借鑒國外醫藥知識保護模式策略范文
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近年來，發達國家特別是西方國家對傳統知識的興趣日益濃厚，并且認識到，利用其所具有的先進技術對傳統知識加以“升華”或者改造，就可以找到解決現實問題的方法。在醫藥領域，這種情況尤為突出。由于發達國家普遍認為傳統知識屬于公知領域，不承認其所具有的財產權利，可以沒有任何補償地利用，從而形成“生物剽竊”。傳統醫藥資源豐富的國家，如秘魯、巴西、印度、泰國等都十分注重本國傳統醫藥的知識保護，并對此專門出臺了相關的法律，以保護民族知識財產。傳統醫藥也是我國的優勢，特別是民族醫藥，是我國少數民族傳統醫學的結晶是長期與疾病作斗爭的經驗總結，具有鮮明的民族特色和地域特色，有著廣泛的群眾基礎和厚重的歷史文化積淀。國際上許多國家都在不斷加快對我國傳統醫藥的研究步伐。因此，保護民族醫藥知識勢在必行。與其他傳統醫藥知識豐富的國家相比，我國傳統醫藥的立法保護幾乎是空白，與傳統醫藥保護的實際需要相比相差甚遠。筆者認為，民族醫藥的知識保護，首先應當加快我國傳統醫藥的立法研究，不斷吸收各國先進的立法經驗，加快立法進程，通過法律保護我國的傳統醫藥。2002年秘魯出臺了保護本國傳統醫藥知識的法律——《秘魯2002年關于建立土著人生物資源集體保護制度的法律》以下簡稱《土著人集體知識保護法》。該法從8個方面對如何保護秘魯生物資源方面的傳統知識進行了規定。本文從分析秘魯的傳統醫藥知識保護的法律制度人手，希望對我國傳統醫藥知識財產權保護中的一些問題有所借鑒。
1簡介
1．1保護對象
在秘魯《土著人集體知識保護法》中，對該法所保護的“集體知識”的定義是“指土著人及社區在生物多樣性的性質、用途和特點方面不斷積累的、世代相傳的知識。《卡塔赫納協定委員會第391號決議》中所指的無形部分應包括這類集體知識”。此定義主要側重兩點：一是知識的來源，應是來源于土著人及其社區，二是該知識(文化)的特性，應是世代相傳的。關于知識的集體性質，該法第十條規定，“受本制度保護的知識是屬于土著人而非屬于土著人中個別人的知識，它可以屬于兩個或者更多群落的土著人”。關于知識的世代相傳的性質，該法第九條規定，“本代土著人應當為了今世后代的利益保護、發展和管理其知識”，在第十二條規定了土著人對其集體知識的“不可剝奪、不可放棄”的性質。可見，秘魯《土著人集體知識保護法》明確確立了以“集體知識”為保護對象。
1．2權利主體
秘魯《土著人集體知識保護法》確立了以土著人社區為權利主體的制度設計。該法第一節第一條，開宗明義的指出，“秘魯承認土著人社區以其適合的方式處置其集體知識的權利與權力”。在具體的制度設計上，該法規定土著人的代表機構作為法律權利主體來代表土著社區。該法第十四條規定，“為了本制度的目的，土著人應當由符合土著人傳統形式的代表機構加以代表”。由此也可以看出，此代表機構并不是隨意設置，而是必須符合土著人的“傳統形式”，即應當符合土著人的傳統文化、風俗習慣等的要求。在可以行使的權力上，土著人代表機構可以簽署準許利用集體知識的許可合同，參與集體知識的所有權的補償與訴訟事項。
1．3保護方式
秘魯的《土著人集體知識保護法》體現的是一種特別確權保護。該法“補充規定”的第一條明確規定，“本特別保護制度”獨立于第822號與823號立法令和第008-96．ITINCI號最該法令規定的《卡塔赫納協定委員會第345號協議》和《安第斯共同委員會第486號決議》，可見該法確立的保護制度是一種“特別保護制度”。
1．4保護目的
秘魯《土著人集體知識保護法》第五條“制度的目標”規定了以下保護目的：①促進土著人集體知識的尊重、保護、保存、繼續應用和發展。②促進公一438一主旦塹麴盤查!塑!生筮!!鲞筮!塑平合理分享利用集體知識產生的惠益。③促進為土著人和一般人類利用集體知識。④確保在土著人事先知情同意的前提下利用集體知識。⑤促進土著人潛力和傳統利用機制的加強與發展，以便根據本制度的要求分享和分配集體產生的惠益。⑥在以秘魯土著人集體知識為基礎的發明申請專利時，避免在審查發明新穎性和創新性之前未考慮集體知識就手與專利的情形。
1．5傳統知識的確認
確認集體知識的存在、明確集體知識的保存形式是保護傳統知識的前提。秘魯采取對傳統知識進行登記的辦法來確認傳統知識。秘魯土著人的集體知識可以在以下3個地方進行登記：土著人集體知識國家公共登記處、土著人集體知識國家機密登記處和土著人集體知識地方登記處。同時規定，對于在土著人集體知識國家機密登記處登記的土著人集體知識，不應當對外公開。《土著人集體知識保護法》第二十條對如何登記進行了具體規定。任何土著人都可以申請登記其所持有的集體知識，但必須通過其代表機構進行，土著人代表機構是申請登記的主體。在申請登記時，應當按照法定要求提交申請資料。另外，土著人還可以到土著知識當地登記處登記其集體知識。當地登記處根據習俗和慣例組成。
1．6惠益分享的方法
1．6．1事先知情同意秘魯《土著人集體知識保護法》第六條規定了集體知識獲取的事先知情同意制度。該條規定，希望為科學、商業和工業應用等目的獲取集體知識的人，應當申請持有集體知識的土著人代表機構的事先知情同意。與事先知情同意制度相配套的制度是獲取許可制度。該法第七條規定，在為了商業或工業應用等目的獲取集體知識時，應當簽署許可協議，規定確保土著人合理回報的條件，以確保公平分享因此而獲得的利益。
1．6．2許可的登記《土著人集體知識保護法》第25條規定了許可合同的強制登記制度，即許可合同應當由知識產權研究進行登記。對許可合同中影響當地人民利益的細節問題，也做了詳細規定。具體包括：①如何給予補償及其補償形式。規定此類補償應當包括促使其可持續發展的初始貨幣或者其他相當的惠益，其比例不低于直接或者間接基于集體知識開發出的貨物總銷售額稅前價值的5％。②被許可人應當定期向許可人匯報關于從許可集體知識開發出的產品工業化與營銷進展情況。③被許可人有改進土著人利用與生物資源有關的集體知識的能力的義務。④在許可合同中所規定的被許可人對許可人(土著人)的保障義務時，有關規定必須具體。也就是說，所采取的有關措施應當是明確而具體的、可操作的，而不是原則性的、方向性的。為了進一步加強對土著人生態環境的保護，在進行許可合同登記時，特別規定了“環境影響的附加信息”的審查。為此，該法第三十一條規定，如果知識產權研究所認為登記合同可能危及土著人社區的環境平衡，可以應一方要求或者依職權，要求提供附加信息。如果風險可以確定且合同一方不能按照環境主管當局的要求采取必要的措施避免風險，應當拒絕合同的登記。這樣的規定，更加增強了國家對集體知識利用的主導與管理，體現了在傳統知識上國家主導的管制思想。在許可合同的其他規定還包括，除非合同雙方同意，合同不得提供給第三方，只有許可方同意合同才能轉讓，在許可利用集體知識的同時，該許可不得阻止其他人利用或者被許可同一知識，該許可也不得影響土著人后代利用和發展集體知識的權利等。
1．7其他規定
1．7．1舉證責任倒置該法規定，土著人或者知識產權研究所可以提起侵權訴訟來維護權利，訴訟申請的接受部門是發明與新技術局。并特別規定，這種訴訟采取舉證責任倒置的制度，也就是由被告負責舉證責任。
1．7．2“I臨時措施”的規定為了使土著人的利益得到及時保護，該法特別規定“臨時措施”。為了確保最終裁決的執行，無論程序是由土著人請求啟動還是由行政機關依職權啟動，在啟動之后的任何階段，知識產權研究所的行政機構(如國家公共登記處或者機密登記處)都可以在其職權范圍內采取臨時措施。這些措施包括：①停止導致訴訟的行為。②查封／沒收或者扣留利用與訴訟有關集體知識生產的產品。③采取措施，配合海關阻止利用與訴訟有關集體知識生產的產品進出口。④臨時關閉被告房產。⑤其他確保原告利益的措施。由此可以看出，行政機構在保護土著人利益方面具有相當大的自由裁量權。為了維護知識產權研究所行政機構行政措施的強制力，進而規定，對于不執行行政措施的，知識產權研究所行政機構可以對其處以罰款，該罰款應當在5d內繳納。如果當事方繼續拒絕履行，將受到以最初罰款為基數的不斷翻番、沒有上限的罰款處罰。同時，該罰款不影響知識產權研究所行政機構在處理侵權活動的程序結束前所采取的罰款或者其他處罰。
1．7．3處罰信息公開該法六十一條直接、明確地規定，“知識產權研究所應當將處罰作為公共信息主國塹壟盤查!塑!生筮!!鲞箜!塑予以登記，以便威懾屢犯情況的發生”。
1．8特色機構設置
1．8．1土著人發展基金會土著人發展基金是為了促進土著人全面發展而設立，其來源是國家預算撥款、國際技術合作收入、捐贈、該法規定的經濟收益、侵犯土著人集體知識的罰款等。基金實行自我管理，土著人發展基金會是管理土著人發展基金的機構，該法規定其享有技術、經濟、行政和財務上的自治權。簡言之，就是該基金會在人、財、物上獨立管理、具有獨立性，除非法律規定，外界不得干涉。基金由管理委員會管理。委員會由土著人代表機構的5名成員與安第斯、亞馬遜和秘魯黑人國家委員會的2名成員組成。土著人可以通過其代表機構，按照法定程序使用該基金。在分配、使用基金的過程中，委員會應當盡可能按照土著人分配集體利益的傳統進行，并每季度向土著人代表機構通報基金收取，每年向安第斯、亞馬遜和秘魯黑人國家委員會報告基金收支情況。
1．8．2土著知識保護委員會該法六十五條規定了土著知識保護委員會的組成：由5名專業人士組成，其中3名由土著人代表機構指定，2名由安第斯、亞馬遜和秘魯黑人國家委員會指定。該委員會的主要職能是：監測和監督本法保護制度的實施情況；支持土著人發展基金會管理委員會與發明與新技術局的工作；就土著人集體知識許可合同的合法性提出意見；應土著人代表的請求，就本法有關事項、規劃以及實施情況提供建議和幫助；監督土著人發展基金管理委員會行使其職能。
2分析與借鑒
2．1保護對象對于我國傳統醫藥知識的保護，明確保護對象是實施保護的首要問題，保護對象界定不清，以后的工作就無法實施；保護對象邊界的設定不同，所采用的保護方式、保護手段也不相同。借鑒秘魯，我們的傳統醫藥，應該以傳統醫藥的文獻、處方、草藥等作為保護對象。不求對傳統醫藥知識進行精確定義，凡是基于傳統、世代相傳、來源于當地的，都應列入保護范圍。
2．2關于權利主體權利主體也就是誰行使權利。主體資格是民事主體在民事法律上的法律人格，是自然人及其組織成為民事主體的法律前提。這也是進行傳統醫藥保護需要首先明確的問題。與傳統知識的權利主體確定較為困難相比，從現有知識產權法律體系看，權利主體十分明確，主體界定也較為容易。我國專利法對專利權利主體的規定十分明確，其主體無非是單位、個人或者多人共同完成。但就傳統醫藥來講，它是由人們(社區的土著人、原住人民)共同創造的，而不是由數量明確、人員確定的某些人員或者某一團體所創造，由于這一主體難以確定，因而要賦予權利或者實施權利就十分困難。秘魯立法中，通過設置“土著人代表機構”解決了這個問題。通過賦予該機構法律人格，從而解決了其參加社會活動，比如權利許可、參與訴訟的等的權利主體問題。因此，在我國的傳統醫藥保護立法中，可以考慮以某一組織作為傳統醫藥知識權利主體。
2．3保護方式就現在對傳統知識的保護上看，大多的討論側重于傳統知識的知識產權保護，但秘魯《土著人集體知識保護法》則給我們展示了特別保護的魅力，也就是知識產權之外的保護方式。在特別保護方面，我國的藥品特別保護也不乏先例。根據《藥品行政保護條例》規定，我國對符合條件的進口藥品實施行政保護，這是一種區別于專利、商標、版權保護的一種特殊的獨占權保護方式。藥品行政保護可以使申請人在中國獲得7年零6個月的生產獨占權保護，國內制藥企業不得仿制，使申請人更快、更直接地得到經濟利益。與此類似，我國還制定了《中藥品種保護條例》。與知識產權保護相比，特別保護制度顯示出更大的靈活性，立法成本更低，出臺相對較為容易、迅速。傳統醫藥知識的特別保護應當作為重要的保護方式加以考慮。
2．4保護目的保護目的不同，直接影響到制度設計，甚至可以說，保護目的決定制度設計。從秘魯的情況看，它力求在傳統知識的保護與發展、當地人民的短期利益與長期利益之間取得平衡。這種立法理念值得我們學習借鑒。我們經常面臨的問題是，在“發展才是硬道理”的旗號下，追求短期利益盛行，反而造成環境資源的破壞、傳統知識的流失。如何結合我國實際，在保護好傳統醫藥的前提下，最大限度發揮傳統醫藥的價值、促進當地全面發展，是我們在傳統醫藥保護時應當慎重考慮的。
2．5傳統知識的確認傳統知識的確認過程就是對保護對象進行劃定邊界的過程，秘魯立法所使用的確認方法是登記。登記制度的優點在于：①通過登記，國家可以對本國的傳統知識情況進行了解，為今后保護、發展傳統知識打下基礎。②通過登記，對集體知識進行法律上的確認，保護集體知識不被“生物剽竊”，并使集體知識對于土著社區產生財產收益。但登記制度所面臨的難題是，除非進行秘密登記，否則集體知識一旦被公開，因為集體知識的維權成本很高，致使土著社區在．．．——440．．．——主墾塹墊盤查!螋!生箜!!鲞箜i塑維護自己的集體知識權益時，往往由于資金、能力的限制而放棄維權，因而被“生物剽竊”的可能性極大。如果我們在傳統醫藥保護上使用登記制度，那么我們應當注重配套制度的建設，增強傳統醫藥知識持有人的談判能力、維權能力。
2．6惠益分享秘魯《土著人集體知識保護法》所確定的事先知情同意制度，是《生物多樣性公約》所確立的遺傳資源及其傳統知識進行惠益分享的基本制度，也是《波恩準則》的基本要求。但秘魯立法給我們的提示是，在保護傳統知識持有人利益上，法律規定應當盡量增加可操作性，盡可能做出相對具體的規定，比如，受益的最低比例。
2．7權利救濟舉證責任倒置在保護傳統知識持有人利益上具有特別的意義。與利用傳統知識的對方相比，傳統知識持有人在資金、知識、時間等各方面都處于弱勢地位，由土著人負責舉證，這對他們幾乎是一種不可能完成的任務，不利于傳統知識的保護。立法上的傾斜，實際上體現了一種實質上的公平，用法律的砝碼使本來失衡的雙方重新獲得平衡，體現了立法的公平與正義。有威懾力的強制措施與處罰公開的制度對我們具有十分重要的借鑒意義。只有加大對違法人的處罰力度，才能更好的保護傳統知識持有人的利益。
2．8基金的設立通過設立傳統知識保護基金加強對傳統知識保護的財政支持，幾乎成了國際立法的慣例。獨立的基金運作，可以成為促進傳統知識保護的有力因素。
3小結
我國傳統醫藥(民族醫藥)源遠流長，是世界上傳統醫藥文化資源最為豐富的國家之一，但近年來傳統醫藥知識不斷流失，保護乏力，令人心痛。目前，我過對傳統知識保護的探討研究仍處于初始階段，在具體立法層面，迄今為止尚無一部完整的關于傳統醫藥(民族醫藥)的法律出臺。秘魯的傳統醫藥知識保護立法，給我們展示了立法保護傳統醫藥的魅力。該法從保護對象、權利主體、保護方式、保護目的、保護方法、救濟途徑等方面編制了保護網絡，對研究我國傳統醫藥、民族醫藥保護工作，具有十分重要的借鑒意義。