風(fēng)險(xiǎn)管理在生物疫苗生產(chǎn)過(guò)程中的運(yùn)用范文

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【摘要】生物疫苗是用于人類(lèi)疾病預(yù)防、治療和診斷的藥品，但在生物疫苗生產(chǎn)過(guò)程中，由于各種不確定因素的影響，而導(dǎo)致生物疫苗生產(chǎn)質(zhì)量不合格，進(jìn)而造成生產(chǎn)時(shí)間與成本浪費(fèi)、危害接種人員健康安全等一系列負(fù)面影響。風(fēng)險(xiǎn)管理管理的目的在于避免患者承受生物疫苗生產(chǎn)過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)，盡可能減少疫苗生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)所造成的影響。本文主要就風(fēng)險(xiǎn)管理在生物疫苗生產(chǎn)中的應(yīng)用進(jìn)行分析，旨在保護(hù)藥品消費(fèi)者的切身利益。

【關(guān)鍵詞】風(fēng)險(xiǎn)管理；生物疫苗生產(chǎn)；利益

1引言

隨著“藥品是關(guān)系人們身心健康的特殊商品”這一理念的不斷深入，我國(guó)對(duì)生物疫苗產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重視度日益提升，并不斷加大了資金、政策等方面的投入力度，這標(biāo)志著國(guó)內(nèi)生物疫苗產(chǎn)業(yè)已進(jìn)入快速發(fā)展的時(shí)期。風(fēng)險(xiǎn)管理在生物疫苗生產(chǎn)中的應(yīng)用主要是以法規(guī)的形式指導(dǎo)生物疫苗生產(chǎn)企業(yè)規(guī)避藥害事故或安全生產(chǎn)事件的發(fā)生，以最終保護(hù)廣大消費(fèi)者的利益，由此可見(jiàn)，研究風(fēng)險(xiǎn)管理在生物疫苗生產(chǎn)過(guò)程中的應(yīng)用是極為必要的，也符合“治病救人、藥品質(zhì)量第一”的治業(yè)古訓(xùn)。

2生物疫苗生產(chǎn)過(guò)程中風(fēng)險(xiǎn)管理的特點(diǎn)及基本流程

2.1特點(diǎn)

風(fēng)險(xiǎn)管理是對(duì)藥品的整個(gè)生命周期進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估、控制、溝通等一系列過(guò)程。目前，我國(guó)已將風(fēng)險(xiǎn)管理機(jī)制納入到相關(guān)法規(guī)中，并嚴(yán)格要求企業(yè)需根據(jù)科學(xué)理念、工作經(jīng)驗(yàn)等對(duì)整個(gè)藥品的生命周期進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理。將風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用到生物疫苗生產(chǎn)過(guò)程中的主要目的在于預(yù)防藥害事故等事件的發(fā)生，以達(dá)到“損失控制、價(jià)值創(chuàng)造”的雙贏局面。一方面由于疫苗生產(chǎn)工藝具有一定的特殊性，是的其在生產(chǎn)質(zhì)量會(huì)收到諸多因素的影響，故只有對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行預(yù)見(jiàn)與分析，才能構(gòu)建完善的生產(chǎn)控制體系，確保疫苗質(zhì)量；另一方面風(fēng)險(xiǎn)管理最為突出的特點(diǎn)之一即是事前防范，故應(yīng)做到風(fēng)險(xiǎn)的早識(shí)別、早控制，避免發(fā)生疫苗質(zhì)量事故，進(jìn)而滿足疫苗的療效與安全。

2.2基本流程質(zhì)量

風(fēng)險(xiǎn)管理是一項(xiàng)利用科學(xué)的指導(dǎo)和合理的決策來(lái)維護(hù)產(chǎn)品質(zhì)量的過(guò)程。風(fēng)險(xiǎn)管理主要由風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)與風(fēng)險(xiǎn)控制組成，對(duì)于生物疫苗來(lái)說(shuō)，風(fēng)險(xiǎn)回顧也可作為風(fēng)險(xiǎn)管理的一項(xiàng)基本要素。風(fēng)險(xiǎn)回顧的應(yīng)用可在生物疫苗的生產(chǎn)階段獲取該疫苗產(chǎn)品的信息，并對(duì)信息中所涉及的風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題進(jìn)行評(píng)價(jià)，再將評(píng)價(jià)結(jié)果輸入反饋系統(tǒng)內(nèi)進(jìn)行再次評(píng)審，以形成更為完善的風(fēng)險(xiǎn)管理體系。

3生物疫苗生產(chǎn)過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別

3.1人員風(fēng)險(xiǎn)

在疫苗生產(chǎn)過(guò)程中，人為因素是造成產(chǎn)品微粒和微生物污染的主要因素，由于人體隨時(shí)會(huì)散發(fā)出大量的微粒，這些微粒的表面油附著了一定量的微生物，故在生產(chǎn)過(guò)程中，無(wú)法對(duì)進(jìn)入無(wú)菌區(qū)的人員進(jìn)行徹底而有效的處理，進(jìn)而無(wú)法保障疫苗質(zhì)量。

3.2物料風(fēng)險(xiǎn)

疫苗生產(chǎn)的原材料均屬于生物活性物質(zhì)，在種子庫(kù)的制備、登記、存儲(chǔ)等環(huán)節(jié)中會(huì)存在諸多風(fēng)險(xiǎn)，比如登記信息不明確的話，則無(wú)法針對(duì)生產(chǎn)用菌種等物質(zhì)的使用情況進(jìn)行了解；輔料、包裝材料及抗生素等也會(huì)對(duì)疫苗生產(chǎn)的最終質(zhì)量造成影響，比如若疫苗生產(chǎn)的原料出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，將會(huì)直接影響到所制備細(xì)胞和病毒接種的質(zhì)量，間接影響著疫苗的生產(chǎn)質(zhì)量指標(biāo)等。

3.3設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)

設(shè)備是保證疫苗順利生產(chǎn)的硬件條件，其型號(hào)、安裝與設(shè)計(jì)等均直接關(guān)系到疫苗質(zhì)量。常見(jiàn)的工藝設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)包括：①超凈工作臺(tái)故障。超凈工作臺(tái)為生物疫苗生產(chǎn)提供了一個(gè)無(wú)菌環(huán)境，若在操作中遇到停電或超凈臺(tái)故障，會(huì)使得未經(jīng)過(guò)濾處理的材料在轉(zhuǎn)移接種過(guò)程中收到污染；②層流罩故障。層流罩的主要作用在于將操作員與產(chǎn)品隔離開(kāi)，若層流罩發(fā)生故障則會(huì)造成產(chǎn)品污染，比如乙肝疫苗的生產(chǎn)工藝為全封閉性的管道生產(chǎn)線，而層流罩生產(chǎn)區(qū)域?yàn)楫a(chǎn)品暴露區(qū)，一旦出現(xiàn)故障則無(wú)法保障制品質(zhì)量；③培養(yǎng)箱故障。該設(shè)備的主要用于培養(yǎng)與繁殖細(xì)菌、細(xì)胞，一旦培養(yǎng)箱出現(xiàn)故障，則會(huì)直接造成溫度和濕度下降，進(jìn)而對(duì)培養(yǎng)細(xì)胞數(shù)量產(chǎn)生一定的負(fù)面影響；④合并罐故障。合并罐是生物疫苗生產(chǎn)中的重要設(shè)備之一，故合并罐設(shè)備出現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)的話，則會(huì)對(duì)疫苗的無(wú)菌操作、均一性等造成影響。

3.4疫苗生產(chǎn)環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)

對(duì)于疫苗生產(chǎn)來(lái)說(shuō)，生產(chǎn)環(huán)境對(duì)產(chǎn)品所造成的風(fēng)險(xiǎn)主要來(lái)源于生產(chǎn)環(huán)境中的微粒和微生物，以及進(jìn)入生產(chǎn)環(huán)境范圍內(nèi)的物品、設(shè)備及人員等可能對(duì)產(chǎn)品造成的交叉污染。

4生產(chǎn)疫苗生產(chǎn)過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)控制

4.1人員風(fēng)險(xiǎn)控制

（1）加強(qiáng)生產(chǎn)人員的管理。從專(zhuān)業(yè)知識(shí)、崗位要求、生物安全、無(wú)菌操作等方面加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)相關(guān)人員的控制與管理，同時(shí)疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立完善的培訓(xùn)管理與考核制度，提高生產(chǎn)人員的質(zhì)量意識(shí)，做到規(guī)范生產(chǎn)操作，以盡可能減少人員對(duì)疫苗生產(chǎn)造成污染的風(fēng)險(xiǎn)；

（2）加強(qiáng)生產(chǎn)人員的培訓(xùn)。結(jié)合生產(chǎn)人員的工作經(jīng)驗(yàn)、崗位、學(xué)歷等情況，并參照以往培訓(xùn)的評(píng)估結(jié)果，確定符合自身企業(yè)生產(chǎn)特點(diǎn)的培訓(xùn)方法、內(nèi)容及考核方式，確保員工的資質(zhì)、健康條件與經(jīng)驗(yàn)等均能滿足崗位需求，以最大程度的減少人作為最大危害源所帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)；

（3）加強(qiáng)人員衛(wèi)生的風(fēng)險(xiǎn)控制。上崗前進(jìn)行必要的體檢；按照規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)穿戴服裝；進(jìn)入生產(chǎn)車(chē)間前，按照規(guī)定程序進(jìn)行個(gè)人清潔、消毒等工作。

4.2物料風(fēng)險(xiǎn)控制

針對(duì)進(jìn)入倉(cāng)庫(kù)的物料，應(yīng)按照其物理性質(zhì)、化學(xué)性質(zhì)及生物學(xué)特性等進(jìn)行存儲(chǔ)與養(yǎng)護(hù)，并合理規(guī)劃倉(cāng)庫(kù)的格局，避免物料性質(zhì)發(fā)生變化；物料在進(jìn)入倉(cāng)庫(kù)前需經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的質(zhì)量檢驗(yàn)，針對(duì)合格、不合格或待檢原輔料應(yīng)分批次存放，且不同狀態(tài)的物料應(yīng)使用不同顏色進(jìn)行標(biāo)記。比如在純化工藝、配制工藝中，有硅膠溶液、硫酸鋁鉀、濾膜等原輔料，這就需在規(guī)定的溫濕度條件下，按照生物學(xué)特性、物理及化學(xué)性質(zhì)實(shí)行分庫(kù)或分區(qū)存放，避免發(fā)生交叉污染。

4.3設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)的控制

（1）層流罩的風(fēng)險(xiǎn)控制。層流罩應(yīng)在開(kāi)啟0.5h后方可使用；操作時(shí)，需佩戴無(wú)菌手套和口罩；進(jìn)入層流罩后，生產(chǎn)人員不允許直接用手接觸層流罩的風(fēng)簾；消毒劑應(yīng)每月更換使用，并做好相應(yīng)的記錄工作；

（2）超凈工作臺(tái)。在使用完畢后，及時(shí)取出工作臺(tái)上所使用的試驗(yàn)用品，針對(duì)帶有活菌、活毒的試驗(yàn)用品應(yīng)放入滅菌桶中，經(jīng)過(guò)40min的高壓蒸汽滅菌；待取出試驗(yàn)用品后，用消毒清潔布沾1.5%84消毒液將工作臺(tái)進(jìn)行擦拭；清潔工作完成后，應(yīng)認(rèn)真填寫(xiě)潔凈工作臺(tái)的使用、清潔與維護(hù)記錄；

（3）培養(yǎng)箱。操作人員需每日用紗布對(duì)培養(yǎng)箱的表面進(jìn)行擦拭；儀器使用完后，需認(rèn)真填寫(xiě)培養(yǎng)箱的使用清潔記錄；每年由企業(yè)計(jì)量室負(fù)責(zé)培養(yǎng)箱的定期檢驗(yàn)工作；

（4）合并罐的風(fēng)險(xiǎn)控制。為了確保合并罐能正常工作，操作人員在使用完畢后用干紗布將其擦拭干凈，保持合并罐水平防止；同時(shí)，加強(qiáng)對(duì)儀器設(shè)備的檢查和養(yǎng)護(hù)，以延長(zhǎng)儀器的使用壽命。

4.4疫苗生產(chǎn)環(huán)境的風(fēng)險(xiǎn)控制

疫苗生產(chǎn)潔凈環(huán)境是環(huán)境控制的各項(xiàng)措施綜合作用的結(jié)果，控制生產(chǎn)潔凈環(huán)境的目的就是為了向疫苗生產(chǎn)和質(zhì)量控制提供適宜的環(huán)境，包括溫度、濕度、氣流流向等。疫苗生產(chǎn)環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)的控制可從空氣凈化系統(tǒng)的設(shè)計(jì)方式、對(duì)生產(chǎn)環(huán)境的清潔與消毒方式、溫度控制系統(tǒng)的冷凍與熱水等方面入手。

5結(jié)語(yǔ)

總而言之，為了避免疫苗生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)生交叉污染等風(fēng)險(xiǎn)，疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)疫苗生產(chǎn)的全過(guò)程進(jìn)行合理驗(yàn)證，并對(duì)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行深入的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和研究，合理分析各種風(fēng)險(xiǎn)源對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量造成的影響，真正發(fā)揮風(fēng)險(xiǎn)管理的作用，從而降低各種風(fēng)險(xiǎn)，真正實(shí)現(xiàn)疫苗產(chǎn)品質(zhì)量的持續(xù)改進(jìn)，進(jìn)而保障廣大人民群眾的切身利益。

參考文獻(xiàn)

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作者：王琦；宣黎波；夏巍；王瑾彥；劉虹；王曉旋；張淼 單位：長(zhǎng)春祈健生物制品有限公司