改進醫藥知識產權法律分析建議范文
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當前，世界已進入知識經濟時代，這極大地推動著全球經濟的飛速發展。一個國家和地區要想提升核心競爭力，關鍵就是要提升科學技術的自主創新能力。知識產權作為知識經濟發展中的一項重要權利，其法律保護顯得十分重要。醫藥衛生行業作為專業性的知識型組織，是高新技術的集中產出地，更應該重視知識產權的保護。本文從醫藥知識產權法律、法規的層面提出幾點思考，為完善相關政策提供決策依據。
l醫藥知識產權法律保護的重要性
1．1促進醫藥行業的蓬勃發展
醫藥的知識產權保護從法律制度的層面上，有效阻止了違法仿制藥品、非法盜取他人科研成果等一系列不良事件的發生。因此，完善醫藥知識產權法律制度，對于醫藥專利權的保護具有積極的意義。早在1985年《中華人民共和國專利法》就開始對藥品領域的發明創造給予了專利的保護，1993年1月1日《中華人民共和國專利法》修訂后對藥品的產品專利。進行了全面性的保護oJ。同時，該專利法還延長了藥品專利保護期，由原來的保護時間15年改成現在的20年。這些措施為我國的醫藥技術創新提供了一個良好的發展環境，使我國的整體醫療水平有了很大的改善。近幾年來我國醫藥貿易額呈現出不斷增長的趨勢，從1998年至2000#!的3年間，我國的藥品交易額從600億元，上升至1800億元，預計至lJ2010年底，我國的藥品交易額將突破4500億元的大關。1。另外，我國原材料的出口占了世界份額的l／5，其中有超過60種的原料藥在世界范圍內具有較強的競爭力，我國的藥品行業逐漸成為了世界藥品流通中不可忽視的力量D】。這些數據都充分說明，我國的醫藥行業正處于蓬勃發展的大好時期，而要想保持這種良好的勢頭就更應該注重醫藥知識產權的保護問題。
1．2提高了醫藥科技人員的研發積極性
知識產權單行法律條款的制定和頒布，這從制度層面上保護了醫藥專利權人、著作權人、商標權人等相關權利人的切身利益，極大的激發了醫藥工作者或相關單位進行科研的工作熱情。例如<著作權法》第33條規定：報社、期刊社可以對作品做文字性修改，對內容的修改應當經作者許可。這在法律上確保了作者對自己的科技論文享有的著作權利，使他人不得任意修改、侵占自己的成果，為作者維護自身享有的權利，提供了法律依據。另外，在知識產權保護的大環境下，醫藥企業也更愿意加大對新藥品、新技術的研發與投入，并制定了一系列的鼓勵措施，這在客觀層面上也為科技工作者的工作提供了便利條件，促使他們更加努力的完成科技創新。以2006年為例，我國PCT專利申請增長率2006年比2005年增長56．8％，是2006年PCT專利申請數量前15個國家中增長最快的M。
1．3傳統醫藥資源得到保護
在中國的發展歷史中，中醫藥曾經以1．0％的費用解決了占據世界22．O％人口的醫療保健問題b】。由此可見，傳統中藥資源的保護在我國應該放到一個相當重要的地位。根據我國現有的知識產權法律規定，中藥秘方、中藥商標、傳統工藝制法等都屬于我國知識產權的保護范圍。目前，我國的中藥資源在藥材方面已經達到一萬多品種，這些品種其中蘊含了豐富的科技成果。然而，目前日本、韓國、美國等一些發達國家不僅從我國進口廉價的原材料，而且還在我國境內千方百計的收集中醫藥方面的情報，并利用自己的先進技術研究、生產出所謂“韓藥…‘漢方藥”等，然后反傾銷到我國，使我國中醫藥企業得不到發展的空間，生存日趨困難。為此，完善知識產權法律保護能夠維護中醫藥企業和技術人員的合法權益，保護傳統中藥資源不流失到國外，并且推動我國中醫藥企業市場化與規模化發展拉】。根據有關文獻顯示，目前我國累計中藥復方達lO萬個以上，其中蘊含著豐富的科技成果是其他國家都無法比擬的№’，中藥必將成為21世紀最具發展空間的產業之一。所以，中醫藥的發展與中醫藥知識產權保護有著密不可分的關系。
2醫藥知識產權法律保護的現狀
2．1仿制藥品生產受到沖擊
我國的制藥企業一直都存在創新能力不足的問題，其企業主要靠生：產仿制藥來維持生存，而在這些仿制藥中，有97．4％的藥品屬化學藥，90．O％的藥品屬生物藥。另外，中藥專利申請雖然數量很多但質量較差。藥品專利申請這種尷尬處境，使我國的醫藥知識產權保護陷入非常被動的局面。特別是加入WTO后，根據相關的國際知識產權條約㈣S協議》規定：成員國必須毫無保留的對藥品專利進行保護。也就是說，如果繼續對國外任意一個新藥進行仿制，可能就要付出4億一lO億的賠償金額n1。因此，如何保護我國的制藥企業能夠合法的生產仿制藥并且具備與國外企業進行競爭的能力，已是我國醫藥知識產權法律需要解決的一個重要問題。
2．2商標保護意識較弱
在商標保護方面，我國醫藥企業普遍存在不重視商標注冊，馳名商標流失嚴重等問題。以中藥商標為例，美國在國際上注冊的商標達到了20多萬種，其中在我國注冊的商標就多達2．5萬種；而我國著名的中藥企業北京同仁堂商標總量僅有95個，其中中藥商標僅占到總數的三分之一【8l。另外，我國公立醫院的名稱權也沒有納入到《商標法》保護的范疇。公立醫院作為公眾服務機構，形成了一定的品牌效應，應該受到商標法的保護，但是，我國并沒有專門的知識產權法律加以規定，而是由《民法通則》的原則性條款來加以保護。如公立醫院名稱受侵權困擾可以通過民事訴訟來維護自己的權利，‘但是被侵權的醫院因害怕麻煩放棄了用法律保護醫院的合法權利，導致醫院名稱被濫用的現象時有發生，給醫院的聲譽和經濟利益帶來了較為嚴重的損害。
2．3法律條款規定不協調
我國的醫藥知識產權法律在銜接方面，也存在一些問題。我國從1983頒布《中華人民共和國商標法》以來，陸續開始施行各種知識產權保護法律法規，截止到2007年底涉及到醫藥方面的規定，全國人大常委會制訂了法律18部，國務院制定了法規14部，各部委制定了規章26部例。這些法律法規的頒布與實施有力的保護了醫藥領域的知識產權。然而，由于法條過多和頒布的部門不同，導致有些法律規定不統一。因此，在執行各個法律條款時很容易產生矛盾。以《專利法》為例，《專利法》規定了專利技術可以轉讓，但是我國的《中藥品種保護條例》卻規定生產者不具有許可他人生產其品種的權利。這樣如果中藥品種同時申請了專利，專利權人許可他人使用自己的產品時有可能就會受到限制。另外，除了涉外藥品行政保護外，其他幾種知識產權行政保護都只規定了行政責任與刑事責任而很少涉及到民事方面的問題，按照《反不正當競爭法》和《民法通則》等的相關規定，知識產權應該是一種私權利，侵權者需要承擔相應的民事責任。因此，法律與行政法規在某些條款上產生了沖突時應該如何協調，是一個迫切需要探討和研究的問題nm：。’
3醫藥知識產權保護的法律完蕾
3．1增加法律的例外條款，提高國際競爭力，我國藥品行業要在國際市場提高其自身的競爭力，必須按照國際法規定，制定戰略發展規劃，并借鑒國外著名醫藥企業的經驗不斷提升管理績效。同時，國家有關部門應為我國醫藥企業保駕護航，扶持其發展，制定和增加法律的例外規定。如有名的“BOL啵條款”，其具體規定是專為獲得藥品專利和醫療器械專利的行政審批，提供所需要的信息，而制造、使用進口專利藥品或者專利醫療器械的，以及為其制造、進口并向其銷售專利藥品或者專利醫療器械的，不應當視為侵犯專利權。對于“BOLAR”條款規定，目前存在2種觀點。一種觀點認為，這種例外規定對我國的制藥行業發展是非常重要的。因為我國制藥企業研究能力有限，而入世后國際上對仿制專利藥品有嚴格的限制條件，加之將來會有許多國外高端專利藥品專利期屆滿，全球仿制藥業將迎來一個發展的黃金期。這從客觀上決定了“BOL6LR例外”這種規定在藥品保護期實效時，對仿制藥有重大保護意義的條款有著迫切實施的必要性D1】。另一種觀點則認為，仿制藥生產企業的確可以在藥品專利到期后很快獲得行政機關的審批而上市其仿制藥，而專利權人卻無法因其自身在行政審批程序中的延遲而獲得專利權延長的補償。這無疑是剝奪了專利權人的相關權益，不利于將來新藥專利的申請。筆者認為，這樣一種例外條款的規定的確是冒著減少新藥專利申請數量的危險，尤其是高端藥品的申請。但是，從我國醫藥企業發展的大局來看，這樣的例外條款規定是很有必要的。一方面這有助于加快我國對國外高端藥品的研究，及時了解國外醫藥發展的新趨勢，另一方面也能提升我國公共健康服務的品質。另外，隨著我國制藥行業的崛起，自主研發的新藥必將取代現在仿制藥，成為藥品行業的主力軍。到那時，立法者可以取消這些例外條款讓法律的天平再次向專利權人傾斜，這也不失為一種事后補償的辦法。因此，在現有情況下，在我國實施藥品的例外條款無疑是最明智的做法。
3．2完善《商標法》保護范圍，制定搶先申請策略
目前，我國的《商標法》保護范圍還不夠全面，應增加對公立醫院名稱權的保護，確保著名醫院的商標不因為他人濫用而造成品牌價值受損。另外，為了保證馳名商標不被流失，根據多數國家商標注冊采用辦法，即申請在先原則，我國應該積極推行“商標搶注”策略。同時，為了避免我國知名的醫藥商標被其他國家注冊，造成經濟利益受損，應盡早對自己的商標進行注冊，也可采取在藥品生產或銷售的環節注冊多個近似商標，形成一個商標保護網，以有效的防止“傍名牌”等商標侵權行為的發生【1¨。
3．3建立統一的法律保護措施，彌補真空地帶
醫藥行業是一種特殊性行業，僅靠一種法律進行保障其合法權利是不夠的，這就需要國家有關部門進行統籌規劃，協調制定相關法律進行保護。以中藥為例，在《專利法》中主要是對化學藥品的保護，但中藥制劑與化學藥在許多方面都有差異，僅根據《專利法》很難對中藥進行完善的保護。同時，《中藥品種保護條例》又排除了中藥品種的專利保護。這就使我國的中藥品種在專利法這一塊出現了真空地帶，不利于對其進行保護。所以，當務之急是應該盡快促進多部門多法律的協調統一，促進法律制度與行政法規之間的交融。這樣既彌補了相關法律規范存在的不足，又促使我國的醫藥知識產權法律更加規范、合理。
3．4借鑒國際方法，遵守國際原則
參照國際知識產權公約，如《聊PS協議》、《伯爾尼公約》、《巴黎公約》等規定，修改我國的知識產權保護法。遵守國際知識產權保護中的國民待遇、公共利益、最低利益保護等基本原則，實行醫藥的國際發展戰略。只有這樣，才能更好的保護我國現有的衛生資源，促使我國的醫藥企業向規模化、產業化發展，并提升我國醫藥企業在國際上的競爭力。