及腹部皮下注射的必要性。腹部皮下血管、淋巴管豐富，易于吸收［3］，使藥物發揮更好的作用。腹壁臍周皮下脂肪層較厚，組織疏松，對藥物吸收滲透作用好，同時不易誤入肌層引起出血［4］。大部分患者聽了我們的講述，非常樂于接受此項治療，取得滿意效果。

3.2注射時護理

操作時密切觀察患者的感受，盡可能少暴露患者，同時觀察上次注射部位的情況。注射時容易忽視的問題：（1）一次性預灌制劑（法安明、速碧林、海普寧）注射前不排氣，第一確保藥液使用完全，劑量準確，保證藥效；第二可以有效減少注射部位出現淤斑。研究表明：針尖及針柄外附著藥液，注射時隨針頭帶入針眼刺激皮膚，可致針眼處血管出血，形成皮膚淤斑［5］。同樣道理，如果不是一次性預灌制劑，例如：臨床上常用的博普青，需用1ml注射器和針頭吸盡安瓿內藥液，再吸入約0.07ml空氣，并將空氣全部彈至活塞端，注射完畢注射器內少量空氣進入針頭腔內，起封堵藥液外流的作用，這樣不使藥液得到充分利用，而且避免了拔針時殘余藥液對組織的刺激［5］，減少局部淤斑。因為注射器的及針頭內殘留量為0.07～0.08ml［6］，因此，這樣做是安全的。（2）操作輕穩，避免用力過猛，損傷毛細血管，保證垂直進針，垂直拔針，減少組織損傷。（3）注射完畢，不用干棉簽按壓，以避免人為因素造成損傷，引起血管壁破裂出血［7］。臨床觀察，按壓力度越大，時間越長，出血的可能性越大。這一點應與患者其他部位注射、輸液、抽血后延長按壓時間相區別。（4）左右交替，嚴格執行12h注射1次，以保證藥效的持續穩定，因為皮下注射低分子肝素（LMWH）后2～5h達到藥效高峰，8～12h抗Xa因子活性下降［8］。

3.3注射后護理

操作后囑患者避免熱敷，按摩注射部位，嚴密觀察有無出血傾向，教會患者重視并進行自我監護，包括觀察皮膚、黏膜、牙齦有無出血傾向，注意觀察尿液、大便顏色，發現問題及時與醫護人員聯系。經常巡視病房，傾聽患者的主訴，掌握患者的情緒變化及心理反應，密切觀察患者的病情變化及藥效，分析心絞痛發作的誘因及特點，觀察心絞痛發作的程度和次數以及心電圖ST-T改變，給患者高度的信任及安全感。

4討論

低分子肝素與普通肝素比較其抗凝血因子Xa活性增強，而抗凝血因子Ⅱa活性減弱，理論上引起出血的危險性明顯下降。臨床上無需相應的實驗室檢測，易放松對可能發生的出血合并癥的警惕性，忽視對患者的臨床觀察。本研究中，共有8例（11.4%）患者出現注射部位以外的出血，均出現在用藥后7～9天。提醒護理人員在用藥期間及每次注射前均應詳細檢查患者的局部情況，詢問患者尿液、大便顏色、有無牙齦出血等情況，及早發現出血征象。注射部位出血共68例次（5.96%），主要是由于部分護理人員對藥物的性能不熟悉，或沒有掌握正確的操作方法引起。2例患出現注射部位較大面積淤血和皮下硬結是由于患者腹脹時，按揉、熱敷腹部引起出血，提醒護理人員要認真細致地做好宣教工作，使患者明白各項要求的意義，提高患者的遵醫行為。3例患者出現皮下硬結，是由于患者消瘦，注射時誤入肌層引起。提醒我們要加強全員培訓，提高護理操作技術。然而，低分子肝素為抗凝藥，損傷小血管后易引起出血，臨床上在操作規范的情況下，偶爾可見注射部位出血現象，考慮為注射時損傷小血管所致，囑患者不要緊張，并給予積極的對癥處理。

低分子肝素治療急性冠脈綜合征，常因注射部位出現不同程度的出血，引起患者的緊張、不滿，甚至投訴，從而影響治療效果。我科改進了注射方法，提出了防范出血的措施，并嚴密觀察藥效及不良反應，及時給患者講解有關知識及注意事項，加強與患者的溝通交流，得到了患者的信任和支持，提高了護理質量。

【參考文獻】

1中華醫學會心血管病學分會，中華心血管病雜志編輯委員會，中國循環雜志編輯委員會.急性心肌梗死診斷和治療指南.中華心血管病雜志，2001，29：710-725.

2BraunwaldE,AntmanEM,BeasleyJW,etal.ACC/AHAguidelinesforthemanagementofpatientswithunstableanginaandnon-ST-segmentelevationmyocardialinfarction.Circulation,2000,102:1193-1209.

3吳懷英，劉玉英，雷長英.低分子肝素注射方法及部位的研究.中國實用護理雜志，2004，20（9）：53.

4劉世嶺，趙清華，曾榮華，等.低分子肝素鈣并發皮下出血4例臨床觀察與護理.航空航天醫藥，2003，14（3）：177-178.

5程立，梅瑞杰.低分子肝素皮下注射方法探討.中原醫刊，2003，30（21）：60.

6李凌彥,冀鴻霞，李艷華.避免皮下注射小劑量藥液殘留法.護理研究，2002，16（1）：9.