小議醫學裝備評審對醫學工程發展的影響范文

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技術保障方面要求：①醫療設備、醫療器械計量檢測工作符合規定；②有醫學裝備處于完好狀態的管理制度和規范，用于急救、生命支持系統的醫學裝備要始終保持在待用狀態，建立全院應急調配機制；③加強醫用高值耗材、一次性無菌器械和低值耗材的管理；④科主任、工程師與具備資質的質量控制人員組成的質量與安全管理團隊，落實全面質量管理與改進制度。長期以來由于醫院醫學工程專業，絕大部分源于對醫學裝備的維修工作，學科定位比較局限[2]，而上述評審標準細則，從更高的角度，考慮到醫學工程專業的發展，將維修工作納入到技術保障的范疇，為拓展學科發展規劃指明了方向。

評審標準細則中，始終強調貫徹對管理要求規范和技術保障水平的改進和提高。以不斷提升醫學裝備管理和技術保障能力。對每一評審項目中的檢查內容和扣分標準都有明確的定義，這就提醒醫院臨床醫學工程從業人員要不斷地改進管理和增強保障能力，以滿足臨床工作中對病人的診斷準確率和治療的痊愈率。尤其應當注重針對管理和保障計劃在執行和實施過程中出現的問題，以及那些與現實要求不滿足或不適應的方式、方法、規定進行有計劃、有目的的監督、檢查，以便在下一步計劃中進行改進、糾正不足，不斷適應醫學裝備的發展及臨床診治變化的持續要求。

總結以往成功經驗

對醫院醫學裝備評審充分反映了十幾年來醫學工程在醫院發展中的成功經驗，促進了醫院醫學工程的進一步發展。

1建立工程技術隊伍，提供技術保障

醫院醫學工程專業的發生、發展，絕大部分源于對醫療設備的維修需要。最初從事醫學工程的人員主要來自于對院務保障（水、電、氣）部門[3]，隨著醫院的發展，原先的從業人員顯然已不能滿足現今醫院對醫學裝備的管理和維修工作的要求。必須要由具備資質的人員組成，這個資質的內涵就是要有專業和學歷水平的要求，而不是以往的不分專業、沒有資質的一般人員。同時要求醫學裝備管理部門，也應有相關的崗位職責和工作制度，這就從規范上給工程技術隊伍有了明確的定義、要求。這是以往對醫學工程專業沒有明確規定的檢查評審點。

2醫療設備質量控制體系納入醫療質量體系

醫療質量控制貫穿醫療過程中，醫院建立醫療質量控制體系在以往并沒有強調醫療設備的重要性[4]，而在這次等級醫院評審中，明確將醫療設備臨床使用安全控制、計量檢定工作符合要求、質量與安全管理團隊建設、落實全面質量管理與改進制度等內容納入到醫院整個醫療質量體系中，充分看到了醫療設備在臨床診斷、治療中發揮的作用，也凸顯了為保證醫療設備正常運行、發揮功能過程中，醫學工程人員的作用。

3醫用耗材屬于醫學裝備管理的范疇

評審標準細則專門定義了耗材（醫用高值耗材、一次性無菌器械和低值耗材）的管理歸屬于醫學裝備管理，因為國家對醫療器械的定義明確“是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品包括所需要的軟件”[5]。它的評審考核規范應屬于醫學工程的范疇，而不是其他管理范疇。這就糾正了以往將醫用耗材管理單獨分出的不當觀點，甚至將其與醫學工程對立起來的錯誤觀點、做法[6]。

4對醫學裝備工作的外延發展給出了定義

評審指標檢查內容中明確提出了：醫療裝備環境設施包括機房建筑、通風、照明、溫濕度、電磁輻射、噪聲、振動、金屬腐蝕及有害射線防護等設施設計指標；電路、水、氣管布局是否符合要求；高壓容器、放射同位素、有害射線等特殊設備是否有相關質量監控的合格證和許可證，及監測情況改進措施是否得到落實。這些環境保證條件的建立和改進應當是醫學裝備工作的外延，它的好壞直接關系到醫療設備能否正常運行，其功能作用能否得到發揮，尤其是與醫療設備性能的提高和使用壽命的長短關系密切，所以作為醫學工程專業在醫院不僅要重視、抓好、做好醫療設備本身，還應對與其相關的輔助設備用同樣的精力去關注、做好。這也是臨床醫學工程能夠在醫院得以生存發展的前提條件。臨床醫學工程簡言之就是：應用工程學技術的理論、方法、技術、手段于臨床醫學中，以提高對病人診斷的準確率和治療的治愈率。因此，只要能夠對病人診斷治療有幫助的工程技術都應是醫院臨床工程從業人員工作的范疇，這也是醫學工程專業在醫院的外延發展的重要途徑。總之，通過等級醫院評審，真正感覺到行政主管部門已充分認識到醫學工程在醫院的作用和地位，為今后的發展奠定了基礎。

有待商榷的方面

1專業定位模糊

根據國家頒布的《醫療器械監督管理條例》定義，醫療器械應當是儀器、設備、器具、材料或其他物品。而此次評審標準在總體上是醫學裝備管理，似乎沒有器具、材料或其他物品。但在評審細則中又強調了醫用耗材的管理及其規范、要求、方法，這無形中人為的將醫學裝備等同于醫療設備和醫用耗材定義，概念模糊會造成對醫療器械認識的混淆。其次“，醫用高值耗材”“一次性無菌器械”“低值耗材”3個概念中的“高值耗材”與“低值耗材”是如何定義的，如果是按價值的話，那“高值”與“低值”的價值評定標準是多少；如果是按使用價值的話，那使用頻率或使用程度如何區分評定標準。作為一個評審標準，這些觀點是不應該模糊的。

2人員編制及隊伍建設沒有明確要求

在評審標準中對醫、藥、護都有明確的配置數量指標，而在醫療裝備管理中對醫學工程人配置沒有人員配置數量指標，僅是“人員配置合理”一言蔽之，這無疑將會給醫院醫學工程人員隊伍建設和穩定發展帶來不利影響。

3管理的內涵不明，外延不清

醫學工程學科經過幾十年的實踐應當包括設備、耗材，其內容涉及論證、風險評估、采購規范、經濟成本核算、制度制定、使用過程管理、質量安全控制等，而評審標準細則中有的涉及到，有的沒有涉及到，有的把醫院院務保障的內容也歸納到醫學裝備管理中，對管理的規范化是非常不利的。這些內容在以往的管理實踐中是有明確分工的[7]，而評審標準細則中的歸入，也將給今后的醫學工程學科發展帶來新問題。

4學科發展方向不明確

醫學工程學科在醫院已有了長足的發展，取得了明顯的進步，形成了具有中國特色的臨床醫學工程專業。國內外醫院已經將醫、護、藥、工這4個專業作為醫院實力和發展的四大支柱專業，而在此次等級醫院評審中沒有得到充分體現，以至連專科都列不上，僅在醫院管理中列出的一個醫學裝備管理項目中涉及到了醫院醫學工程專業，這不能不說是一個對專業發展致命的桎梏。

結果

這次等級醫院評審對醫院醫學工程專業學科發展是一個機遇，給我們帶來了發展的機會和各級領導對這個專業的看重；同時一些把醫學工程作為專業學科發展的模糊觀點、認識仍然存在，以至學術名詞定義、學科專業都分不清。為此我們還應當加倍地努力，提高專業技術水平和能力，多與行政管理部門溝通，使他們進一步提高對專業的認識，在今后的工作中給予更多的關注和支持。（本文作者：湯黎明、吳敏、王星星、孫文明單位：南京軍區南京總醫院醫學工程科、南京軍區衛生部）